工廠質(zhì)量保證能力10條審核要點

1、工廠質(zhì)量保證能力 10 條審核要點1.1 職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,一名質(zhì)量負責人:并確保其實施和保持;建立文件化的程序;建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認 ,性認證標志。質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：工廠（活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人 ()/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有、內(nèi)部審核 人員（無論其他職責如何職責，且各職責的接口應(yīng)清晰、明確；履行相應(yīng)職責；質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）1.1 a)d)的職責和審查

2、要點：協(xié)調(diào)性如何；工廠是否指定了質(zhì)量負責人，其是否被賦予了1.1 a)d)規(guī)定的職責和權(quán)限；通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn) 品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,能力建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；滿足強制性認證標準提供保障；境要求，并提供和管理資源以滿足要求；無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生

3、變化等質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；實施了有效的管理和控制；取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)第二節(jié) 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（關(guān)鍵件等、標志的使用管理等的規(guī)定。標準要求。關(guān)鍵件（l ，直接影響整機產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行 檢測和認證；本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。

4、工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 2.1 條中的規(guī)定。當?shù)仍谧鳂I(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；審查要點：并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；（或類似文件認證標準的要求。2.2 制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準的文件和資料。審查要點：是否制定了文件和資料的控制程序；查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋

5、了2.2 a)c)中的規(guī)定；在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。2.3 錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙?。理解要點：用。要求、認證要求、追溯期限等因素。質(zhì)量記錄的控制要求：對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。審查要點：（或類似文件處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為

6、宜）使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié) 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單（有時可能不僅限于這些；其控制方法；采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；產(chǎn)品可采用不同的評定準則；（一般還是從嚴題時的處理方法等；工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求

7、其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；以上記錄應(yīng)按條的要求進行控制。審查要點：理的方法是否明確、適宜；是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理；是否保存了相應(yīng)的記錄。3.2 驗證確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：/檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；檢驗數(shù)據(jù)等；2.3 條的要求。審查要點：/宜；按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確

8、認其符合性和有效性。當由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。驗證控制程序是否可行或有效。相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果生產(chǎn)過程受控。理解要點：過程控制 指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；過程檢驗（s ，在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（環(huán)保）起著重要的作用；定的要求；證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需

9、的；過程監(jiān)控的要求。審查要點：通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；否具備相應(yīng)的能力；效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度等；（如果有件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點：通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：在以下兩種情況時

10、，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：實施破壞性測量才能得出結(jié)果；過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。應(yīng)的補救規(guī)定；保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：性；確認其實施的符合性和有效性。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。審查要點：查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。4.5 致。理解要點：/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖

11、片、模型、描述說明等）認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等；檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。審查要點：試驗的工位（試驗點；通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的；方式。第五節(jié) 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的 體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：例行檢驗（e t，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的檢驗，例行檢驗后除進行包

12、裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構(gòu)的文 （Production Line 是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目， 也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能 對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；確認檢驗 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；來完成；例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3 條的要求。審查要點：是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序

13、，其規(guī)定是否適宜；是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；是否保存相關(guān)記錄。第六節(jié) 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。儀器設(shè)備。理解要點：應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審查要點：試驗?zāi)芰σ?；在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；器設(shè)備。6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校 法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。理解要

14、點:校準（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩呐c否的判定；檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；溯源通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；/（無論是本機構(gòu)

15、內(nèi)部或外部的/或檢定；備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。審查要點：查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（狀態(tài)等）是否滿足要求；通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；如有自行校準的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；態(tài)標識；抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。6.2運行檢查措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點：運行檢查l /單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測；性進行評價，并采取必要的措施；有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采

16、取的措施須有記錄。審查要點：明確；用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；了相應(yīng)的記錄；時，是否并如何采取措施；工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當；抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。第七節(jié) 不合格品的控制應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點：不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點：查閱

17、不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；何。第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。理解要點：（Preventive （Corrective 內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（審核的結(jié)果）能力要求的全部內(nèi)

18、容；防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價；內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核；每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點：果；產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關(guān)注；糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。第九節(jié) 認證產(chǎn)品的一致性品持續(xù)符合規(guī)定的要求。控制程序，認證產(chǎn)品的變更（性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：認證產(chǎn)品的一致性（e f t，使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；（或類似文件于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請；凡涉及認證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細資料；未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。審查要點：認證產(chǎn)品和樣品是否一致