藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估報告

1、文檔編碼 : CM5B6O8O2Z4 HW8F3Q10Q4P2 ZU7P5N6R4S7質(zhì)量風(fēng)險評估報告起草（簽名 / 日期）：審核（簽名 / 日期）：批準(zhǔn)（簽名 / 日期）：1 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告一、 概述質(zhì)量風(fēng)險治理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、把握、溝通和審核的系統(tǒng)過程； GSP的基本原就與藥品質(zhì)量風(fēng)險治理的目標(biāo)相一樣；藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險治理主體,在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施 GSP過程中,通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險治理的方法,正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險, 科學(xué)把握質(zhì)量風(fēng)險,達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的,從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險治理對企業(yè) GSP貫徹實(shí)施的保證作用,進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)

2、量,切實(shí)保證公眾用藥的安全有效；本報告的方案通過預(yù)先主動地制定方法以識別和把握在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題,達(dá)到防范風(fēng)險,預(yù)防質(zhì)量事故的目的；二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險分析評估,評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面,必要時完善相關(guān)管控措施,明確公司的風(fēng)險把握策略；三、范疇藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、治理制度與職責(zé)、過程治理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程,任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量,引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險；藥品風(fēng)險來源復(fù)雜,有人為因素,也有藥品本身的“ 兩重性” 因素；人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等,多屬可把握風(fēng)險；藥品

3、屬性因素包括藥品自然風(fēng)險,其中包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險；已知風(fēng)險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等,屬可把握風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包括藥品未知不良反應(yīng),非臨床適應(yīng)癥患者使用,未試驗(yàn)人群的應(yīng)用 （如孕產(chǎn)婦、 嬰幼兒、 老年人、 肝腎功能障礙者等,他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外）,多屬不行把握風(fēng)險；本風(fēng)險分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì),治理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品選購、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程,主要是針對可控風(fēng)險,不行控風(fēng)險不在本報告的方案之內(nèi)；2 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告四、風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)公司于 2022 年 3 月 3 日成立了風(fēng)險評估小組,定于

4、文件詳見附件；小組主要成員見下表：3 月 6 日開展風(fēng)險評估活動；通知姓名部門小組職務(wù)職責(zé)XX 總經(jīng)辦組長負(fù)責(zé)對質(zhì)量風(fēng)險評估問題改進(jìn)所需的資源供應(yīng)支持,保證改進(jìn)落實(shí)；負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估的開展；XX 總經(jīng)辦副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)論的最終審定；負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量風(fēng)險評估中發(fā)覺問題的解決落實(shí)；XX 質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估的組織與實(shí)施；XX 質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險評估報告；XX 質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險評估相關(guān)工作的實(shí)施；XX 倉儲部組員負(fù)責(zé)倉儲部（收貨、儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)）風(fēng)險評估相關(guān)工作的實(shí)施；XX 運(yùn)輸部組員負(fù)責(zé)運(yùn)輸部 （出庫與運(yùn)輸） 風(fēng)險評估相關(guān)工作的實(shí)施；XX 選購部組員負(fù)責(zé)選購部門風(fēng)

5、險評估相關(guān)工作的實(shí)施；XX 銷售部組員負(fù)責(zé)銷售部門風(fēng)險評估相關(guān)工作的實(shí)施；五、風(fēng)險識別 風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來查找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源；藥品在經(jīng)營 過程中,引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素,包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機(jī)構(gòu)、人員 配置、治理制度與職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和治理條件、過程治理（ 藥品購進(jìn)、收貨、檢查 驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵把握點(diǎn),任何一 個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害大事,即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險；各部門接受事故分析、流程圖、檢查表、因果圖（魚骨圖）等工具,按崗位或活動進(jìn)行 風(fēng)險識別,結(jié)果如下,3 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報

6、告風(fēng)險識別表序號部門崗位活動過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故緣由產(chǎn)生后果1 質(zhì)管部首營資料審核未審核購入假藥或劣藥；2 質(zhì)管部首營資料審核審核不到位購入假藥或劣藥；3 質(zhì)管部首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥；接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥4 倉儲部收貨檢查檢查不到位（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；5 質(zhì)管部檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；6 質(zhì)管部檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；7 質(zhì)管部檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效；8 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)藥品未按儲備條件（常溫儲存

7、不當(dāng),造成藥品污染、變質(zhì)、庫、陰涼、冷庫）分開存失效（溫濕度影響）,成為假藥；放；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成9 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)抽樣不到位外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；10 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)倉庫合理儲存不到位（未儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成做到“ 五分開” ）；藥品外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）堆碼不到位,未做到符合產(chǎn)品；“ 五距” ；11 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)倉庫“ 五防” 設(shè)施不到位,儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成未準(zhǔn)時保養(yǎng),更新,藥品外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位產(chǎn)品；倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)12 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)施、設(shè)備不到位,不能滿儲存不當(dāng),造成藥品

8、污染、變質(zhì)、足 時 時 檢 測 和 自 動 調(diào) 控失效（溫濕度影響）,成為劣藥；（包括冷庫）；13 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)藥品儲備未按“ 五區(qū)” 分儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成開存放,不合格藥品未做外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）到專人專區(qū)治理,實(shí)施色產(chǎn)品；標(biāo)治理不到位；14 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)產(chǎn)品儲存不當(dāng),造成藥品污染、變保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)質(zhì)、失效（溫濕度影響）,成為劣行不到位；藥；4 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告15 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)“ 藥品催銷月報表” 執(zhí)行儲存藥品過期成為劣藥；不到位；16 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)檢查過程中,發(fā)覺問儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成題 及 時

9、按 程 序 處 理 不 到外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）17 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)位；產(chǎn)品；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成季 度 養(yǎng) 護(hù) 分 析 執(zhí) 行 不 到外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）位；產(chǎn)品；18 倉儲部儲存與養(yǎng)護(hù)保管員庫房賬務(wù)治理不到藥品儲存批號、數(shù)量差錯；位19 銷售部銷售治理銷售部門對客戶選擇治理銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包不到位；裝破舊、短少等）產(chǎn)品；20 銷售部銷售治理質(zhì)量治理人員未對客戶資幫忙販毒或供應(yīng)毒源；質(zhì)審核；21 銷售部銷售治理由于倉儲運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原銷售假藥、劣藥；因,造成銷售假藥、劣藥；22 銷售部銷售治理銷 售 人 員 操 縱 的 掛 靠 銷銷售藥品質(zhì)量缺陷（

10、質(zhì)量問題、包售、走票銷售；裝破舊、短少等）產(chǎn)品；23 銷售部銷售治理未按規(guī)定銷售特別治理的幫忙販毒或供應(yīng)毒源；藥品24 銷售部銷售治理未梳理客戶渠道,盲目新幫忙販毒或供應(yīng)毒源；開戶；25 倉儲部出庫復(fù)核保 管 員 貫 徹 藥 品 拆 零 拼發(fā)出藥品批號錯誤,數(shù)量差錯；裝、26 倉儲部出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核治理制度不問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；到位；藥品名稱、 數(shù)量等不符合客戶要求；27 倉儲部出庫復(fù)核藥品出庫執(zhí)行“ 先產(chǎn)先公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)出,近期先出,按批號發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì)受缺失；貨” 原就不到位,28 倉儲部出庫復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出,發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；29

11、 倉儲部出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；30 倉儲部出庫復(fù)核藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)問題藥品給客戶,經(jīng)濟(jì)受缺失；行工作不到位；藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員31 運(yùn)輸部出庫藥品運(yùn)輸貫徹藥品運(yùn)輸治理制度不運(yùn)輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品失效到位,搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)等問題,形成劣藥；格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；32 運(yùn)輸部冷鏈藥品運(yùn)輸冷鏈藥品運(yùn)輸未嚴(yán)格遵守運(yùn)輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品失效制度規(guī)程等問題,形成劣藥；5 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告33 倉儲部出庫復(fù)核特別治理的藥品發(fā)出未執(zhí)造成特管藥品非法流入市場,供應(yīng)行操作規(guī)程；毒源；34 倉儲部銷后退回的驗(yàn)收收 貨 人 員 未 按

12、流 程 收 退收到假劣藥；貨；35 倉儲部銷后退回的驗(yàn)收退貨保管員未核實(shí)是否原銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、發(fā)出；變質(zhì)、失效）或劣藥；36 質(zhì)管部銷后退回的驗(yàn)收抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；37 質(zhì)管部銷后退回的驗(yàn)收銷后退回檢查驗(yàn)收不到位銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（冷鏈儲存藥品退貨未判（外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少,定驗(yàn)收不合格）；嚴(yán)肅不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品38 倉儲部購進(jìn)退出治理不能再執(zhí)行藥品購進(jìn)退出假藥、劣藥再次銷售；程序,確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；39 倉儲部購進(jìn)退出治理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重假藥、劣藥再次銷售；新發(fā)出信息遺漏或反饋延誤

13、,造成致死致40 質(zhì)管部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥殘個案；信息遺漏, 造成使用假藥、 劣藥； 信信息遺漏或反饋不準(zhǔn)時或息遺漏或反饋延誤,引發(fā)新的嚴(yán)肅未準(zhǔn)時啟動應(yīng)急預(yù)案；不良反應(yīng),信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；41 質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投各 類 質(zhì) 量 信 息 收 集 不 全同上訴面,未做分析和匯總；42 質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投質(zhì)量信息反饋延誤；同上訴43 質(zhì)管部藥品不良反應(yīng)信息未準(zhǔn)時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥同上反饋、藥品召回、品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）；質(zhì)量事故調(diào)查44 質(zhì)管部質(zhì)量查詢不做或延誤造成選購、使用假藥、劣藥；信息遺漏,造成使用假藥、劣藥；六、風(fēng)險評判風(fēng)險評判是在一個風(fēng)險治理過程

14、中,對支持風(fēng)險決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程；它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分；風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)肅性和可能性進(jìn)行分析判段；嚴(yán)肅性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量,可能性（級標(biāo)準(zhǔn)如下P）就是有害大事發(fā)生的頻率或可能性；它們分別分三級,分6 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告危害因素分級嚴(yán)肅性發(fā)生率質(zhì)量影響很大,對患者造成危害；高（ 3）經(jīng)常發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)有缺失；質(zhì)量影響小,對患者無危害；中（ 2）有時會發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)有缺失；質(zhì)量影響小,對患者無危害；低（ 1）很少發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)無缺失；風(fēng)險評估是使用下圖,以確定風(fēng)險的嚴(yán)肅性；依據(jù)風(fēng)險嚴(yán)肅程度,確定風(fēng)險可接受性,低風(fēng)險是可接受風(fēng)險,可不必主動實(shí)行風(fēng)險干預(yù)

15、措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險,通過實(shí)施風(fēng)險把握措施,風(fēng)險得以降低,效益超過風(fēng)險,達(dá)到接近可接受水平；不行接受風(fēng)險,指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)肅,必需實(shí)行有效干預(yù)措施,以規(guī)避風(fēng)險；高（3）3 中6 高9 高可 能 性中（2）2 低4 中6 高低（1）1 低2 低3 中低（ 1）中（ 2）高（ 3）嚴(yán)肅性對風(fēng)險識別的各風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)肅性和可能性并風(fēng)險評判,結(jié)果如下：風(fēng)險評判表序號崗位或活動過可能導(dǎo)致質(zhì)量事產(chǎn)生后果發(fā)生的嚴(yán)肅風(fēng)險程故緣由可能性性評估1 首營資料審核未審核購入假藥或劣藥；1 3 中2 首營資料審核審核不到位購入假藥或劣藥；1 3 中3 首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥；2 3 高7 /

16、 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收4 收貨檢查檢查不到位藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量2 3 高問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；5 檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)1 3 中口）或劣藥；驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀6 檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量問題、 包裝破舊、 短少等）2 2 高產(chǎn)品；7 檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)2 2 中量）、藥品失效；8 儲存治理、 養(yǎng)護(hù). 藥 品 未 按 存 儲儲存不當(dāng),造成藥品污染、變1 2 低條件（常溫庫、質(zhì)、失效（溫濕度影響）,成檢查陰涼、冷庫）分為劣藥；開存放；9 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)抽樣不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量

17、缺陷（儲存2 2 中造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查損、短少等）產(chǎn)品；倉庫合理儲存不10 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)到位（未做到 “ 五儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低分開” ）；藥品造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查堆碼不到位,未損、短少等）產(chǎn)品做 到 符 合 “五距” ；倉庫“ 五防” 設(shè)11 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)施不到位,未及儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低時保養(yǎng),更新,造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)損、短少等）產(chǎn)品生執(zhí)行不到位倉 庫 溫 濕 度 檢12 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)測、調(diào)控設(shè)施、儲存不當(dāng),造成藥品污染、變1 2 低設(shè)備不到位,不質(zhì)、失效（溫濕度影響）,成檢查能中意時時檢測為劣藥；和自動

18、調(diào)控（包括冷庫）；藥 品 存 儲 未 按13 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)“ 五區(qū)” 分開存儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低放,不合格藥品造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查未做到專人專區(qū)損、短少等）治理,實(shí)施色標(biāo)治理不到位；8 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告14 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕產(chǎn)品儲存不當(dāng),造成藥品污2 2 高度、指導(dǎo)保管員染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響） ,檢查調(diào)控溫濕度設(shè)施成為劣藥；執(zhí)行不到位；15 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)“ 藥品催銷月報儲存藥品過期成為劣藥；1 2 中檢查表” 執(zhí)行不到位；16 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)養(yǎng) 護(hù) 檢 查 過 程儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 中中,發(fā)覺問題及造成外觀質(zhì)量問題、包

19、裝破檢查時按程序處理不損、短少等）產(chǎn)品；到位；17 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查行不到位；損、短少等）產(chǎn)品；18 儲存治理、 養(yǎng)護(hù)保管員庫房賬務(wù)藥品儲存批號、數(shù)量差錯；1 1 低檢查治理不到位19 銷售客戶選擇、銷售部門對客戶銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問1 1 低選 擇 管 理 不 到銷售治理題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品位；20 銷售客戶選擇、質(zhì)量治理人員未幫忙販毒或供應(yīng)毒源；1 2 中對 客 戶 資 質(zhì) 審銷售治理核；由于倉儲運(yùn)輸環(huán)21 銷售客戶選擇、節(jié)疏忽緣由,造銷售假藥、劣藥；1 3 高銷售治理成銷售假藥、劣藥；22 銷售客戶選

20、擇、銷售人員操縱的銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問2 3 高掛靠銷售、走票銷售治理題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品銷售；23 銷售客戶選擇、未按規(guī)定銷售特幫忙販毒或供應(yīng)毒源；1 3 中銷售治理殊治理的藥品24 銷售客戶選擇、未 梳 理 客 戶 渠幫忙販毒或供應(yīng)毒源；1 3 中銷售治理道,盲目新開戶；25 出庫復(fù)核保管員貫徹藥品發(fā)出藥品批號錯誤,數(shù)量差1 2 低拆零拼裝、錯；26 出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）1 2 低發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符理制度不到位；合客戶要求藥 品 出 庫 執(zhí) 行27 出庫復(fù)核“ 先產(chǎn)先出,近公司發(fā)生假藥、 劣藥（發(fā)錯藥、1 3 中期先出,按批號發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì)受

21、缺失發(fā)貨” 原就不到位,9 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告28 出庫復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)1 3 中發(fā)出,過期藥）；29 出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)1 3 中過期藥）；藥品外觀質(zhì)量的30 出庫復(fù)核復(fù)核的執(zhí)行工作問題藥品給客戶,經(jīng)濟(jì)受缺失1 3 中不到位；藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥 品運(yùn)輸治理制度31 出庫藥品運(yùn)輸不到位,搬運(yùn)、運(yùn)輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品2 2 中堆碼藥品嚴(yán)格遵失效等問題,形成劣藥守藥品外包裝標(biāo) 識的要求規(guī)范操 作不到位；32 冷鏈藥品運(yùn)輸冷鏈藥品運(yùn)輸未運(yùn)輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品2 3 高嚴(yán)格遵守制度規(guī)失效等問題,形成劣藥程33 出庫復(fù)核特

22、別治理的藥品造成特管藥品非法流入市場,1 3 中發(fā)出未執(zhí)行操作供應(yīng)毒源；規(guī)程；34 藥品銷后退回收貨人員未按流收到假劣藥1 3 中的驗(yàn)收程收退貨；35 藥品銷后退回退貨保管員未核銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污1 3 中的驗(yàn)收實(shí)是否原發(fā)出；染、變質(zhì)、失效）或劣藥；36 藥品銷后退回抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污2 3 高的驗(yàn)收染、變質(zhì)、失效）或劣藥；37 藥品銷后退回銷后退回檢查驗(yàn)銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量1 3 中收不到位（冷鏈缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破儲存藥品退貨未的驗(yàn)收損、短少,嚴(yán)肅不良反應(yīng)等）判 定 驗(yàn) 收 不 合產(chǎn)品；格）；藥監(jiān)部門確認(rèn)的 假劣藥品不能再38 藥品購進(jìn)退出執(zhí)行藥品購進(jìn)

23、退假藥、劣藥再次銷售1 3 中治理出程序,確認(rèn)的假藥、劣藥再次 銷售；39 藥品購進(jìn)退出召回藥品未經(jīng)質(zhì)假藥、劣藥再次銷售1 3 中治理量審核重新發(fā)出40 質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假信息遺漏或反饋延誤,造成致1 3 中藥或劣藥信息遺死致殘個案；信息遺漏,造成漏或反饋不準(zhǔn)時使用假藥、劣藥；信息遺漏,10 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告或未準(zhǔn)時啟動應(yīng)造成使用假藥、劣藥；3. 信急預(yù)案；息遺漏或反饋延誤,引發(fā)新的嚴(yán)肅不良反應(yīng),信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品41 質(zhì)量信息和質(zhì)各類質(zhì)量信息收同上1 3 中集不全面,未做量投訴分析和匯總；42 質(zhì)量信息和質(zhì)質(zhì)量信息反饋延同上1 3 中量投訴誤；43 藥品不良

24、反應(yīng)未準(zhǔn)時啟動應(yīng)急同上1 3 中信息反饋、 藥品預(yù)案（藥品召回、召回、質(zhì)量事故質(zhì)量事故調(diào)查）；調(diào)查造成選購、使用假藥、劣藥；44 質(zhì)量查詢不做或延誤信息遺漏,造成使用假藥、劣1 3 中藥七、風(fēng)險把握風(fēng)險把握是實(shí)行措施,其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平；針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評判,為削減人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險,實(shí)行相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施；崗位風(fēng)險把握表過程把握措施風(fēng)險接受1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),未經(jīng)審核,系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期,系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在首營資料審核和銷系統(tǒng)內(nèi)審批；風(fēng)險接受2. 對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)治理制度、

25、首營企業(yè)和首營品種審核制度及風(fēng)險削減售人員資質(zhì)審核；相關(guān)程序的培訓(xùn)；3. 通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審,對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不風(fēng)險防止購進(jìn)其產(chǎn)品檢查驗(yàn)收1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),未經(jīng)選購人員制定風(fēng)險接受購進(jìn)方案,系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“ 選購訂單” 執(zhí)行；風(fēng)險削減2. 對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)治理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“ 四拒收” 原就；風(fēng)險防止1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),未經(jīng)選購人員制定收貨檢查購進(jìn)方案,系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“ 選購訂單” 執(zhí)行；風(fēng)險防止2. 對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)治理制度

26、、收貨程序的培訓(xùn)；11 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告3. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“ 四拒收” 原就；1. 完善人員培訓(xùn),養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位治理職責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行藥 品養(yǎng)護(hù)治理制度、藥品儲備治理制度、藥品保管治理制度、倉庫溫濕度 治理制度等相關(guān)制度和程序；2. 藥品應(yīng)按儲備條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放,倉庫合理儲存做到“ 五分開”；藥品堆碼做到符合“ 五距”；3. 倉庫“ 五防” 設(shè)施要準(zhǔn)時保養(yǎng),更新,定期清潔藥品儲存區(qū)域；4. 倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需中意時時檢測和自動調(diào)控（包括 冷庫）,必要時,進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品儲備應(yīng)按“ 五區(qū)” 分開存放,不合格藥品專人專區(qū)治理實(shí)

27、施色標(biāo) 治理；儲存治理、養(yǎng)護(hù)檢6. 養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；風(fēng)險削減7. “ 藥品催銷月報表” 定期收集匯總,轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；查8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中,發(fā)覺問題準(zhǔn)時向質(zhì)量治理部門上報,質(zhì)量治理部門風(fēng)險防止復(fù)核確認(rèn)后,準(zhǔn)時處理；風(fēng)險轉(zhuǎn)移9. 季度養(yǎng)護(hù)分析匯總準(zhǔn)時,有分析,有結(jié)果；10. 保管員庫房賬務(wù)做到 “ 日動碰, 月盤點(diǎn)” ,保證賬、貨、卡相符率100%；11. 確立企業(yè) “ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),包括倉儲治理系統(tǒng),中意藥品儲備條件系統(tǒng)把握,指定適宜倉庫；中意藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量治理部門指定人員系統(tǒng)確定,倉儲部門依據(jù)指令把握發(fā)出與否；中意按藥品批

28、號治理庫房進(jìn)出賬目 12. 落實(shí)質(zhì)量拒絕權(quán)治理制度,保管員發(fā)覺藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品 過期或藥品質(zhì)量缺陷,報質(zhì)量治理部門,復(fù)核確認(rèn)后,入不合格庫,嚴(yán) 禁銷售；13. 倉儲條件不能中意特別儲存條件的,可以通過藥品直調(diào)方式,中意銷售；銷售客戶選擇、銷1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),未經(jīng)質(zhì)量審核的客風(fēng)險削減戶,系統(tǒng)不支持發(fā)出,問題藥品,系統(tǒng)不支持付出；售治理2. 規(guī)范銷售人員銷售行為；3. 對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售治理制度、程序的培訓(xùn)；風(fēng)險防止4. 嚴(yán)格執(zhí)行特別治理的藥品治理制度的要求；1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核治理制度,藥品出庫嚴(yán) 格執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近

29、期先出,按批號發(fā)貨” 原就；2. 出庫復(fù)核堅持“ 四不發(fā)” 原就,強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；出庫復(fù)核、低溫藥3. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸治理制度,搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)風(fēng)險削減格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；品運(yùn)輸4. 低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品治理制度 ,制定低溫運(yùn)輸應(yīng)急風(fēng)險防止預(yù)案,確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；5. 確立企業(yè) “ 進(jìn)、 儲、 銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),藥品質(zhì)量狀態(tài)非 “ 合格的” ,不能發(fā)出；中意過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就；系統(tǒng)中意特別治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令；藥品銷后退回的驗(yàn)1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷”

30、的運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),系統(tǒng)支持收貨員憑風(fēng)險削減12 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告收、銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“ 藥品退貨申請表” 收貨；支持退貨保管員核實(shí)風(fēng)險防止是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令“ 銷后退藥品購進(jìn)退出治理 回驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2. 對驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3. 保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回、購進(jìn)退出治理制度的培訓(xùn)；3. 嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈治理藥品要求,退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4. 驗(yàn)收不合格藥品,質(zhì)量治理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)；質(zhì)量信息質(zhì)量信息1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)

31、算機(jī)信息治理系統(tǒng),支持質(zhì)量治理人員風(fēng)險削減和質(zhì)量投訴、質(zhì)量確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；查詢2. 對質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶拜望治理制藥品不良反應(yīng)信息度、程序的培訓(xùn)；3. 質(zhì)量員把握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告治理制度、藥品召回治理制度、風(fēng)險防止反饋、藥品召回、藥品質(zhì)量事故處理治理制度的嫻熟運(yùn)用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程質(zhì)量事故調(diào)查序；4. 質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量拒絕權(quán)賜予的責(zé)任通過分析,公司的質(zhì)量工作措施基本全面,不需要再增加新的把握措施；但是藥品經(jīng)營全過程中,環(huán)節(jié)眾多,過程復(fù)雜,因此必需加強(qiáng)預(yù)先防范、同步把握、重視事后反饋把握（質(zhì)量風(fēng)險把握策略包括事前把握、事中把握、事后反饋等步

32、驟；事前控制,即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其實(shí)行的預(yù)防性把握措施,以防止各種失誤、鋪張和缺失的發(fā)生；具體措施包括風(fēng)險防止、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法；事中把握,即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后, 企業(yè)應(yīng)主動運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險治理方案,積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施,將缺失降低至最小；事后反饋,是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后,對整個大事本身進(jìn)行總結(jié)分析,并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案,為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施供應(yīng)科學(xué)依據(jù)；）,從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平；有效發(fā)覺和把握對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵把握點(diǎn),從而降低質(zhì)量治理中的漏洞或者盲點(diǎn)；具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識,建立質(zhì)量風(fēng)險治理組織機(jī)構(gòu),確立質(zhì)量風(fēng)險治

33、理制度,定期開展質(zhì)量風(fēng)險治理活動；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險治理制度培訓(xùn),培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險治理意識；八、風(fēng)險溝通風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間共享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險治理的信息；各方可以在風(fēng)險治理過程的任何階段進(jìn)行溝通；錄；應(yīng)當(dāng)充分溝通質(zhì)量風(fēng)險治理過程的結(jié)果并有文件和記13 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告選購環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷售人1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理因素員資質(zhì)審核；系統(tǒng),未經(jīng)審核,系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供缺陷1. 未審核； 2. 資質(zhì)過期； 3. 審核不到應(yīng)商；資質(zhì)過期,系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不緣由位能在系統(tǒng)內(nèi)審批；缺陷購入假藥或劣藥2. 對

34、審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)治理制度、首營企措施后果業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控；風(fēng)險3. 通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審,對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退分析出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品；風(fēng)險高,企業(yè)供應(yīng)虛假證明材料；銷風(fēng)險風(fēng)險接受風(fēng)險削減、風(fēng)險防止售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它評估接收企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握收貨檢查1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理因素缺陷檢查不到位系統(tǒng),未經(jīng)選購人員制定購進(jìn)方案,系統(tǒng)無收緣由1. 接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；2. 接收假貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“ 選購訂單”執(zhí)行；缺陷藥（受污染）或劣藥；措施

35、2. 對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)治理制度、收貨程后果3. 接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量序的培訓(xùn)；問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；風(fēng)險3. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“ 四拒收” 原就；1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控分析風(fēng)險風(fēng)險適中,由于是中間環(huán)節(jié),后期有風(fēng)險風(fēng)險防止評估質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)把握；接收質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判3. 驗(yàn)治理風(fēng)險把握檢查驗(yàn)收1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理因素系統(tǒng),驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“ 驗(yàn)缺陷1. 未驗(yàn)收； 2. 檢查驗(yàn)收不到位；措施收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；緣由收延誤； 4. 抽樣不到位2. 對驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度、14 / 19質(zhì)量風(fēng)

36、險評估報告1. 驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品治理制度的培缺陷或劣藥；2. 驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷 （外訓(xùn)；觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)3. 嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈治理藥品要求；后果品；3. 驗(yàn)收延誤 （冷鏈運(yùn)輸藥品） ,造4. 驗(yàn)收不合格藥品,質(zhì)量治理員要履行質(zhì)量復(fù)成藥品質(zhì)量缺陷 （內(nèi)在質(zhì)量） 、藥品失核手續(xù)；效風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止分析風(fēng)險風(fēng)險評估風(fēng)險較高, 驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品評估入庫治理關(guān)鍵環(huán)節(jié),是質(zhì)量治理重點(diǎn)接收儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握儲存治理、養(yǎng)護(hù)檢查1. 完善人員培訓(xùn),養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗因素位治理職責(zé),嚴(yán)格

37、執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)治理制度、藥1. 藥品未按儲備條件 （常溫庫、 陰涼、品儲備治理制度、藥品保管治理制度、倉庫溫冷庫）分開存放；濕度治理制度等相關(guān)制度和程序；2. 倉庫合理儲存不到位（未做到“ 五2. 藥品應(yīng)按儲備條件分（常溫庫、 陰涼、 冷庫）分開” ）；藥品堆碼不到位,未做到符開存放, 倉庫合理儲存做到 “ 五分開” ；藥品堆合“ 五距” ；碼做到符合“ 五距”；3. 倉庫“ 五防” 設(shè)施不到位,未準(zhǔn)時3. 倉庫“ 五防” 設(shè)施要準(zhǔn)時保養(yǎng),更新,定期保養(yǎng),更新,藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行清潔藥品儲存區(qū)域；不到位；4. 倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需中意時4. 倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備時檢測和自

38、動調(diào)控 （包括冷庫） ,必要時, 進(jìn)行不到位,不能中意時時檢測和自動調(diào)倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證；缺陷控（包括冷庫） ；措施5. 藥品儲備應(yīng)按“ 五區(qū)” 分開存放,不合格藥緣由5. 藥品儲備未按“ 五區(qū)” 分開存放,品專人專區(qū)治理實(shí)施色標(biāo)治理；不合格藥品未做到專人專區(qū)治理,實(shí)6. 養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度施色標(biāo)治理不到位；設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；6. 養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)7. “ 藥品催銷月報表” 定期收集匯總,轉(zhuǎn)發(fā)相控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；關(guān)部門；7. “ 藥品催銷月報表” 執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中,發(fā)覺問題準(zhǔn)時按8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中,發(fā)覺問題準(zhǔn)時向質(zhì)量治理 部門上報

39、,質(zhì)量治理部門復(fù)核確認(rèn)后,準(zhǔn)時處程序處理不到位；理；,9. 季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；9. 季度養(yǎng)護(hù)分析匯總準(zhǔn)時,有分析,有結(jié)果；10. 保管員庫房賬務(wù)治理不到位10. 保管員庫房賬務(wù)做到“ 日動碰,月盤點(diǎn)”保證賬、貨、卡相符率100%；15 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 儲存不當(dāng),造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響） ,成為假藥；11. 確立企業(yè) “ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理 系統(tǒng),包括倉儲治理系統(tǒng),中意藥品儲備條件缺陷2. 儲存藥品過期成為劣藥；系統(tǒng)把握,指定適宜倉庫；中意藥品質(zhì)量狀態(tài)3. 儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成由質(zhì)量管后果外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）理部門指定人員系統(tǒng)確

40、定,倉儲部門依據(jù)指令產(chǎn)品；把握發(fā)出與否；中意按藥品批號治理庫房進(jìn)出4. 藥品儲存批號、數(shù)量差錯；賬目；12. 落實(shí)質(zhì)量拒絕權(quán)治理制度,保管員發(fā)覺藥品污風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控；染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷,報質(zhì)量治理部門,復(fù)核確認(rèn)后,入不合格庫,分析3. 倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高嚴(yán)禁銷售；13. 倉儲條件不能中意特別儲存條件的,可以通過藥品直調(diào)方式,中意銷售；風(fēng)險高,儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)固風(fēng)險是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量治理環(huán)風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止、風(fēng)險轉(zhuǎn)移節(jié),其中溫濕度把握是關(guān)鍵,直接影評估接收響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度把握）銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判風(fēng)險把握銷售客

41、戶選擇、銷售治理因素1. 銷售部門對客戶選擇治理不到位；缺陷未梳理客戶渠道,盲目新開戶；治理1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理2. 質(zhì)量治理人員未對客戶資質(zhì)審核；系統(tǒng), 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶, 系統(tǒng)不支持發(fā)出,3. 由于倉儲運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽緣由,造成緣由問題藥品,系統(tǒng)不支持付出；銷售假藥、劣藥；2. 規(guī)范銷售人員銷售行為；4. 銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；缺陷措施3. 對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售治理制度、程序的5. 未按規(guī)定銷售特別治理的藥品；培訓(xùn)；1. 銷售假藥、劣藥；4. 嚴(yán)格執(zhí)行特別治理的藥品治理制度的要求；2幫忙販毒或供應(yīng)毒源；后果3. 銷售藥品質(zhì)量缺陷 （質(zhì)量問題、 包裝破舊

42、、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險1. 人為因素影響較大；風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止分析2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險風(fēng)險較高評估接收16 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判風(fēng)險把握出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸因素1. 保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出 庫復(fù)核治理制度不到位；2. 藥品出庫執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就不到位,質(zhì)量不合格藥品發(fā)出,過期藥品發(fā)出；3. 出庫復(fù)核員堅持“ 四不發(fā)” 原就,強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù) 核治理制度,藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就；缺陷不到位；治理2. 出庫復(fù)核堅持“ 四不發(fā)” 原就,強(qiáng)化

43、藥品外4. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品觀質(zhì)量的復(fù)核；緣由運(yùn)輸治理制度不到位,搬運(yùn)、堆碼藥3. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸治理品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)制度,搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)范操作不到位；識的要求規(guī)范操作；5. 低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品措施4. 低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品治理治理制度不到位；制度,與承運(yùn)方簽署“ 質(zhì)量保證協(xié)議”,確保6. 特別治理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；貨,雙人復(fù)核；5. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理7. 特別治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系系統(tǒng),藥品質(zhì)量狀態(tài)非“ 合格的”,不能發(fā)出；統(tǒng)指令執(zhí)行不到位；1.

44、發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期中意過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“ 先產(chǎn) 先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就；系統(tǒng)滿缺陷藥）；足特別治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令；2. 運(yùn)輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品失效后果等問題,形成假藥；3. 問題藥品 （藥品質(zhì)量缺陷等） 發(fā)出；4. 發(fā)出藥品批號錯誤,數(shù)量差錯；風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控分析風(fēng)險較高,出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使風(fēng)險用用戶前的最終關(guān)鍵環(huán)節(jié),是質(zhì)量管風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止評估接收理重點(diǎn)藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出1. 確立企業(yè)“ 進(jìn)、儲、銷” 的運(yùn)算機(jī)信息治理因素治理措施系統(tǒng),系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)17 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 收