藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

1、藥事管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理上海醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系藥事管理課程組復(fù)習(xí)回顧藥品研發(fā)學(xué)生思考復(fù)習(xí)回顧研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用信息藥品監(jiān)督復(fù)習(xí)回顧藥品？非藥品？由哪一種制度認(rèn)定？藥品注冊(cè)制度新藥仿制藥進(jìn)口藥品補(bǔ)充再注冊(cè)非處方藥復(fù)習(xí)回顧藥品注冊(cè)的種類？新藥注冊(cè)管理新藥改變劑型改變給藥途徑增加適應(yīng)癥生物制品復(fù)習(xí)回顧按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的情況？新藥注冊(cè)管理“兩報(bào)兩批”藥物臨床研究的申報(bào)與審批（GLP/GCP）藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批復(fù)習(xí)回顧幾個(gè)階段？分別遵守哪些規(guī)范？復(fù)習(xí)回顧臨床試驗(yàn)分幾期？每一期的意義？期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。

2、期臨床試驗(yàn)應(yīng)用研究最長(zhǎng)不超過(guò)5年。指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。復(fù)習(xí)回顧新藥監(jiān)測(cè)期？進(jìn)口藥品分包裝（進(jìn)口分裝藥品）1、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；2、經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（ASP）3、使用SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。（感冒藥）復(fù)習(xí)回顧可以申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的情形？準(zhǔn)入條件嚴(yán)質(zhì)量要求高生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜要求嚴(yán)專業(yè)性強(qiáng)環(huán)境保護(hù)迫切復(fù)習(xí)回顧藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)實(shí)施哪個(gè)規(guī)范？GMP是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期

3、中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。復(fù)習(xí)回顧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 關(guān)鍵人員質(zhì)量受權(quán)人 不得兼任可以兼任復(fù)習(xí)回顧體檢周期體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)復(fù)習(xí)回顧人員衛(wèi)生要求必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備（高致敏性藥品、生物制品）專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；（ -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品）階段性生產(chǎn)（激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品）復(fù)習(xí)回顧生產(chǎn)區(qū)要求：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝

4、備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。ABCD10帕斯卡復(fù)習(xí)回顧潔凈區(qū)幾級(jí)？壓差物料:指原料、輔料和包裝材料等。 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。（企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器） 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。（生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法）復(fù)習(xí)回顧物料確認(rèn)驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等 批記錄：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重

5、要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。復(fù)習(xí)回顧文件管理一）生產(chǎn)批次管理二）生產(chǎn)操作管理1、生產(chǎn)區(qū)域要專一2、生產(chǎn)前要檢查3、人員控制4、工序銜接合理5、狀態(tài)標(biāo)志要明確（1）生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志（2）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志（3）容器狀態(tài)標(biāo)志（4）衛(wèi)生狀態(tài)三）清場(chǎng)管理復(fù)習(xí)回顧防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染課程導(dǎo)入研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用信息藥品監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理學(xué)生作品匯報(bào)1GSP及其實(shí)施細(xì)則2藥品流通監(jiān)督管理3任務(wù)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：參觀調(diào)研藥品零售企業(yè)目的：通過(guò)對(duì)社會(huì)藥房的調(diào)查和分析，了解零售藥房的環(huán)境布置，藥品陳列，日常工作。樹(shù)立依法經(jīng)營(yíng)、合理安全使用藥物的意識(shí)。內(nèi)容：（1）對(duì)社會(huì)藥房的環(huán)境布置進(jìn)行調(diào)查分析；了解合法企業(yè)的資質(zhì)。（2）對(duì)社

6、會(huì)藥房陳列的調(diào)查，了解零售藥房陳列的原則。（3）了解社會(huì)藥房銷售現(xiàn)狀，了解銷售過(guò)程以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具備的知識(shí)。組織： 以35人為小組，對(duì)社會(huì)藥房進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，觀察藥品陳列情況并分析是否符合分類要求，以消費(fèi)者的身份向營(yíng)業(yè)員購(gòu)買(mǎi)藥品，了解銷售過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則2022/10/11Company LogoContentsGSP的基本精神和特點(diǎn)1GSP的主要內(nèi)容2杭州“11.24”非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥團(tuán)伙案一審宣判 4人獲刑 2010年12月08日 發(fā)布 2008年9月，杭州市食品藥品監(jiān)管局和杭州市公安局同時(shí)接到群眾舉報(bào)，稱從杭州某科技公司高經(jīng)理處，以現(xiàn)金交易方式購(gòu)得的藥品可能有問(wèn)題。調(diào)查

7、發(fā)現(xiàn)，該科技公司并未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可資格。該案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用網(wǎng)絡(luò)高科技犯罪，涉案藥品特殊，涉案金額巨大，仿制多家知名廠商藥品，銷售網(wǎng)絡(luò)涉及國(guó)內(nèi)多個(gè)城市，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部列為重點(diǎn)督辦案件。回顧 應(yīng)實(shí)施哪個(gè) 質(zhì)量管理規(guī) 范? 必須具備的 條件? 藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)的種類?12 3Company Logo一、GSP的基本精神和特點(diǎn)（一）基本精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。目的：控制和保證藥品的質(zhì)量。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效Company Log

8、o一、GSP的基本精神和特點(diǎn)（二）特點(diǎn)基礎(chǔ)性原則性時(shí)效性Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容（一）現(xiàn)行GSP的法律框架4章88條第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一章 總則第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第四章 附則二、GSP的主要內(nèi)容（一）現(xiàn)行GSP的法律框架TextText第一節(jié)管理職責(zé)第二節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第四節(jié)進(jìn)貨第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎斯?jié)銷售與售后服務(wù) 第一節(jié)管理職責(zé)第二節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存第六節(jié)銷售與服務(wù) 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理Text藥品零售的質(zhì)量管理TextCompany Logo二、GSP的主要內(nèi)容（二）主

9、要內(nèi)容宗旨：加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效 適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè) Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容管理職責(zé)批發(fā)零售1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3、設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等組織 4、應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毠芾砣藛T。3、依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 Company Logo二、GSP

10、的主要內(nèi)容人員與培訓(xùn)1、技術(shù)職稱或?qū)W歷要求批發(fā)和零售連鎖企業(yè)人員大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人（1） 小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人（2） 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 資質(zhì)主管藥師 或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師(含) 以上的技術(shù)職稱 藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上技術(shù)職稱 執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師或同（1）（2） 藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人同（1）（2） Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容人員與培訓(xùn)1、技術(shù)職稱或?qū)W歷要求批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作人員：藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

11、門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員：高中(含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容人員與培訓(xùn)1、技術(shù)職稱或?qū)W歷要求零售企業(yè)人員大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人零售連鎖門(mén)店 資質(zhì)藥師以上的技術(shù)職稱； 藥士以上的技術(shù)職稱藥士以上的技術(shù)職稱Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容人員與培訓(xùn)1、技術(shù)職稱或?qū)W歷要求零售企業(yè) 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作人員：藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 藥品驗(yàn)收工作人員

12、、營(yíng)業(yè)員：高中(含)以上的文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容人員與培訓(xùn)2、健康要求 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。3、培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容設(shè)施與設(shè)備1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

13、 。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（零售連鎖門(mén)店）： 規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)連鎖門(mén)店面積不低于100平方米不低于50平方米不低于40平方米Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容設(shè)施與設(shè)備2、倉(cāng)庫(kù)條件面積批發(fā)零售規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)面積不應(yīng)低于1500平方米不應(yīng)低于1000平方米不應(yīng)低于500平方米規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)連鎖門(mén)店面積不低于30平方米不低于20平方米不低于20平方米Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容設(shè)施與設(shè)備2、倉(cāng)庫(kù)條件分類：按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫(kù)（黃）、合格品庫(kù)（綠）、發(fā)貨庫(kù)（綠）、退貨庫(kù)（黃）、不合格品庫(kù)（紅）等。經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分

14、零貨稱取專庫(kù)(區(qū))（綠）。 按溫濕度要求：冷庫(kù)210 、陰涼庫(kù)不高于20 、常溫庫(kù)030 ；相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間 按管理要求：麻醉藥品庫(kù)、第一類精神藥品庫(kù)、醫(yī)療用毒性藥品庫(kù)等。Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容設(shè)施與設(shè)備2、倉(cāng)庫(kù)條件基本設(shè)施批發(fā)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容設(shè)施與設(shè)備2、倉(cāng)庫(kù)條件基本設(shè)施零售便于藥品陳列展示的設(shè)備。

15、 特殊管理藥品的保管設(shè)備。 符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。 檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。 經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容設(shè)施與設(shè)備3、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)室 批發(fā)企業(yè)有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容進(jìn)貨：原則：企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位 進(jìn)貨質(zhì)

16、量管理程序 ：確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) 審核藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 驗(yàn)證供貨單位銷售人員的合法資格 首營(yíng)品種的審核批準(zhǔn) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容進(jìn)貨：購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。 包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容進(jìn)貨：購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條

17、款 ，主要包括:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。 批發(fā)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 零售企業(yè)：購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。 藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：驗(yàn)收依據(jù)：定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款 驗(yàn)收對(duì)象：購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品 驗(yàn)收方法：逐批驗(yàn)收驗(yàn)收?qǐng)鏊捍?yàn)區(qū)驗(yàn)收時(shí)限：一般為當(dāng)天驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀的性狀檢查 藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查 首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的

18、檢驗(yàn)。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：主要檢查以下內(nèi)容： (一)數(shù)量點(diǎn)收(二)內(nèi)外包裝檢查 (三)核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：主要檢查以下內(nèi)容： (四)質(zhì)量檢查：檢查藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或產(chǎn)品合格證。 (五)外觀形狀的檢查 (六)特殊管理藥品、外用藥品、進(jìn)口藥品、中藥材和中藥飲片及銷后退回等藥品的特殊驗(yàn)收要求

19、1、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：2、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 Company Logo二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：3、

20、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：4、銷后退回的藥品：?jiǎn)T按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。 5、 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 6、 首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、GSP的主要內(nèi)容驗(yàn)收與檢驗(yàn) ：藥品抽樣

21、檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1。 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。 二、GSP的主要內(nèi)容儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。分類儲(chǔ)存：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。 七專放：麻、精、毒、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、有冷藏要求的藥品等專庫(kù)（區(qū)）存放二、GSP的主要內(nèi)容儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ：色標(biāo)管理待驗(yàn)庫(kù)（黃）、退貨庫(kù)（黃）合格品庫(kù)（綠）、發(fā)貨庫(kù)（綠）、零貨稱取專

22、庫(kù)(區(qū))（綠）不合格品庫(kù)（紅）二、GSP的主要內(nèi)容儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ：堆垛要求搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 二、GSP的主要內(nèi)容儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ：堆垛要求藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。 二、GSP的主要內(nèi)容儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ：對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)

23、房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 二、GSP的主要內(nèi)容陳列 ：在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留

24、原包裝的標(biāo)簽。 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。二、GSP的主要內(nèi)容出庫(kù)與運(yùn)輸 ：藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。 藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、GSP的主要內(nèi)容出庫(kù)與運(yùn)輸 ：發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥

25、品已超出有效期。 二、GSP的主要內(nèi)容銷售與售后服務(wù) ：批發(fā)企業(yè)：應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 二、GSP的主要內(nèi)容銷售與售后服務(wù) ：零售企業(yè)：銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽

26、字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 藥品流通監(jiān)督管理2022/10/11藥品流通監(jiān)督管理政策性強(qiáng)專業(yè)性強(qiáng)廣告宣傳對(duì)市場(chǎng)影響較大生產(chǎn)者流通消費(fèi)者藥品流通的監(jiān)督管理是指，政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行

27、監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。藥品流通監(jiān)督管理辦法總則藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。法律責(zé)任附則總則加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。目的總則從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。中華人民共和國(guó)境內(nèi)適用范圍藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)管TextTextText藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。（1）銷售藥品應(yīng)提供的資料（2）采購(gòu)、銷售憑證的管理規(guī)定（3）對(duì)企業(yè)的一些禁止性規(guī)定

28、對(duì)企業(yè)購(gòu)銷的規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)管銷售進(jìn)口藥品按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（加蓋本企業(yè)原印章）加蓋本企業(yè)原印章的證照銷售藥品應(yīng)提供的資料TEXTTEXTTEXT藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售：生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。采購(gòu)：應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。采購(gòu)、銷售憑證的管理規(guī)

29、定TEXTTEXTTEXT藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)理Add Your Text不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。對(duì)企業(yè)的一些禁止性規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)管Add Your Text禁止非法收購(gòu)藥品。不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。對(duì)企業(yè)的一些禁止性規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)管1不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。2藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。銷售地點(diǎn)及儲(chǔ)存要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)管1生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。3未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。