隱形眼鏡管理手冊(醫(yī)療器械管理專用)MicrosoftWord

1、眼鏡88受控文件PAGE PAGE 32深圳市盈亮八八眼鏡有限公司隱形眼鏡驗驗配管理理手冊依據醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法編制：蘇喜喜生批準：黃麗麗芳2012年年 3月 1日實施施 目錄頒布令3 手冊管理辦辦法4序言55 組織機構圖圖66 各級崗位職職責7 采購管理制制度9 進貨驗收制制度10 倉儲保管制制度11 進出庫復核核制度122質量跟蹤制制度13 不良事件報報告制度度114 不合格產品品管理制制度15 效期產品管管理制度度116 用戶投訴制制度17售后服務制制度18培訓制度199 衛(wèi)生管理制制度20各類管理表表格21頒布令深圳市盈亮亮八八眼眼鏡有限限公司依依據 醫(yī)醫(yī)療器械械

2、經營企企業(yè)許可可證管理理辦法 要求， 結合本本眼鏡店店實際，建建立了質質量管理理體系并并編制了了 20012 版版管理理手 冊冊 ，規(guī)規(guī)定了組組織結構構、職責責、質量量管理體體系要素素控制要要求。 本管管理手冊冊對內內是本眼眼鏡店開開展質量量管理工工作的法法律性、綱綱領性 文件、用用以統(tǒng)一一、協調調質量管管理活動動，對外外是眼鏡鏡店質量量保證能能力的 證實性性文件。眼眼鏡店全全體員工工認真學學習嚴格格執(zhí)行主主動尋找找改進機機會， 持續(xù)改改進質量量管理體體系的有有效性， 確保用用戶的要要求與法法律法規(guī)規(guī)要求得得 到滿滿足和統(tǒng)統(tǒng)一，使使眼鏡店店的質量量管理水水平提高高到一個個新的水水平。 本管管理

3、手冊冊經眼眼鏡連鎖鎖店領導導審核符符合要求求，現批批準發(fā)布布 自 20112年3月 1日起正正式實施施。 總經理理： 深圳市市盈亮八八八眼鏡鏡有限公公司 20012年年3月11號手冊管理辦辦法1.管理理手冊本本店質量量負責人人組織編編寫，總總經理審審核予以以批準。2.管理理手冊由由文件管管理員統(tǒng)統(tǒng)一編號號、登記記、發(fā)放放和管理理。3.管理理手冊在在封面上上做出標標識，持持有者應應妥善保保管，不不得私自自外 借借復印。 4.管管理手冊冊的換換版，原原則上根根據國家家法律法法規(guī)及醫(yī)醫(yī)療器械械經營 企業(yè)許許可證管管理辦法法的具具體情況況而定。5.管理理手冊解解釋權利利屬本店店質量負負責人。序言目的

4、此管理手手冊用用以建立立本店銷銷售，質質量管理理體系闡闡述本店店的質量量管 理理方針，描描述本店店質量體體系的總總體要求求，規(guī)定定管理理手冊的的控制要要 求，規(guī)規(guī)定本店店各級人人員的質質量職責責是本店店質量管管理體系系綱領性性文件， 主要目目的有兩兩個方面面： 1.1.1 對對本店的的內部而而言，明明確說明明組織機機構內部部各人員員的質量量責任， 以便緊緊密合作作，滿足足顧客對對我們提提出的質質量要求求，提高高過程控控制能力力 和產產品質量量。 1.1.2 對對本店有有和將來來客戶而而言，清清楚展示示我方之之生產及及質量管管理的 體系，協協助客戶戶考核本本店，滿滿足質量量之能力力。 組織機構圖

5、圖1、機構組組織圖【技術經理理】 【質量管理理人】 【驗光員】-【采購購員】-【檢驗驗員】-【倉庫庫保管員員】 2、 組織織機構由由本店經經理確定定，規(guī)定定機構職職能及相相關人員員職責，權權 限和和相互關關系。2.1 經經理 2.2 質質量管理理人 2.3 與與質量，服服務的相相關人員員 2.4 檢檢驗人員員能獨立立行使權權限 （1）、對對產品質質量檢驗驗負質量量方面責責任。（2）、對對合格產產品有出出店（銷銷售）的的決定權權。各級崗位職職責技術經理公司法人代代表或負負責人應應認真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條 例例醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法等有有關法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章、

6、、 規(guī)定等等，公司司法人代代表對公公司經營營產品的的質量負負有全部部的質量量責任。 二、 質質量管理理人1. 全面面負責本本店的質質量管理理工作。2. 改進進銷售服服務運行行的業(yè)績績，包括括改進需需求。3. 負責責監(jiān)督檢檢查和處處理銷售售服務過過程中發(fā)發(fā)生地質質量問題題。 4. 對出出現的質質量問題題（含客客戶的投投訴）負負責監(jiān)督督，采取取糾正和和預防 措施。5. 負責責本店質質量管理理體系的的建立，監(jiān)監(jiān)督運行行情況和和不斷改改進產品品質 量量。 6. 有權權對不和和格品做做出處理理決定。 三、 驗驗光員 1. 每日日對驗光光室的清清潔負責責。 2. 每日日對驗光光設備檢檢查和消消毒，電電源安

7、全全負責。3. 主動動熱情接接待顧客客，認真真做到對對顧客驗驗光要高高度負責責。4. 滿足足顧客提提出的一一切咨詢詢和解答答問題的的要求。5. 認真真學習行行業(yè)理論論知識，不不斷提高高自身的的業(yè)務水水平。6. 驗光光人員要要認真接接待復查查驗光顧顧客，對對中級驗驗光員和和初級驗驗光員 不能解解決的問問題，要要與顧客客解釋清清楚并且且建議到到醫(yī)院就就診。四、 采購購員1.必須從從證照齊齊全的合合法企業(yè)業(yè)購進產產品。2.不購進進接近有有效期、無無效的產產品。3.不購進進偽劣產產品。 4.對采購購的產品品負有質質量責任任 五、檢驗員員1.對購進進產品一一律按規(guī)規(guī)定進行行逐批檢檢驗。2.發(fā)現不不合格產

8、產品不得得入庫和和銷售。3.對所經經營的產產品負有有質量責責任，驗驗收記錄錄要簽字字，按規(guī)規(guī)定保存存。 六、倉庫庫保管員員1.做好庫庫存產品品的保管管養(yǎng)護工工作。2.對庫存存產品定定期進行行質量抽抽檢，作作好溫、濕濕度記錄錄。3.發(fā)現庫庫存產品品有異常常變化時時應及時時通知有有關部門門和領導導，并采采取有 效措施施。4.嚴格履履行商品品入、出出庫手續(xù)續(xù)。5.對庫存存產品負負有質量量責任。采購管理制制度 企企業(yè)經營營成功與與否商品品質量是是關鍵， 公司購購進醫(yī)療療器械應應遵循質質 量第第一原則則，嚴格格按照國國家有關關的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)定定執(zhí)行，認認真審核核 供貨貨單位合合法資格格及各種種有效

9、證證件，把把好進貨貨質量關關。1、應從取取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)許可可證或或取得醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企 業(yè)許許可證的的企業(yè)購購進有醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊證的的商品，認認真 檢檢查“證證、照”的的合法性性、有效效性，防防止假冒冒，并妥妥善保存存蓋有 供貨單單位公章章的資質質證件復復印件。2、購進進進口醫(yī)療療器械必必須具有有中華華人民共共和國進進口醫(yī)療療器械產產品 注注冊證醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊登記記表 。對對商品質質量信譽譽進行考考 核、審審查，統(tǒng)統(tǒng)一組織織進貨。把把好進貨貨關，不不得購進進淘汰、失失效商 品。3、購進首首營商品品，需經經質量部部門審核核合格后后，經經經理簽字字方可進進貨。4、效

10、期商商品進貨貨，嚴格格按照“勤勤進快銷銷，供需需平穩(wěn)，經經營有序序”的 原則，防防止庫存存積壓造造成不必必要的損損失。 5、進貨管管理要完完整有的的進貨檔檔案，認認真填寫寫進貨記記錄，做做到票據據、 賬賬卡、貨貨物相符符，記錄錄按規(guī)定定妥善保保存。 6、每年對對進貨情情況進行行質量評評審。完完整 進貨驗收制制度為了保證產產品質量量完好，數數量準確確，防止止不合格格產品和和不符合合包 裝裝規(guī)定的的產品入入庫，質質檢人員員必須做做到： 1、質檢員員首先對對待驗產產品根據據合同規(guī)規(guī)定和待待驗產品品的有效效證件進進行 復復核（生生產許可可證或經經營許可可證、產產品注冊冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產品生生 產制制

11、造認可可表 等等） ，與與產品的的外包裝裝箱注明明的中文文標識進進行核實實，確保保生產許許可證 號、產產品注冊冊證號、生生產批號號、產品品標準號號、廠名名、地名名等相統(tǒng)統(tǒng) 一。2、質檢員員對產品品外包裝裝箱進行行檢查，內內容包括括：外觀觀無破損損、中包包 裝和和單支包包裝無破破損。產產品包裝裝中每箱箱必須附附帶產品品合格證證。檢 查滅菌菌日期、效效期時間間及產品品批號（編編號）等等。3、質檢員員對效期期產品要要逐批驗驗收，每每批按一一定比例例隨機抽抽檢，檢檢驗 方方法可采采取目檢檢和儀器器檢測兩兩種方式式。 4、質檢員員要認真真填寫驗驗收記錄錄，做到到字跡規(guī)規(guī)范工整整，本人人簽字，記記 錄按按

12、規(guī)定保保存（效效期商品品一般要要求保存存到效期期期滿后后兩年以以備 查查） 。無無質檢員員驗收簽簽字的商商品不可可入庫。 5、顧客退退回的商商品應單單獨存放放并記錄錄，經重重新檢驗驗合格后后方可入入庫 進進入合格格區(qū) 倉儲保管管管理制度度 倉儲儲保管管管理制度度1、倉庫保保管員要要認真學學習醫(yī)療療器械倉倉儲保管管知識，熟熟悉商品品屬性和和 儲存存要求， 熟悉所所管庫房房的儲存存條件和和設施、 設備， 按照 “五防防” （防防火、防防潮、防防塵、防防鼠、防防蟲）要要求，保保證庫存存商品安安全有 效。 2、入庫商商品必須須要有檢檢驗員簽簽字才能能入庫，對對標識模模糊和包包裝破損損 等不不符合規(guī)規(guī)定

13、的要要及時與與質檢員員聯系，符符合規(guī)定定后方可可入庫。 3、產品入入庫時保保管員應應該對廠廠名、品品名、規(guī)規(guī)格、數數量、包包裝標識識等 進進行復核核，發(fā)現現問題時時應及時時與質檢檢部門聯聯系。4、入庫商商品應根根據其自自然屬性性分類、分分批碼放放，留有有間距確確保產品品 質量量和安全全。 5、嚴格執(zhí)執(zhí)行商品品存放區(qū)區(qū)域色標標管理規(guī)規(guī)定：合合格品儲儲存在綠綠區(qū)（合合格 區(qū)區(qū)） ，待待驗品儲儲存在黃黃區(qū)（待待驗區(qū)） ，不合合格品儲儲存在紅紅區(qū)（不不合 格格區(qū)） 。 進，出庫復復核管理理制度1、醫(yī)療器器械出庫庫應貫徹徹“先進進先出、先先生產先先出、效效期接近近先出” 的原則則，并做做好按批批號發(fā)貨貨

14、。2、醫(yī)療器器械進庫庫需有完完整的采采購檔案案，認真真檢查采采購記錄錄，票據據、 賬賬卡、貨貨物是否否相符。 3、醫(yī)療器器械出庫庫必須有有出庫憑憑證，無無出庫憑憑證禁止止發(fā)貨。 4、保管員員接到出出庫憑證證后要及及時按出出庫內容容分類、配配貨。5、商品出出庫復核核完畢，要按出庫憑證上品名，數量等確認無誤后， 在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。6、凡不合合格產品品一律不不準出庫庫銷售。 效期商商品采購購，嚴格格按照“勤勤進快銷銷，供需需平穩(wěn)，經經營有序序”的原原則， 防止庫庫存積壓壓造成不不必要的的損失。質量跟蹤制制度1、制定此此項制度度的目的的在于保保護用戶戶利益不不受損害害，為預預防出現現

15、問 題題能及時時查找、核核對有關關資料，分分清責任任，以便便正確解解決而創(chuàng)創(chuàng)造 條條件，為為企業(yè)內內部分清清職責改改進工作作質量，對對外擴大大銷售打打好基 礎。2、對所出出售的產產品銷售售部門應應做好詳詳細記錄錄，做到到產品銷銷售去向向有 據據可查。3、嚴格履履行銷售售單一式式多聯制制，銷售售單標明明銷售日日期、品品名、規(guī)規(guī)格、 數量、產產品生產產批號（編編號） 、效期期時間等等內容，經經辦人、購購買 人人要履行行簽字手手續(xù)。4、建立用用戶檔案案，定期期與用戶戶溝通聯聯系，了了解產品品使用情情況，做做好 產產品質量量跟蹤和和售后服服務。不良事件報報告制度度1、醫(yī)療器器械不良良反應事事件指獲獲準

16、上市市的合格格的醫(yī)療療器械在在正常使使用 的的情況下下發(fā)生的的導致或或可能導導致人體體傷害的的任何與與醫(yī)療器器械預 期使用用效果無無關的有有害事件件，按國國家規(guī)定定執(zhí)行報報告制度度。2、認真執(zhí)執(zhí)行國家家食品藥藥品質量量監(jiān)督管管理局制制定的醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事 件監(jiān)監(jiān)測管理理辦法 ，遇患患者使用用所經銷銷醫(yī)療器器械產品品有不良良反應 事件時時應及時時登記，按按規(guī)定認認真如實實反應上上報。 3、經辦人人員及質質檢部門門應積極極協調生生產廠家家和有關關部門對對此問題題進 行行處理，減減小損失失范圍，保保護患者者利益。 4、不良反反應報告告要實事事求是，切切忌弄虛虛作假，隱隱瞞實情情及有關關資料。5、

17、加強商商品售前前、售后后服務，按按國家和和地方藥藥監(jiān)局審審批同意意的“產產 品使使用說明明書” 的內容容介紹產產品使用用的注意意事項減減少不良良反應事事 件的的發(fā)生。6、積極宣宣傳預防防不良反反應知識識，提高高自我保保護意識識。不合格產品品處理制制度1、不合格格商品的的確認應應依據廠廠家提供供的該產產品質量量標準來來驗定。2、驗收時時發(fā)現不不合格產產品，應應將該商商品移入入封存在在紅區(qū)內內，填寫寫不 合合格商品品登記表表，并及及時通知知進貨部部門及有有關人員員退貨。3、當發(fā)現現不合格格產品已已經出售售時應立立即匯報報有關部部門和領領導，想想方 設設法追回回并做好好詳細記記錄。4、不合格格商品需

18、需要報損損時，應應由質管管部門、倉倉儲部門門分別填填寫庫存存 商品品報損意意見表，報報經理審審查批準準后由質質量管理理部門監(jiān)監(jiān)督銷毀毀， 銷銷毀的商商品應記記錄備案案。效期產品管管理制度度1、效期產產品進貨貨應根據據業(yè)務情情況進貨貨。2、購進的的效期產產品距失失效期一一般不得得少于一一年或六六個月，特特殊情況況 需經經理批準準后方可可購進。 3、效期產產品在進進貨、驗驗收、倉倉儲、銷銷售記錄錄單據上上應注明明有效期期。4、超過有有效期的的產品不不得銷售售。 5、經常檢檢查庫存存效期產產品的有有效期和和養(yǎng)護情情況，對對臨近效效期的產產品 應應及時通通知有關關部門和和領導采采取措施施。用戶投訴處處

19、理制度度1、在接到到用戶對對產品或或服務提提出投訴訴情況后后，應立立即進行行登記。注注 明投投訴產品品的名稱稱、型號號、生產產廠家、許許可證號號、注冊冊證號、生生 產批批號、投投訴內容容、當事事人等。2、投訴登登記應及及時上交交有關部部門和領領導審閱閱，并立立即做出出處理意意見。3、各部門門之間要要相互協協調，以以最快速速度查找找有關證證件手續(xù)續(xù)，給當當事 人人以滿意意的答復復或解決決，并追追查問題題所在，責責令有關關部門立立即進 行整改改。4、對延誤誤解決客客戶投訴訴和查詢詢所造成成損失的的，要追追究當事事人責任任。售后服務制制度1、建立用用戶質量量反饋制制度是為為了了解解用戶對對公司的的工

20、作質質量、服服務 質質量和產產品質量量的綜合合評價情情況，以以提高企企業(yè)信譽譽度。2、加強售售后服務務，經常常與用戶戶溝通，了了解產品品使用信信息。3、對用戶戶反映的的產品質質量問題題，應及及時登記記備案，積積極采取取措施給給 予解解決。4、加強對對售出商商品在使使用過程程中的質質量監(jiān)控控，為用用戶提供供合格、可可 靠的的產品。5、建立用用戶反饋饋檔案，定定期走訪訪客戶，每每次走訪訪后都要要對調查查或收 集的情情況進行行分析、研研究，提提出處理理意見及及改進措措施。培訓制度定期組織本本單位員員工學習習醫(yī)療器器械經營營企業(yè)國國家的各各項法律律法規(guī) 醫(yī)療器器械經營營企業(yè)內內部專項項培訓參參考資料料

21、1 中中華人民民共和國國行政許許可法 （中華華人民共共和國主主席令第第 7 號）2醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例（中中華人民民共和國國國務院院令第 2766 號 第二十十四條）3醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理 局令令第 115 號號第三條條至第四四條、第第六條至至第十六六條）4北京市市實施醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證管理理辦法暫暫行規(guī)定定（京 藥監(jiān)發(fā)發(fā)2000510 號） 5北北京市醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)檢查查驗收標標準（京京藥監(jiān)市市20005 222 號）6. 關關于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑經營企企業(yè)（批批發(fā)）驗驗收標準準和開辦辦申請 程序的的通知（國國食

22、藥監(jiān)監(jiān)市2200772999 號號） 7體外外診斷試試劑經營營企業(yè)（批批發(fā)）驗驗收標準準衛(wèi)生管理制制度 為了了使本店店具有良良好的工工作環(huán)境境和形象象，保證證職工健健康，特特制定此此制 度度。 1、建立衛(wèi)衛(wèi)生崗位位責任制制，落實實到人、定定期考核核。2、全體員員工著裝裝整潔、干干凈，有有良好的的精神面面貌。不不在禁區(qū)區(qū)內吸煙煙， 不不隨地吐吐痰，不不亂扔廢廢棄物。 3、辦公區(qū)區(qū)域保持持明亮、清清潔，辦辦公物品品擺放整整齊。4、庫房內內外環(huán)境境整潔，空空氣流通通，地面面干凈，無無積水、垃垃圾，無無鼠 無無蟲。各各種設備備和設施施完好，商商品擺放放安全、整整潔。5、定期對對有關人人員（特特別是接接觸一次次性無菌菌器械的的）進行行體檢，每每 年