安全風(fēng)險分析報告

1、文件編號：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器）編寫: 日期: 年月日批準: 日期: 年月日XX醫(yī)療科技有限公司發(fā)布章節(jié)號更改日期更改單號（附更改前后信息）【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 錄章風(fēng)險接受性準則. 65.1 風(fēng)險的嚴重度分級. 7 5.2 風(fēng)險的概率分級. 7 5.3 風(fēng)險的可接受性準則. 7 第6章風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和初始風(fēng)險控制措施驗證. 7第7章控制. 9第8章剩余風(fēng)險評價. 9第9章上市后生產(chǎn)信息評審. 11第10章結(jié)論. 11風(fēng)險管理對醫(yī)

2、療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價本文是對生理性海水鼻腔噴霧器進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。值與人體體液相近）在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素危害標識/ / H1 H2 / H3 / 是。射線輻照滅菌H4 否/ 是。改善患者鼻腔環(huán)境，修復(fù)免H5 疫功能。否/ 否/ 否/

3、 / 否/ / 運行危害功效喪失/ 是，儲存對溫濕度有要求，詳見H6 / 說明書否否/ / / / 否/ 否/ 運行危害功效喪失/ 是。見說明書H7 否/ 否否否否C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？5.風(fēng)險接受性準則5.1)在本報告中將可能發(fā)生危害的的嚴重程度分為以下5個級別。嚴重度分級災(zāi)難性的（S1）嚴重的（S2）中等的（S3）較小的（S4）可忽略的（S5）定義舉例導(dǎo)致患者死亡無無無導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損害不便或暫時不適產(chǎn)品帶菌感染人體鼻腔。海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的

4、事件）舉例1 無無無無1-10-210-2-10-410-4-10-610-6海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。(S3) 嚴重(S2) 災(zāi)難(S1) R R R R A R R R R A 注：A為可接受的風(fēng)險。 R為不可接受的風(fēng)險。6.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和初始風(fēng)險控制措施風(fēng)險評價和控制表（注：A為可接受的風(fēng)險。 R為不可接受的風(fēng)險）滅菌不徹底氯化鈉含量不符要求產(chǎn)品不符要求產(chǎn)品儲存環(huán)境不符要求超出保質(zhì)期產(chǎn)品失效S5 P4 P5 S5 P4 P5 產(chǎn)品儲存環(huán)產(chǎn)品失效境不符要求產(chǎn)品在儲存能量和運輸過程產(chǎn)品損壞或包中會受到撞裝損壞擊和擠壓機械能危害H8 見包裝，見說明書S5 S5 P4 P5 A S

5、5 S5 P4 P5 A 否危害信息不適當(dāng)?shù)念A(yù)產(chǎn)品報廢垃圾污染環(huán)境后，未按規(guī)H10 見說明書否危害期使用采購控制：選擇供方時，對材料做出明確規(guī)定，選用符合國標的醫(yī)用塑料，要求供方提供證明文件。S4 P5 A 否噴嘴使用材質(zhì)不過敏或感見產(chǎn)品要求的材料選對染擇評價報告。S4 P5 A 否見無菌檢驗規(guī)范及報告滅菌不徹底鼻腔感染 改E.O滅菌為射線輻照滅菌S4 S5 S5 P5 P5 P5 A A A 否否否氯化鈉含量不符預(yù)期效果生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴格規(guī)范達不到見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，見質(zhì)量檢測規(guī)范。見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，見質(zhì)量檢測規(guī)范。要求預(yù)期效果生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴格規(guī)范達不到功效喪失產(chǎn)品不符要求見包裝，見說明

6、書S5 P5 A 否見包裝，見說明書S5 P5 A 否見包裝，見說明書S5 P5 A 否H8 機械能危害見包裝，見說明書S5 P5 A 否或被污染存要求不適當(dāng)?shù)念A(yù)環(huán)境資源說明書中作出明確的標記和規(guī)定。按照國家相關(guān)規(guī)H10 見說明書S5 P5 A 否期使用被破壞定執(zhí)行。不完整的說導(dǎo)致暫時說明書中作出明確的標記和規(guī)定。按照國家相關(guān)規(guī)H11 見說明書S5 P5 A 否明書不適定執(zhí)行。通過對相關(guān)風(fēng)險進行控制后，所有剩余風(fēng)險均處于廣泛可接受的程度，無需進一步采取降低風(fēng)險的措施。若有較大風(fēng)險的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。9.生產(chǎn)上市后信息評審由于本產(chǎn)品目前未有任何的銷售，因此暫無在中國市場的信息。設(shè)計制造過程的客戶退貨（顧客收回法規(guī)通告不良事件維修更改質(zhì)量問題報怨）調(diào)研召回標準事實描述/ 數(shù)據(jù)分析無無無無無符合調(diào)查（分