醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)序號(hào)內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與現(xiàn)場(chǎng)檢查案例體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析序號(hào)內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施說(shuō)明一、醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)定二、醫(yī)療器械和質(zhì)量管理體系的關(guān)系三、醫(yī)療器械實(shí)施進(jìn)程四、醫(yī)療器械法律責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施說(shuō)明一、醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械醫(yī)療器械（）：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ ），參照藥品、食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的稱謂；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的遵守準(zhǔn)則

2、和監(jiān)督檢查執(zhí)行依據(jù)。醫(yī)療器械醫(yī)療器械（）：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ ），一、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定：提供高質(zhì)量的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)管：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、上市批準(zhǔn)、采購(gòu)生產(chǎn)檢驗(yàn)、銷售、售后、上市后貫穿于產(chǎn)品注冊(cè)、考核、生產(chǎn)、日常監(jiān)管、飛行檢查整個(gè)過(guò)程。老師舉例：設(shè)計(jì)開發(fā)：風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理：國(guó)標(biāo)、行標(biāo)。原材料采購(gòu)：私人轉(zhuǎn)賬是不允許的。內(nèi)審：自查報(bào)告，每年月中旬上報(bào)。一、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定：二、和的關(guān)系：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立的總體要求，體現(xiàn)原則性、執(zhí)行性和強(qiáng)制性，保障醫(yī)療器械安全有效的制度規(guī)范。：企業(yè)將要求內(nèi)化為自身質(zhì)量管理

3、活動(dòng)的管理體系，是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合安全有效的醫(yī)療器械的制度保障，具有一定的開發(fā)性、包容性和靈活性。如可兼容指令、等法規(guī)要求，但必須符合中國(guó)為基礎(chǔ)。（產(chǎn)品全部外銷除外）二、和的關(guān)系：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立的總?cè)?實(shí)施進(jìn)程年月日，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法號(hào)令，首次針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。年月日，體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械號(hào)），率先實(shí)施。年月日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（總局通告年第號(hào)）規(guī)定：年月日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合要求；. 年月日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合要求；三 實(shí)施進(jìn)程年

4、月日，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法號(hào)令四、醫(yī)療器械法律責(zé)任未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（內(nèi)審）；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)管部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒(méi)收，罰款。四、醫(yī)療器械法律責(zé)任未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)主要內(nèi)容過(guò)程確認(rèn)的概念法規(guī)對(duì)過(guò)程確認(rèn)的要求如何識(shí)別應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程如何實(shí)施過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題主要內(nèi)容過(guò)程

5、確認(rèn)的概念過(guò)程確認(rèn)的概念：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十二條中定義：特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。（無(wú)菌產(chǎn)品滅菌過(guò)程）關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的 工序。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。（萬(wàn)級(jí)潔凈車間）驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)、試驗(yàn)、對(duì)比分析、計(jì)算等過(guò)程確認(rèn)的概念：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視法規(guī)對(duì)過(guò)程確認(rèn)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存

6、記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑條：潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。法規(guī)對(duì)過(guò)程確認(rèn)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范如何識(shí)別應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程過(guò)程結(jié)果能否驗(yàn)證？過(guò)程結(jié)果驗(yàn)證是否充分且經(jīng)濟(jì)？驗(yàn)證并控制該過(guò)程過(guò)程確認(rèn)產(chǎn)品或工藝重新設(shè)計(jì)否是是否如何識(shí)別應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程過(guò)程結(jié)果能否驗(yàn)證？過(guò)程結(jié)果驗(yàn)證是否充需要確認(rèn)的過(guò)程舉例工藝用水系統(tǒng)滅菌過(guò)程潔凈室空調(diào)系統(tǒng)冷庫(kù)系統(tǒng)需要確認(rèn)的過(guò)程舉例工藝用水系統(tǒng)如何實(shí)施過(guò)程確認(rèn)、建立過(guò)程確認(rèn)小組，明確職責(zé)和任務(wù)、編制過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃（識(shí)別需確認(rèn)的過(guò)

7、程、過(guò)程輸出、過(guò)程輸出的接受準(zhǔn)則、識(shí)別過(guò)程設(shè)備和操作人員、數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法、再確認(rèn)的準(zhǔn)則）、安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)、過(guò)程確認(rèn)文檔、日常過(guò)程監(jiān)控（人、機(jī)、料、法、環(huán)）、再確認(rèn)（間隔時(shí)間、再確認(rèn)范圍和程度）如何實(shí)施過(guò)程確認(rèn)、建立過(guò)程確認(rèn)小組，明確職責(zé)和任務(wù)過(guò)程確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的概念混淆；、未能有效識(shí)別出特殊過(guò)程；、未組成確認(rèn)小組、未明確確認(rèn)小組人員的職責(zé)和分工、未對(duì)參與確認(rèn)的小組成員進(jìn)行資格認(rèn)定和培訓(xùn)；、未制定詳細(xì)、周密的確認(rèn)方案；、未記錄確認(rèn)過(guò)程的具體數(shù)據(jù)，特別是失敗的過(guò)程數(shù)據(jù)；、未開展有效的過(guò)程確認(rèn)評(píng)審；、確認(rèn)報(bào)告是一份事后補(bǔ)的“回憶錄”；、未主導(dǎo)參與

8、外包的特殊過(guò)程的確認(rèn)工作（如滅菌過(guò)程）；、簡(jiǎn)單化的以某一種產(chǎn)品的確認(rèn)替代其他產(chǎn)品的確認(rèn)；、引用的歷史數(shù)據(jù)未說(shuō)明出處和采用的理由；、實(shí)際生產(chǎn)中未嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)過(guò)確認(rèn)的工藝與技術(shù)參數(shù)；、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中未對(duì)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程的變化進(jìn)行監(jiān)視；未對(duì)監(jiān)視數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析；未對(duì)不好的趨勢(shì)開展原因分析，從而不能與時(shí)采取糾正預(yù)防措施，或有必要時(shí)開展再確認(rèn)工作。過(guò)程確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的概念混淆；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與現(xiàn)場(chǎng)檢查案例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與現(xiàn)場(chǎng)檢查案例一、規(guī)范概述二、規(guī)范相關(guān)指南介紹三、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)四、現(xiàn)場(chǎng)檢查案例一、規(guī)范概述二、規(guī)范相關(guān)指南要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供

9、應(yīng)商審核指南，醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南，醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南，一次性使用無(wú)菌注射器等種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，一次性使用塑料血袋等種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)二、規(guī)范相關(guān)指南要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 供應(yīng)商審核指南一、適用范圍本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。 供應(yīng)商審核指南一、適用范圍二、審核原則（一）分類管理以質(zhì)量為中心（二）質(zhì)量合規(guī)：符合質(zhì)量要求，不低于國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。二、審核原則

10、（一）分類管理三、審核程序（一）準(zhǔn)入審核（二）過(guò)程審核（三）評(píng)估管理有變更時(shí)，需重新審核三、審核程序（一）準(zhǔn)入審核四、審核要點(diǎn)（一）文件審核（二）進(jìn)貨查驗(yàn)（三）現(xiàn)場(chǎng)審核四、審核要點(diǎn)（一）文件審核五、特殊采購(gòu)物品的審核（一）潔凈級(jí)別有要求的物品（二）動(dòng)物源性原材料（三）同種異體原材料（四）供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核（五）滅菌服務(wù)、計(jì)量、清潔、運(yùn)輸服務(wù)的供應(yīng)商，審核資格證明和運(yùn)營(yíng)能力五、特殊采購(gòu)物品的審核（一）潔凈級(jí)別有要求的物品六、其他（一）指定部門或人員進(jìn)行審核（二）簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（三）建立供應(yīng)商檔案采購(gòu)記錄完整性：合同，清單，資質(zhì)證明，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢

11、驗(yàn)報(bào)告外購(gòu)已配制或制備的中間品應(yīng)明確成分、活性和含量六、其他（一）指定部門或人員進(jìn)行審核生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽訂?yán)格的技術(shù)協(xié)議，明確購(gòu)買數(shù)量，付費(fèi)要求，簽署知情同意，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。外購(gòu)的所有產(chǎn)品一定要保證可追溯性。生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買血清，應(yīng)明確用于工藝用水質(zhì)量管理指南工藝用水：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱。名稱標(biāo)準(zhǔn)飲用水純化水中華人民共和國(guó)藥典注射用水中華人民共和國(guó)藥典滅菌注射用水中華人民共和國(guó)藥典體外診斷試劑純化水 血液透析與相關(guān)治療用水 分析實(shí)驗(yàn)室用水 工藝用水質(zhì)量管理指南工藝用水：醫(yī)

12、療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南每年月日前，提交自查報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南每年月日前，一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況；（二）管理承諾的落實(shí)情況。一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況；二、年度重要變更情況（一）組織機(jī)構(gòu)變化情況；（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況；（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況；（四）重要供應(yīng)商變化情況。二、年度重要變更情況（一）組織機(jī)構(gòu)變化情況；三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況（五）不合格品控制（六）追

13、溯系統(tǒng)建立情況（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況（八 ）不良事件監(jiān)測(cè)情況三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況四、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)相關(guān)的法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以與相應(yīng)的宣傳貫徹情況；（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。四、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)相關(guān)的法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以與相醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南適用范圍目的*人員：考核合格*冷凍冷藏設(shè)備：冷庫(kù)、保溫箱*設(shè)備驗(yàn)證：冷庫(kù)、保溫箱*委托運(yùn)輸：簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議*應(yīng)急管理：應(yīng)急預(yù)案，驗(yàn)證。醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南適用范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南采購(gòu)控制與進(jìn)貨

14、檢驗(yàn)過(guò)程控制與過(guò)程檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)成品放行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南采購(gòu)控制與進(jìn)貨檢驗(yàn)三、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求一、建立二、注冊(cè)申請(qǐng)三、生產(chǎn)許可四、量化生產(chǎn)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)許可檢查符合規(guī)范要求注冊(cè)核查研制過(guò)程樣品真實(shí)性日常監(jiān)管飛行檢查持續(xù)有效性三、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求一、建立二、注冊(cè)申請(qǐng)三、生產(chǎn)許可設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程生產(chǎn)三批臨床試驗(yàn)生產(chǎn)和市場(chǎng)投放設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程生產(chǎn)項(xiàng)目立項(xiàng)項(xiàng)目，包括新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改進(jìn)。為什么立項(xiàng)：新產(chǎn)品：市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)有需求，自己又有能力。老

15、產(chǎn)品：改進(jìn)質(zhì)量增加功能降低成本私人訂制項(xiàng)目立項(xiàng)項(xiàng)目，包括新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改進(jìn)。設(shè)計(jì)策劃策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，包括以下內(nèi)容：.目標(biāo)和意義，技術(shù)指標(biāo)分析；.確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段，以與適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；每一階段預(yù)期的輸出結(jié)果每一階段所需的資源完成階段的預(yù)期時(shí)間框架.識(shí)別和確定各個(gè)部門的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以與各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的設(shè)備和測(cè)量裝置；.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。設(shè)計(jì)策劃策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有

16、關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括：.確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求.法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn).以前類似設(shè)計(jì)提供的信息.風(fēng)險(xiǎn)管理輸出輸入需進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求有效性：使用要求性能功能技術(shù)要求。例 如：手術(shù)器械鋒利、耐用、手感好鋒利度、硬度、耐腐蝕性、配合性能等安全性：安全要求。例 如：有源設(shè)備電氣安全、電磁兼容性、輻射安全產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求有效性：使用要求性能功能技術(shù)要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要求.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如工藝配

17、方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；.產(chǎn)品技術(shù)要求；.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；.樣機(jī)或樣品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和設(shè)計(jì)開發(fā)輸出輸出滿足輸入要求，有針對(duì)性、追溯性各階段的輸出能有效區(qū)分，防混淆（版本、日期）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)，保持歷史記錄設(shè)計(jì)開發(fā)輸出輸出滿足輸入要求，有針對(duì)性、追溯性設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)展到一定階段后，在設(shè)計(jì)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前對(duì)（生產(chǎn)）過(guò)程的開發(fā)和驗(yàn)證活動(dòng)，以確保其可制造性，驗(yàn)證生產(chǎn)階段各過(guò)程的符合性評(píng)定方法。也即生產(chǎn)過(guò)程的開發(fā)。作用：通過(guò)樣品的生產(chǎn)，策劃適宜的生產(chǎn)過(guò)程，并驗(yàn)證該過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性評(píng)定的程序、方法、設(shè)備等是

18、否適宜、有效。內(nèi)容：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程需對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)展到一定階段后，在設(shè)計(jì)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審評(píng)審目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段性結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審評(píng)審目的：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求（設(shè)計(jì)開發(fā)輸入）驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)或試驗(yàn)；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；文件評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求（設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)目的：旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。確認(rèn)的方法：.臨床評(píng)價(jià)與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析；能證明類似設(shè)計(jì)在臨床上是安全的歷史證據(jù)

19、；.模擬使用條件的性能試驗(yàn)。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)目的：旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期設(shè)計(jì)開發(fā)更改設(shè)計(jì)的更改可在任何階段進(jìn)行，更改的原因基本如下：.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題而進(jìn)行的更改；.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的更改；.上市后問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；.外界因素的變化，例如技術(shù)發(fā)展的變化、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的變化，顧客要求的變化等；設(shè)計(jì)開發(fā)更改設(shè)計(jì)的更改可在任何階段進(jìn)行，更改的原因基本如下：必要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)評(píng)審記錄至少符合以下要求：.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；.更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；.更改的內(nèi)容

20、涉與到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿全過(guò)程設(shè)計(jì)輸入風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施設(shè)計(jì)輸出是否覆蓋風(fēng)險(xiǎn)控制措施設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換控制措施是否落實(shí)到最終產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)控制措施是否達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的設(shè)計(jì)變更應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿全過(guò)程設(shè)計(jì)輸入風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施設(shè)計(jì)開發(fā)文檔管理一、設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔（， ）反應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程的發(fā)展邏輯和歷史，應(yīng)保留設(shè)計(jì)更改與其相關(guān)記錄。保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于按此類設(shè)計(jì)的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期。設(shè)計(jì)

21、開發(fā)文檔管理一、設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔（， ）設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔包括（但不局限于）：立項(xiàng)設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出（與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的所有因素）設(shè)計(jì)評(píng)審記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄（輸出是否滿足輸入的要求）設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（臨床研究結(jié)果）所有的設(shè)計(jì)更改記錄（包括批準(zhǔn)前和批準(zhǔn)后）風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔包括（但不局限于）：設(shè)計(jì)開發(fā)文檔管理二、產(chǎn)品主文檔（， ）產(chǎn)品批量生產(chǎn)所設(shè)計(jì)的全部文件、圖紙、記錄表單（最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出）。覆蓋產(chǎn)品所有型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)文檔管理二、產(chǎn)品主文檔（， ）產(chǎn)品主文檔原材料零部件清單；原材料、標(biāo)記、包裝材料、部件技術(shù)要求；產(chǎn)品技術(shù)要求包裝和標(biāo)記規(guī)范工程圖紙作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量控制點(diǎn)接收準(zhǔn)則。產(chǎn)品主文檔原材

22、料零部件清單；四、現(xiàn)場(chǎng)檢查案例四、現(xiàn)場(chǎng)檢查案例體系文件與實(shí)際運(yùn)行不符模板化的質(zhì)量體系文件經(jīng)驗(yàn)化的生產(chǎn)模式員工對(duì)自身崗位相關(guān)文件不熟悉寫你所做 做你所寫體系文件與實(shí)際運(yùn)行不符模板化的質(zhì)量體系文件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程存在較多缺陷產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔不全設(shè)計(jì)開發(fā)資料與注冊(cè)申報(bào)資料不能銜接設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程容易忽略設(shè)計(jì)評(píng)審。研發(fā)過(guò)程與生產(chǎn)，質(zhì)量，采購(gòu)?fù)耆摴?jié)。設(shè)計(jì)開發(fā)變更未按照法規(guī)要求進(jìn)行申報(bào)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程未對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。無(wú)法體現(xiàn)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)因素的來(lái)源和依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程存在較多缺陷產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔不全真實(shí)性存疑質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的真實(shí)性真實(shí)性是規(guī)范的基礎(chǔ)與前提對(duì)真實(shí)性容忍！真實(shí)性存疑質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的

23、真實(shí)性體外診斷試劑（）質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析體外診斷試劑（）質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析人力資源配置管理者在質(zhì)量管理工作的地位崗位職責(zé)權(quán)限的分配企業(yè)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人管理評(píng)審管理者代表內(nèi)審生產(chǎn)，質(zhì)量，技術(shù)（研發(fā)）管理人員檢驗(yàn)人員人力資源配置管理者在質(zhì)量管理工作的地位培訓(xùn)生產(chǎn)人員崗位操作培訓(xùn)、檢驗(yàn)人員崗位操作培訓(xùn)一定要求實(shí)操培訓(xùn)其他培訓(xùn)：衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、潔凈區(qū)工作操作培訓(xùn)、安全防護(hù)培訓(xùn)培訓(xùn)檔案的建立：培訓(xùn)申請(qǐng)，培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄（簽到，培訓(xùn)效果小結(jié)），培訓(xùn)試卷，培訓(xùn)教材。培訓(xùn)生產(chǎn)人員崗位操作培訓(xùn)、檢驗(yàn)人員崗位操作培訓(xùn)一定要求實(shí)操培廠房，設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)激素產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，與相鄰的區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。人流，物流包裝線與其他一