醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

1、.實用文檔.名稱：文件管理操作規(guī)程起草部門：行政辦公室 起草人：宋茂樺版本：2021A01起草日期：2021 12 25 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部編號：ZK-(QX)GC-001審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日共 2 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標。依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動的管理。職責：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解

2、釋、培訓、指導、檢批準行政文件的執(zhí)行。行政辦公室負責各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件編制方案：編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進度，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)至各編寫部門。案進行討論、起草、修改并定稿。質(zhì)量管理體系文件的經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負人對修改稿進行審核。質(zhì)量管理體系文件的批準執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。質(zhì)量管理體系文件的回收：作廢的文件，行政辦公室應(yīng)進行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場。質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織正和預防措施。文件、人員任免

3、文件、法人委托書等。行。收部門進行收件簽字。名名稱：采購操作規(guī)程起草部門：采購部版本：2021 A01起草人：鄭曉波起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-002審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、采購部共：3 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的標準。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。職責：采購員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。內(nèi)容：采購方案的制

4、定程序采購部門方案員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購方案。修改、審定。能力進行審核,采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。14 條。用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進方案。合格供貨單位的選擇程序采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。能力和履行合同的能力。質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章，進口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標簽。根據(jù)購貨方案表，以“貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。采購合同的簽訂程序各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質(zhì)量責任和售后效勞

5、責任。購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。?簽訂一般合同條款。首次經(jīng)營品種的審批程序出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備身份證明。從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨需要收集：經(jīng)營一類醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)復印件；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。 認證檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗報告；一類器械收集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標準；所有的器械都應(yīng)收集說明書、 以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。機構(gòu)審核。質(zhì)管機構(gòu)審核必要時去現(xiàn)場考察，簽署意見。報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負責人批準。質(zhì)量記錄表格記錄

6、編碼：ZK-QR028首營品種申請表ZK-QR029首營企業(yè)審批表ZK-QR177供貨單位質(zhì)量檔ZK-QR074合格供貨方單位目錄ZK-QR018采購退回通知單名稱：驗收操作規(guī)程起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：范繼中版本：2021 A01起草日期：2021 12 25 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部編號：ZK-(QX)GC-003審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日共 1 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：入庫驗收制度的執(zhí)行。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。職責：采

7、購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。內(nèi)容：對入庫醫(yī)療器械逐批按?醫(yī)療器械驗收管理制度?和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列工療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。腦打出入庫單，并簽名負責。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決退貨處理。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：ZK-QR151驗收入庫單ZK-QR150拒收報告單名名稱：儲存保管操作規(guī)程起草部門：倉儲部版本：2021 A01起草人：田紅梅起草日期：

8、2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-004審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部1 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標準操作程序。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。職責：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。內(nèi)容：保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行工程、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽財務(wù)部門，醫(yī)療器械進

9、行入庫儲存。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小30 10 制堆放高度。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：ZK-QR057營業(yè)場所維修保養(yǎng)記錄ZK-QR058倉庫及倉儲設(shè)施檢查記ZK-QR062溫濕度超標報警處理記ZK-QR063庫房溫濕度設(shè)備記錄情況記錄名名稱：養(yǎng)護操作規(guī)程起草部門：質(zhì)管部版本：2021 A01起草人：范繼中起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-005審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部2 頁批準人：張

10、海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：護規(guī)定的執(zhí)行。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有在庫醫(yī)療器械。職責：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。內(nèi)容：流程圖實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。溫、濕度的監(jiān)測和管理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。庫三個月的醫(yī)療器械按“檢查，并做好記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已

11、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。5 間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。器具的管理工作。防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：ZK-QR086養(yǎng)護用設(shè)備使用記ZK-QR091庫存產(chǎn)品養(yǎng)護記錄ZK-QR093在庫養(yǎng)護方案ZK-QR154重點養(yǎng)護品種確定表名名稱：出庫復核操作規(guī)程起草部門：儲運部版本：2021 A01起草人：田紅梅起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-006審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部1 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7

12、 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有即將出庫的商品。職責：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本規(guī)程負責。內(nèi)容：醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出、“發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配1醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3包裝標識模糊不清或脫落；4醫(yī)療器械已超出有效期。復核員按配送憑證上所列工程逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號

13、、標志清楚。醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等工程。復核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：ZK-QR153出庫復核清單名稱：銷售操作規(guī)程起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：詹麗版本：2021 A01起草日期：2021 12 25 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部，銷售部變更記錄：編號：ZK-(QX)GC-007審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日變更原因：共 2 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：

14、2021 年 1 月 8 日目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的管理。財務(wù)部。內(nèi)容：銷售委托：期限和規(guī)定的區(qū)域單位內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。選擇合格購貨單位： 銷售開票：寫完畢打印保存。銷售結(jié)算：入財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票收付-財務(wù)功能-財務(wù)報表功能中提取相關(guān)的財務(wù)報表； 進入財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據(jù)信息進行退貨處理發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后，儲運部可打印醫(yī)療器械出庫復核單進行揀貨復核作業(yè)。銷售退回“銷售的“銷售功能下的“銷售退回申請單填制，在“客戶名稱字段里的選擇存 ；交予銷售部

15、負責人審核，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核，審核無誤，質(zhì)量管理?交儲運部收貨員。銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。收貨員根據(jù)?銷售退回清單?核對實物進行收貨，收貨完畢交驗收員進入驗收程序。名稱名稱不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程起草部門：質(zhì)量管理部版本：2021 A01起草人：鄭曉波起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-008審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部，采購部，銷售部、儲運部3 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：為了使不合格醫(yī)療器械在本企業(yè)得到有效地控

16、制，特制訂本規(guī)程。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的鎖定管理以及不合格醫(yī)療器械的管理。職責：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、質(zhì)量負責人、財務(wù)部、養(yǎng)護員。內(nèi)容：5.1.1. 鎖定及停售對醫(yī)療器械進行鎖定停售后，醫(yī)療器械養(yǎng)護員打印?醫(yī)療器械停售通知單?，將鎖定停售的醫(yī)療器械，在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。質(zhì)量管理員對存在質(zhì)量疑心的醫(yī)療器械進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查：出處理意見；“GSP倉庫里的“疑心停售對鎖定的醫(yī)療器械進行解除鎖定工作；復查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫?！癎SP 管理中心里的“GSP 倉庫點擊進入“?采購部、質(zhì)量管理部財務(wù)部簽署

17、意見后報領(lǐng)導批準。質(zhì)量管理部負責人對養(yǎng)護員申報的報損不合格醫(yī)療器械進行現(xiàn)場查驗審核后登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP 管理中心里的“GSP 倉庫點擊“登記進入“不合格醫(yī)療器械登記審核操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進行審核確認，經(jīng)審核批準后交財務(wù)部核算進行下賬處理。不合格醫(yī)療器械的銷毀?“GSP 倉庫里的“印報損銷毀申請單據(jù)向儲運部負責人申報。儲運部負責人根據(jù)養(yǎng)護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP 倉庫里的“不合格商品銷毀登記，簽署意見。質(zhì)量管理部負責人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP 倉庫點擊“見，進行審核。在質(zhì)量管理部現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財務(wù)部對銷

18、毀的醫(yī)療器械進行下賬處理，財務(wù)部主辦會計登陸計算機系統(tǒng)，進入“GSP點擊“意見，進行計算機系統(tǒng)的下賬處理。5.3.5 質(zhì)量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，報告批準后在其監(jiān)督中由質(zhì)管部組織進行銷毀每年年底進行一次，經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求。不合格醫(yī)療器械分析、處理質(zhì)量管理部每年年底進行一次不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。?5 年備查。名名稱：售后效勞操作規(guī)程起草部門：銷售部版本：2021 A01起草人：鄭曉波起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-009審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部2 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執(zhí)行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：為能給客戶提供優(yōu)康的售后服備，特制訂本規(guī)程。依據(jù)：?等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于產(chǎn)品售出后所提供的效勞。職責：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、質(zhì)量負責人內(nèi)容：訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的