藥品可追溯管理實(shí)用制度

1、文件名稱藥品可追想管理制度編訂人編訂日期審察人審察日期編訂部門質(zhì)管部贊同人贊同日期文件編號(hào)DSKJ-QM-045版本號(hào)03執(zhí)行日期1、目的為增強(qiáng)藥質(zhì)量量安全看守，保障公眾用藥安全，實(shí)現(xiàn)藥品可追想。依照藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)擬定本制度。2、適用范圍本制度適用于企業(yè)所有藥品可追想質(zhì)量管理。3、內(nèi)容本企業(yè)藥品可追想的方式：藥品購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷存記錄作為企業(yè)重要的藥品追想依照之一；企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的購(gòu)銷存記錄可作為藥品追想的依照之一；企業(yè)藥品電子看守管理上傳的數(shù)據(jù)可作為藥品追想依照之一。藥品追想質(zhì)量控制要求：藥品購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷存記錄管理企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)收貨人員依照采買訂單，核對(duì)

2、隨貨同行單及到貨藥品，要求貨單吻合，無(wú)隨貨同行單或貨單不符的應(yīng)拒收。查收人員按藥質(zhì)量量查收管理制度要求查收藥品時(shí)，要核對(duì)隨貨同行單、發(fā)票，要求發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致。無(wú)發(fā)票或票據(jù)與貨、款不一致的，報(bào)告采買部和質(zhì)管部等待辦理。來(lái)貨隨貨同行單由質(zhì)管部（查收崗位）歸檔管理，來(lái)貨發(fā)票由財(cái)務(wù)部歸檔管理并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。要求票據(jù)憑證完滿無(wú)缺，存放安全可靠，保證可追想。建立藥品購(gòu)銷存記錄，包括藥品采買、查收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品辦理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完滿、正確、有效，實(shí)現(xiàn)藥品可追想。采買藥品從前需做好前

3、置審批，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨商資質(zhì)、藥品合法性審批合格后，基本信息錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中，證件效期和經(jīng)營(yíng)范圍等信息均可由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)自動(dòng)追蹤。采買員需在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中擬定采買訂單。收貨員需對(duì)到貨藥品逐批收貨，核實(shí)運(yùn)輸方式可否吻合要求，并比較隨貨同行單和采買訂單核對(duì)藥品，做到票、帳、貨吻合，并通知查收員查收。查收員需檢查隨貨同行單及同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書并依照查收規(guī)程檢查藥質(zhì)量量，防范不合格藥品入庫(kù)，收貨、查收需在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相應(yīng)模塊記錄結(jié)論后方可入庫(kù)。藥品在庫(kù)儲(chǔ)蓄過程，嚴(yán)格依照批號(hào)管理，依照養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程如期養(yǎng)護(hù)，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)效期自動(dòng)追蹤。藥品銷售前需做好前置審批，

4、銷售員需收集銷售客戶資質(zhì)資料。依照客戶審察規(guī)程審察合格后，將基本信息錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，證件效期和經(jīng)營(yíng)范圍等信息均可由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)自動(dòng)追蹤。銷售員需在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中擬定銷售訂單。儲(chǔ)運(yùn)部門收到銷售指令后依照藥品出庫(kù)操作規(guī)程，做好藥品揀貨、復(fù)核、裝箱等工作，并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)上完成出庫(kù)復(fù)核記錄，防范不合格藥品出庫(kù)。藥品銷售如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發(fā)票存根由財(cái)務(wù)部歸檔管理。要求票據(jù)憑證完滿無(wú)缺，存放安全可靠，保證可追想。藥品運(yùn)輸按藥品運(yùn)輸管理制度要求建立藥品運(yùn)輸記錄，所有藥品送到收貨單位后，收貨方的收貨員依照“銷售清單”（隨貨同行單）清點(diǎn)藥品，無(wú)誤后收貨方在“銷

5、售清單”（隨貨同行單）上簽字確認(rèn)，收貨回執(zhí)交企業(yè)集中存檔，實(shí)現(xiàn)藥品可追想。銷售退貨需由業(yè)務(wù)人員登錄計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)指定退貨申請(qǐng)，注明退貨原因，生成退貨通知單，收貨員確認(rèn)到貨藥品與退貨通知單可否一致，并通知驗(yàn)收員加倍查收。如期向銷售客戶發(fā)出不良反響和滿意度檢查征詢，實(shí)時(shí)匯總辦理客戶反響信息。質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量盤問和質(zhì)量投訴的辦理工作，積極配合藥品召回等工作。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的管理：建立能夠吻合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采買、銷售以及收貨、查收、儲(chǔ)蓄、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，保證各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)依照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、正確、安全和可追想。企業(yè)各操作崗位人員未經(jīng)贊同不得更正數(shù)據(jù)信息，更正各樣業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員任職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審察贊同后方可更正，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、