我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概述

1、第 第 頁我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概述第一節(jié) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概念生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。一、生物技術產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要內(nèi)容包括：基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、酶工程、生物芯片技術、基因測序技術、組織工程技術、生物信息技術等。生物技術產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、海洋、環(huán)境、能源、化工等多個領域。應用生物技術生產(chǎn)出相應的商品，這類商品在市場上形成一定的規(guī)模后才能形成產(chǎn)業(yè)，因此，生物技術產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵應包括生物技術產(chǎn)品研制、規(guī)?；a(chǎn)和流通服務等。二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。1、制藥產(chǎn)業(yè)制藥是多學科理論及先進技術的相互結(jié)合，采用科學化、現(xiàn)代化的模式，研究、開發(fā)、

2、生產(chǎn)藥品的過程。除了生物制藥外，化學藥和中藥在制藥產(chǎn)業(yè)中也占有一定的比例。2、生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統(tǒng)多層次認識人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術的總稱。生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)包括：生物醫(yī)學材料制品、（生物）人工器官、醫(yī)學影像和診斷設備、醫(yī)學電子儀器和監(jiān)護裝置、現(xiàn)代醫(yī)學治療設備、醫(yī)學信息技術、康復工程技術和裝置、組織工程等。第二節(jié) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈一、整體產(chǎn)業(yè)鏈通過對產(chǎn)業(yè)價值鏈的研究發(fā)現(xiàn)：處于產(chǎn)業(yè)鏈中的企業(yè)要贏得和維持競爭優(yōu)勢不僅取決

3、于其內(nèi)部價值鏈，而且還取決于一個更大的價值系統(tǒng)，即產(chǎn)業(yè)價值鏈。一條完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈包括產(chǎn)品設計研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、對最終用戶的支持與服務、品牌運作等多個環(huán)節(jié)，整個產(chǎn)業(yè)價值鏈中存在著兩端附加值高、中間附加值低的差異現(xiàn)象，如果將這種差異現(xiàn)象通過圖形用平滑線描述出來，就會發(fā)現(xiàn)這條平滑線呈現(xiàn)出一條完美的“微笑曲線”。如果企業(yè)在產(chǎn)業(yè)價值鏈中能夠占據(jù)“微笑曲線”的兩端，即意味著存在絕對利潤優(yōu)勢，可以獲得產(chǎn)業(yè)價值鏈利潤總量中絕對比例。全球價值鏈將產(chǎn)業(yè)價值鏈的視角擴展至全球產(chǎn)業(yè)分工范圍，探討在全球經(jīng)濟一體化的框架下，企業(yè)在產(chǎn)品的設計、銷售、服務、最終退出市場的整個生命周期中所有創(chuàng)造價值的活動。下圖顯示的是從新藥

4、物的發(fā)現(xiàn)到最終服務與品牌運作的整條生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球價值鏈。圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球價值鏈圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 2 國內(nèi)外不同生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群在全球價值鏈中的位置二、研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈與所有制造業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈從大的角度看也劃分為基礎理論與技術研究、新產(chǎn)品開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)制造、營銷上市幾個環(huán)節(jié)，特殊的是，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于牽涉到人的生命安全和疾病治療效果，又有臨床試驗與上市前審批與上市后監(jiān)管三個重要環(huán)節(jié)。其中，集成基礎理論與技術研究、新藥發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等環(huán)節(jié)的新藥開發(fā)鏈條，既是創(chuàng)新與資本最為密集的環(huán)節(jié)，也是上市后市場效益與經(jīng)濟效益的重要保障基礎，

5、因此是制藥產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 3 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥發(fā)現(xiàn)鏈條及各業(yè)者定位情況大公司在制藥產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)中全面覆蓋，是制藥業(yè)發(fā)展的關鍵業(yè)者，對內(nèi)，大公司通過執(zhí)行有預見性的發(fā)展戰(zhàn)略、管理各類合作伙伴關系而對制藥業(yè)產(chǎn)生重大影響，未來，藥品制造商需要確保其內(nèi)部和外部的制造能力，與新產(chǎn)品的研發(fā)需求相一致。他們必須有戰(zhàn)略的靈活性和敏捷性，對瞬息萬變的市場環(huán)境和對產(chǎn)品需求的不斷變化作出反應。在新興市場，制造商需要尋找合作伙伴作為獲取競爭優(yōu)勢的機會。學術機構(gòu)以學術研究為目標導向，同時也是新藥篩選目標的主要提供者；中小企業(yè)和生物技術公司是新藥開發(fā)管線上的重要貢獻者，他們豐富

6、新藥發(fā)現(xiàn)管線，并與其合作者大公司一起分擔研發(fā)風險與市場風險，當然也分享市場收益。近年來大量涌現(xiàn)的各類合同服務機構(gòu)則在一定程度上降低了新藥開發(fā)的時間周期和經(jīng)濟成本。新藥發(fā)現(xiàn)過程是一個耗時、耗資的過程，且成功率無法預見。一般講，成功開發(fā)一個新藥需要8-10年時間，耗資10-13億美元，但是這只是按成功上市的新藥統(tǒng)計得出的結(jié)果，事實上，制藥公司的新藥開發(fā)不可避免地要遭遇失敗，國際上新藥開發(fā)成功率只有1/10000-1/5000，因此那些在臨床后期失敗的新藥，給公司研發(fā)開支帶來的“損失”更大，如果研發(fā)花費統(tǒng)計將那些在各個階段失敗的項目也計算在內(nèi)的話，研發(fā)花費會更大。2012年初，一項統(tǒng)計最近14年全球

7、制藥巨頭的新藥研發(fā)費用的研究結(jié)果顯示，研發(fā)一個新藥的費用與過去我們認為的10億美元的數(shù)字大有增加，最多的公司單個新藥的研發(fā)費用高達118億美元（阿斯利康），最低的（安進）也有37億美元?！靶滤幇l(fā)現(xiàn)過程的時耗與各階段資金分配比例”的分析可見，除去基礎研究階段的公共投入不計，僅從企業(yè)涉足的研發(fā)前端計算，在這個新藥開發(fā)過程中資金耗費最大的階段是臨床試驗階段，包括臨床前試驗、臨床試驗以及上市應用后的臨床后安全監(jiān)測與不良反應監(jiān)測，而這其中又以三期臨床試驗的耗資、耗時為巨。圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 4 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥發(fā)現(xiàn)過程的時耗與各階段資金分配比例第三節(jié) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點及發(fā)展條件一、生物

8、制藥生物藥物(Biological pharmaceutical)是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 5 現(xiàn)代生物制藥分類結(jié)構(gòu)圖生物制藥是指利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法，如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達人1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業(yè)前景廣闊，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。醫(yī)藥上已應用的抗生素絕大多數(shù)來自微生

9、物，如維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等。我國從事生物技術產(chǎn)業(yè)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的人才嚴重不足，這已成為制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。二、主要特點作為一個成熟的產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同時也是一個“慢產(chǎn)業(yè)”，“三高一低”的基本產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點使得其本身發(fā)展的規(guī)律性不同于電子信息等可快速產(chǎn)生經(jīng)濟效益、市場效益的“快產(chǎn)業(yè)”。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長足良性發(fā)展，必須有賴于對產(chǎn)業(yè)基本發(fā)展規(guī)律與特點的認識和遵循。產(chǎn)業(yè)政策必須符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)律，生物技術產(chǎn)業(yè)由于其實驗材料特殊性、技術開發(fā)特殊性、成果轉(zhuǎn)化特殊性、生產(chǎn)過程特殊性、產(chǎn)品應用特殊性、產(chǎn)業(yè)目標特殊性而有自身特定的發(fā)展規(guī)律，與計算機、電

10、子、通訊等高新技術產(chǎn)業(yè)相比，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要有以下特點：1、產(chǎn)業(yè)的起源和發(fā)展與高水平的基礎研究關系極為密切；2、研究和開發(fā)周期長，產(chǎn)品上市前需嚴格審批；3、產(chǎn)業(yè)化投資規(guī)模巨大，發(fā)育良好的資本市場是產(chǎn)業(yè)必須的助劑；4、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要多方面人才的參與和協(xié)作，包括具備開發(fā)頭腦的領袖型科學家、一大批能夠進行開發(fā)性研究的科技人才、既具備一定生物科技頭腦，熟悉科技市場，又善于集資和融資的管理人才；5、產(chǎn)品技術含量高，對產(chǎn)業(yè)工人的素質(zhì)要求高；6、產(chǎn)品的壽命周期長，利潤豐厚；7、產(chǎn)品與用戶關系間接，流通體系復雜，產(chǎn)業(yè)影響因素眾多；（藥品流通體系涉及工廠、醫(yī)藥批發(fā)商、藥房/藥店、醫(yī)生，產(chǎn)品與用戶關系間接，用戶對

11、產(chǎn)品沒有直接選擇權。另外，政府藥檢部門對產(chǎn)品的上市、廣告宣傳、售后服務，甚至價格都有控制作用。因此，生物技術產(chǎn)品的市場和銷售途徑的系統(tǒng)規(guī)范程度，參與流通過程的各個層次人員的教育程度、思想意識和經(jīng)濟收入狀況等等因素，都會影響產(chǎn)業(yè)的收益。）三、發(fā)展條件生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展條件與它對人類的巨大意義分不開：（一）提高人民的健康水平：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展使人類疾病的預防、診斷、治療，優(yōu)生優(yōu)育都發(fā)生了革命性的變化，生物醫(yī)藥降低衛(wèi)生總費用，使許多疾病得到有效的控制和治療，大大降低患者醫(yī)院門診、住院的費用。（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，解決當前資源與環(huán)境問題有重大作用。自從進入21世紀以來

12、，生物醫(yī)藥發(fā)展非常迅速，基本上被認為是21世紀增長最為迅速的領域之一，這也是全球化產(chǎn)業(yè)競爭的要求；在以前，產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求更多著眼于成本、價格、功能，而目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和發(fā)展理念正在發(fā)生變化，需承擔更多的社會責任、綠色環(huán)保和品質(zhì)，也就是把功能、價格、品質(zhì)、綠色環(huán)保等進行綜合判斷，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可替代傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，增加可持續(xù)性發(fā)展能力。 生物制藥專業(yè)相關數(shù)據(jù)在全球金融危機的陰影下，新興國家醫(yī)藥市場卻表現(xiàn)得風光這邊獨好，中國作為“金磚四國”之一，生物制藥市場也分外亮麗。國家發(fā)展改革委安排新增中央投資4.42億元，支持生物醫(yī)藥、生物育種、生物醫(yī)學工程高技術產(chǎn)業(yè)化專項以及國家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務條件建設專項

13、的建設。此舉為今后生物制藥的發(fā)展注入了新的動力，提供了良好的發(fā)展條件。雖然經(jīng)過多年的發(fā)展，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個良好的基礎，但是與世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在不少差距。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展從科研到產(chǎn)業(yè)化，將是一條艱難的路。近年來，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。到2020年，中國將基本實現(xiàn)工業(yè)化，建成完善的社會主義市場經(jīng)濟體制和更具活力、更加開放的經(jīng)濟體制。同時社會保障體系比較健全，將形成比較完善的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系。這兩個因素將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場空間和良好的發(fā)展條件。第四節(jié) 國內(nèi)外對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關政策支持一、國外主要國

14、家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持綜觀全球，越來越多的國家從戰(zhàn)略高度強化了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要性的認識，并紛紛出臺了一系列措施促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。例如：近年來，美國制定了生物技術未來投資和擴展法案、修改了相關稅收政策，鼓勵企業(yè)研究和投資生物產(chǎn)業(yè)，奧巴馬政府將生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)予以大力支持； 日本政府提出了“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略，出臺了生物產(chǎn)業(yè)立國戰(zhàn)略、生物行動計劃、成立生物技術戰(zhàn)略研究會，首相親自兼任會長；韓國提出了舉全國之力發(fā)展生物技術等等。圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 6 全球主要國家發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政府舉措主要國家政府舉措要點美國產(chǎn)業(yè)立法支持“貝-多爾法案”。允許研究機構(gòu)將用聯(lián)邦資金開發(fā)的產(chǎn)品

15、或技術申請專利并享有收益。個性化藥物規(guī)定。放寬生物藥品管理，開始受理為有獨特基因或生理特征的病人量身定做的藥物。產(chǎn)業(yè)規(guī)劃制定生物技術發(fā)展計劃，實施分子生命過程研究計劃德國政府投資引導德國通過的預算案將生物技術、基因技術與信息技術并列列為未來三大科研重點，加大了對生物醫(yī)藥技術的投入力度。強化專利保護在德國，專利可為技術成果的產(chǎn)業(yè)化提供20年的法律保護。在專利有效期內(nèi)，第三方可與專利所有者協(xié)商以許可證的形式使用發(fā)明成果。英國改革稅制為近一步鼓勵風險投資，政府將對小型高技術企業(yè)的投資減免20%的公司稅建立新的風險投資基金建立了多個支持較小型高技術企業(yè)的風險資本資金，用于支持英國生物技術等高技術中小企

16、業(yè)日本制定生物經(jīng)濟立國戰(zhàn)略強調(diào)把“科研重點轉(zhuǎn)向生命科學和生物技術”，決心把生物技術產(chǎn)業(yè)作為國家核心產(chǎn)業(yè)加以發(fā)展，并計劃15年內(nèi)將政府在生命科學和生物技術的研究預算增加1倍，力爭使日本生物技術達到世界領先水平，以實現(xiàn)“生物經(jīng)濟立國”的戰(zhàn)略目標。產(chǎn)業(yè)立法支持修訂藥品事務法加快生物藥審批，允許制藥公司將制造外包給符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制造商；修訂日本商業(yè)法促進企業(yè)并購，2006年5月修訂的日本商業(yè)法允許兼并方使用現(xiàn)金和母公司股份，2007年通過國外認購方案，使得生物技術領域加快并購活動印度加強政府引導印度自20世紀80年代中期就很重視生物技術的研發(fā)，1982年成立生物技術局，以推動現(xiàn)代生物學和生

17、物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。制定國家生物信息技術政策印度科技部制定的新技術政策把生物工程列為關鍵突破技術之一，并采取強力措施支持其發(fā)展。有意識地將軟件產(chǎn)業(yè)方面的優(yōu)勢運用于生物技術產(chǎn)業(yè)。二、中國對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策支持（一）中國制造2025中國制造2025提出提高國家制造業(yè)創(chuàng)新能力、推進信息化與工業(yè)化深度融合等九項戰(zhàn)略任務和重點，聚焦高檔數(shù)控機床和機器人、航空航天裝備、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領域。關于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，中國制造2025提出發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)

18、勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。（二）推進藥品價格改革的意見經(jīng)國務院批準，國家發(fā)改委等7個部門聯(lián)合發(fā)出關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知，從2015年6月1日起，取消絕大部分政府管控的藥品定價，同時完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。衛(wèi)生計生部門按照規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購的相關要求和措施，堅持藥品集中采購方向，根據(jù)藥品特性和市場競爭情況，實行分類

19、采購，促進市場競爭，合理確定藥品采購價格。要調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)等多方參與的積極性，引導各類市場主體有序競爭。強化醫(yī)?？刭M作用。完善醫(yī)保對統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)醫(yī)療費用增長的制約機制，全面推進復合式付費方式體系和醫(yī)保監(jiān)控體系等支付制度改革。進一步完善醫(yī)保部門與定點醫(yī)療機構(gòu)的“議價談判機制”，綜合考慮醫(yī)?；鸺皡⒈；颊叱惺苣芰Α⑨t(yī)保藥品臨床療效等因素，制定醫(yī)保藥品支付標準，切實發(fā)揮醫(yī)保支付標準對市場交易價格的引導作用。強化醫(yī)療行為監(jiān)管。全省各級衛(wèi)生計生管理部門要建立科學合理的考核獎懲制度，加強醫(yī)療機構(gòu)診療行為管理，控制不合理使用藥品醫(yī)療器械以及過度檢查和診療，強化醫(yī)藥費用控制。要逐步公開醫(yī)療機構(gòu)診療門（急）診次均費用、住院床日費用、檢查檢驗收入占比等指標，開展績效考核。各地價格主管部門要強化對藥品價格行為的監(jiān)管，加強藥品價格檢查力度，以價格串通和壟斷行為及價格欺詐等價格違法行為要依法嚴肅查處。（三）生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（征求意見稿）生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則是國家食品藥品監(jiān)管總局及時組織藥品審評中心等技術部門在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關指導原則及國際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎上，充分征求和聽取業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)意見，結(jié)合中國生物藥研發(fā)的實際情況和具體國情，本著既確保生物類似藥與原研藥的相似性、同時又能減少企業(yè)的研發(fā)時間和成本的原則，完成了