生物制品行業(yè)分析

1、生物制品行業(yè)分析生物制品行業(yè)生物制品是運(yùn)用了微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識與技術(shù)制備而成。生物制品通過注入機(jī)體內(nèi)，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進(jìn)入體內(nèi)可以達(dá)到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強(qiáng)的特異性，能與分子靶點結(jié)合，生物制品在治療過去缺乏有效療法的多種疾病（例如癌癥及自身免疫疾?。r具有很好的療效，同時副作用更少。在臨床上，生物制品卓越的療效令患者及醫(yī)生對生物制品的接受程度不斷提升，進(jìn)而刺激了需求并推動了市場增長。 全球醫(yī)藥市場從收入構(gòu)成來看，2020年全球化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)到

2、10,009億美元，占全球醫(yī)藥市場規(guī)模的77.1%，占比較高。而隨著生物技術(shù)以及生命科學(xué)研究的突破，生物制品安全性、有效性不斷提高，全球醫(yī)藥市場收入同樣增長迅速。2020年生物藥的市場規(guī)模已達(dá)到2,979億美元，近5年平均增速高達(dá)7.8%。未來，在需求增長和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動下，尤其是創(chuàng)新藥物市場增長的推動下，生物藥市場的增長速度將持續(xù)高于整體醫(yī)藥市場。預(yù)計至2030年，市場規(guī)模將達(dá)到8,049億美元，2021至2030年復(fù)合增長率為10.2%。國內(nèi)醫(yī)藥市場不同于國外，主要由三個板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。雖然生物制品藥物在中國醫(yī)藥市場起步較晚，目前占比較低，但由于其更好的安全性

3、、有效性和依從性滿足了化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求，近年來市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，五年的復(fù)合增速高達(dá)18.9%，顯著高于其他藥物，預(yù)計未來生物藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，有望成為國內(nèi)醫(yī)藥市場占比最高的品類。近年來國家全面鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥審批加快，審評效率大幅提高，同時產(chǎn)業(yè)基金對創(chuàng)新藥物投資力度加大、新藥研發(fā)人才不斷積聚，整體產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，大大刺激了生物藥品的研發(fā)創(chuàng)新。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），提出了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大目標(biāo)。2017年開始，中共中央辦公廳和國務(wù)

4、院辦公廳陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等政策，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步落實國務(wù)院部署加快臨床藥品審評審批、鼓勵新藥上市的政策；2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的藥品注冊管理辦法，對新藥加速審批設(shè)立了不同的特殊審評通道，以助力國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展；2021年3月發(fā)布的中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，要完善創(chuàng)新藥物的快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需藥品的審評審批。在國家政策措施鼓勵下，國內(nèi)新藥上市節(jié)奏加快，促進(jìn)了生物制品的迅速發(fā)展。2021年，藥審中心受理生物制品注冊申請2,006件。其中，受理生物制

5、品IND申請823件（預(yù)防用IND申請27件，治療用IND申請796件），較2020年增長41.90%；受理生物制品NDA162件（預(yù)防用NDA8件，治療用NDA154件），較2020年增長30.65%。隨著國家政策監(jiān)管趨于完善，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上的浪潮推動了整體生物制品市場的發(fā)展，未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。市場營銷學(xué)的研究方法市場營銷學(xué)的研究方法很多，主要有以下幾種。（一）傳統(tǒng)研究法1、產(chǎn)品研究法產(chǎn)品研究法即對產(chǎn)品（商品），如農(nóng)產(chǎn)品、機(jī)電產(chǎn)品、紡織品等的營銷問題分門別類的研究方法。其優(yōu)點是具體實用，缺點是有許多共同的方面造成重復(fù)。這一方

6、法的研究結(jié)果形成了各大類產(chǎn)品的市場營銷學(xué)，如農(nóng)產(chǎn)品市場營銷學(xué)。2、機(jī)構(gòu)研究法機(jī)構(gòu)研究法即對分銷系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)（機(jī)構(gòu)），如生產(chǎn)者、代理商、批發(fā)商、零售商等進(jìn)行研究的方法。側(cè)重分析研究流通過程的這些環(huán)節(jié)或?qū)哟蔚氖袌鰻I銷問題。其研究結(jié)果形成了批發(fā)學(xué)、零售學(xué)等。3、職能研究法職能研究法即研究市場營銷的各類職能以及在執(zhí)行這些職能中所遇到的問題及解決方法。如將營銷功能劃分為交換職能、供給職能和便利職能三大類，并將之細(xì)分為購、銷、運(yùn)、存、金融、信息等內(nèi)容，分別和綜合進(jìn)行研究。這一方法在西方學(xué)術(shù)界頗為流行。（二）歷史研究法這是從發(fā)展變化過程來分析闡述市場營銷問題的研究方法。如分析市場營銷的含義及其變化，工商企

7、業(yè)100多年來營銷管理哲學(xué)（觀念）的演變過程，零售機(jī)構(gòu)的生命周期現(xiàn)象等，從中找出其發(fā)展變化的原因和規(guī)律性。市場營銷學(xué)者一般都重視研究對象的歷史演變過程，但不把它作為唯一的研究方法。（三）管理研究法這是戰(zhàn)后西方營銷學(xué)者和企業(yè)界采用較多的一種研究方法。它是從管理決策角度研究市場營銷問題。其研究框架是：將企業(yè)營銷決策分為目標(biāo)市場和營銷組合兩大部分，研究企業(yè)如何根據(jù)其“不可控變數(shù)”即市場環(huán)境因素的要求，結(jié)合自身資源條件（企業(yè)可控因素），進(jìn)行合理的目標(biāo)市場決策和市場營銷組合決策。管理研究法廣泛采用了現(xiàn)代決策論的相關(guān)理論，將市場營銷決策與管理問題具體化、科學(xué)化，對營銷學(xué)科的發(fā)展和企業(yè)營銷管理水平的提高起了

8、重要作用。（四）系統(tǒng)研究法這是一種將現(xiàn)代系統(tǒng)理論與方法運(yùn)用于市場營銷學(xué)研究的方法。在管理導(dǎo)向的營銷研究中，常常采用這一方法。企業(yè)市場營銷管理系統(tǒng)是一個復(fù)雜系統(tǒng)。在這個系統(tǒng)中，包含了許多相互影響、相互作用的因素，如企業(yè)（供應(yīng)商）、渠道伙伴（中間商）、目標(biāo)顧客（買主）、競爭者、社會公眾、宏觀環(huán)境力量等。一個真正面向市場的企業(yè)，必須對整個系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和整合，使企業(yè)外部系統(tǒng)和企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)步調(diào)一致、密切配合，達(dá)到系統(tǒng)優(yōu)化，產(chǎn)生增效作用，提高經(jīng)濟(jì)效益。市場營銷學(xué)的研究方法正在不斷創(chuàng)新和發(fā)展，這也是這門學(xué)科的生命力源泉之一。發(fā)展?fàn)I銷組合根據(jù)目標(biāo)市場和定位的要求，企業(yè)需要考慮和選擇相應(yīng)的營銷組合?！盃I銷組合”

9、是指一整套能影響市場需求的企業(yè)可控制因素，包括產(chǎn)品、價格、地點（分銷或渠道）和促銷等，是開展?fàn)I銷、影響和滿足顧客的工具與手段。它們需要整合到營銷計劃中并使用于營銷過程，以爭取目標(biāo)市場的預(yù)期反應(yīng)。企業(yè)對營銷工具和手段的具體運(yùn)用，會形成不同的營銷戰(zhàn)略、方法和行動。這些工具、手段或因素相互依存、相互影響和相互制約，通常不應(yīng)割裂開來孤立地考慮。必須從目標(biāo)市場的需求狀態(tài)、定位和營銷環(huán)境等出發(fā)，統(tǒng)一、配套和協(xié)調(diào)使用。營銷組合具有以下特性：（1）可控性。由企業(yè)可控制和運(yùn)用的有關(guān)營銷手段、因素等構(gòu)成。比如，企業(yè)可根據(jù)目標(biāo)市場決定生產(chǎn)什么，制訂什么樣的價格，選擇什么渠道，并采用什么促銷方式。（2）動態(tài)性。它不是

10、固定不變的靜態(tài)搭配，而是變化無窮的動態(tài)組合。比如同樣的產(chǎn)品、價格和渠道，可根據(jù)需要改變促銷方式；或其他因素不變，企業(yè)提高或降低價格等，都會形成新的、效果不同的營銷組合。（3）復(fù)合性。構(gòu)成營銷組合的四大類因素或手段，各自又包含多個次一級或更次一級的因素或手段組合。以產(chǎn)品為例，它由質(zhì)量、外觀、品牌、包裝、服務(wù)等因素構(gòu)成，每種因素分別又由若干更次一級的因素構(gòu)成，如品牌便有多種使用方式。又如促銷手段，包括人員促銷、廣告、公共關(guān)系和營業(yè)推廣等；其中，廣告依據(jù)傳播媒體的不同，又有電視廣告、廣播（電臺）廣告、報紙廣告、雜志廣告和網(wǎng)絡(luò)廣告等，每一種還可進(jìn)一步細(xì)分。（4）整體性。構(gòu)成營銷組合的各種手段及各個層次

11、的因素，不是簡單地相加或拼湊，必須成為一個有機(jī)整體。在統(tǒng)一的目標(biāo)指導(dǎo)下相互配合、優(yōu)勢互補(bǔ)，追求大于局部功能之和的整體效應(yīng)?？蛻舴诸惻c客戶分類管理（一）客戶分類客戶分類指按照客戶對于供應(yīng)商的重要性分為不同等級。等級劃分有三級制，如A類、B類、C類；有五級制，如A類、B類、C類、D類、E類；也有六級及以上的分類。有的企業(yè)將不同等級客戶稱為鉆石級、白金級、黃金級、白銀級、普通級等，客戶分類的目的是識別客戶重要性并給予不同的待遇。如果客戶分類錯誤，就有可能將重要客戶作為次要客戶對待，而將次要客戶作為重要客戶對待，降低企業(yè)營銷效益：正確的客戶分類需要正確的分類標(biāo)準(zhǔn)，有的企業(yè)僅僅以客戶購買量（額）作為分類

12、標(biāo)準(zhǔn)，這是比較片面的，客戶分類依據(jù)有客戶關(guān)系價值、客戶忠誠度、客戶信用度等因素。1、客戶關(guān)系價值客戶關(guān)系價值簡稱為客戶價值，指客戶為供應(yīng)商帶來的價值或客戶在供應(yīng)商眼中的價值。長期客戶總收益指一定時期內(nèi)客戶持續(xù)購買為企業(yè)帶來的收益。客戶購買量、購買頻率、購買持續(xù)時間是長期客戶總收益的主要影響因素，獲取客戶的成本指企業(yè)為使?jié)撛诳蛻舫蔀楝F(xiàn)實客戶而耗費的成本。保留客戶的成本指企業(yè)為加強(qiáng)或維持客戶關(guān)系而耗費的成本，如人員訪問成本、設(shè)立俱樂部的成本等。在獲取及保持客戶關(guān)系的成本不易計算時，可以近似地用銷售量（額）來代替。測定客戶關(guān)系價值可以使供應(yīng)商集中有限的資源服務(wù)于重要客戶，收到更高的效益。調(diào)查表明，許

13、多企業(yè)的利潤主要來自中等規(guī)模的客戶，因為大客戶，般要求周到的服務(wù)和最大限度的折扣，小客戶零星購買產(chǎn)生較多的交易費用，這些都降低了公司的利潤率。中等規(guī)模的客戶既沒有大客戶那么多的要求，又沒有小客戶那么多的交易成本。客戶關(guān)系價值應(yīng)當(dāng)綜合考慮現(xiàn)實價值和潛在價值兩個方面，現(xiàn)實價值指客戶當(dāng)前購買為供應(yīng)商帶來的價值，潛在價值指客戶今后可能追加購買為供應(yīng)商帶來的價值，有些客戶實力雄厚，產(chǎn)品需要量大，但是對供應(yīng)商還不了解或不放心，因而購買量?。蝗绻黾恿私饣蛱岣邼M意度則可能大幅度追加購買，成為大客戶。2、客戶忠誠度客戶忠誠的判斷標(biāo)準(zhǔn)主要有產(chǎn)品購買因素、成本因素、價格因素和態(tài)度因素等。在產(chǎn)品購買方面，忠誠客戶會

14、長期購買，高頻率購買，追加購買，交叉購買與原產(chǎn)品相關(guān)的其他產(chǎn)品與服務(wù)，向上購買升級產(chǎn)品，向他人推薦供應(yīng)商產(chǎn)品等等，在成本方面，忠誠客戶與供應(yīng)商保持長期的交易關(guān)系，形成常規(guī)性購買，減少交易談判而降低了交易成本；供應(yīng)商了解忠誠客戶的服務(wù)需求，能夠及時有效地提供服務(wù)而降低了服務(wù)成本，在價格方面，忠誠客戶降低了價格敏感性，基于一貫的信任而對供應(yīng)商的價格變動給予理解。在態(tài)度方面，忠誠客戶關(guān)心和維護(hù)供應(yīng)商的品牌，較少受到競爭性產(chǎn)品的影響，關(guān)心供應(yīng)商企業(yè)的發(fā)展，為供應(yīng)商提供廣泛的信息與建議。3、客戶信用度客戶以往交易的信用情況考察主要有總欠款率和貨款延期支付平均天數(shù)兩個指標(biāo)。其中，統(tǒng)計期內(nèi)總欠款率=逾期未付

15、貨款總額/總購買金額，貨款延付平均天數(shù)指超出合同規(guī)定時間拖延支付貨款的平均天數(shù)。根據(jù)客戶貨款實際支付情況，分月結(jié)30天、月結(jié)60天、月結(jié)90天、現(xiàn)金客戶和國外客戶五種情況進(jìn)行信用度評分。對新開發(fā)客戶以及客戶未來信用狀況變化趨勢的考察，可考慮以下因素：（1）企業(yè)管理層因素。主要管理者在業(yè)界的信譽(yù)、專業(yè)知識、有無應(yīng)對局勢變化的能力、有無不良嗜好、健康情況。（2）支付能力。資產(chǎn)負(fù)債率、風(fēng)險性經(jīng)營項目、固定資產(chǎn)投資情況、銀行存款、偷漏稅情況、員工福利、員工獎金發(fā)放等。（3）財務(wù)狀況。財務(wù)調(diào)度能力、收付款情況。（4）管理狀況。士氣和效率、內(nèi)部控制能力。（5）營銷狀況。品牌知名度、產(chǎn)銷能力、業(yè)界影響力等。

16、（6）行業(yè)狀況。行業(yè)競爭程度、產(chǎn)品發(fā)展前景等。若以上任一因素未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，即為不合格客戶，應(yīng)當(dāng)高度警惕并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。（二）客戶分類管理客戶分類是客戶關(guān)系管理的基礎(chǔ)。企業(yè)按照客戶的重要性制定不同的客戶關(guān)系管理策略，投放不同的資源。比如，對于A類客戶，在產(chǎn)品方面，可以根據(jù)客戶的需求幫助研發(fā)或定制產(chǎn)品；在促銷方面，派出職位較高的銷售主管、部門經(jīng)理乃至公司領(lǐng)導(dǎo)定期聯(lián)系與拜訪客戶，維系客戶關(guān)系；在價格方面，給予最優(yōu)惠的價格和折扣或在必要時給予較大數(shù)額的年終返利；在交貨期方面，保證滿足其交貨期的要求，優(yōu)先安排生產(chǎn)，由生產(chǎn)部、物流部經(jīng)理親自負(fù)責(zé)，公司主要領(lǐng)導(dǎo)督辦；在延期付款方面，給予最長的延付期限；在投

17、訴處理方面，在最短時間內(nèi)給予回復(fù)及處理，進(jìn)行滿意度調(diào)查與跟蹤。在促銷方面，派出職位較高的銷售主管、部門經(jīng)理乃至公司領(lǐng)導(dǎo)定期聯(lián)系與拜訪客戶，維系客戶關(guān)系。與A類客戶相比，低重要性客戶獲得的待遇要拉開一定差距。進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘1、檢測技術(shù)壁壘生物制品檢測技術(shù)本身較為復(fù)雜，集成了細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、病毒學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、實驗動物學(xué)、免疫學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科復(fù)合技術(shù)，掌握特定的檢測技術(shù)方法需要通過長時間的技術(shù)和實踐積累。另一方面，檢測機(jī)構(gòu)需能夠綜合、靈活運(yùn)用上述學(xué)科技術(shù)手段，建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測項目的檢測技術(shù)體系，才能實現(xiàn)從不同角度對細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和品

18、質(zhì)。具體來說，生物制品檢測要求既有共同的檢測項目，又有其個性化的檢測項目和相應(yīng)的檢測方法，單一或個別項目的檢測無法對細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評估。比如在外源病毒污染檢測中，由于病毒污染具有特異性、地區(qū)性、多樣性、未知性和廣泛性等特點，必須綜合細(xì)胞接種培養(yǎng)法、熒光定量PCR法、免疫熒光法及動物體內(nèi)接種法等多種檢測方法從不同的角度進(jìn)行排查，才能確保細(xì)胞的安全性。2、實驗?zāi)芰Ρ趬旧镏破芳?xì)胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測操作環(huán)節(jié)較多，如按藥典規(guī)定，完成一份樣品的人源病毒檢測，需進(jìn)行超過十種人源病毒定量檢測，每種人源病毒檢測均包括樣本預(yù)處理、核酸提取、PCR擴(kuò)增、產(chǎn)物分析、測序、生物信息分析及報告生成等主要環(huán)節(jié)，涉

19、及百余項操作步驟，對實驗人員操作能力要求較高，同時不同類型的檢測對象在實驗各環(huán)節(jié)的溫度控制、操作次數(shù)和注意事項等方面都具有不同的組合要求，且實驗操作方式和技巧很多都來自于實驗經(jīng)驗積累，因此形成了一定的實驗?zāi)芰Ρ趬尽?、檢測結(jié)果判斷力壁壘檢定結(jié)果判定是檢測實驗的關(guān)鍵后端環(huán)節(jié)和檢測報告出具的直接依據(jù)，一方面，生物檢測實驗都需要設(shè)立完善的對照組，從樣品組與對照組試驗結(jié)果的比較中來作出判定，標(biāo)準(zhǔn)菌毒種是檢測實驗不可或缺的材料，保存和使用菌毒種需要建設(shè)相應(yīng)等級的生物安全實驗室，其搭建和維護(hù)成本提高了設(shè)立對照組的難度。另一方面，需要大量實踐經(jīng)驗的積累，建立完善的判定體系，綜合運(yùn)用多種技術(shù)對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷

20、，才能得出正確的檢定結(jié)果，對檢測對象存在的問題做出準(zhǔn)確的判斷并反饋給客戶。以無菌檢查為例，結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)不能僅通過觀察對照組及樣品組的微生物生長情況及培養(yǎng)基的渾濁程度判定是否存在細(xì)菌生長，還需要通過大量實踐經(jīng)驗積累建立無效試驗和有效試驗的判定標(biāo)準(zhǔn)及范圍。當(dāng)出現(xiàn)樣品組無微生物生長但培養(yǎng)基渾濁等存疑結(jié)果時，需通過轉(zhuǎn)種或涂片、染色等方式進(jìn)一步確定實驗結(jié)果；當(dāng)出現(xiàn)疑似陽性結(jié)果時，需立即發(fā)起異常結(jié)果調(diào)查流程，對整個檢測過程中的人員操作、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、材料使用、操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測等方面進(jìn)行全面的回顧調(diào)查，以確定發(fā)生異常結(jié)果的原因，最終再結(jié)合結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)確定檢測結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性。4、客戶信任壁壘生物制

21、品研發(fā)生產(chǎn)單位挑選檢測機(jī)構(gòu)時會深入綜合考慮資質(zhì)、機(jī)構(gòu)規(guī)模、檢測能力、業(yè)內(nèi)聲譽(yù)等各方面因素，進(jìn)行嚴(yán)格的合格供應(yīng)商管理，如果檢測機(jī)構(gòu)缺乏特定檢項的檢測經(jīng)驗，將影響客戶的委托決策。同時委托檢定過程中需要由研發(fā)、質(zhì)控部門與三方檢測機(jī)構(gòu)人員深入對接和合作，涉及新藥研發(fā)過程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性較低，客戶粘性較強(qiáng)。因此，能否獲取客戶的信任是進(jìn)入行業(yè)的壁壘之一。5、資金壁壘形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗證的檢測能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測技術(shù)體系，并購置檢測設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測人員。配置全套檢測設(shè)備、設(shè)立檢測實驗室的過程需要持續(xù)投入大量的時間、資金、人力、設(shè)備等資源，需要檢測機(jī)構(gòu)

22、具備較強(qiáng)的資金實力。因此，較強(qiáng)的資金實力是本行業(yè)的進(jìn)入壁壘之一。行業(yè)經(jīng)營特點1、第三方檢測機(jī)構(gòu)具有技術(shù)和效率優(yōu)勢細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗證集中在研發(fā)階段，是保障生物制品安全生產(chǎn)、上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。細(xì)胞檢定及病毒清除工藝驗證對檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求較高。主要檢測方法嚴(yán)格按照中華人民共和國藥典等藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，若需要在其他國家或地區(qū)進(jìn)行生物制品注冊，則需要按照ICH指導(dǎo)原則和相應(yīng)國家的藥典的方法進(jìn)行。建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測項目的檢測技術(shù)體系能夠從不同角度對細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和高品質(zhì)。單一或個別項目的檢測無法對細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評估，通常生物制品生產(chǎn)企業(yè)受場地、設(shè)備、人員的限制，不

23、具備完整的技術(shù)體系和檢測能力。同時，第三方檢測機(jī)構(gòu)通過新技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)整合集成，以信息化、智能化手段整合檢測技術(shù)，建立高效的集成模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，為客戶提供細(xì)胞質(zhì)量控制、評估、檢測的一站式服務(wù)，檢測效率較高，滿足客戶研發(fā)過程中的檢測以及申報IND、NDA的需求，提高了客戶的研發(fā)效率。2、委托第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測具有安全性優(yōu)勢檢測過程中需要大量的標(biāo)準(zhǔn)菌毒種作為實驗對照，通常需要使用幾十株不同種類的病毒、菌株、支原體等病原微生物和標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系作為陰性、陽性對照，如果存儲、使用不當(dāng)，極容易發(fā)生病原微生物泄露，進(jìn)而污染其研發(fā)環(huán)節(jié)或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，造成難以估量的損失。第三方檢測機(jī)構(gòu)建立了能夠完成對照實驗所

24、需要的相應(yīng)等級的生物安全實驗室，能夠?qū)ι鲜霾牧线M(jìn)行妥善保管，有效提升了生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研發(fā)生產(chǎn)過程中的安全性。3、委托第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測具有成本優(yōu)勢形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗證的檢測能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測技術(shù)體系，并購置檢測設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測人員。由研發(fā)生產(chǎn)單位自行配置全套檢測設(shè)備、設(shè)立檢測實驗室，其前期投入和長期維護(hù)成本高。客戶通過委托第三方檢測機(jī)構(gòu)提供綜合的技術(shù)服務(wù)，可以大幅降低固定資產(chǎn)投資和人力成本。4、法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定根據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定，部分生物制品的質(zhì)量檢測必須由三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于

25、藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知的規(guī)定，預(yù)防性生物制品注冊時需提供中國藥品生物制品檢定所（即中檢院）對生產(chǎn)用菌（毒）種工作種子批、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫的檢定報告；2020年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布的生物制品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第43號）規(guī)定，疫苗等預(yù)防性生物制品注冊時菌（毒）種種子批和細(xì)胞基質(zhì)種子批檢定從中檢院檢定轉(zhuǎn)變?yōu)橹袡z院或相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方檢定機(jī)構(gòu)復(fù)核檢定；中華人民共和國藥典（2020版三部）中的生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品病毒安全性控制章節(jié)等分別對生物制品的檢定和質(zhì)量控制做了明確的要求，

26、包括：生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程，細(xì)胞庫建立后應(yīng)至少對MCB細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）進(jìn)行一次全面檢定，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時，應(yīng)重新對EOPC進(jìn)行檢測。每次從MCB建立一個新的WCB，均應(yīng)按規(guī)定項目進(jìn)行檢定。除上述情況外，治療性生物制品的注冊時所需檢定、預(yù)防性生物制品注冊環(huán)節(jié)外的細(xì)胞檢定以及包含治療性、預(yù)防性在內(nèi)的各類生物制品生產(chǎn)過程中原輔料、中間產(chǎn)物的檢測，客戶可以自主選擇檢測機(jī)構(gòu)。由于上述優(yōu)勢，客戶申報新藥時，通常選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測。營銷組織的設(shè)置原則企業(yè)的具體情況各異，營銷機(jī)構(gòu)不可能、也無必要都按一種模式。但有一些共性原則需要注意和遵循：（一）整體協(xié)調(diào)和主導(dǎo)性原

27、則協(xié)調(diào)是管理的主要功能之一。因此設(shè)置營銷機(jī)構(gòu)需要注意：（1）設(shè)置的營銷機(jī)構(gòu)能夠協(xié)調(diào)企業(yè)與環(huán)境，尤其是和市場、顧客之間的關(guān)系。滿足市場、創(chuàng)造滿意的顧客，是企業(yè)最根本的宗旨和責(zé)任；能比競爭者更好地完成這一任務(wù)，也是組建營銷部門的基本目的。（2）設(shè)置的營銷機(jī)構(gòu)能夠與企業(yè)內(nèi)部其他機(jī)構(gòu)相互協(xié)調(diào)，在服務(wù)顧客、創(chuàng)造顧客方面發(fā)揮主導(dǎo)性作用。（3）營銷部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、層級設(shè)置和人員安排能夠相互協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮營銷職能的整體效應(yīng)?？傊瑺I銷職能部門應(yīng)當(dāng)面對市場、面對顧客時能代表企業(yè)，面對內(nèi)部各部門、全體員工時能代表市場、代表顧客。同時內(nèi)部具有相互適應(yīng)的彈性，是一個有機(jī)的系統(tǒng)。這是構(gòu)建“現(xiàn)代營銷企業(yè)”重要的組織基礎(chǔ)。

28、（二）精簡以及適當(dāng)?shù)墓芾砜缍扰c層級原則組織建設(shè)要“精兵簡政”，切忌機(jī)構(gòu)雁腫。一是防止因事設(shè)職、因職設(shè)人，人員要精干；二是內(nèi)部層級不宜太多。內(nèi)部層級少，信息流通快，還能密切員工之間關(guān)系，利于交流思想、溝通情感，提高積極性和工作效率。最佳的機(jī)構(gòu)是既能完成任務(wù)，組織形式又最為簡單的機(jī)構(gòu)。這涉及管理跨度與層級問題。管理跨度又稱管理寬度或管理幅度，指領(lǐng)導(dǎo)者能夠有效地直接指揮的部門或員工數(shù)量，是一個“橫向”的概念；管理層級又稱管理梯度，指一個組織屬下不同層級的數(shù)目，是一個“縱向”的概念。管理的職能、范圍不變，一般來說，管理跨度與管理層級是互為反比關(guān)系的：管理跨度越大、層級越少，組織結(jié)構(gòu)越扁平；反之，跨度越

29、小，則管理的層級越多。通常情況下，管理層級過多容易造成信息失真與傳遞過慢，可能影響決策的及時性和正確性；管理跨度過大，超出領(lǐng)導(dǎo)者能夠管轄的限度，又會造成整個機(jī)構(gòu)內(nèi)部的不協(xié)調(diào)、不平衡。營銷部門要真正做到精簡，在設(shè)置機(jī)構(gòu)時能否把握營銷工作的性質(zhì)和職能范圍，是十分重要的前提。（三）有效性原則效率是衡量組織水平的重要標(biāo)準(zhǔn)。一個機(jī)構(gòu)的效率高，說明結(jié)構(gòu)合理、完善。直觀地講，“效率”是指一個組織可在一定時間內(nèi)完成的工作。機(jī)構(gòu)的效率表現(xiàn)在能否在必要的時間內(nèi)，完成規(guī)定的任務(wù)；能否以最少的工作量，獲取最大的成果；能否很好地吸取，過去的經(jīng)驗教訓(xùn)，業(yè)務(wù)上不斷創(chuàng)新；能否維持機(jī)構(gòu)內(nèi)部的協(xié)調(diào)，及時適應(yīng)環(huán)境、條件的變化。綠色

30、營銷的內(nèi)涵和特點（一）綠色營銷的內(nèi)涵關(guān)于綠色營銷，廣義的解釋是指企業(yè)在營銷活動中體現(xiàn)的社會價值觀、倫理道德觀，充分考慮社會效益，既自覺維護(hù)自然生態(tài)平衡，更自覺抵制各種有害營銷。因此，綠色營銷也稱倫理營銷。狹義的綠色營銷，主要指企業(yè)在營銷活動中，謀求消費者利益、企業(yè)利益與環(huán)境利益的協(xié)調(diào)，既要充分滿足消費者的需求，實現(xiàn)企業(yè)利潤目標(biāo)，也要充分注意自然生態(tài)平衡，因此又稱生態(tài)營銷或環(huán)境營銷。綠色營銷以促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)。英國威爾斯大學(xué)的肯畢泰教授在綠色營銷化危機(jī)為商機(jī)的經(jīng)營趨勢一書中指出：“綠色營銷是一種能辨識、預(yù)期及符合消費者與社會需求，并且可帶來利潤及永續(xù)經(jīng)營的管理過程”。“首先，企業(yè)所服務(wù)的對象

31、不僅是顧客，還包括整個社會；其次，市場營銷過程的永續(xù)性一方面需仰賴環(huán)境不斷地提供市場營銷所需資源的能力，另一方面還要求能持續(xù)吸收營銷所帶來的產(chǎn)物。”綠色營銷觀要求企業(yè)在營銷中不僅要考慮消費者利益和企業(yè)自身的利益，而且要考慮社會利益和環(huán)境利益，將四方面利益結(jié)合起來，全面履行企業(yè)的社會責(zé)任。（二）綠色營銷的特點綠色營銷與傳統(tǒng)營銷相比，具有以下特征：（1）綠色消費是開展綠色營銷的前提。消費需求由低層次向高層次發(fā)展，是不可逆轉(zhuǎn)的客觀規(guī)律，綠色消費是較高層次的消費觀念。人們的溫飽等生理需要基本滿足后，便會產(chǎn)生提高生活綜合質(zhì)量的要求，產(chǎn)生對清潔環(huán)境與綠色產(chǎn)品的需要。（2）綠色觀念是綠色營銷的指導(dǎo)思想。綠色

32、營銷以滿足需求為中心，為消費者提供能有效防止資源浪費、環(huán)境污染及損害健康的產(chǎn)品。綠色營銷所追求的是人類的長遠(yuǎn)利益與可持續(xù)發(fā)展，重視協(xié)調(diào)企業(yè)經(jīng)營與自然環(huán)境的關(guān)系，力求實現(xiàn)人類行為與自然環(huán)境的和諧發(fā)展。（3）綠色體制是綠色營銷的法制保障。綠色營銷是著眼于社會層面的新觀念，所要實現(xiàn)的是人類社會的協(xié)調(diào)持續(xù)發(fā)展。在競爭性的市場上，必須有完善的政治與經(jīng)濟(jì)管理體制，制定并實施環(huán)境保護(hù)與綠色營銷的方針、政策，制約各方面的短期行為，維護(hù)全社會的長遠(yuǎn)利益。（4）綠色科技是綠色營銷的物質(zhì)保證。技術(shù)進(jìn)步是產(chǎn)業(yè)變革和進(jìn)化的決定因素，新興產(chǎn)業(yè)的形成必然要求技術(shù)進(jìn)步；但技術(shù)進(jìn)步如背離綠色觀念，其結(jié)果有可能加快環(huán)境污染的進(jìn)程

33、。只有以綠色科技促進(jìn)綠色產(chǎn)品的發(fā)展，促進(jìn)節(jié)約能源和資源可再生以及無公害的綠色產(chǎn)品的開發(fā)，才是綠色營銷的物質(zhì)保證。整合營銷傳播（一）整合營銷傳播的含義1992年，全球第一部整合營銷傳播（IMC）專著整合營銷傳播在美國問世，其作者是美國西北大學(xué)教授唐舒爾茨及其合作者斯坦，利田納本、羅伯特，勞特朋。唐E.舒爾茨關(guān)于整合營銷傳播的定義是：“整合營銷傳播是一種戰(zhàn)略性經(jīng)營流程，用于長期規(guī)劃、發(fā)展、執(zhí)行并用于評估那些協(xié)調(diào)一致的、可衡量的、有說服力的品牌傳播計劃，是以消費者、客戶、潛在客戶和其他內(nèi)外相關(guān)目標(biāo)群體為受眾的”。按照喬治貝爾奇和邁克爾貝爾奇對唐E.舒爾茨定義的理解，“整合營銷傳播是一種戰(zhàn)略性的商業(yè)流

34、程，用來規(guī)劃、開拓、執(zhí)行和評估具備可協(xié)調(diào)、可測量、具有說服性和持續(xù)性的品牌傳播（溝通）計劃，該計劃的目標(biāo)是建立與消費者、中間商、潛在消費者、雇員、合作伙伴及其他相關(guān)的內(nèi)部和外部的目標(biāo)受眾的溝通，產(chǎn)生短期的收益回報，并建立長期的品牌與股東價值”。美國廣告公司協(xié)會（4As）定義：“整合營銷傳播計劃的概念，是指在評估如大眾廣告、直接反應(yīng)廣告、銷售促進(jìn)以及公共關(guān)系等多種傳播工具的重要作用時，更充分認(rèn)識到將這些工具綜合運(yùn)用所帶來的附加價值，即整合運(yùn)用后所帶來的信息的清晰度、持續(xù)性和傳播影響力的最大化”?？梢姡蠣I銷傳播理論的內(nèi)涵是以消費者為核心，綜合、協(xié)調(diào)使用各種傳播方式，以統(tǒng)一的目標(biāo)和統(tǒng)一的傳播形象

35、，傳遞一致的信息，實現(xiàn)與消費者溝通，迅速樹立品牌在消費者心中的地位，建立長期的關(guān)系，更有效地達(dá)到品牌傳播和產(chǎn)品銷售的營銷目標(biāo)。亦即，整合營銷傳播是整合各種促銷工具，如廣告、人員推銷、公關(guān)、銷售促進(jìn)、直復(fù)營銷等，使其發(fā)揮更大的功效的活動過程。（二）整合營銷傳播中受眾接觸的促銷工具整合營銷傳播的一個關(guān)鍵因素是營銷企業(yè)必須了解各類溝通或促銷工具，并知曉如何使用它們來傳遞公司或品牌信息。這就客觀要求營銷企業(yè)必須明晰每種消費者能夠接觸到的促銷工具與目標(biāo)受眾溝通時的價值所在以及它們?nèi)绾文軌蛐纬梢粋€有效的整合營銷傳播方案。（三）整合營銷傳播計劃過程在制定整合營銷傳播策略的過程中，營銷企業(yè)需要結(jié)合各種促銷組合

36、要素，平衡每一個要素的優(yōu)勢和劣勢以產(chǎn)生最有效的傳播計劃?？梢哉f，整合營銷傳播管理實際上就是與目標(biāo)受眾進(jìn)行有效傳播的過程，包括策劃、執(zhí)行、評估和控制各種促銷組合要素。整合營銷傳播方案的制定者必須決定促銷組合中各要素的角色和功能，為每種要素制定正確的策略，確定它們?nèi)绾芜M(jìn)行整合，為實施進(jìn)行策劃，考慮如何評估所取得的成果，并進(jìn)行必要的調(diào)整。營銷傳播只是整體營銷計劃和方案的一部分，因此必須能夠融合其中。競爭戰(zhàn)略選擇競爭者的反應(yīng)模式、實力等特征決定了本公司競爭戰(zhàn)略選擇。1、競爭者反應(yīng)模式與競爭戰(zhàn)略選擇競爭者反應(yīng)模式指本公司對競爭者的攻擊戰(zhàn)略實施之后競爭者的回應(yīng)方式。競爭者常見的反應(yīng)模式有以下四種。（1）從

37、容型競爭者。從容型競爭者指競爭者對某些特定的攻擊行為沒有迅速反應(yīng)或強(qiáng)，烈反應(yīng)。這類競爭者“從容不迫”的原因是多種多樣的。一是認(rèn)為自己的顧客忠誠度高，不會轉(zhuǎn)換購買。這類競爭者通常實力強(qiáng)大，市場份額高，品牌知名度高，市場掌控能力強(qiáng)。對于其他同類企業(yè)可能不放在眼里，認(rèn)為小泥鰍掀不起大風(fēng)浪。企業(yè)選擇此類競爭者作為攻擊對象，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行投入產(chǎn)出分析，測定所投入的競爭資金能否收到預(yù)期效果，能否吸引競爭者顧客轉(zhuǎn)換購買。如果競爭者的顧客果真不會轉(zhuǎn)換購買，則本公司的競爭戰(zhàn)略和策略就是無效或低效的，競爭資金投入就是不值得的。二是競爭者正在對該業(yè)務(wù)進(jìn)行收割榨取。競爭者或者認(rèn)為該產(chǎn)品已經(jīng)處于衰退期，沒有大力發(fā)展的價值，沒有必要費力地爭奪市場擴(kuò)大份額；或者正在進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，減少甚至放棄該業(yè)務(wù)。因此，不打算繼續(xù)投入資金應(yīng)對競爭，能銷多少就銷多少，能得多少利潤就得多少利潤。企業(yè)選擇這類競爭者作為攻擊對象，首先要分析該業(yè)務(wù)是否已經(jīng)進(jìn)入衰退期，如果已經(jīng)進(jìn)入衰退期，本公司是否有必要投入資金爭奪市場