實驗室的質量監(jiān)督

1、實驗室的質量監(jiān)督 2022/10/161實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室的的管理層層（者）對實驗驗室的產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）質質量負全全責，包包括承擔擔法律責責任。而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結果）的一系系列質量量活動是是由各職職能部門門的員工工去干的的，雖然然各職能能部門明明確了職職責分工工，也有有一整套套質量控控制的辦辦法、程程序。但但是，他他（她）們是否否嚴格按按程序辦辦事，這這些程序序是否確確實有效效？實驗室的的管理層層（者）需要組組織一部部分獨立立的人員員對直接接影響產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）質質量的主主要活動動或人員員實施內部管理理體系審審核、技技術核查查、質量量監(jiān)督，以便及時時發(fā)現(xiàn)質質量控制制中的

2、薄薄弱環(huán)節(jié)節(jié)，提出出改進措措施，促促進質量量控制有有效實施施。2020-01-172質量監(jiān)督督 實驗室的人員是是十分重重要的，是實驗驗室的第第一資源源，只有有對人員員控制好好了，才才能確保保實驗室室的產(chǎn)品品（數(shù)據(jù)據(jù)和結果果）的正正確、可可靠，因因此，需需要對實實驗室的的人員實實施監(jiān)督督。對人人員的監(jiān)監(jiān)督是內內部質量量保證的的重要組組成部分分，是實驗室室內部循循環(huán)自我我完善的的有效措措施，它是確保保實驗室室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結果）質量滿滿足要求求的重要要手段，必須十十分重視視。2020-01-173實驗室的“產(chǎn)品品（數(shù)據(jù)據(jù)和結果）實驗室的的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和結結果。實實驗室的的能力指指技術能能力并能能出具技

3、技術上有有效數(shù)據(jù)據(jù)和結果果的能力力。（見見GB/T27025-2008引言）2003.11.1起起實施的的中華華人民共共和國認認證認可可條例第十六六條“向向社會出出具具有有證明作作用的數(shù)據(jù)和結結果的檢查機構、實驗室，應當具具備有關關法律、行政法法規(guī)的基基本條件件和能力力，并依依法經(jīng)認認定后，方可從從事相應應活動。2020-01-174質量監(jiān)督督質量監(jiān)督督定義：為了確保保滿足規(guī)定要求求，對實體狀況進行行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄錄進行分分析。注：1、可由顧顧客或以以顧客名名義實施施質量監(jiān)監(jiān)督；a）顧客可可以到實實驗室監(jiān)監(jiān)視與其其工作有有關的操操作(4.7)；b）這種監(jiān)監(jiān)督可以以由顧客客進行，也可以

4、以顧客的的名義進進行，以以顧客的的名義可可由顧客客指定，也可由由實驗室室自己以以顧客的的名義進進行；c）在確保保其他顧顧客的機機密的前前提下進進行。2020-01-175質量監(jiān)督督2、質量監(jiān)監(jiān)督可包包括為防防止實體體【如過程】隨時間推推移而變變質或降降級所進進行的觀觀察和監(jiān)監(jiān)視的控控制；3、“連續(xù)續(xù)的”一一詞是指指持續(xù)的的或一定定頻次的的。2020-01-176質量監(jiān)督督4、驗證-通過提供供客觀證證據(jù)對規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認定。認定可包包括下述述活動：-變換方法法進行計計算；-將新設計計規(guī)范與與已證實實的類似似設計規(guī)規(guī)范進行行比較；-進行試驗驗和演示示；-文件發(fā)布布前的評評審。2020

5、-01-177質量監(jiān)督督5、確認-通過提供供客觀證證據(jù)對特特定的預預期用途途或應用用要求已已得到滿滿足的認認定。-確認所使使用的條條件可以以是實際際的或模模擬的。6、實體-可單獨描描述和研研究的事事物。實實體可以以是活動動或過程程、產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）、組織、體系或或人、上上述各項項的任何何組合。2020-01-178實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督由熟悉檢測測和（或或）校準準方法和和程序、了解檢檢測和（或）校校準工作作目的，以及懂懂得如何何評定檢檢測和（或）校校準結果果的人員員實施監(jiān)監(jiān)督。監(jiān)督人員員與非監(jiān)監(jiān)督人員員的比例例應足以以保證監(jiān)監(jiān)督工作作正常進進行。2020-01-179實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督

6、實驗室認認可準則則和170254.1.5g)由熟知知檢測和和（或）校準的的方法、程序、目的和和結果評評價的人人員對檢檢測和校校準人員包括在培培員工進行足夠夠的監(jiān)督督。（4.1.10）實驗室認認可準則則和170255.2.1當使用用在培員員工時，應對其其安排適適當?shù)谋O(jiān)監(jiān)督。（5.1.4）實驗室認認可準則則和170255.2.3實驗室室應使用用長期雇雇傭人員員或簽約約的人員員。在使使用簽約約人員和和其他技術術人員及關鍵的的支持人人員時，實驗室室應確保保這些人人員是勝勝任的且且受到監(jiān)監(jiān)督，并并依據(jù)實實驗室的的管理體系系要求工作作。（5.1.1）2020-01-1710實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督從質量監(jiān)督督

7、的定義義可見，質量監(jiān)監(jiān)督的目目的是為為了確保保滿足規(guī)定要求求。規(guī)定要求求：指明明示的需需求或期期望。注：可在在諸如法法規(guī)、標標準和技技術規(guī)范范這樣的的規(guī)范性性文件中中對規(guī)定定要求做做出說明明。2020-01-1711實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督什么是實驗室室的規(guī)定定要求？規(guī)定要求求就是指指：法律、法法規(guī)的要要求、標準要求求、顧客要求求（合同同要求）、法定管理理機構要要求、認可機構構要求、認證機構構、檢查查機構要要求、實驗室的的管理要要求等都都是規(guī)定定要求。2020-01-1712實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室不不僅要關關心規(guī)定定要求，同時要要關心習習慣上隱隱含的需需求和期期望。產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）質質

8、量已從從滿足規(guī)規(guī)定要求求，發(fā)展展到讓顧顧客滿意意，到超超越顧客客的期望望新階段段。因此，實實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督不僅僅僅監(jiān)督督有沒有有“不合合格”、“符合合不符合合”，不不僅僅對對已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格采取取糾正措措施或對潛在的的不合格格采取預防措施施。對于于合格的的方面也也應尋求求改進的的機會。外界的環(huán)環(huán)境在不不斷變化化，技術術在不斷斷發(fā)展，顧客需需求在不不斷提升升，實驗驗室要在在競爭中中立于不不敗之地地必須不不斷改進進。2020-01-1713實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督從質量監(jiān)監(jiān)督的定定義可見見，質量量監(jiān)督的的對象是是實體實體包括括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結果）等，及及上述各各項的任任何

9、組合合。具體到實實驗室，從170254.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出出主要是是針對人人員的監(jiān)監(jiān)督，檢檢測和（或）校校準人員員、簽約約人員和和其他技技術人員員及關鍵鍵的支持持人員，尤其是是在培人人員的監(jiān)監(jiān)督。2020-01-1714實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督的目的：確保人員員具有從從事檢測測和（或或）校準準工作的的滿足規(guī)規(guī)定要求求能力。并確保保其能夠夠勝任本本職工作作。能力：是經(jīng)證實實的應用用知識和和技能的的本領，以及實實現(xiàn)產(chǎn)品品（數(shù)據(jù)據(jù)和結果果）并滿滿足要求求的本領領。2020-01-1715實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督能力包括括初始能能力和持持續(xù)能力力。初始能力力工工作開始始時的能能力。

10、由實驗室室根據(jù)技技術工作作需求，制定教教育、培培訓和技技能目標標。然后后根據(jù)培培訓目標標制定培培訓計劃劃。注意意根據(jù)不不同的崗崗位制定定不同的的培訓計計劃，培培訓計劃劃應與實實驗室當當前和預預期的任任務相適適應。實實驗室應應評價培培訓活動動的有效效性。培培訓不等等于就具具備能力力，是否否具有能能力應對對接受培培訓的人人員進行行考核，考核的的方法可可以筆試試、面試試、實際際操作考考核。初始能力力可通過過崗前培培訓，包包括應知知應會培培訓，經(jīng)經(jīng)考核合合格，能能力確認認后獲得得；2020-01-1716實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督持續(xù)能力力工工作保持持和適應應內外部部變化的的能力?？赏ㄟ^繼繼續(xù)培訓訓，經(jīng)考考

11、核合格格，能力力再次確確認后，持續(xù)保保持其能能力。如如標準變變更后的的培訓，擴項培培訓，新新購置設設備后的的培訓等等。2020-01-1717實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督確保人員員能力滿滿足規(guī)定定要求的的最終目目的是確確保實驗驗室的產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）滿滿足規(guī)定定要求。滿足顧客客（合同同）要求求、滿足法律律法規(guī)要要求、法定管理理機構要要求、認可機構構要求、認證機構構要求、檢測機構構要求、實驗室管管理的要要求。2020-01-1718實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室重重點是人人員的應應用知識識和技能能也就是是技術能能力，包包括：新方法的的設計開開發(fā)能力力；設備的操操作能力力；檢測和（或）校校準方法法（包括

12、標標準方法法和非標標準方法法）的使用能能力；識別環(huán)境境條件和和設施的的需求能能力；樣品識別別、標識識及樣品品制備能能力；2020-01-1719實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督試劑或消消耗性材材料的制制備和使使用能力力；抽樣能力力；不確定度度評定能能力；數(shù)據(jù)處理理能力；安全性要要求識別別及執(zhí)行行能力；應變能力力等。2020-01-1720監(jiān)督人初始能力力（在培培養(yǎng)人員員）5.2.1（5.1.4）持續(xù)能力力（在崗崗人員）5.2.3（5.1.1）“機”儀器設備備會不會會使用，熟練與與否，操操作正確確與否？“料”樣品選擇擇正確與與否，標標識正確確嗎？制制備是否否符合要要求？“法”方法選擇擇正確與與否，熟熟練與否

13、否，操作作正確與與否？“環(huán)”環(huán)境條件件設置得得正確與與否，監(jiān)監(jiān)控與否否，記錄錄了嗎？能力“測”自己檢測測校準得得到的數(shù)數(shù)據(jù)和結結果有沒沒有進行行自查？2020-01-1721管理體系系監(jiān)督檢測和校校準過程程管理理過過程程支持持過過程程顧客顧客輸入輸出質量監(jiān)督督2020-01-1722技術運作作質量管理理支持性服服務主過程產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程數(shù)據(jù)和結結果形成成過程在質量方方面指揮揮和控制制組織的的協(xié)調的的活動。保證作用用受控狀態(tài)態(tài)下進行行保證數(shù)據(jù)據(jù)和結果果的正確確可靠保障作用用正常進行行保障獲取取數(shù)據(jù)和和結果質量管理理是指為為了實現(xiàn)現(xiàn)質量目標標，而進行行的所有有管理性性質的活活動。（質量管管理體系系）

14、（技術管管理體系系）（行政管管理體系系）2020-01-1723人員質量監(jiān)督質量監(jiān)督督過程質量監(jiān)督督要求、程序培訓質量量監(jiān)督員員并授權權質量監(jiān)督督結果輸輸入管理理評審確認合格格或不合格控控制實施糾正正措施/預防措施施評價檢驗驗員記入檔案案實施質量量監(jiān)督制定年度度質量監(jiān)監(jiān)督計劃劃評價全年年質量監(jiān)監(jiān)督效果果2020-01-1724實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督由誰來監(jiān)監(jiān)督？監(jiān)督人員員。誰能擔當當監(jiān)督人人員？由了解檢檢測和（或）校校準目的的熟悉檢測測和（或或）校準準的方法法、程序序懂得結果果評價的的人員來擔當監(jiān)監(jiān)督人員員的職責責。2020-01-1725實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督一般來說說應有資資深的檢檢測和（或）

15、校校準人員員來實施施監(jiān)督，即高一一層次的的人員，至少是是同一層層次的人人員來實實施監(jiān)督督（監(jiān)督督人員之之間的監(jiān)監(jiān)督）。2020-01-1726實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督如何監(jiān)督督？對人員狀狀況進行行連續(xù)的的監(jiān)視和和驗證并并對記錄錄進行分分析。這種監(jiān)督督是連續(xù)續(xù)的，即即持續(xù)的的或一定定頻次的的。如：對在在培人員員、新進進人員、換崗人人員、新新項目就就可采用用持續(xù)的的監(jiān)督；其他人人員和其其它項目目就可采采用一定定頻次的的監(jiān)督。2020-01-1727實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督n什么狀況況？n防止實體體【如過程】隨時間推推移而變變質或降降級的狀狀況，所所進行的的觀察和和監(jiān)視的的控制。n隨著時間間的推移移科學會會

16、發(fā)展，新標準準會制定定頒布、老標準準會變更更，新儀儀器設備備會開發(fā)發(fā)、老的的儀器設設備會更更新，同同時隨著著時間的的推移人人員的知知識會老老化，體體能會下下降。因因此，要要確保實實驗室產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）始始終滿足足規(guī)定要要求，就就必須對對員工實實施足夠夠的監(jiān)督督。2020-01-1728實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督n監(jiān)督的內內容：人員資資格及資資格保持持：熟悉作作業(yè)指導導書及執(zhí)執(zhí)行情況況：操作與與檢驗規(guī)規(guī)程/校準規(guī)范范的符合合性：設備操操作情況況；設施與與環(huán)境條條件控制制的符合合性：2020-01-1729實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督樣品標標識情況況；樣品制制備及試試劑和消消耗性材材料的配配置情況況；抽

17、樣計計劃及執(zhí)執(zhí)行情況況；原始記記錄及數(shù)數(shù)據(jù)的核核查情況況；數(shù)據(jù)處處理及判判定；不確定定度評審審情況；結果報報告的出出具情況況等。2020-01-1730實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督n監(jiān)督的重重點和時時機重點在培的員員工、新上崗人人員短期聘用用人員等等；時機n首次分包包時；n檢測和（或）校校準過程程的關鍵鍵控制點點、控制制環(huán)節(jié)；2020-01-1731實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督剛實施的的新標準準、新方方法以及及偏離的的方法（包括標標準變更更后）時時；操作難度度大的樣樣品、參參數(shù)；新設備或或修復后后的設備備以及無無法進行行期間核核查的設設備；出現(xiàn)臨界界值時；新檢測和和（或）校準項項目開展展時。2020-01-1

18、732實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督n怎樣做到到“足夠夠的”監(jiān)監(jiān)督？n認可準則則4.1.5g)條指出：n“由熟悉各各項檢測測和（或或）校準準的方法法、程序序、目的的和結果果評價的的人員對對檢測和和校準人人員包括括在培員員工進行行足夠的的監(jiān)督”。n足夠的監(jiān)監(jiān)督可以以從幾個個方面來來保證：2020-01-1733實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督1）監(jiān)督督人員的的能力足足夠。應“由熟熟悉各項項檢測和和（或）校準的的方法、程序、目的和和結果評評價的人人員”來實施施監(jiān)督，條件許可可的話，最好由由高一層層次的人人員對低低一層次次的人員員實施監(jiān)監(jiān)督，至少應應由符合合上述條條件的同同一層次次的人員員擔當監(jiān)監(jiān)督（指指監(jiān)督人人員互相相

19、監(jiān)督）。監(jiān)督人員員專業(yè)知知識足夠夠。2020-01-1734實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督主要要是技術術質量監(jiān)監(jiān)督，就就專業(yè)知知識而言言，對監(jiān)監(jiān)督人員員的資質質要求應應高于一一般檢測測/校準、核核驗人員員。例如在無無損檢測測實驗室室，一般般檢測人人員只要要具有無無損檢測測級資格即即可，而而監(jiān)督人人員應具具有無損損檢測技技術的專專門知識識和經(jīng)驗驗，并同同時具有有射線和和超聲探探傷級的資格格；在校準實實驗室，對校準準人員的的要求是是熟悉計計量法律律法規(guī)、量值傳傳遞系統(tǒng)統(tǒng)表及法法定計量量單位及及其使用用，而監(jiān)監(jiān)督人員員還應具具有相應應的物理理、數(shù)學學知識、計量學學知識及及測量不不確定度度的

20、評定定能力，能對校校準結果果的正確確性作出出判斷。2020-01-1735實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督（2）監(jiān)督人人員數(shù)量量應足夠夠。為確保監(jiān)監(jiān)督的覆覆蓋面，監(jiān)督人人員和專專業(yè)技術術崗位人人員的數(shù)數(shù)量之比比一般在在1：51：10之間。2020-01-1736實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督n例如在醫(yī)醫(yī)療器械械檢測實實驗室，當在特殊環(huán)環(huán)境下臨臨時工作作的人員員尚未接接受必要要的培訓訓時，應應在質量量監(jiān)督人人員的監(jiān)監(jiān)督下工工作；在金屬材材料檢測測實驗室室，當檢測工工作涉及及化學分分析、物物理性能能時，應應按其工工作崗位位分別設設置質量量監(jiān)督人人員；在衛(wèi)生檢檢疫領域域實驗室室，當在固定設設施以外外的場所所，如流流動實驗

21、驗室、抽抽樣現(xiàn)場場或野外外現(xiàn)場進進行檢測測和抽取取樣品時時，都必必須在技技術控制制和監(jiān)督督人員的的有效監(jiān)監(jiān)督下進進行。2020-01-1737實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督3）監(jiān)督人人員的權權力足夠夠。實驗室應應賦予監(jiān)監(jiān)督人員員一定的的權利，例如當當場指出出問題，責令立立即改正正；當不符合合工作的的處置發(fā)發(fā)生困難難時，可可以直接接向技術術主管或或質量主主管報告告，以便便對不符符合工作作及時采采取補救救措施；如果報告告/證書存在在問題，可予以以扣發(fā)；對糾正措措施效果果不滿意意的，可可以通過過和相關關人員溝溝通，提提出整改改建議等等，監(jiān)督人員員的報告告可作為為管理評評審輸入入。2020-01-1738實驗室

22、的的質量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督的的覆蓋面面足夠監(jiān)督應覆覆蓋實驗驗室所有有檢測和（或）校校準人員；包括簽約約人員、其他技技術人員員及關鍵鍵的支持持人員，尤其是是在培人人員都應應覆蓋。一般在認認可周期期內應覆覆蓋所有有檢測和（或）校校準人員。2020-01-1739實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督人員員的工作作崗位應應有利于于監(jiān)督工工作。監(jiān)督人員員應工作作在檢測測和（或或）校準準現(xiàn)場，以利于于掌握最最新動態(tài)態(tài)，了解解技術操操作環(huán)節(jié)節(jié)中的難難點，及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過程控控制中的的問題并并予以糾糾正，對對連續(xù)的的檢測/校準活動動實施有有效的質質量監(jiān)督督?？傊?，監(jiān)監(jiān)督的程程度、性性質和水水平應考考慮到檢檢測和（或）校校準人員員的

23、資格格、經(jīng)驗驗、培訓訓和技術術知識以以及所承承擔的檢檢測和（或）校校準。2020-01-1740實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室質質量監(jiān)督督是有計計劃的活活動：不管使用用那樣監(jiān)監(jiān)督方式式都應該該是實驗驗室有計計劃的監(jiān)監(jiān)督活動動，是實實驗室有有效的監(jiān)監(jiān)督和持持續(xù)改進進的有力力措施。實驗室每每年應對對監(jiān)督的的重點內內容作出出計劃安安排，監(jiān)監(jiān)督應有有一個部部門負責責，該部部門應負負責監(jiān)督督實施，監(jiān)督結結果的收收集、匯匯總、分分析并報報告結果果。監(jiān)督督結果可可作為內內部審核核和管理理評審的的輸入。2020-01-1741實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室應應對監(jiān)督督有效性性進行評評價。只有監(jiān)督督人員能能夠驗證證檢測

24、和和（或）校準結結果是可可靠的或或親自確確認檢測測和（或或）校準準結果報報告是可可靠的才才能聲明明對檢測測和（或或）校準準監(jiān)督是是有效的的。監(jiān)督過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題應進行行記錄，并采取取必要的的糾正或或糾正措措施或預預防措施施或改進進活動。實驗室定定期通過過統(tǒng)計和和分析，對監(jiān)督督的有效效性進行行評價，以改進進監(jiān)督的的不足之之處。2020-01-1742實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督的方方法：質量監(jiān)督督可包括括為防止止實體【如過程】隨時間推推移而變變質或降降級所進進行的觀觀察和監(jiān)監(jiān)視的控控制；驗證-通過提供供客觀證證據(jù)對規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認定。2020-01-1743實驗室

25、的的質量監(jiān)監(jiān)督n認定可包包括下述述活動：-變換方法法進行計計算；-將新設計計規(guī)范與與已證實實的類似似設計規(guī)規(guī)范進行行比較；-進行試驗驗（按標標準要求求不折不不扣地做做）和演演示（主主要過程程的演練練）；-文件發(fā)布布前（如如新項目目開展前前）的評評審。2020-01-1744實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)監(jiān)督可以采用用上述四四種方法法，但都都應側重重于現(xiàn)場場監(jiān)督的的方法，對象是是檢測和和（或）校準人人員，從從人員引引伸出去去。例如：1）實驗室室的監(jiān)督督包括對對檢測和和（或）校準原原始記錄錄或結果果報告的的常規(guī)核核查，以以確保符符合有關關法規(guī)、實驗室室的程序序以及必必要時與與顧客達達成的合合同

26、義務務；2020-01-17452）實驗室室實施的的監(jiān)督，應包括括現(xiàn)場目目擊檢測測和（或或）校準準?，F(xiàn)場場目擊檢檢測和（或）校校準應由由具有相相應技術術能力并并獨立于于目擊檢檢測和（或）校校準的人人員客觀觀地進行行。3）觀察人人員儀器器設備操操作；4）觀察環(huán)環(huán)境條件件設施是是否調整整到規(guī)定定要求；5）觀察人人員是否否按作業(yè)業(yè)指導書書操作；6）觀察樣樣品制備備（試劑劑和消耗耗性材料料的配置置）的符符合性；2020-01-17467)觀察數(shù)據(jù)據(jù)處理及及判定；8)觀察抽樣樣方法及及其操作作的符合合性；9)觀察上崗崗人員的的資格確確認和資資格的保保持；10)觀察樣品品標識。2020-01-1747實驗

27、室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督也可可以使用用：a）定期使使用有證證標準物物質進行行監(jiān)督；b）利用相相同或不不同的方方法進行行重復檢檢測和（或）校校準；c）對存留留樣品進進行再檢檢測和（或）校校準；d）實驗室室之間比比對（如如分包）；e）分析一一個樣品品不同特特性結果果的相關關性。2020-01-1748實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督利用相同同或不同同的方法法進行重重復檢測測和（或或）校準準；對存留樣樣品進行行再檢測測和（或或）校準準。還是針對對“人”2020-01-1749實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督分析一個個樣品不不同特性性結果的的相關性性如：量塊塊的平行行度是符符合要求求的就可可推斷平平面度是是符合要

28、要求的?？梢詥枂栆幌虏俨僮魅藛T員平面度度合格是是否平行行度也合合格？2020-01-1750實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室除除了對檢檢測和（或）校校準人員員進行監(jiān)監(jiān)督外，對實驗驗室的其其他人員員如樣品管管理人員員、合同評審審人員、設備采購購人員、報告發(fā)發(fā)放人員員、設備管理理人員等等實施監(jiān)監(jiān)督，但但重點應應關注檢檢測和（或）校校準人員員。2020-01-1751實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督實驗室監(jiān)監(jiān)督的種種類：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督，靜態(tài)監(jiān)督動態(tài)監(jiān)督等。監(jiān)督記錄：見見附件2020-01-1752實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督督如：新人員（在培人人員5.2.1 、新新上崗人人員、短短期聘用用人員等等 5.2

29、.3）新項目（新擴項項的項目目）新設備（新進設設備初期期使用階階段）新標準（包括標標準變更更后）安全防護護（包括括生物危危險、消消防、電電氣安全全、化學學品安全全、輻射射、危險險廢棄物物處理和和處置）人員隔離離要求等等；2020-01-1753質量監(jiān)督督的方式式特殊監(jiān)監(jiān)督如：客戶有特特殊要求求時、首次分包包時、現(xiàn)場檢測測或校準準（包括括流動檢檢測或校校準）時時、比對試驗驗時、臨界狀態(tài)態(tài)時、質量仲裁裁或質量量鑒定時時、客戶投訴訴抱怨時、偏離時（顧客要要求或實實驗室需需要時）等。2020-01-1754質量監(jiān)督督的方式式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/A

30、C01-2005有兩處提提到偏離離 ，兩兩處偏離離兩層意意思。4.1.5.a)管理理人員和和技術人人員識別對對管理體體系或檢檢測和（或）校校準程序序的偏離離，以及及采取措措施預防防或減少少這種偏偏離。這這里說的的是管理理人員和和技術人人員的重重要職責責是識別別偏離，采取措措施防止止偏離，側重預預防，這這也是監(jiān)監(jiān)督人員員的重要要職責。2020-01-1755質量監(jiān)督督的方式式5.4.1講允許偏偏離，不不管是顧顧客的原原因還是是實驗室室的原因因都是允允許的，但是有有條件的的。如方方法偏離離的條件件：一、偏離離被文件件規(guī)定、二、經(jīng)技技術判斷斷、三、經(jīng)授授權、四、經(jīng)客客戶同意意。偏離實際際上是一一種讓

31、步步。讓步步是有條條件的：一定的誤誤差范圍圍內、一一定的時時間段、一定的的數(shù)量等等。2020-01-1756質量監(jiān)督督的方式式靜態(tài)監(jiān)督督：指預先告告知的監(jiān)監(jiān)督，一一般屬于于特殊監(jiān)監(jiān)督的項項目。動態(tài)監(jiān)監(jiān)督：預先不通通知，監(jiān)監(jiān)督人員員根據(jù)具具體情況況安排的的監(jiān)督，一般屬屬于常規(guī)規(guī)監(jiān)督項項目，當當然特殊殊監(jiān)督項項目也可可用這種種方法，這種監(jiān)監(jiān)督是更更有效的的監(jiān)督，實驗室室可以多多使用。2020-01-1757質量監(jiān)督督的方式式監(jiān)督包括括檢測和和（或）校準全全過程（從抽樣樣或送樣樣到數(shù)據(jù)據(jù)和結果果出具的的全過程程）的各各個環(huán)節(jié)節(jié)。注意這里里說的全全過程是是指人員員在這全全過程的的表現(xiàn)。抽樣或送送樣-樣

32、品接收收-樣品標識識-樣品制備備-試劑或消消耗性材材料制備備-檢測和（或）校校準-原始記錄錄-記錄核查查-數(shù)據(jù)和結結果報告告。2020-01-1758質量監(jiān)督督的方式式實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督應該該是實驗驗室對人人員的監(jiān)監(jiān)督和測測量，是是一項有有計劃的的活動。事前應應進行策策劃，形形成文件件-即實驗室室質量監(jiān)監(jiān)督年度度計劃，并按計計劃執(zhí)行行，執(zhí)行行后要記記錄。2020-01-1759質量監(jiān)督督的方式式實驗室應應建立質質量監(jiān)督督網(wǎng)絡，應由“由熟悉悉各項檢檢測和或校準準和（或或）校準準的方法法、程序序、目的的和結果果評價的的人員”組成。不同類型型都要有有自己的的監(jiān)督人人員。2020-01-1760內部

33、管理理體系審審核與質質量監(jiān)督督的區(qū)別別和關系系內部管理理體系審審核是針針對實驗驗室管理理體系的的符合性性和有效效性，也也就是針針對實驗驗室實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結果）并使其其滿足要要求的本本領的符符合性和和有效性性。而質量監(jiān)監(jiān)督是針針對實驗驗室人員員的能力力，人員員經(jīng)證實實的應用用知識和和技能的的本領以以及實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結果）并滿足足要求的的本領。能力有有沒有，能力能能否持續(xù)續(xù)保持。2020-01-1761內部管理理體系審審核與質質量監(jiān)督督的區(qū)別別和關系系內部管理理體系審審核包含含對質量量監(jiān)督的的審核，質量監(jiān)督督的結果果又可作作為內部部管理體體系審核核的輸入入。2020-01-1762內部

34、管理理體系審審核與質質量監(jiān)督督的區(qū)別別和關系系質量監(jiān)督內部管理體系審核目的不同：質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結果）并滿足要求的本領。有沒有，能否持續(xù)保持。內部管理體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性2020-01-1763內部管理理體系審審核與質質量監(jiān)督督的區(qū)別別和關系系執(zhí)行者不同： 質量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術人員來進行，一般應高一層次人員。 內部管理體系審核由經(jīng)過專門培訓考核合格的、與被審領域無關的內部審核員來進行。對象不同： 質量監(jiān)督是針對具體人

35、員的能力。內部管理體系審核是針對組織的管理體系的能力。 2020-01-1764內部管理理體系審審核與質質量監(jiān)督督的區(qū)別別和關系系時機不同： 質量監(jiān)督是連續(xù)的。 內部管理體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多。2020-01-1765內部管理理體系審審核與質質量監(jiān)督督的區(qū)別別和關系系相同點：1）都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。質量監(jiān)督的結果可以作為內部管理體系審核的輸入，內部管理體系審核的結果也可以作為質量監(jiān)督的輸入。即互為輸入的關系2020-01-1766監(jiān)督員與與內審

36、員員的比較較監(jiān) 督 員內 審 員資質1. 了解檢測/校準目的2. 熟悉檢測/校準方法和程序3. 懂得檢測/校準結果評價的人1. 經(jīng)過培訓考核合格并經(jīng)授權2. 熟悉實驗室的質量管理體系3. 為人公正，具有一定的審核能力的人2020-01-1767監(jiān)督員與與內審員員的比較較監(jiān) 督 員內 審 員對象對檢測/校準人員的監(jiān)督，尤其是對在培和臨時人員質量管理體系覆蓋的全部內容，包括檢測和校準活動方式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分內審是間斷地進行（集中、滾動和附加）2020-01-1768監(jiān)督員與與內審員員的比較較監(jiān) 督 員內 審 員獨立性不要求獨立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人只要資源許可，內審員應獨立

37、于被審部門計劃性有計劃地監(jiān)督，應覆蓋所有檢測和校準人員包括監(jiān)督人員自己有計劃地進行，應覆蓋所有要素、部門、場所和 活動2020-01-1769監(jiān)督員與與內審員員的比較較記錄和措施應有記錄。對不符合應采取糾正和糾正措施，也應跟蹤驗證應有記錄。對不符合應采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要求與改進的關系是改進的組成部分，可作為日常的漸進是改進的組成部分，應作為日常的漸進和突破性的改進與管理評審的關系監(jiān)督的結果應作為管理評審的輸入內審的輸出應作為管理評審的輸入2020-01-1770質量監(jiān)督督質量監(jiān)督督與檢測結果果質量保保證的區(qū)別目的不同同方法不同同質量監(jiān)督督是確定檢檢測活動動是否滿滿足規(guī)定定的要求求

38、。檢測結果果質量保保證（質質量監(jiān)控控）是為達到到質量要要求所采采取的作作業(yè)技術術和活動動，目的的在于監(jiān)監(jiān)視過程程并排除除導致不不合格、不滿意意的原因因，以取取得可靠靠的檢測測結果。質量監(jiān)督督除了日常常對證書書/報告的核核查，更更主要的的采用現(xiàn)現(xiàn)場目擊擊監(jiān)督的的方式質量監(jiān)控控方法定期使用用有證標標準物質質或次級級標準物物質參加實驗驗室間比比對或能力驗證證計劃使用相同同或不同同的方法法重復檢檢測或校校準對保留樣樣品的再再次檢測測或校準準對同一樣樣品不同同特性結結果的相相關性分分析2020-01-1771質量管理理部門和和監(jiān)督人人員的工工作有何何不同？在檢測和和（或）校準實實驗室中中，質量量主管、質

39、量管管理部門門和專業(yè)業(yè)科室的的監(jiān)督人人員對實實驗室的的檢測和和（或）校準工工作共同同實施質質量活動動的過程程控制。但質量管管理部門門與監(jiān)督督人員的的工作內內容、范范圍和對對象有所所不同，這一差差異體現(xiàn)現(xiàn)在具體體工作中中。2020-01-1772質量管理理部門和和監(jiān)督人人員的工工作有何何不同？以檢測和和（或）校準方方法為例例，負責責方法文文件控制制的管理理部門在在收集到到現(xiàn)行有有效的技技術規(guī)范范并經(jīng)評評審后，將其以以受控文文件形式式發(fā)至專專業(yè)科室室。在具體的的檢測和和（或）校準工工作中，何種物物品適用用該規(guī)范范，具體體的操作作方法、操作步步驟以及及檢測和和（或）校準數(shù)數(shù)據(jù)的處處理和檢檢測和（或）

40、校校準結果果是否符符合要求求，則由由監(jiān)督人人員進行行監(jiān)督。2020-01-1773質量管理理部門和和監(jiān)督人人員的工工作有何何不同？質量管理理部門主主要負責責監(jiān)督的的策劃和和監(jiān)督計計劃的制制（修）訂；質量監(jiān)督督人員主主要負責責質量監(jiān)監(jiān)督的實實施和監(jiān)監(jiān)督結果果的報告告。2020-01-1774質量監(jiān)督督與不符符合工作作控制的的關系質量監(jiān)督督與不符符合檢測測和（或或）校準準工作的的控制的的關系：質量監(jiān)督督發(fā)現(xiàn)的的不符合合應實施施不符合檢檢測和（或）校校準工作作的控制制；應立立即采取取糾正，對不符符合的嚴嚴重性進進行評價價，分析析原因，如果類類似問題題會再發(fā)發(fā)生則應應采取糾糾正措施施。2020-01-

41、1775質量監(jiān)督督與不符符合工作作控制的的關系但是，實實驗室不不僅要關關心規(guī)定定要求，同時要要關心習習慣上隱隱含的需需求和期期望。產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結結果）質質量已從從滿足規(guī)規(guī)定要求求，發(fā)展展到讓顧顧客滿意意，到超超越顧客客的期望望新階段段。因此，實實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督不僅僅僅監(jiān)督督有沒有有“不合合格”、“符合合不符合合”，不不僅僅對對已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格采取取糾正措措施或預預防措施施。對于于合格的的方面也也應尋求求改進的的機會。外界的的環(huán)境在在不斷變變化，技技術在不不斷發(fā)展展，顧客客需求在在不斷提提升，實實驗室要要在競爭爭中立于于不敗之之地必不不斷改進進。所以以質量監(jiān)監(jiān)督又區(qū)區(qū)別于不不符合檢檢測

42、和（或）校校準工作作的控制制，側重重于預防防為主。2020-01-1776質量監(jiān)督督員與技技術人員員的關系系實驗室的的技術人人員是指指從事技技術工作作的人員員，如：技術負負責人、授權簽簽字人、檢測和（或）校校準人員、檢測和（或）校校準校核人員員、設備備校準人人員等。質量監(jiān)督督人員應應是技術術人員是是與被監(jiān)監(jiān)督領域域相關的的技術人人員，這這樣才能能滿足“由熟悉悉各項檢檢測和（或）校校準的方方法、程程序、目目的和結結果評價價的人員員”的條條件。反之，技技術人員員不一定定是質量量監(jiān)督人人員。2020-01-1777實驗室的的質量監(jiān)監(jiān)督應注意的的問題實驗室質質量監(jiān)督督應注意意的問題題：認可可準則4.1.5g)條對監(jiān)督督人員的的要求主主要是專專業(yè)技術術方面的的。例如如，實驗室認認可準則則在無損損檢測實實驗室的的應用說說明指出，“無損檢檢測領域域實驗室室應根據(jù)據(jù)需要設設立一名名或多