醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓課件

1、 醫(yī)療器械質量管理培訓 醫(yī)療器械質量管理培訓序號內容醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施說明醫(yī)療器械生產過程確認醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與現(xiàn)場檢查案例體外診斷試劑質量管理體系要點解析序號內容醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施說明醫(yī)療器械生產過程確認醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施說明醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施說明醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施說明一、醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)定二、醫(yī)療器械和質量管理體系的關系三、醫(yī)療器械實施進程四、醫(yī)療器械法律責任醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施說明一、醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械醫(yī)療器械（）：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（ ），參照藥品、食品生產質量管理規(guī)范的稱謂；醫(yī)療器械生產質量管理的遵守準則

2、和監(jiān)督檢查執(zhí)行依據(jù)。醫(yī)療器械醫(yī)療器械（）：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（ ），一、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定：提供高質量的安全有效的醫(yī)療器械產品和相關服務對醫(yī)療器械的整個生命周期進行監(jiān)管：產品設計開發(fā)、上市批準、采購生產檢驗、銷售、售后、上市后貫穿于產品注冊、考核、生產、日常監(jiān)管、飛行檢查整個過程。老師舉例：設計開發(fā)：風險產品本身風險，經濟風險。風險管理：國標、行標。原材料采購：私人轉賬是不允許的。內審：自查報告，每年月中旬上報。一、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定：二、和的關系：醫(yī)療器械生產質量管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立的總體要求，體現(xiàn)原則性、執(zhí)行性和強制性，保障醫(yī)療器械安全有效的制度規(guī)范。：企業(yè)將要求內化為自身質量管理

3、活動的管理體系，是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產符合安全有效的醫(yī)療器械的制度保障，具有一定的開發(fā)性、包容性和靈活性。如可兼容指令、等法規(guī)要求，但必須符合中國為基礎。（產品全部外銷除外）二、和的關系：醫(yī)療器械生產質量管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立的總三 實施進程年月日，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法號令，首次針對醫(yī)療器械質量管理體系的法規(guī)要求。年月日，體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)械號），率先實施。年月日，關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（總局通告年第號）規(guī)定：年月日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合要求；. 年月日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合要求；三 實施進程年

4、月日，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法號令四、醫(yī)療器械法律責任未按照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行；生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照條例規(guī)定整改、停止生產、報告；未按照要求提交質量管理體系自查報告（內審）；醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地食品藥品監(jiān)管部門核查符合要求即恢復生產?？h級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，沒收，罰款。四、醫(yī)療器械法律責任未按照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行醫(yī)療器械生產過程確認醫(yī)療器械生產過程確認主要內容過程確認的概念法規(guī)對過程確認的要求如何識別應進行確認的過程如何實施過程確認過程確認實施過程中存在的問題主要內容過程

5、確認的概念過程確認的概念：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第八十二條中定義：特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。（無菌產品滅菌過程）關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的 工序。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。（萬級潔凈車間）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗證方法：檢驗、試驗、對比分析、計算等過程確認的概念：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視法規(guī)對過程確認的要求醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存

6、記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑條：潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。法規(guī)對過程確認的要求醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范如何識別應進行確認的過程過程結果能否驗證？過程結果驗證是否充分且經濟？驗證并控制該過程過程確認產品或工藝重新設計否是是否如何識別應進行確認的過程過程結果能否驗證？過程結果驗證是否充需要確認的過程舉例工藝用水系統(tǒng)滅菌過程潔凈室空調系統(tǒng)冷庫系統(tǒng)需要確認的過程舉例工藝用水系統(tǒng)如何實施過程確認、建立過程確認小組，明確職責和任務、編制過程確認計劃（識別需確認的過

7、程、過程輸出、過程輸出的接受準則、識別過程設備和操作人員、數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計方法、再確認的準則）、安裝確認、操作確認、性能確認、過程確認文檔、日常過程監(jiān)控（人、機、料、法、環(huán)）、再確認（間隔時間、再確認范圍和程度）如何實施過程確認、建立過程確認小組，明確職責和任務過程確認實施過程中存在的問題、關鍵工序、特殊過程的概念混淆；、未能有效識別出特殊過程；、未組成確認小組、未明確確認小組人員的職責和分工、未對參與確認的小組成員進行資格認定和培訓；、未制定詳細、周密的確認方案；、未記錄確認過程的具體數(shù)據(jù)，特別是失敗的過程數(shù)據(jù)；、未開展有效的過程確認評審；、確認報告是一份事后補的“回憶錄”；、未主導參與

8、外包的特殊過程的確認工作（如滅菌過程）；、簡單化的以某一種產品的確認替代其他產品的確認；、引用的歷史數(shù)據(jù)未說明出處和采用的理由；、實際生產中未嚴格執(zhí)行經過確認的工藝與技術參數(shù)；、實際生產過程中未對經過確認的過程的變化進行監(jiān)視；未對監(jiān)視數(shù)據(jù)進行趨勢分析；未對不好的趨勢開展原因分析，從而不能與時采取糾正預防措施，或有必要時開展再確認工作。過程確認實施過程中存在的問題、關鍵工序、特殊過程的概念混淆；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與現(xiàn)場檢查案例醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與現(xiàn)場檢查案例一、規(guī)范概述二、規(guī)范相關指南介紹三、注冊質量管理體系核查要點四、現(xiàn)場檢查案例一、規(guī)范概述二、規(guī)范相關指南要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)供

9、應商審核指南，醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南，醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南，一次性使用無菌注射器等種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點，一次性使用塑料血袋等種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點二、規(guī)范相關指南要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南 供應商審核指南一、適用范圍本指南所指供應商是指向醫(yī)療器械生產企業(yè)提供其生產所需物品（包括服務）的企業(yè)或單位。 供應商審核指南一、適用范圍二、審核原則（一）分類管理以質量為中心（二）質量合規(guī)：符合質量要求，不低于國家強制標準，符合法律法規(guī)的相關規(guī)定。二、審核原則

10、（一）分類管理三、審核程序（一）準入審核（二）過程審核（三）評估管理有變更時，需重新審核三、審核程序（一）準入審核四、審核要點（一）文件審核（二）進貨查驗（三）現(xiàn)場審核四、審核要點（一）文件審核五、特殊采購物品的審核（一）潔凈級別有要求的物品（二）動物源性原材料（三）同種異體原材料（四）供應商現(xiàn)場審核（五）滅菌服務、計量、清潔、運輸服務的供應商，審核資格證明和運營能力五、特殊采購物品的審核（一）潔凈級別有要求的物品六、其他（一）指定部門或人員進行審核（二）簽訂質量協(xié)議，規(guī)定物品的技術要求、質量要求，明確雙方所承擔的質量責任。（三）建立供應商檔案采購記錄完整性：合同，清單，資質證明，質量標準，檢

11、驗報告外購已配制或制備的中間品應明確成分、活性和含量六、其他（一）指定部門或人員進行審核生產用或質控用血液采購生產企業(yè)向醫(yī)療機構購買血清，應明確用于科研或對照品，并簽訂嚴格的技術協(xié)議，明確購買數(shù)量，付費要求，簽署知情同意，確保物料的質量和穩(wěn)定性。外購的所有產品一定要保證可追溯性。生產用或質控用血液采購生產企業(yè)向醫(yī)療機構購買血清，應明確用于工藝用水質量管理指南工藝用水：醫(yī)療器械產品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱。名稱標準飲用水純化水中華人民共和國藥典注射用水中華人民共和國藥典滅菌注射用水中華人民共和國藥典體外診斷試劑純化水 血液透析與相關治療用水 分析實驗室用水 工藝用水質量管理指南工藝用水：醫(yī)

12、療器械產品實現(xiàn)過程中使用或接醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南每年月日前，提交自查報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南每年月日前，一、綜述（一）生產活動基本情況；（二）管理承諾的落實情況。一、綜述（一）生產活動基本情況；二、年度重要變更情況（一）組織機構變化情況；（二）生產、檢驗環(huán)境變化情況；（三）產品生產工藝流程、檢驗設備變化情況；（四）重要供應商變化情況。二、年度重要變更情況（一）組織機構變化情況；三、年度質量管理體系運行情況（一）人員培訓和管理情況（二）生產管理和質量控制情況（三）產品設計變更情況（四）采購、銷售和售后服務管理情況（五）不合格品控制（六）追

13、溯系統(tǒng)建立情況（七）內部審核和管理評審情況（八 ）不良事件監(jiān)測情況三、年度質量管理體系運行情況（一）人員培訓和管理情況四、其他事項（一）與企業(yè)相關的法規(guī)和強制性標準收集情況以與相應的宣傳貫徹情況；（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。四、其他事項（一）與企業(yè)相關的法規(guī)和強制性標準收集情況以與相醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南適用范圍目的*人員：考核合格*冷凍冷藏設備：冷庫、保溫箱*設備驗證：冷庫、保溫箱*委托運輸：簽訂委托運輸協(xié)議*應急管理：應急預案，驗證。醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南適用范圍醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南采購控制與進貨

14、檢驗過程控制與過程檢驗成品檢驗成品放行醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南采購控制與進貨檢驗三、注冊質量管理體系核查要求一、建立二、注冊申請三、生產許可四、量化生產建立符合規(guī)范要求的質量管理體系生產許可檢查符合規(guī)范要求注冊核查研制過程樣品真實性日常監(jiān)管飛行檢查持續(xù)有效性三、注冊質量管理體系核查要求一、建立二、注冊申請三、生產許可設計開發(fā)項目立項設計評審設計確認設計轉化設計輸入設計過程生產三批臨床試驗生產和市場投放設計輸出設計驗證設計策劃設計開發(fā)項目立項設計評審設計確認設計轉化設計輸入設計過程生產項目立項項目，包括新產品和老產品改進。為什么立項：新產品：市場調研發(fā)現(xiàn)市場有需求，自己又有能力。老

15、產品：改進質量增加功能降低成本私人訂制項目立項項目，包括新產品和老產品改進。設計策劃策劃結果應形成文件，包括以下內容：.目標和意義，技術指標分析；.確定設計和開發(fā)的各個階段，以與適合于每個階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；每一階段預期的輸出結果每一階段所需的資源完成階段的預期時間框架.識別和確定各個部門的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以與各階段預期的輸出結果；.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的設備和測量裝置；.風險管理活動。設計策劃策劃結果應形成文件，包括以下內容：設計開發(fā)輸入應確定與產品要求有

16、關的輸入，并保持記錄，輸入包括：.確定產品設計要求.法律法規(guī)標準.以前類似設計提供的信息.風險管理輸出輸入需進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并經批準。設計開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入包括產品設計要求有效性：使用要求性能功能技術要求。例 如：手術器械鋒利、耐用、手感好鋒利度、硬度、耐腐蝕性、配合性能等安全性：安全要求。例 如：有源設備電氣安全、電磁兼容性、輻射安全產品設計要求有效性：使用要求性能功能技術要求。設計開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等.采購信息，如原材料、包裝材料技術要求.生產和服務所需的信息，如工藝配

17、方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；.產品技術要求；.產品檢驗規(guī)程或指導書；.樣機或樣品注冊申報相關資料設計開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和設計開發(fā)輸出輸出滿足輸入要求，有針對性、追溯性各階段的輸出能有效區(qū)分，防混淆（版本、日期）設計開發(fā)輸出應得到批準，保持歷史記錄設計開發(fā)輸出輸出滿足輸入要求，有針對性、追溯性設計轉換產品設計進展到一定階段后，在設計輸出成為最終產品規(guī)范前對（生產）過程的開發(fā)和驗證活動，以確保其可制造性，驗證生產階段各過程的符合性評定方法。也即生產過程的開發(fā)。作用：通過樣品的生產，策劃適宜的生產過程，并驗證該過程持續(xù)穩(wěn)定，驗證產品符合性評定的程序、方法、設備等是

18、否適宜、有效。內容：人、機、料、法、環(huán)、測設計轉換過程需對人員進行培訓。設計轉換產品設計進展到一定階段后，在設計輸出成為最終產品規(guī)范設計開發(fā)評審評審目的：評價設計和開發(fā)的階段性結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。設計開發(fā)評審評審目的：設計開發(fā)驗證目的：評價設計開發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求（設計開發(fā)輸入）驗證方法：檢驗或試驗；與已經證實的設計的比較；文件評審設計開發(fā)驗證目的：評價設計開發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求（設計開發(fā)設計開發(fā)確認確認目的：旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預期用途。確認的方法：.臨床評價與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關的科學文獻的分析；能證明類似設計在臨床上是安全的歷史證據(jù)

19、；.模擬使用條件的性能試驗。設計開發(fā)確認確認目的：旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預期設計開發(fā)更改設計的更改可在任何階段進行，更改的原因基本如下：.設計開發(fā)評審、驗證、確認、設計轉換時發(fā)現(xiàn)的問題而進行的更改；.風險管理活動要求的更改；.上市后問題的糾正預防措施；.外界因素的變化，例如技術發(fā)展的變化、法規(guī)或技術標準的變化，顧客要求的變化等；設計開發(fā)更改設計的更改可在任何階段進行，更改的原因基本如下：必要時，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準評審記錄至少符合以下要求：.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；.更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；.更改的內容

20、涉與到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。必要時，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得風險管理貫穿全過程設計輸入風險管理控制措施設計輸出是否覆蓋風險控制措施設計轉換控制措施是否落實到最終產品生產設計驗證確認控制措施是否達到降低風險的目的設計變更應當評價因改動可能帶來的風險風險管理貫穿全過程設計輸入風險管理控制措施設計開發(fā)文檔管理一、設計開發(fā)歷史文檔（， ）反應產品設計過程的發(fā)展邏輯和歷史，應保留設計更改與其相關記錄。保存期限應當至少相當于按此類設計的最后生產的醫(yī)療器械的壽命期。設計

21、開發(fā)文檔管理一、設計開發(fā)歷史文檔（， ）設計開發(fā)歷史文檔包括（但不局限于）：立項設計策劃設計輸入設計輸出（與產品實現(xiàn)有關的所有因素）設計評審記錄設計驗證記錄（輸出是否滿足輸入的要求）設計確認報告（臨床研究結果）所有的設計更改記錄（包括批準前和批準后）風險管理設計開發(fā)歷史文檔包括（但不局限于）：設計開發(fā)文檔管理二、產品主文檔（， ）產品批量生產所設計的全部文件、圖紙、記錄表單（最終產品設計輸出）。覆蓋產品所有型號規(guī)格設計開發(fā)文檔管理二、產品主文檔（， ）產品主文檔原材料零部件清單；原材料、標記、包裝材料、部件技術要求；產品技術要求包裝和標記規(guī)范工程圖紙作業(yè)指導書質量控制點接收準則。產品主文檔原材

22、料零部件清單；四、現(xiàn)場檢查案例四、現(xiàn)場檢查案例體系文件與實際運行不符模板化的質量體系文件經驗化的生產模式員工對自身崗位相關文件不熟悉寫你所做 做你所寫體系文件與實際運行不符模板化的質量體系文件設計開發(fā)過程存在較多缺陷產品設計開發(fā)歷史文檔不全設計開發(fā)資料與注冊申報資料不能銜接設計開發(fā)過程容易忽略設計評審。研發(fā)過程與生產，質量，采購完全脫節(jié)。設計開發(fā)變更未按照法規(guī)要求進行申報。設計轉換過程未對人員進行培訓。無法體現(xiàn)與產品實現(xiàn)有關因素的來源和依據(jù)設計開發(fā)過程存在較多缺陷產品設計開發(fā)歷史文檔不全真實性存疑質量管理體系運行過程的真實性真實性是規(guī)范的基礎與前提對真實性容忍！真實性存疑質量管理體系運行過程的

23、真實性體外診斷試劑（）質量管理體系要點解析體外診斷試劑（）質量管理體系要點解析人力資源配置管理者在質量管理工作的地位崗位職責權限的分配企業(yè)負責人產品質量的主要負責人管理評審管理者代表內審生產，質量，技術（研發(fā)）管理人員檢驗人員人力資源配置管理者在質量管理工作的地位培訓生產人員崗位操作培訓、檢驗人員崗位操作培訓一定要求實操培訓其他培訓：衛(wèi)生和微生物基礎知識培訓、潔凈區(qū)工作操作培訓、安全防護培訓培訓檔案的建立：培訓申請，培訓計劃，培訓記錄（簽到，培訓效果小結），培訓試卷，培訓教材。培訓生產人員崗位操作培訓、檢驗人員崗位操作培訓一定要求實操培廠房，設施設備生產激素產品應當使用單獨的空調凈化系統(tǒng)，與相鄰的區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。人流，物流包裝線與其他一