產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程

1、 8作業(yè)文件標(biāo)題產(chǎn)品無菌檢驗作業(yè)指導(dǎo)書編號：RA-WI/QC-C27版號：E/0更改號：0 目的無菌的保證。適用范圍醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用棉簽經(jīng)過一個確認(rèn)的滅菌過程后的無菌檢驗。無菌檢驗主要按 GB/T14233.2-2023 第三章規(guī)定的方法進(jìn)展。檢驗依據(jù)醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用棉簽產(chǎn)品技術(shù)要求。GB14233.2-2023第三章規(guī)定的方法。YY/T 0615.1中國藥典二部。主要儀器、設(shè)備酒精燈、三角燒瓶、試管架、試管假設(shè)干等。無菌檢驗室的環(huán)境要求無菌檢驗應(yīng)在環(huán)境干凈度 10000 級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)展。10Pa1826，相對濕度：4565%。區(qū)懸的監(jiān)測。懸浮粒子、浮游菌每季度檢

2、測一次，沉降菌每月檢測一次。30min，3035481CFU/平板。無菌檢驗前的預(yù)備器具滅菌、消毒箱 160以上干烤 2 小時，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121蒸汽滅菌 30 分鐘后使用依據(jù)滅菌效果驗證打算滅菌參數(shù)。2菌?；虿潦?。消毒劑應(yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。標(biāo)識：器具的滅菌、消毒后必需做好標(biāo)識，標(biāo)明滅菌、消毒時間和使用有效期。人員、物料進(jìn)入無菌檢驗室開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)展空間滅菌處理，消毒時間不得少于 30min。物料進(jìn)入無菌檢驗室流程/緩沖間撤除后，傳入試驗室。外表都應(yīng)承受適用的方法進(jìn)展消毒處理，以避開將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗室。人員進(jìn)入無

3、菌檢驗室流程工作服。20凈泡沫。更衣：在二更區(qū)依據(jù)從上到下的挨次穿戴無菌工作服包括衣、帽、口罩等要求褲子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹全部頭發(fā)。手消毒：用消毒液浸泡雙手5可用洗必泰、潔爾滅、碘伏、75%酒精等。人員進(jìn)入：經(jīng)緩沖間進(jìn)入無菌檢驗室。7 無菌檢驗操作要求全過程必需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，防止微生物污染。使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，避開破損，以防培育物集中。埃微粒。使用金屬接種器具時，用前、用后均需灼燒滅菌。在接種培育物時，動作應(yīng)輕、準(zhǔn)，防止培育物濺出，產(chǎn)生汽溶膠，造成污染。12130培育基制備需氣菌、厭氣菌培育基硫乙醇酸鹽流體培育基的制備所用試劑酪胨胰酶水解15.0g酵母浸出粉 5.0g葡

4、萄糖5.0g氯化鈉 2.5gL-胱氨酸0.5g配制的0.1%刃天青溶液1.0ml硫乙醇酸鈉0.5g瓊脂0.75g或硫乙醇酸0.3ml水1000ml制備pHpH7.10.2。硫乙醇酸鹽流體培育劑氧化層的顏色要求1/5，100水浴加熱到粉紅色消逝20快速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。霉菌培育基改進(jìn)馬丁培育基的制備所用試劑胨5.0g磷酸二氫鉀1.0g酵母浸出粉2.0g硫酸鎂 0.5g葡萄糖20.0g水1000 ml制備pH6.40.2。環(huán)氧乙烷微生物指示菌培育基胰蛋白胨大豆肉湯的配制。12130制備好的培育基應(yīng)在 225保存，在 3 周內(nèi)使用。培育基的無菌性檢查可與產(chǎn)品無菌檢驗同步進(jìn)展。檢查時

5、，每批5瓶14稀釋液、沖洗液的制備304保存?zhèn)溆谩H7.07.23g4.30g1.0g，1000ml。121304保存?zhèn)溆谩?0 比照菌液制備無菌檢驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代。取金黃色葡萄球的一般瓊脂斜面培育物，接種一白金耳至養(yǎng)分瓊脂培育基內(nèi)，在0.9%6管內(nèi)加 9.0ml 的 0.9%氯化鈉溶液，在壓力鍋內(nèi)經(jīng)121滅菌 30min 備用。將已配好的金黃色葡萄球菌培育菌液取 1.0ml 參與第一支小試管內(nèi)，稀釋成濃度 1:10 的菌液；取第一支試管內(nèi) 1.0m l 菌液參與其次支小試管內(nèi)，稀釋成濃度 1:100 的菌液，同法稀釋成1:106ml100CFU即可。承受平皿計數(shù)法測定活

6、菌數(shù)。無菌檢驗培育溫度培育。2328培育。無菌檢驗12.1各項。放樣片進(jìn)展無菌檢驗。菌片貯存示劑盡快移出已冷卻或暴露于空氣中的滅菌設(shè)備轉(zhuǎn)移芽孢條到無菌試驗室培育。接種胰蛋白胨大豆肉湯胰蛋白胨大豆肉湯培育基作為陰性比照。培育487230357結(jié)果判定為合格。如產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)展無菌檢驗，則執(zhí)行 12.2.112.2.5。抽樣311供試液預(yù)備2依據(jù)供試品具體特性選擇以下方法：1ml10ml/min，收集到無菌的容器內(nèi)。容器類器具：按容器內(nèi)外表積每 10cm2 參與浸提介質(zhì) 1ml 的比例，振搖數(shù)次。1ml，振搖數(shù)次。收集上述沖洗液或浸提介質(zhì)于無菌容器中。接種薄膜過濾法：優(yōu)先承受封閉式薄膜

7、過濾器集菌器濾器。濾膜孔經(jīng)不大于 0.45。濾器和濾膜使用前應(yīng)承受適宜的方法滅菌，或直接承受無菌集菌器。a、如承受封閉式薄膜過濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通 別參與120ml 硫乙醇酸鹽培育基其中一只做陽性比照，內(nèi)加金黃色葡萄球菌液1ml另取一副二聯(lián)集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質(zhì)120ml 通過集菌儀過濾每只約50ml，同法一只加硫乙醇酸鹽培育基120m，另一只加改進(jìn)馬丁培育基120ml 分別作陰性比照。b350ml直接接種法：適用于一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針。a、敷料供試品120mgc、一次性使用的材料：拆散或切成小碎斷，接種于各管足以浸沒供試品的適量培育基中。中一份作陽性比照?；难b量足以浸沒供試品。每管培育基的最低用量硫乙醇酸鹽流體培育基每管裝量不少于 15ml，改進(jìn)馬丁培育10 ml.培育、觀看48721414培育液涂片，染色，鏡檢，推斷是否有菌。結(jié)果推斷全部供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定。以一次檢出為準(zhǔn)，不得復(fù)試。當(dāng)符合以下至少一個條件時，可判試驗結(jié)果無效； 回憶無菌試驗過程，覺察有可能引起微生物污染的因素；陰性比照管有菌生長；或無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的；質(zhì)量記錄無菌檢驗原始記錄菌種傳代記錄IR-QP/803-24E菌種治理記錄IR-QP/803-25E培