AEFI監(jiān)測報告與調(diào)查診斷課件

1、 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測報告與調(diào)查診斷1 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測報告與調(diào)查診斷主 要 內(nèi) 容監(jiān)測目的監(jiān)測病例定義及AEFI分類報告范圍報告程序調(diào)查診斷鑒定數(shù)據(jù)分析與反饋職責(zé)分工2主 要 內(nèi) 容監(jiān)測目的2一、目 的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)3一、目 的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作調(diào)查核實疑似預(yù)防接二、有關(guān)定義4二、有關(guān)定義4二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng), Adverse Event Following Immunization, AEFI 監(jiān)測方案定義在預(yù)防接種后發(fā)

2、生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件1999，WHO, IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATIONA medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization200

3、0: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.5二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng), Adverse Ev嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Serious AEFI）導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎 、

4、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染其他6嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Serious AEFI）導(dǎo)致死1.不良反應(yīng)（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，Adverse Drug Reaction 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)71.不良反應(yīng)（Vaccine Reaction Follo1.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)Common Vaccine Reaction異常反應(yīng)Rare Vaccine

5、Reaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)81.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)異常反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vaccine Reaction）：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神

6、經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他9嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vacc2.疫苗質(zhì)量事故（ Vaccine Quality Event）疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機體組織器官、功能損害1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結(jié)核病死亡混入強毒人型結(jié)核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全有過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果

7、關(guān)聯(lián)102.疫苗質(zhì)量事故（ Vaccine Quality Even3.接種事故（Program Error）在預(yù)防接種實施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害有過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)113.接種事故（Program Error）在預(yù)防接種實施過程4.偶合癥（Coincidental Event）受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)124.偶合癥（Coincidental Event）

8、受種者在接5.心因性反應(yīng)（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)泗縣甲肝疫苗事件調(diào)查結(jié)論：群發(fā)性癔癥135.心因性反應(yīng)（Psychogenic Reaction或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI Cluster）AEFI Cluster短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多異常信號？突發(fā)公共衛(wèi)生事件

9、突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)14群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI Cluster）AEFAEFI分類中國1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2. 疫苗質(zhì)量事故3. 接種事故4. 偶合癥5. 心因性反應(yīng)6. 不明原因WHO1.疫苗反應(yīng) 常見輕微反應(yīng)罕見嚴(yán)重反應(yīng)2. 事故疫苗反應(yīng) 實施差錯3. 偶合癥4. 注射反應(yīng)5. 不明原因15AEFI分類中國1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2. 疫苗質(zhì)量事三、AEFI報告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹

10、、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI1

11、6三、AEFI報告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（四、責(zé)任報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)（CDC）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)17四、責(zé)任報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)五、報告程序-行政報告管理原則屬地化管理，受種者所在地報告人責(zé)任報告單位和報告人向誰報告縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔（1） 及時報告屬于報告范圍的AEFI：包括接報（2） 2小時報告（逐級上報） 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI18五、報告程序-行政報告管理原則屬地化管理，受種者所在地報告人五、

12、報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報 報告人責(zé)任報告單位和報告人 向誰報告縣級疾控機構(gòu) 報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔 實時網(wǎng)上監(jiān)視各級CDC,ADR 突發(fā)事件應(yīng)急條例：突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng) (1)2小時報卡/表;電話死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI(2)48小時報卡非重點AEFI(除上述重點AEFI的其他)誰進行網(wǎng)絡(luò)直報縣級CDC(1)核實后立即報卡,所有AEFI信息來源網(wǎng)絡(luò)直報 (3)調(diào)查開始后7日調(diào)查報告，死亡/嚴(yán)重殘疾/群體/社會重大影響AEFI (2)調(diào)查開始后3日調(diào)查表,非一般反應(yīng)19五、報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報 報告人責(zé)任報告單位和報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)AEFI統(tǒng)計分析AEFI

13、資料下載AEFI20疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)AEFI統(tǒng)計分析AEFIAE1.AEFI報卡-48小時內(nèi)211.AEFI報卡-48小時內(nèi)212.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi) 222.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi) 3.調(diào)查表-非一般反應(yīng)調(diào)查開始后3日內(nèi)233.調(diào)查表-非一般反應(yīng)調(diào)查開始后3日內(nèi)234. 調(diào)查報告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI1. AEFI描述2. AEFI的診斷、治療及實驗室檢查3. 疫苗和預(yù)防接種組織實施情況4. AEFI發(fā)生后所采取的措施5. AEFI的原因分析6. 對AEFI的初步判定及依據(jù)7. 撰寫調(diào)查報告的人員、時間初步調(diào)查報告CDC應(yīng)在調(diào)查開

14、始后7日內(nèi)組織完成CDC：及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告；向同級ADR通報ADR：向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告網(wǎng)絡(luò)直報244. 調(diào)查報告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響AE六、AEFI的調(diào)查診斷程序1核實報告2組織調(diào)查3資料收集4診斷分析5調(diào)查報告25六、AEFI的調(diào)查診斷程序12345251.核實報告誰來核實縣級CDC核實內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等261.核實報告誰來核實26哪些AEFI需要調(diào)查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱 (腋

15、溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的A

16、EFI27哪些AEFI需要調(diào)查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反2.組織調(diào)查診斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷？預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組誰來成立調(diào)查診斷專家組？設(shè)立機構(gòu)： CDC，省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級CDC專家組組成：流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等各級調(diào)查診斷專家組分工？死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI市級、省級調(diào)查診斷專家組立即組織調(diào)查其他AEFI縣級CDC調(diào)查診斷專家組，48小時內(nèi)組織調(diào)查282.組織調(diào)查診斷誰來組織？28調(diào)查診斷專家組的組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專家精神心理專家其他內(nèi)科專家病理解剖學(xué)專家疫苗或免疫學(xué)專家疫苗研究專家疫苗檢定專家疫

17、苗質(zhì)量監(jiān)管專家免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家NIP針對疾病防治專家流行病學(xué)專家:熟悉NIP異常反應(yīng)監(jiān)測處理專家法學(xué)專家29調(diào)查診斷專家組的組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專3.資料收集臨床資料了解病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等必要時對病人進行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢303.資料收集臨床資料了解病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀3.資料收集疫苗與接種資料1疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄2疫苗運輸條件和過程、疫苗貯

18、存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀4接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)5接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完6安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范7接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況313.資料收集疫苗與接種資料1疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證調(diào)查診斷依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等死亡病例診

19、斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任異常反應(yīng)損害程度分級：醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)（試行）調(diào)查診斷結(jié)論：調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質(zhì)量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告4.診斷32調(diào)查診斷依據(jù)：4.診斷32AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實施過程中的因素 受種人本身存在的疾病（復(fù)發(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素 病因診斷是

20、否疾病診斷是否AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷病因診斷是否疾病診AEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當(dāng)使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物AEFI34AEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素AEFI與疫苗因果關(guān)聯(lián)的判斷原則參考原則 時間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性分布一致性關(guān)聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究具

21、有明確生物學(xué)標(biāo)志不同人體研究結(jié)果一致存在劑量反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時間合理疫苗附加物引起的特異性反應(yīng)排除實施差錯、疫苗質(zhì)量問題、心理因素35AEFI與疫苗因果關(guān)聯(lián)的判斷原則參考原則 判定證據(jù)35AEFI的分類流程不良反應(yīng)36AEFI的分類流程不良反應(yīng)36疫苗的一般反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHO37疫苗的一般反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHO37疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHO38疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHO38AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)重病例補償-及時到位：異常反應(yīng)鑒定-公正科學(xué)：程序/實體事故-依法處理：疫苗質(zhì)量/接種事故溝通-不厭其煩：媒

22、體/受種者或其監(jiān)護人39AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)重病例395.預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定中華人民共和國衛(wèi)生部令第60號 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。 部 長 陳竺 二八年九月十一日第一章 總則第二章 鑒定專家?guī)斓谌?申請與受理第四章 鑒定第五章 附則補償辦法：新疆、江西、湖南、青海； 鑒定辦法實施細則：安徽405.預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定中華人民共和國衛(wèi)生部令第一章 總則預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（1）鑒定申請人：受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)鑒定主體設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會全省一個專家?guī)欤菏〖?/p>

23、醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)鞂＜規(guī)旖M成：臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等專家鑒定組：5人以上單數(shù)，一般受種者隨機抽取，或醫(yī)學(xué)會抽取二級鑒定對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日向設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請鑒定對市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省/自治區(qū)/直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定重新鑒定衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持41

24、預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（1）鑒定申請人：受種方、接種單位、疫預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（2）有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄 與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料42預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（2）有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（3）有下列情形之一的，

25、醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的提供的材料不真實的不繳納鑒定費的省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形43預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（3）有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（4）鑒定期限：醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日送達期限：醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門鑒定費：申請

26、預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請鑒定方預(yù)繳鑒定費一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔(dān)44預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（4）鑒定期限：醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)鑒與受種者或其監(jiān)護人溝通接種工作堅持“知情同意”的原則，在接種前，接種者應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況接種完畢后，應(yīng)要求受種者留觀30分鐘，觀察有無不良反應(yīng)，如發(fā)生不良反應(yīng)應(yīng)及時進行處理如發(fā)生AEFI，在對受種者進行積極救治的

27、同時，應(yīng)及時就事件發(fā)生原因等問題向受種者或其監(jiān)護人進行耐心解釋，對事件處置的相關(guān)政策進行說明，并對受種者或其監(jiān)護人進行心理疏導(dǎo)45與受種者或其監(jiān)護人溝通接種工作堅持“知情同意”的原則，在接種六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享與維護數(shù)據(jù)維護管理：各級CDC信息訂正和補充：縣級CDC根據(jù)查診斷進展和結(jié)果隨時進行信息分享：各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息審核分析報告各級CDC、ADR：日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR：至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR：至少每季度一次分析報告CDC：分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，上報同級衛(wèi) 生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和

28、接種單位反饋ADR：分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋CDC和ADR：實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理46六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)維護管理：各級CDC信息訂正AEFI監(jiān)測分析指標(biāo)1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%2需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90%3死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率90%4AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90%5AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%6AEFI

29、分類率907AEFI報告縣覆蓋率達到100%AEFI三間分布特征地區(qū)時間人群按疫苗品種AEFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報告、調(diào)查等間隔AEFI聚集性分析群體性反應(yīng)發(fā)生率偶合癥發(fā)生率嚴(yán)重病例個案異常信號？AEFI監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測工作主要評價指標(biāo)AEFI分布特征主要指標(biāo)47AEFI監(jiān)測分析指標(biāo)1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90信息反饋橫向（同級部門之間）嚴(yán)重事件及時互相通報分析總結(jié)報告及時交換縱向（上下級部門之間）嚴(yán)重事件及時上報和溝通國家級每月反饋至省、市級 、縣級省級定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級反饋形式簡報：如免疫規(guī)劃工作簡報、藥物警戒快訊等期刊：如中國疫苗和免疫、中國藥物警戒等總結(jié)報告，會議交流材料48信息反饋橫向（同級部門之間）48信息溝通機制國家和省級每月例會，