倉庫變更控制評價方案

1、倉庫變更控制評估方案方案填寫說明：.變更申請人需填寫以下第1-8項和第19項內(nèi)容.對于第8項，只填寫本次變更所涉及的內(nèi)容，請附詳細書面證據(jù)或試驗報告.本方案經(jīng)變更申請部門經(jīng)理批準(zhǔn)后交變更控制委員會協(xié)調(diào)員（QS主管）.方案正文:1.變更申請部門/人（簽名）:變更申請部門經(jīng)理（簽名）:2.變更實施日期:3.變更內(nèi)容:1.變更申請部門/人（簽名）:變更申請部門經(jīng)理（簽名）:2.變更實施日期:3.變更內(nèi)容:a.冷庫搬遷及擴建；b.維生素胤稱量胤暫存間擴建，包括臨時稱量房供施工期間稱量用途;c.飯?zhí)冒徇w；d.新建采樣房；e.f.實驗室一樓、二樓改造；g.干燥房擴建；h.生產(chǎn)、倉庫辦公室改造；f.實驗室一

2、樓、二樓改造；g.干燥房擴建；h.生產(chǎn)、倉庫辦公室改造；上述項目主要是土建和空調(diào)系統(tǒng)的變更，詳見附件。.變更的原因：a.市場銷售的增長，工廠產(chǎn)能的擴大，要求配套的倉庫（包括維生素倉、冷庫等）需要更大的空間；b.提高實驗室檢測能力，滿足實驗室檢測工作量增加的要求；c.完善工廠設(shè)施，提高生產(chǎn)效率；d.滿足GMP要求；e.市場、銷售部由黃埔工廠搬至市區(qū)，工廠辦公區(qū)所需的面積減少，為工廠內(nèi)功能區(qū)的改蝌供了條件，無需為倉庫等擴建進行基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，節(jié)約成 本；f.調(diào)整工廠功能區(qū)布置，合理、有效利用空間；.（可能）受變更影響的產(chǎn)品:所有產(chǎn)品.（可能）受變更影響的物料:所有物料.（可能）受變更影響的供應(yīng)商:N

3、A.變更被認為（應(yīng)考慮）：A.過程和設(shè)備的變更：.軟件.實際的工藝參數(shù)：.新配方的生產(chǎn)工藝條件:.設(shè)備（新設(shè)備，設(shè)備改造，安全防護設(shè)施）a.干燥房轉(zhuǎn)輪除濕機1套；b.稱房轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)系統(tǒng)1套；c.工藝攪拌實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)1套；生物實驗室新增潔凈空調(diào)1套;冷庫新增制冷機組1套;B.配方變更:NA.新配方：.改良配方：C.包裝材料結(jié)構(gòu)/組成變更:NAD.原材料變更:NA1）有過敏原問題嗎？2）研發(fā)和法規(guī)部門部有提供有關(guān)原料組分中的過敏原、GMO?3）我們已確認原料是無BSE（瘋牛病）危害的嗎？4）有我們應(yīng)知道的添加劑嗎？5）原料的使用會改變營養(yǎng)標(biāo)識或成份表嗎？6）原料的使用會改變其他成分的使用嗎

4、？或者要添加/減少特殊的成分?E.原料/成品的GMO狀況如何？ NAF.生產(chǎn)地點變更:a.稱量房在工程施工期間搬至生產(chǎn)二樓臨時即量房，完工后再搬至新稱量房；冷庫由生產(chǎn)二樓搬至原餐廳區(qū)域;c.采樣由倉庫搬至新采樣房；G.電腦系統(tǒng)/硬件變更:NAH.關(guān)鍵系統(tǒng)變更（水，過濾系統(tǒng)等）:a .干燥房除濕系統(tǒng)由冷凍除濕改為轉(zhuǎn)輪除濕，并增加亞高效過濾器;b .稱房空調(diào)系統(tǒng)與維生索倉空調(diào)系統(tǒng)分開，新裝轉(zhuǎn)輪除濕帶高效過濾器空調(diào)系 統(tǒng)；c.新裝帶高效過濾器潔凈空調(diào)系統(tǒng)供工藝攪拌實驗室； d.微生物實驗室新增一臺帶高效過濾器潔凈空調(diào)；餐廳空調(diào)（帶初、中效過濾器）供新維生素倉、暫存間;f.原冷庫制冷機組移裝至供新冷庫

5、，新冷庫同時新增一臺制冷機組;I.其他變更:NA9.目前的變更控制系統(tǒng)包含了該變更:NOA.現(xiàn)存的變更控制系統(tǒng)是否確保變更已受控制（如MBR審批系統(tǒng)，軟件變更審批表等）：B.目前的審批狀況：（列出名字或職位）10.穩(wěn)定性建議：（描述完成的穩(wěn)定性試驗或附上穩(wěn)定性試驗計劃）A.試機產(chǎn)品：B.正式生產(chǎn)產(chǎn)品：如果不做穩(wěn)定性試驗，請?zhí)峁├碛伞O,上述變更不會影響產(chǎn)品配方，故不需做穩(wěn)定性試驗。.保質(zhì)期變更（原料，半成品或成品）:NO.驗證:需對上述改建項目進行驗收，驗收結(jié)果參見附件。.額外的分析計劃:NO.EHS方面的考慮：員工暴露：NO制程安全：NO空氣污染的控制（符合法規(guī)要求）：NO水污染的控制（符

6、合法規(guī)要求）：NO有害物/廢物污染的控制（符合法規(guī)要求）：NO許可證（土建，氣冰等）：YES所需的EHS投資：NO通用安全系統(tǒng)：YES.受變更影響的其他供應(yīng)鏈:NO.需要 MJ 總部(Global/Regional)的審核嗎？ NO.變更需要知會FDA或政府相關(guān)法規(guī)部門嗎？ Yes, RA將此變更提交廣州質(zhì)監(jiān)所進行備藏.HACCP小組已對變更進行評估了嗎？ HACCP小組不必對此變更進行評估。19.執(zhí)行方案（變更執(zhí)行部門/QA部填寫）：內(nèi)容負責(zé)人計劃完成時間1、工程立項，填A(yù)R報管理層批準(zhǔn)；Tommy200503-292、進行工程設(shè)計，并報批準(zhǔn)；Tommy200505-083、工程部組織工程驗收。Tommy200509-30CCC/FCCC的意見（或參見附頁-CCC會議記錄）:. QA經(jīng)理（QS主管）.生產(chǎn)運作經(jīng)理:.工