機(jī)構(gòu)預(yù)審資料遞交清單

1、 - 5 -機(jī)構(gòu)預(yù)審資料遞交清單序號(hào)文 件 資 料紙質(zhì)版電子版?zhèn)渥?機(jī)構(gòu)預(yù)審信息表/各1份2NMPA批件或受理通知書(shū)1份3方案匯報(bào)PPT10份4試驗(yàn)方案及修正案10份5保險(xiǎn)協(xié)議10份6CRF及工作表格1份說(shuō)明電子版提前發(fā)送至：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料遞交清單序號(hào)文 件 資 料有無(wú)不適用備注1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料遞交清單2NMPA批件或受理通知書(shū)3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表4組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表5試驗(yàn)方案及修正案（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期、各方簽名蓋章原件）6器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備案（若需要）7研究者手冊(cè)（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期）8病例報(bào)告表及其他相關(guān)材料（每頁(yè)

2、注明版本號(hào)和日期）9受試者招募相關(guān)資料（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期）10知情同意書(shū)（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期）及其他提供給受試者的任何書(shū)面資料11試驗(yàn)協(xié)議（初稿）12保險(xiǎn)證明13申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）14CRO資質(zhì)證明與委托書(shū)15自測(cè)合格報(bào)告16注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告17注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)18醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)19試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明20試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理SOP與相關(guān)工作表格模板21臨床前實(shí)驗(yàn)室資料或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（首次用于人體的醫(yī)療器械）22團(tuán)隊(duì)人員材料（執(zhí)業(yè)證書(shū)、學(xué)歷學(xué)位證書(shū)、GCP證書(shū)復(fù)印件，已簽署的最新簡(jiǎn)歷，擬分工表等）2

3、3人類(lèi)遺傳資源申報(bào)承諾書(shū)24關(guān)于臨床試驗(yàn)相關(guān)生物樣本外送中心實(shí)驗(yàn)室說(shuō)明（如有血、標(biāo)本外送院外中心實(shí)驗(yàn)室需提供委托書(shū)，并提供中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)）25申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明26其他遞交人（研究者）： 時(shí)間 ： 年 月 日機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)簽字： 時(shí)間 ： 年 月 日體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料遞交清單序號(hào)文 件 資 料有無(wú)不適用備注1 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料遞交清單2體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表3組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表4試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的儀器設(shè)備的說(shuō)明5試驗(yàn)方案及修正案（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期、各方簽名蓋章原件）6病例報(bào)告表CRF及其他相關(guān)材料（每頁(yè)注

4、明版本號(hào)和日期）7受試者招募相關(guān)資料（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期）8知情同意書(shū)（每頁(yè)注明版本號(hào)和日期）及其他提供給受試者的任何書(shū)面資料9試驗(yàn)協(xié)議（初稿）10保險(xiǎn)證明11申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）12CRO資質(zhì)證明與委托書(shū)13自測(cè)合格報(bào)告14注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)15試劑盒使用說(shuō)明書(shū)16產(chǎn)品研制符合適用的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明17生物樣本信息登記表18生物樣本檢測(cè)記錄表19試驗(yàn)用體外診斷試劑管理SOP與相關(guān)工作表格20團(tuán)隊(duì)人員材料（執(zhí)業(yè)證書(shū)、學(xué)歷學(xué)位證書(shū)、GCP證書(shū)復(fù)印件，已簽署的最新簡(jiǎn)歷，擬分工表等）21人類(lèi)遺傳資源申報(bào)承諾書(shū)22關(guān)于臨床試驗(yàn)相關(guān)生物樣本外送中心實(shí)驗(yàn)室說(shuō)明（如有血、標(biāo)本外送院外中心實(shí)驗(yàn)室需提供委托書(shū)，并提供中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)