2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號：3

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單 票 或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由 部門負責與供貨單位核實與處理A、采購部B、財務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉儲部E、以上都不是正確答案:A2.藥事管理的特點是A、專業(yè)性B、協(xié)調(diào)性C、政策性D、實踐性E、綜合性正確答案:A,C,D,E3.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:正確4.國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為A、藥品注冊司B、市場監(jiān)督司C、醫(yī)療

2、器械司D、安全監(jiān)管司E、藥品監(jiān)督司正確答案:A,B,D5.藥品注冊管理辦法不適用于A、藥物臨床試驗的申請B、藥品生產(chǎn)的申請C、藥品進口的申請D、藥品抽查性檢驗E、藥品注冊監(jiān)督管理正確答案:D6.余某，現(xiàn)年35 歲，2004 年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010 年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013 年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1 個月。2015 年3 月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監(jiān)督管

3、理局查獲并移送公安機關(guān)處理。關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形B、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C、因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D、因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形正確答案:A余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理藥品經(jīng)營許可證，并擔任藥店負責人C、作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員

4、的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C7.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：3）正確答案:正確8.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗D、藥品質(zhì)量試驗E、藥效學試驗正確答案:E9.下列屬于從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應(yīng)當具備的條件是A、配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合GMP的要求C、符合藥品注冊檢驗的技術(shù)要求D、符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系E、符合GLP的要求正確答案:A,C,

5、D10.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導使用，社會藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買正確答案:A,B,C11.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量正確答案:E12.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府基本做法和有效措施。（章節(jié)：第一章 緒論難度：2）正確答案:正確13.申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證需要哪些條件？正確

6、答案:(1)藥品批發(fā)、零售企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則(2)同時具備以下條件：1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；4)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。14.一般臨床試驗期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、80B、90C、100D、120E、150正確答案:C15.GMP按照系統(tǒng)可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證正確答案:B,C16.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其指責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括（ ）和質(zhì)

7、量控制.正確答案:崗前培訓17.藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP正確答案:A18.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理難度：2）正確答案:正確19.我國實行三種藥品價格定價方式：政府定價、（）和市場調(diào)節(jié)價。正確答案:政府指導價20.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/1正確答案:C21.以下哪一項不是醫(yī)療機構(gòu)藥學工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士正確答案:D22.下列

8、不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C、已確認的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)正確答案:E23.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：A、食用要求B、生產(chǎn)要求C、制劑要求D、藥用要求E、質(zhì)量要求正確答案:D24.未取得藥品生產(chǎn) 經(jīng)營 許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰

9、款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款正確答案:B25.藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:錯誤26.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地 審核同意，由 批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是正確答案:D27.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件A、質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)范

10、和記錄B、檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭卤、檢驗報告或證書D、必要的檢驗方法驗證報告和記錄E、以上都是正確答案:E28.藥物不良反應(yīng)正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。29.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是A、A級B、B級C、C級D、D級E、C和D級正確答案:E30.臨床試驗藥物可在實驗室制備，制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行GMP的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理難度：3）正確答案:錯誤31.藥品信息服務(wù)有A、檢索服務(wù)B、報導與發(fā)布C、企業(yè)監(jiān)督服務(wù)D、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)E、咨詢服務(wù)正確答案:A,B,D,E32.藥事管理學科與其他學科的研究目標一致，都是研究為防治疾病、計劃生育、康復(fù)保健、提供藥品、藥物信息和藥學服務(wù)，以促進人們健康。（章節(jié)：第一章 緒論難度：3）正確答案:正確33.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正確答案:D34.“藥事”的