零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

1、.安徽省天行健大藥房連鎖蚌埠海亮明珠店店實(shí)施 GSP 狀況的內(nèi)審報(bào)告蚌埠市食品藥品監(jiān)視治理局：證號(hào)：皖CB5528011，注冊(cè)地址：蚌埠市龍亢農(nóng)場(chǎng)龍騰路78 號(hào)，縣級(jí)藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：李海桃，經(jīng)營(yíng)方式： 零售連鎖制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)面積 110m2，員工 4 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 2 人，其他專業(yè) 2 人。經(jīng)營(yíng)品種大約 1000 余種，2022 年 3 月 22 日剛成立。根本能夠滿足周邊居民用藥需求。2022 年版公布實(shí)施以來(lái)，我藥房高度重2022 年版等學(xué)問(wèn)培2022年版的要求，在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重修訂了藥房

2、的各項(xiàng)崗位職責(zé)、治理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系， 能夠?qū)λ幤愤x購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳設(shè)檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量把握，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)KSOA進(jìn)展升級(jí)，完 善了藥房選購(gòu)打算，近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特別藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對(duì)質(zhì)量治理與職責(zé)、人員治理、文件、設(shè)施與設(shè)備、選購(gòu)與驗(yàn)收、陳設(shè)與儲(chǔ)存、銷售治理、售后治理等 8 局部?jī)?nèi)容開(kāi)展了內(nèi)部審核。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)治理水平和質(zhì)量把握、保證力氣，促進(jìn)了藥房質(zhì)量治理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?，F(xiàn)將內(nèi)部審核狀況報(bào)告如下：第一局部質(zhì)量治理與職責(zé)20

3、223治理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量治理文件，開(kāi)展質(zhì)量治理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。我藥房建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量治理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)8各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)的工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，負(fù)責(zé)供給必要的條件，保證質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)藥品。我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在日常工作中能夠履行

4、以下相關(guān)職責(zé)：催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；催促門店各崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)視藥品選購(gòu)、儲(chǔ)存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息治理。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品不良反響報(bào)告。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、把握及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)。責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。其次局部人員治理我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理工作的人員,全部符合藥品治理法等法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人張前

5、進(jìn)，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)治理15藥學(xué)專業(yè)學(xué)問(wèn)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，生疏有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)和GSP。 3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥藥學(xué)4在質(zhì)量治理工作中具備正確推斷和保障實(shí)施的力氣，可以進(jìn)展處方審核，指導(dǎo)合理用藥。藥房現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員 2 名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的條件。我藥房制訂有年度培訓(xùn)打算，并依據(jù)培訓(xùn)打算開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)、藥品專業(yè)學(xué)問(wèn)及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項(xiàng)培訓(xùn)、連續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。藥房對(duì)銷售含特別藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)展了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)，使其把

6、握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問(wèn)。藥房制定有衛(wèi)生治理制度、人員安康治理制度，并有效執(zhí)行。藥房對(duì)全部的人員進(jìn)展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。規(guī)定但凡患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。藥房嚴(yán)禁在藥品陳設(shè)等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三局部文件2022的要求，制定了符合檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量治理文件定期審核、準(zhǔn)時(shí)修訂。我藥房定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量治理文件的狀況進(jìn)展考核，使其能夠正確理解質(zhì)量治理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量治理文件有效執(zhí)行。我藥房制定藥品收

7、貨治理制度、藥品驗(yàn)收治理制度等 44 項(xiàng)治理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等 8 個(gè)崗位職責(zé)，制定11位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。我藥房建立了藥品驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等項(xiàng) 93 項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)準(zhǔn)時(shí)，字跡清楚，不得任憑涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。全部記錄5我藥房全部人員，通過(guò)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，更改正程留有記錄；承受安全、牢靠的方式存貯存，按日備份數(shù)據(jù)。第四局部設(shè)施與設(shè)備我藥房現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 110

8、 ，與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活關(guān)心及其他區(qū)域有效分開(kāi)。我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境干凈，無(wú)污染源，墻、頂光滑，地面平坦，門窗構(gòu)造嚴(yán)密，寬闊、光明、干凈、衛(wèi)生。159511.5 匹掛式一臺(tái)，計(jì)算機(jī)1 臺(tái)、溫濕度計(jì)3 個(gè)、冰箱1生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類治理和陳設(shè)養(yǎng)護(hù)要求，藥房按制度每月對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)展保養(yǎng)修理并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)修理記錄。我藥房現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為用友公司開(kāi)發(fā)的 KSOA和質(zhì)量治理的要求。第五局部選購(gòu)與驗(yàn)收樣品具有代表性，并依據(jù)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收合格的藥品準(zhǔn)時(shí)上架，不合格的藥品不得上架，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。第六局部陳設(shè)23監(jiān)

9、測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。藥房依據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員安康治理制度，定期進(jìn)展衛(wèi)生檢查， 保持環(huán)境干凈。陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并配備有鼠粘進(jìn)展防鼠，防止污染藥品。2柜，3處方藥、非處方藥分區(qū)陳設(shè)，并有處方外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放7冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合8串斗；定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)展9目標(biāo)志。零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。覺(jué)察有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。我

10、藥房計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)展跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。第七局部 銷售治理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)時(shí)間藥房全部在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。我藥房銷售藥品符合如下要求1對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處2處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字3銷售近效期藥品應(yīng)4銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及留意事項(xiàng)5批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。我藥房銷售拆

11、零藥品符合如下要求123做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、4拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用干凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、5供給藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)6拆零銷售期間，保存原包裝和說(shuō)明書(shū)。嚴(yán)格依據(jù)含特別藥品復(fù)方制劑治理制度的規(guī)定開(kāi)展含特別藥品復(fù)方制劑的銷售活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告治理的規(guī)定，開(kāi)展藥品廣告宣傳活動(dòng)，無(wú)違法違規(guī)進(jìn)展廣告宣傳。非我藥房在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。第八局部 售后治理依據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量緣由外，一經(jīng)售出，不得退換；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。我藥房在公布有藥品監(jiān)視治理部門的監(jiān)視 號(hào)碼：1設(shè)置顧客意見(jiàn)箱，準(zhǔn)時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。我藥房嚴(yán)格依據(jù)藥品不良反響