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文檔簡介

1、化學制藥工藝學主講人：胡世文第一章 緒論第一節(jié) 化學制藥工業(yè)的特點及地位第二節(jié) 國內外化學制藥工業(yè)發(fā)展概況第三節(jié) 本課程的研究對象和內容第一節(jié) 化學制藥工業(yè)的特點及地位一、化學制藥工業(yè)的特點藥品質量要求嚴格GMP生產過程要求高供應時間性強、品種多、更新快四高高技術、高投入、高產出、高效益利潤比較高，專利保護周密，競爭激烈的工業(yè)。以新藥研究與開發(fā)為基礎的工業(yè)。二、化學制藥工業(yè)在化學工業(yè)中的地位第二或第三名第一節(jié) 化學制藥工業(yè)的特點及地位新藥研究與開發(fā)1）原創(chuàng)性新藥研究開發(fā)，創(chuàng)制新穎的化學結構的新化學本體（NCEs）。 2）模仿性（me-too）新藥創(chuàng)制，即在不侵犯別人知識產權的情況下，對新出現的

2、、很成功的突破性新藥進行較大的化學結構改造，尋求作用機理相同或相似，并具有某些優(yōu)點的新化合物。3）已知藥物的化學結構修飾以及單一對映體或異構體的研究和開發(fā)（延伸性研究開發(fā)）。4）應用生物技術開發(fā)新的生化藥物。5）現有藥物的藥劑學研究開發(fā)。6) 新技術路線和新工藝的研究開發(fā)。一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展的特征和趨勢新藥研究開發(fā)競爭加劇新藥層出不窮，品種更新加快；新藥創(chuàng)制的難度愈來愈大，管理部門對藥品的療效和安全性的要求越來越高，使得研究開發(fā)的投資劇增；制藥工業(yè)作為一個高技術行業(yè)，需要高知識含量。巨型企業(yè)增多。重視科技信息，開展預測及新藥評價工作。第二節(jié) 國內外化學制藥工業(yè)的發(fā)展和現狀一、化學制藥工藝的研究對象 定義：制藥工藝學是研究藥物合成路線、工藝原理、工業(yè)生產過程及實現其最優(yōu)化的一般途徑和方法的一門科學。 研究對象：制備原理+工藝路線+質量控制 重要性“安全、有效、均勻、可控”的保證藥物產業(yè)化的橋梁與瓶頸貫穿整個新藥研發(fā)過程第三節(jié) 研究對象和內容第三節(jié) 研究對象和

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