醫(yī)學(xué)儀器概論儀器第一章課件

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器概論江蘇省人民醫(yī)院南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院錢英alexqianying@126.com1.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器概論江蘇省人民醫(yī)院1.2

2醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)

3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

1醫(yī)學(xué)工程相關(guān)概念主要內(nèi)容2.2022/10/1822醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)工程生物醫(yī)學(xué)工程定義結(jié)合物理學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)與工程學(xué)原理，從事生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、行為學(xué)和衛(wèi)生學(xué)的研究；提出基本概念，產(chǎn)生從分子水平到器官水平的知識(shí)；開發(fā)創(chuàng)新的生物學(xué)制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學(xué)方法；用于疾病預(yù)防、診斷和治療，病人康復(fù)，改善衛(wèi)生狀況等目的。----美國國立衛(wèi)生研究院3.2022/10/18生物醫(yī)學(xué)工程定義結(jié)合物理學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)與工程學(xué)原臨床醫(yī)學(xué)工程定義臨床醫(yī)學(xué)工程是利用現(xiàn)代科學(xué)和工程技術(shù)知識(shí)，將現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的新技術(shù)和新成果安全、可靠地應(yīng)用到臨床，以提高醫(yī)療水平為目的的一個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程的學(xué)科分支。在醫(yī)院中所有為了提高醫(yī)院醫(yī)療水平而應(yīng)用現(xiàn)代工程技術(shù)的工作都應(yīng)該屬于臨床醫(yī)學(xué)工程的范疇。4.2022/10/18臨床醫(yī)學(xué)工程定義臨床醫(yī)學(xué)工程是利用現(xiàn)代科學(xué)和工程技術(shù)知識(shí)，將醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程①醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程以醫(yī)療設(shè)備儀器的全程質(zhì)量保證為核心，解決醫(yī)院裝備現(xiàn)代化中技術(shù)、質(zhì)量保證和經(jīng)濟(jì)管理方面的問題，包含了醫(yī)院中的設(shè)備工程和設(shè)備管理工程。②醫(yī)院信息工程（HIS，HospitalInformationSystem）醫(yī)院信息工程指的是醫(yī)療信息的現(xiàn)代化管理系統(tǒng)。使用計(jì)算機(jī)和通訊設(shè)備采集、存儲(chǔ)、處理、傳輸和輸出門診、住院患者醫(yī)護(hù)和管理信息，包括臨床輔助科室的信息，形成網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息共享，提高醫(yī)院工作質(zhì)量和效益。③醫(yī)療影像工程醫(yī)療影像工程主要指醫(yī)院影像存檔和通訊系統(tǒng)（PACS，PictureArchiving＆CommunicationsSystem），主要是醫(yī)院用于管理醫(yī)療設(shè)備（例如，CT、MR等產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像）的信息系統(tǒng)。5.2022/10/18醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程①醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程以醫(yī)療設(shè)備④遠(yuǎn)程醫(yī)療遠(yuǎn)程醫(yī)療就是利用電子通訊網(wǎng)絡(luò)以電子信號(hào)來傳遞有關(guān)醫(yī)學(xué)診斷、治療、護(hù)理、咨詢及教育的信息及數(shù)據(jù)，可以為偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者提供醫(yī)療服務(wù)，也可以作為醫(yī)生之間進(jìn)行交流的有效工具。⑤診斷治療工程診斷治療工程是參與臨床的診斷與治療一線工作的工程技術(shù)。例如，放射治療計(jì)劃的制定、虛擬手術(shù)、理療和康復(fù)等等。6.2022/10/18④遠(yuǎn)程醫(yī)療遠(yuǎn)程醫(yī)療就是利用電子通訊網(wǎng)絡(luò)以電子信號(hào)來傳遞有關(guān)醫(yī)醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程的發(fā)展隨著醫(yī)用電子學(xué)的發(fā)展，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備開始大量地進(jìn)入醫(yī)院，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，同時(shí)也帶來了許多問題——各公司產(chǎn)品的不一致、設(shè)計(jì)和技術(shù)上的不完善以及維修不當(dāng)造成的醫(yī)患者人身危險(xiǎn)、各級(jí)操作人員培訓(xùn)的困難、設(shè)備性能得不到充分利用、對(duì)復(fù)雜設(shè)備進(jìn)行有效的技術(shù)管理上的困難等等。正是為了解決這些問題，促使了工程師進(jìn)入醫(yī)院。有了工程技術(shù)人員的參與，醫(yī)院在利用現(xiàn)有技術(shù)和引進(jìn)新技術(shù)上更為有效，同時(shí)，也刺激了越來越多的新技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域。7.2022/10/18醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程的發(fā)展隨著醫(yī)用電子學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療儀器設(shè)備工程主要內(nèi)容醫(yī)療儀器設(shè)備工程為臨床醫(yī)學(xué)研究、診斷、治療提供先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、有效的服務(wù)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)必須依靠的重要力量。主要包含以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療儀器設(shè)備的購置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試，質(zhì)量保證（保養(yǎng)、維修、計(jì)量等）以及醫(yī)療儀器設(shè)備的使用、調(diào)配、報(bào)損、報(bào)廢等。（2）醫(yī)療儀器設(shè)備的功能開發(fā)、新技術(shù)的研發(fā)。（3）對(duì)醫(yī)院相關(guān)人員的技術(shù)培訓(xùn)。包括：①對(duì)醫(yī)療耗材的管理，包括購買、庫房管理等。②與醫(yī)院信息系統(tǒng)的接口對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行管理。8.2022/10/18醫(yī)療儀器設(shè)備工程主要內(nèi)容醫(yī)療儀器設(shè)備工程為臨床醫(yī)學(xué)研究、診斷一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義9.2022/10/18一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展10.2022/10/1810.2022/10/15醫(yī)學(xué)儀器定義現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器對(duì)于科研及臨床中的診斷、監(jiān)護(hù)和治療都是必不可少的重要工具。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器應(yīng)用換能器、信息數(shù)據(jù)處理裝置和顯示器，將生物體的信息變成人們所能閱讀和解釋的形式，如數(shù)字、圖表和圖象等，從而提高了診斷、監(jiān)護(hù)和治療疾病的能力。11.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器對(duì)于科研及臨床中的診斷、監(jiān)護(hù)和治療都國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO對(duì)醫(yī)學(xué)儀器的定義醫(yī)學(xué)儀器通常是指那些單純或者組合應(yīng)用于人體的儀器，包括所需的軟件。其使用的目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均等同采用了此定義。12.2022/10/18國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO對(duì)醫(yī)學(xué)儀器的定義醫(yī)學(xué)儀器通常是指那些單純醫(yī)學(xué)儀器對(duì)于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得的，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。簡(jiǎn)單地說，醫(yī)學(xué)儀器是以醫(yī)學(xué)臨床和醫(yī)學(xué)研究為目的的儀器。13.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器對(duì)于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)簡(jiǎn)單地說醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)14.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史古代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展公元前約3500年古埃及人就利用棉花纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口。墨西哥的印第安人（阿茲臺(tái)克人）使用木片修補(bǔ)受傷的顱骨。公元前2500年前中國、埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻、假耳。2500年前《皇帝內(nèi)經(jīng)》中所述的“九針”，是人類最早發(fā)明、精心制作的醫(yī)療器械；以經(jīng)絡(luò)學(xué)說為指導(dǎo)的針灸術(shù)成為中國醫(yī)藥學(xué)這個(gè)偉大寶庫中最重要的治療手段。1775年，就有用金屬固定體內(nèi)骨折的記載，1800年有大量有關(guān)應(yīng)用金屬板固定骨折的報(bào)道。1809年有人用黃金制成牙齒。15.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史古代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展公元前約3500年古埃及人自此之后，無論是中國還是世界，除了1816年聽診器發(fā)明和1850年醫(yī)用臨床體溫計(jì)的問世外，醫(yī)療器具的發(fā)展一直非常遲緩。改進(jìn)后的聽診器16.2022/10/18自此之后，無論是中國還是世界，除了1816年聽診器發(fā)明和改進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的誕生和發(fā)展始于19世紀(jì)末20世紀(jì)初，這與科學(xué)的重大發(fā)現(xiàn)（以量子力學(xué)和相對(duì)論為代表）和工業(yè)文明（以機(jī)械制造和電機(jī)工程為代表）的出現(xiàn)密不可分。最具代表意義的成就是1895年德國物理學(xué)家倫琴在Wurzburg大學(xué)物理研究所發(fā)現(xiàn)X射線，在次年的德國物理學(xué)年會(huì)上，他宣布并展示了X射線拍攝的人手X照片，由此開創(chuàng)了人體影像診斷的先河。這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)使得倫琴獲得了首屆（1901年）物理學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。X射線成像技術(shù)在倫琴創(chuàng)立之后近百年間發(fā)生了長(zhǎng)足的進(jìn)展，借助于各種影像增強(qiáng)材料和手段，X成像早已突破早期主要針對(duì)人體骨骼的成像范圍，擴(kuò)展到全身各個(gè)部位。17.2022/10/18現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的誕生和發(fā)展始于19世紀(jì)末201903年荷蘭生理學(xué)家艾薩文研制成功了第一臺(tái)采用弦線式電流計(jì)記錄的心電圖儀。他創(chuàng)立的肢體標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)的概念，沿用至今。艾薩文開創(chuàng)性的貢獻(xiàn)使他獲得了1924年醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。1924年法國學(xué)者Berger首次采用頭皮電極記錄到人腦的電活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)人腦活動(dòng)的α，β波節(jié)律，并第一次繪出了人類癲癇病發(fā)作時(shí)的腦電圖?；趬弘娋w管效應(yīng)的超聲波發(fā)生裝置，在1880年已由Jacquts與PierreCarie建立，其后在第一、二次世界大戰(zhàn)中超聲在水下探測(cè)中均發(fā)揮了巨大的作用。真正商品化的醫(yī)用超聲診斷儀直到1958后才出現(xiàn)，此后很快在臨床普及。18.2022/10/181903年荷蘭生理學(xué)家艾薩文研制成功了第一臺(tái)采用弦線式電19第一張心電圖的采集19.2022/10/18第一張心電圖的采集19.2022/10/15由于X光將人體投影到二維成像平面時(shí)，反映的是垂直于射線方向上的無窮多個(gè)平行截面人體組織的疊加或平均，常使重要的空間信息模糊或丟失。1972年根據(jù)英國工程師毫斯菲爾德和美國人科馬克，將計(jì)算機(jī)技術(shù)與X線相結(jié)合，發(fā)明了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描CT重建技術(shù)。它能從許多不同的投影圖，計(jì)算出真正的二維切片人體組織圖像。此后人們還從新獲得的連續(xù)切層圖通過組合計(jì)算出各種角度的切片圖，直到三維圖像，這一醫(yī)學(xué)史上劃時(shí)代的成果，使豪斯菲爾德與科馬克共享了1979年生理學(xué)與醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。20.2022/10/18由于X光將人體投影到二維成像平面時(shí)，反映的是垂直于射197221.2022/10/1821.2022/10/15核醫(yī)學(xué)影像類儀器是基于給病人施加放射性標(biāo)記藥物，在人體外部探測(cè)所發(fā)射的Gama射線而成像的。自從1958年H.O.Anger研制成功醫(yī)用Gama照像機(jī)后，借助于類似于X線層析成像技術(shù)、先后有SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像）以及PET（正電子發(fā)射成像）應(yīng)用于臨床。它們可提供X成像技術(shù)不能提供的人體生理代謝功能等方面的重要信息。核磁共振（nuclearmagneticresonance，NMR）成為一種譜分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出，但直到1973年才由P.C.Lauter等研制出臨床使用的磁共振成像儀。該儀器不僅提供了人體解剖圖像（特別是軟組織的圖像），而且提供了人體特色部位的生理與代謝信息。22.2022/10/18核醫(yī)學(xué)影像類儀器是基于給病人施加放射性標(biāo)記藥物，在人自從19PET/CTMR

23.2022/10/18PET/CTMR23.2022/10/15治療類儀器自十八世紀(jì)美國科學(xué)家富蘭克林（Flanklin）用萊頓瓶放電治療癱瘓病人以來，直到19世紀(jì)末20世紀(jì)初才有了長(zhǎng)足的進(jìn)展，利用電磁波不同頻段不同的生理效應(yīng)，研制成功的各種治療儀器大量進(jìn)入臨床，最具代表意義的有可植入式心臟起博器、高頻電刀、激光刀，用于癌癥治療的直線加速器等。伴隨微電子技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，各種物理治療類儀器在保健、康復(fù)、功能替代中發(fā)揮了越來越顯著的作用。24.2022/10/18治療類儀器自十八世紀(jì)美國科學(xué)家富蘭克林（Flanklin）用化學(xué)分析源于17世紀(jì)，但儀器分析直到19世紀(jì)末才出現(xiàn)。20世紀(jì)得到大的發(fā)展．用于醫(yī)學(xué)的分析儀器，主要沿襲了現(xiàn)代化學(xué)分析儀的方法和手段，如譜分析方法，電化學(xué)方法、各種分離技術(shù)等．對(duì)人體成份進(jìn)行離體分析。直接針對(duì)活體內(nèi)成份的測(cè)量是醫(yī)學(xué)分析儀器的特殊處和極重要的方面，這里存在有創(chuàng)和無創(chuàng)、短時(shí)診斷和長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)之分。例如，針對(duì)糖尿病患者血糖的診斷與監(jiān)測(cè)，針對(duì)呼吸系統(tǒng)病人的血氧飽和度的診斷與監(jiān)測(cè)等。20世紀(jì)末得益于生物工程技術(shù)和電子技術(shù)的發(fā)展，使醫(yī)用分析儀器在大規(guī)模測(cè)量和小型化、快速分折等方面均取得了重大進(jìn)展。25.2022/10/18化學(xué)分析源于17世紀(jì)，但儀器分析直到19世紀(jì)末才出現(xiàn)。20世醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)26.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)一、醫(yī)學(xué)模式的變革醫(yī)學(xué)儀器是多學(xué)科交叉的產(chǎn)物，與當(dāng)今各門科學(xué)技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，同時(shí)也受到人類社會(huì)、人文科學(xué)發(fā)展需求的牽引與制約，從事現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)應(yīng)認(rèn)真處理好這種關(guān)系。當(dāng)代醫(yī)學(xué)正經(jīng)歷著一場(chǎng)從傳統(tǒng)的“生物-技術(shù)”模式向“生物-心理-社會(huì)-技術(shù)”相結(jié)合的模式轉(zhuǎn)變的進(jìn)程中，無疑這是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的大趨勢(shì)，這一現(xiàn)象是基于對(duì)現(xiàn)代社會(huì)和醫(yī)療狀況的客觀現(xiàn)實(shí)提出的。27.2022/10/18一、醫(yī)學(xué)模式的變革醫(yī)學(xué)儀器是多學(xué)科交叉的產(chǎn)物，與當(dāng)今各門科學(xué)①當(dāng)代疾病流行趨勢(shì)的變化伴隨人類物質(zhì)生活水平的提高，當(dāng)代疾病的流行趨勢(shì)上已發(fā)生了顯著的變化。傳染性疾病與死亡以及與人們生活方式密切相關(guān)的疾病已成為危害人們健康的主要疾病，由此也造成政府與個(gè)人醫(yī)療開支不斷增長(zhǎng)的巨大壓力。對(duì)這些疾病的診斷治療、監(jiān)護(hù)與預(yù)防已擺到十分突出的位置。28.2022/10/18①當(dāng)代疾病流行趨勢(shì)的變化伴隨人類物質(zhì)生活水平的提高，當(dāng)代疾病②醫(yī)療重心的歷史轉(zhuǎn)移與回歸19世紀(jì)末20世紀(jì)初醫(yī)療與保健經(jīng)歷了從家庭為中心到以醫(yī)院為中心的重大轉(zhuǎn)移。19世紀(jì)80年代執(zhí)照行醫(yī)制度出現(xiàn)以前，絕大多數(shù)的醫(yī)療保健是在家庭環(huán)境中完成的。20世紀(jì)初才出現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)院的形式。醫(yī)院中配備了診斷用的影像設(shè)備，適合外科手術(shù)的各種麻醉設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備，以及治療用的放射設(shè)備，生化分析儀等。20世紀(jì)下半葉，更加復(fù)雜昂貴的設(shè)備涌入醫(yī)院，確立了以醫(yī)院為中心的醫(yī)療環(huán)境。醫(yī)療費(fèi)用逐年上升，以致達(dá)到納稅人難以承受的程度。29.2022/10/18②醫(yī)療重心的歷史轉(zhuǎn)移與回歸19世紀(jì)末20世紀(jì)初醫(yī)療與保健經(jīng)歷醫(yī)療費(fèi)用逐年上升使大多數(shù)人失去了對(duì)疾病預(yù)防和早期診斷的條件。而眾多的慢性病患者，因高昂的住院護(hù)理費(fèi)用，而怯步于醫(yī)院大門之外——其后果是十分嚴(yán)重的。我國傳統(tǒng)的醫(yī)療模式，讓不到10%的病人享受了90%的衛(wèi)生資源，而忽略了90%的“健康”人的衛(wèi)生質(zhì)量，這一現(xiàn)狀已引起了人們關(guān)注。此外隨著人類社會(huì)生活節(jié)奏的加快，亞健康的問題也日趨嚴(yán)重并提上議事日程。隨著醫(yī)學(xué)模式在認(rèn)識(shí)上的轉(zhuǎn)變，以醫(yī)院為中心的模式必然再次回歸到以社區(qū)、家庭醫(yī)療為中心、“以人為本”的模式上來，從而真正實(shí)踐世界衛(wèi)生組織提出的：“21世紀(jì)人人享有保健”的倡議。30.2022/10/18醫(yī)療費(fèi)用逐年上升使大多數(shù)人失去了對(duì)疾病預(yù)防和早期診斷的條件。二、新技術(shù)為醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變構(gòu)筑平臺(tái)以信息技術(shù)為代表的當(dāng)代科學(xué)技術(shù)（計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、材料科學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)和生物工程技術(shù)）所取得的巨大成就，為我們?cè)谏茖W(xué)的宏觀和微觀層面上的研究展開了新的篇章。長(zhǎng)期以來完全面向醫(yī)院的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)已明顯不適應(yīng)個(gè)人、家庭和社區(qū)醫(yī)療對(duì)醫(yī)學(xué)儀器個(gè)性化、智能化和網(wǎng)絡(luò)化的需求。以信息技術(shù)為代表的高新技術(shù)加上嶄新的設(shè)計(jì)思路方可使這些需求成為現(xiàn)實(shí)。結(jié)論：以預(yù)防為主、以社區(qū)醫(yī)療為中心的醫(yī)學(xué)模式正在崛起，醫(yī)學(xué)儀器的設(shè)計(jì)者應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到這一發(fā)展趨勢(shì)。31.2022/10/18二、新技術(shù)為醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變構(gòu)筑平臺(tái)以信息技術(shù)為代表的當(dāng)代科學(xué)32.2022/10/1832.2022/10/15醫(yī)學(xué)儀器未來發(fā)展方向計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)計(jì)算機(jī)輔助診斷、智能器械、生物傳感器、機(jī)器人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)化。分子醫(yī)學(xué)遺傳診斷、遺傳治療和組織工程化器械。家庭和自我保健家庭/自我監(jiān)護(hù)與診斷，家庭/自我治療和遠(yuǎn)程醫(yī)療。微創(chuàng)與無創(chuàng)方法微創(chuàng)及無創(chuàng)器械、醫(yī)學(xué)成像、微型化器械、激光診療、機(jī)器人外科器械和非植入式輔助傳感。33.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器未來發(fā)展方向計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)計(jì)算機(jī)輔助診斷、智能器械、器械/藥物復(fù)合產(chǎn)品器械/藥物/生物復(fù)合化制品，相應(yīng)的產(chǎn)品為植入式藥物傳遞系統(tǒng)（以藥物傳遞為主）和藥物灌注器械（藥物傳遞附屬于器械功能）。采用硬件和組織工程因子的器官移植/輔助器械人工器官、組織工程化器官和電刺激設(shè)備。34.2022/10/18器械/藥物復(fù)合產(chǎn)品器械/藥物/生物復(fù)合化制品，相應(yīng)的產(chǎn)品為植未來醫(yī)療器械的特點(diǎn)①醫(yī)療器械將更加智能化，器械和系統(tǒng)的內(nèi)部功能可能更為復(fù)雜，但外部操作方式將大大簡(jiǎn)化。②更為智能化和簡(jiǎn)易化的技術(shù)產(chǎn)品，將促使保健工作從醫(yī)院向家庭發(fā)展。③產(chǎn)品開發(fā)的要求將使生物學(xué)、物理學(xué)和工程設(shè)計(jì)更為交叉融合，集成化與復(fù)合型的產(chǎn)品趨勢(shì)將更加明顯。④技術(shù)發(fā)展將大大提高臨床診治在時(shí)間上和空間上的精確性。35.2022/10/18未來醫(yī)療器械的特點(diǎn)①醫(yī)療器械將更加智能化，器械和系統(tǒng)的內(nèi)部功醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)36.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)儀器分類簡(jiǎn)單來說，醫(yī)學(xué)儀器可以分成臨床用和研究用兩大類。臨床儀器主要用于疾病的診斷、監(jiān)護(hù)和治療；供醫(yī)生和護(hù)士使用。臨床儀器的設(shè)計(jì)應(yīng)便于醫(yī)務(wù)人員操作，要結(jié)實(shí)可靠，并能為醫(yī)生提供足夠的信息以便于確診。研究?jī)x器一般更為復(fù)雜和特殊，它應(yīng)具有更高的精度和分辨率。研究用的儀器主要用于研究人體各系統(tǒng)的新問題；一般則由熟練的技術(shù)專家操作。有些儀器在兩個(gè)范圍內(nèi)都通用。37.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器分類簡(jiǎn)單來說，醫(yī)學(xué)儀器可以分成臨床用和研究用兩大類。按醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用分類從臨床上講，生物醫(yī)學(xué)儀器的主要目的是用來診斷，治療和監(jiān)護(hù)。醫(yī)學(xué)儀器分為：診斷儀器治療儀器監(jiān)護(hù)儀器38.2022/10/18按醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用分類從臨床上講，生物醫(yī)學(xué)儀器的主要目的是用來診診斷儀器（1）檢測(cè)儀器（即人體機(jī)能的測(cè)定儀）指對(duì)人體的各種生理參量進(jìn)行測(cè)量的儀器。例如：血壓計(jì)，血?dú)夥治鰞x，心電圖儀，腦電圖儀，肌電圖儀，肺功能儀等。（2）圖象診斷儀器（即人體形態(tài)測(cè)定儀）指把人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)描繪出來的儀器。例如：超聲心動(dòng)圖像，X射線透視機(jī)，X射線CT，SPECT，PET，NMR等。治療儀器例如：電療儀，微波治療儀，超聲波治療儀，紅外線治療儀，心臟起搏器，人工臟器，X射線治療機(jī)，放射治療裝置等。監(jiān)護(hù)儀器例如：血壓監(jiān)測(cè)儀，監(jiān)護(hù)儀等。39.2022/10/18診斷儀器（1）檢測(cè)儀器（即人體機(jī)能的測(cè)定儀）指對(duì)人體的各種生按物理原理分類醫(yī)用電子儀器例如：心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，肌電圖機(jī)，眼電圖機(jī)，超聲儀，監(jiān)護(hù)儀等。醫(yī)用光學(xué)儀器例如：自動(dòng)驗(yàn)光儀，激光手術(shù)設(shè)備，內(nèi)窺鏡，電子顯微鏡等。醫(yī)用放射儀器例如：X射線機(jī)，X射線-CT，放射線治療裝置等。醫(yī)用核子儀器例如：同位素掃描儀，γ照相機(jī)，PET等。40.2022/10/18按物理原理分類醫(yī)用電子儀器例如：心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，肌電圖機(jī)我國對(duì)醫(yī)療器械分類管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自2000年4月1日起施行。該條例總則第五條說明了國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為三類。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。41.2022/10/18我國對(duì)醫(yī)療器械分類管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于1999年1按照我國現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第一類產(chǎn)品可以直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；第二、三類產(chǎn)品需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)階段。部分醫(yī)療器械品種需要同時(shí)獲得生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證書，才能進(jìn)入市場(chǎng)流通。42.2022/10/18按照我國現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類由省級(jí)藥第三類醫(yī)2002年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄，共有49個(gè)一級(jí)類別和大約263個(gè)二級(jí)類別的產(chǎn)品種類。6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810矯形外科骨科手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6816燒傷（整形）科手術(shù)器械6819其它科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)儀器設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置6839

醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測(cè)儀器6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846

植入材料和人工器官6854

手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具6855

口腔科設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6867醫(yī)用橡膠制品6870軟件6877介入器材6899其它。43.2022/10/182002年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)44.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)儀器基本原理現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器主要由換能器、信息處理裝置和顯示裝置等組成。信息主要從左向右傳輸。換能器把來自被測(cè)對(duì)象的信息或能量，轉(zhuǎn)換成另外一種形式（通常是電的形式），然后把這個(gè)信號(hào)再進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和顯示出來。這樣人們就可根據(jù)這些信息進(jìn)行疾病的判斷和治療。45.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器基本原理現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器主要由換能器、信息處理裝置和顯示信號(hào)源信號(hào)源即被測(cè)對(duì)象（人體，或人體的一部分或一個(gè)系統(tǒng)，如心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等）。醫(yī)學(xué)儀器的信號(hào)源是活組織或加在活組織上的能量，這是現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器不同于其他儀器系統(tǒng)的根本之處。46.2022/10/18信號(hào)源信號(hào)源即被測(cè)對(duì)象（人體，或人體的一部分或一個(gè)系統(tǒng)，如醫(yī)換能器換能器就是將一種形式的能量或信號(hào)變換成另一種形式的能量或信號(hào)的裝置。在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器中，每一個(gè)換能器往往用來產(chǎn)生一種電信號(hào)，它是被測(cè)現(xiàn)象的一種模擬。換能器可以檢測(cè)溫度、壓力、流量或人體內(nèi)能產(chǎn)生的任何其他變量，而其輸出總是一種電信號(hào)。換能器應(yīng)該只響應(yīng)于在被測(cè)對(duì)象中存在的能量形式，而排除掉所有其他的能量形式；并且要求換能器在與活體接觸時(shí)，應(yīng)盡可能地減少取出的能量和盡量不侵入體內(nèi)。換能器是測(cè)量?jī)x器的重要部件，直接影響測(cè)量的成敗。在實(shí)際工作中，可同時(shí)使用多個(gè)換能器進(jìn)行測(cè)量，以獲得多個(gè)變量的信息。47.2022/10/18換能器換能器就是將一種形式的能量或信號(hào)變換成另一種形式的能在48.2022/10/1848.2022/10/15信號(hào)處理裝置將換能器輸出信號(hào)進(jìn)行放大、整形，或其他任何變更的裝置稱為信號(hào)處理裝置。它對(duì)從換能器來的信號(hào)進(jìn)行各種處理，如放大、疊加、整流、變頻、調(diào)制、微分、積分、模/數(shù)轉(zhuǎn)換等，以使它滿足某種功能的需要，或適合于隨后的顯示或記錄。也可用它將多個(gè)換能器的輸出信號(hào)進(jìn)行聯(lián)合或相關(guān)。49.2022/10/18信號(hào)處理裝置將換能器輸出信號(hào)進(jìn)行放大、整形，或其他任何變更的顯示裝置顯示裝置將經(jīng)過某種處理的電信號(hào)變換成能為人覺察的形式，以傳達(dá)所獲得信息的意義。它的輸出常常是某種形式的視覺信息，如數(shù)字、符號(hào)、圖象等，或聽覺信息，如聲音等。經(jīng)常使用的顯示裝置有指示儀表、打字機(jī)或打印裝置、繪圖儀、熒光屏、喇叭等。50.2022/10/18顯示裝置顯示裝置將經(jīng)過某種處理的電信號(hào)變換成能為人覺察的形它51.2022/10/1851.2022/10/15記錄、數(shù)據(jù)處理和傳送裝置通常為了記錄測(cè)量所獲得的資料，以儲(chǔ)存?zhèn)溆没騻魉偷搅硪粋€(gè)地方去，也許是傳送至病案室、研究室或醫(yī)生辦公室，也許要傳送至世界各地，需要記錄裝置。最常用的記錄裝置為磁性存貯器，如磁帶、磁盤等，也可用照相機(jī)襲置。如果數(shù)據(jù)需要自動(dòng)存貯或處理，則需要一臺(tái)電子計(jì)算機(jī)。電子計(jì)算機(jī)常常作為現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器的一部分。52.2022/10/18記錄、數(shù)據(jù)處理和傳送裝置通常為了記錄測(cè)量所獲得的資料，以儲(chǔ)存控制裝置目前很多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器系統(tǒng)需要自動(dòng)控制，以便整個(gè)測(cè)量或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能自動(dòng)完成工作。需要配備一個(gè)控制系統(tǒng)采自動(dòng)控制刺激、換能器和其他部件的工作。這一控制裝置通常由一個(gè)反饋環(huán)節(jié)組成。其中，來自信號(hào)處理裝置或顯示裝置的部分信號(hào)被用來以某種方式控制系統(tǒng)的運(yùn)行。53.2022/10/18控制裝置目前很多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器系統(tǒng)需要自動(dòng)控制，以便整個(gè)測(cè)量或刺激在很多測(cè)量中，需要獲得對(duì)某種形式的外刺激之響應(yīng)。需要儀器來產(chǎn)生和描述對(duì)被測(cè)對(duì)象的刺激，它也是某些現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器的一個(gè)重要組成部分。刺激可以是視覺的（例如一道閃光），或聽覺的（例如聲音），或者觸覺的（例如對(duì)跟鍵的一擊），或者是對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)某一部分的直接電刺激。其他外加能量幾乎所有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器，不是依靠加在活組織上的某些形式的能量，就是依靠換能器工作時(shí)所產(chǎn)生的某些形式的能量來獲取信息。例如，X射線和超聲波成象技術(shù)，都依靠同活組織相互作用的外加能量。54.2022/10/18刺激在很多測(cè)量中，需要獲得對(duì)某種形式的外刺激之響應(yīng)。需要刺激不同模式的醫(yī)學(xué)儀器55.2022/10/18不同模式的醫(yī)學(xué)儀器55.2022/10/15大部分的醫(yī)療儀器屬于開環(huán)系統(tǒng)，生理信號(hào)通過傳感器變成電信號(hào)，通過檢測(cè)電路放大并且轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)，供計(jì)算機(jī)處理和計(jì)算，最后顯示和打印結(jié)果。醫(yī)生讀取信息，儀器幫助醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療疾病。部分現(xiàn)代醫(yī)療儀器屬于閉環(huán)系統(tǒng)，醫(yī)生的作用由控制裝置實(shí)現(xiàn)，即根據(jù)信息反饋由控制裝置提供診斷和治療疾病的作用，閉環(huán)控制系統(tǒng)自動(dòng)完成診斷和治療疾病的全部過程。56.2022/10/18大部分的醫(yī)療儀器屬于開環(huán)系統(tǒng)，生理信號(hào)通過傳感器變成部分現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)57.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)儀器基本功能（一）測(cè)量生物醫(yī)學(xué)儀器主要功能和目的是用來測(cè)量人體的各種變量及特性，以便進(jìn)行基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究。例如，測(cè)量人體體液中的某種成分，試圖研究這種成分對(duì)某種疾病的發(fā)生和發(fā)展的影響和規(guī)律（如測(cè)量胃液中的亞硝酸含量，研究胃癌的病因等）。（二）診斷現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器可用來幫助醫(yī)生診斷患者的某種疾病。例如，心電圖、腦電圖、超聲圖、X射線感光底片等，都在臨床診斷中用得相當(dāng)廣泛。58.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器基本功能（一）測(cè)量生物醫(yī)學(xué)儀器主要功能和目的是用來測(cè)（三）評(píng)估有時(shí)用生物醫(yī)學(xué)儀器進(jìn)行測(cè)量，以確定被測(cè)系統(tǒng)某功能或某性能指標(biāo)是否符合要求。例如，肺功能測(cè)定等。（四）監(jiān)測(cè)現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器用來監(jiān)測(cè)某些生命過程，或測(cè)定某一變量是否在一定的限度之內(nèi)，從而獲得該過程或狀態(tài)的連續(xù)的或周期性的資料，以利于疾病的治療或預(yù)防。例如，心臟功能的監(jiān)測(cè)等。59.2022/10/18（三）評(píng)估有時(shí)用生物醫(yī)學(xué)儀器進(jìn)行測(cè)量，以確定被測(cè)系統(tǒng)某功能或（五）控制現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器用來自動(dòng)地控制某一被測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行。它基于被測(cè)系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部參量的變化或系統(tǒng)的輸出變化來進(jìn)行控制。例如，肌電控制的假肢就是用某些肌肉群產(chǎn)生的肌電圖信號(hào)來控制手臂或手指的位置。在此情況下，主要的目的是過程的控制而不是測(cè)量數(shù)值本身。視覺觀察提供了系統(tǒng)反饋，反饋又轉(zhuǎn)而控制肌電信號(hào)，從而控制位置。若再加上壓力測(cè)量系統(tǒng)以控制抓握物體的力量，則系統(tǒng)可進(jìn)一步得到改進(jìn)，這時(shí)第二個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的主要目的是用第二個(gè)反饋回路來調(diào)節(jié)先前沒有很好進(jìn)行控制的參數(shù)。（六）治療現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器在疾病治療中應(yīng)用十分重要。例如，放射線治療設(shè)備是治療癌癥的主要手段。60.2022/10/18（五）控制現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器用來自動(dòng)地控制某一被測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行。它基醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)61.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義醫(yī)學(xué)儀器是醫(yī)學(xué)中用于診斷、治療和研究的必要工具。醫(yī)學(xué)儀器不僅改變了過去醫(yī)生只能用感官去收集診斷信息的狀況，而且能提供更為客觀、更為精確、更為有效的診斷和治療手段。醫(yī)生不可能僅憑感覺就能準(zhǔn)確判斷骨折及高血壓的類型，也不可能僅憑病人的表象來準(zhǔn)確判斷呼吸困難病人的發(fā)病原因。只有通過醫(yī)學(xué)儀器客觀地收集反映病情的信息，擴(kuò)大醫(yī)生的感官，才能做出準(zhǔn)確的診斷。62.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義醫(yī)學(xué)儀器是醫(yī)學(xué)中用于診斷醫(yī)療儀器在治療方而的應(yīng)用，使病人的病情得以緩解，直至恢復(fù)正常的機(jī)能，使過去無法進(jìn)行的顯微外科、體外外科和移植外科手術(shù)成為可能。例如，起搏器和除顫器的應(yīng)用，就拯救了成千上萬心臟病人的生命。此外，醫(yī)療儀器為人體機(jī)能的研究、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的研究以及對(duì)藥物療效的分析開辟了無限廣闊的前景。63.2022/10/18醫(yī)療儀器在治療方而的應(yīng)用，使病人的病情得以緩解，直至例如，起二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟64.2022/10/18二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟65.2022/10/18二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)66.2022/10/1866.2022/10/15簡(jiǎn)化法研究任何一個(gè)復(fù)雜的現(xiàn)象或系統(tǒng)，經(jīng)常采取“簡(jiǎn)化”的方法，即選擇某個(gè)（或少數(shù)幾個(gè)）主要的或重要的特征，而忽略其他方面；或者僅僅考慮某個(gè)（或少數(shù)幾個(gè)）因素的作用，而忽略其他的因素的影響。當(dāng)然，經(jīng)過“簡(jiǎn)化”后所作的描述僅僅是近似的，或在一定的假設(shè)條件下是正確的，結(jié)論可能與實(shí)際情況有一定的差別，然而卻往往是很有用的。數(shù)學(xué)模型法有時(shí)對(duì)象的模型純粹是一個(gè)方程式——數(shù)學(xué)模型。一個(gè)方程式能描述和預(yù)言被研究現(xiàn)象或系統(tǒng)的一些量之間的關(guān)系。67.2022/10/18簡(jiǎn)化法研究任何一個(gè)復(fù)雜的現(xiàn)象或系統(tǒng)，經(jīng)常采取“簡(jiǎn)化”的方法，模擬法經(jīng)過“簡(jiǎn)化”的生命現(xiàn)象或系統(tǒng)，就有可能用物理學(xué)和工程學(xué)的規(guī)律和方法來進(jìn)行描述或研究。此時(shí)，常常采用“模擬”的方法，即用工程技術(shù)上的某種系統(tǒng)來模擬某個(gè)生命系統(tǒng)，因?yàn)橄鄳?yīng)的工程系統(tǒng)已有較成熟的理論和方法可用。眼睛內(nèi)的成象可用一臺(tái)照相機(jī)模擬，但如將視網(wǎng)膜比擬為膠片，就相差太遠(yuǎn)了。必須牢記，模擬終究是近似的，實(shí)際情況往往復(fù)雜得多，生命現(xiàn)象尤其復(fù)雜。68.2022/10/18模擬法經(jīng)過“簡(jiǎn)化”的生命現(xiàn)象或系統(tǒng)，就有可能用物理學(xué)和工程學(xué)黑箱法對(duì)于任一未知系統(tǒng)，可將它稱為一個(gè)“黑箱”，盡管我們對(duì)其內(nèi)部不甚了解，為了探索該系統(tǒng)的某些性質(zhì)，我們對(duì)它施以一組輸入量，如果能產(chǎn)生一組對(duì)應(yīng)的輸出量，建立起輸入-輸出關(guān)系（方程式或曲線），則我們可以敘述和預(yù)言該系統(tǒng)的這些性質(zhì)。一個(gè)生命系統(tǒng)，一個(gè)人體，或人體的某一系統(tǒng)或某個(gè)器官都同樣可以看作“黑箱”，采用同樣的方法進(jìn)行研究。69.2022/10/18黑箱法對(duì)于任一未知系統(tǒng)，可將它稱為一個(gè)“黑箱”，盡管我們對(duì)其二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟70.2022/10/18二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)醫(yī)學(xué)儀器主要技術(shù)指標(biāo)要求在設(shè)計(jì)和使用一個(gè)醫(yī)學(xué)儀器系統(tǒng)或進(jìn)行這種測(cè)量時(shí)，下列基本要求必須考慮。（一）量程測(cè)量?jī)x器的測(cè)量范圍稱為量程。必須使測(cè)量?jī)x器的量程適合于被測(cè)信號(hào)大小的范圍。對(duì)所有可能的被測(cè)變量或參量，在變量或參量可能具有的最小值到最大值的整個(gè)范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能提供適當(dāng)?shù)淖x數(shù)或其他顯示信號(hào)。儀器量程太小，被測(cè)信號(hào)將使儀器“超載”而無法測(cè)量。儀器量程過大，則因信號(hào)過小而增加測(cè)量誤差。71.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器主要技術(shù)指標(biāo)要求在設(shè)計(jì)和使用一個(gè)醫(yī)學(xué)儀器系統(tǒng)或進(jìn)行這（二）靈敏度測(cè)量?jī)x器的靈敏度決定被測(cè)量多小的一個(gè)改變量能夠可靠地測(cè)量出來。例如，一個(gè)電壓表的靈敏度為1mV，即它能可靠地測(cè)量出1mV的電壓變化。一個(gè)儀器的靈敏度越高，它能測(cè)出的變化量越小。一個(gè)儀器靈敏度的高或低，取決于被測(cè)量有一個(gè)微小改變時(shí)，它是否能可靠地反映出來，而與被測(cè)量的絕對(duì)大小無關(guān)。靈敏度經(jīng)常以每單位被測(cè)量對(duì)應(yīng)之輸出值的刻度來表示。例如，以每微安毫米數(shù)表示電流計(jì)的靈敏度，10mm/μA表示每微安電流將產(chǎn)生10mm的指針偏轉(zhuǎn)。必須注意，儀器的靈敏度并不是越高越好。對(duì)于給定的測(cè)量，靈敏度應(yīng)適當(dāng)。靈敏度低自然不行，但靈敏度過高將帶來非線性或不穩(wěn)定性。72.2022/10/18（二）靈敏度測(cè)量?jī)x器的靈敏度決定被測(cè)量多小的一個(gè)改變量能夠可（三）線性測(cè)量?jī)x器的（直）線性表示在整個(gè)測(cè)量量程內(nèi)，輸出值是否以相同比例（即呈直線地）隨輸入值而變化。在一個(gè)線性測(cè)量系統(tǒng)內(nèi)，對(duì)所有的輸入值，不論是在量程的高端、中段或低端，都具有相同的靈敏度。在直角坐標(biāo)系內(nèi)，將測(cè)量結(jié)果作輸出值與輸入值的對(duì)應(yīng)關(guān)系曲線，得到的是一根直線。除非為了某種特殊的目的，一般情況下，希望整個(gè)測(cè)量量程內(nèi)有盡可能大的線性范圍。至少在感興趣或最重要的量程段內(nèi)測(cè)量具有足夠好的線性。測(cè)量?jī)x器通常給出指定量程范圍內(nèi)的非線性值。例如，非線性<±5%，表示在指定量程范圍內(nèi)，靈敏度相差小于±5%。73.2022/10/18（三）線性測(cè)量?jī)x器的（直）線性表示在整個(gè)測(cè)量量程內(nèi)，輸出值是（四）頻率響應(yīng)對(duì)不同頻率的輸入信號(hào)，儀器的反應(yīng)往往不完全相同。有的儀器對(duì)較高頻率的信號(hào)較靈敏，而對(duì)較低頻率的信號(hào)不靈敏，另外一些儀器則相反。測(cè)量?jī)x器的頻率響應(yīng)反映對(duì)不同頻率信號(hào)的靈敏度的變化。對(duì)不同頻率范圍的被測(cè)生物信息，必須選擇適當(dāng)頻率響應(yīng)的測(cè)量?jī)x器。根據(jù)不同的頻率范圍，有所謂的“高頻儀器”、“低頻儀器”、“寬頻帶儀器”。如果頻率范圍不適當(dāng)，將出現(xiàn)“失真”，測(cè)量結(jié)果不符合被測(cè)信號(hào)的真實(shí)情況。例如，為了真實(shí)地顯示一個(gè)生理信號(hào)的波形，測(cè)量?jī)x器應(yīng)具有較寬的頻率響應(yīng)范圍，它應(yīng)能快速響應(yīng)，并以相同的靈敏度重現(xiàn)波形的所有頻率分量，否則波形將“失真”而畸變。74.2022/10/18（四）頻率響應(yīng)對(duì)不同頻率的輸入信號(hào)，儀器的反應(yīng)往往不完全相同（五）信噪比測(cè)量中總是存在“噪聲”干擾，這種噪聲有時(shí)使測(cè)量無法進(jìn)行。衡量的標(biāo)準(zhǔn)就是信噪比（S/N），即信號(hào)與噪聲的相對(duì)大小比值。盡管儀器靈敏度很高，如果噪聲的大小與信號(hào)的大小相近，甚至更高，則測(cè)量無法進(jìn)行。顯然信噪比越大越好。噪聲的來源是多方面的，有來自測(cè)量元件及電路元件內(nèi)部固有的“熱噪聲”，有來自外部干擾產(chǎn)生的噪聲。在測(cè)量時(shí)，了解并控制測(cè)量環(huán)境中的各種噪聲是十分重要的。在生物醫(yī)學(xué)測(cè)量系統(tǒng)中，干擾因素更復(fù)雜。例如，人體器官的活動(dòng)（如呼吸、脈搏等）可能帶來干擾。75.2022/10/18（五）信噪比測(cè)量中總是存在“噪聲”干擾，這種噪聲有時(shí)使測(cè)量無（六）測(cè)量平均值通常一個(gè)被測(cè)量的真實(shí)值是不知道的，需要我們?nèi)y(cè)定它。但測(cè)量總不可避免地具有誤差。誤差的根源是多種多樣的，可能來自測(cè)量?jī)x器的某些缺陷、各種外界因素（空氣溫度、壓力、濕度等的變化，外部電磁場(chǎng)、機(jī)械振動(dòng)等）或者觀察者的視差等等。嚴(yán)格地講，真實(shí)值是無法確切測(cè)得的。我們可以這樣來定義實(shí)驗(yàn)科學(xué)中的真實(shí)值：設(shè)在測(cè)量中觀察的次數(shù)為無限多，根據(jù)誤差分布定律，正負(fù)誤差出現(xiàn)的幾率相等，故將各觀察值相加，加以平均，可獲得極接近于真實(shí)的數(shù)值。所以測(cè)量次數(shù)無限多時(shí)求得的平均值可作為科學(xué)實(shí)驗(yàn)的真實(shí)值。平時(shí)我們測(cè)量的次數(shù)都是有限的，求得的只是近似真實(shí)值的平均值。常用的平均值有算術(shù)平均值、均方根平均值、中位數(shù)和加權(quán)平均值。76.2022/10/18（六）測(cè)量平均值通常一個(gè)被測(cè)量的真實(shí)值是不知道的，需要我們?nèi)ィㄆ撸┚_度與準(zhǔn)確度精確度指所測(cè)得數(shù)值重復(fù)性的大小。準(zhǔn)確度指所測(cè)得的數(shù)值與真實(shí)值符合的程度。在一組測(cè)量值中，盡管精確度很高，但準(zhǔn)確度不一定很好；反之，若準(zhǔn)確度好，則精確度一定高。例如，相繼測(cè)量一個(gè)病人的體溫10次，得到：36.1，36.0，36.1，36.2，36.4，36.0，36.3，36.3，36.4，36.2（℃）。測(cè)量的精確度是相當(dāng)好的，對(duì)于平均值35.2℃的偏差為0.2℃。但是，當(dāng)把這支溫度計(jì)與一支最近校準(zhǔn)過的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)比較時(shí)，發(fā)現(xiàn)它的讀數(shù)低3℃，即準(zhǔn)確度極差。測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)是一項(xiàng)十分重要的任務(wù)，應(yīng)當(dāng)定期與相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。77.2022/10/18（七）精確度與準(zhǔn)確度精確度指所測(cè)得數(shù)值重復(fù)性的大小。準(zhǔn)確度指人們自然希望測(cè)量既準(zhǔn)確而又精確，即精確度和準(zhǔn)確度都好，可惜往往在采用具有良好精確度的測(cè)量技術(shù)時(shí)也難以得到一個(gè)準(zhǔn)確的測(cè)量值。對(duì)人體的測(cè)量，這種情況更多些，在這種情況下，一個(gè)精確的但不很準(zhǔn)確的測(cè)量值還是可能有價(jià)值的。例如，上述那支不準(zhǔn)確的溫度計(jì)，就可以用來確定患者的體溫是穩(wěn)定的、上升的還是下降的。應(yīng)當(dāng)注意準(zhǔn)確度與靈敏度的區(qū)別。人們常把靈敏的儀器稱為準(zhǔn)確的儀器，這是不確切的。在一個(gè)靈敏的儀器中，被測(cè)量有一個(gè)很小的改變就能使指針偏轉(zhuǎn)，但這時(shí)儀器的讀數(shù)可能與該量的真實(shí)值相差很大。78.2022/10/18人們自然希望測(cè)量既準(zhǔn)確而又精確，即精確度和準(zhǔn)確度都好，可惜往（八）絕對(duì)誤差與相對(duì)誤差測(cè)量所得的數(shù)值和真實(shí)值之間總存在著某一誤差，這一誤差值稱為測(cè)量的絕對(duì)誤差。光有絕對(duì)誤差往往不能說明測(cè)量的準(zhǔn)確程度。例如，1V電壓的絕對(duì)誤差，如果被測(cè)量值為1000V，那么誤差是很小的；如果被測(cè)量值為10V，則準(zhǔn)確度就很差了。任何測(cè)量的準(zhǔn)確性都應(yīng)當(dāng)使得測(cè)量時(shí)的誤差值沒有什么影響，也就是誤差比起被測(cè)值來說是不大的。因此，我們用絕對(duì)誤差值與整個(gè)被測(cè)量的值之比來估量的準(zhǔn)確度是較方便的。這個(gè)比值稱為測(cè)量的相對(duì)誤差。79.2022/10/18（八）絕對(duì)誤差與相對(duì)誤差測(cè)量所得的數(shù)值和真實(shí)值之間總存在著某（九）重復(fù)性儀器對(duì)于在一定時(shí)間期限內(nèi)加上同樣的輸入信號(hào)，能給出同樣的輸出信號(hào)的能力，叫重復(fù)性或再現(xiàn)性。重復(fù)性不意味著精度。（十）精度儀器的精度是指其最大誤差值，并以該儀器的量程的百分比來表示。例如，有一刻度為5V的電壓表，用于測(cè)量真實(shí)值為3V的電壓時(shí)，讀數(shù)為2.95V，則在此情況下所得的最大測(cè)量誤差為0.05V。因?yàn)楸淼牧砍虨?V，所以該電壓表的精度為0.05/5=1%。80.2022/10/18（九）重復(fù)性儀器對(duì)于在一定時(shí)間期限內(nèi)加上同樣的輸入信號(hào)，能給（十一）漏電流電器設(shè)備的電擊危險(xiǎn)主要來源于儀器系統(tǒng)的漏電流。由于許多醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器在測(cè)量過程中與人體有某種形式的連接，從而增加了儀器漏電流對(duì)人體造成電擊的危險(xiǎn)，因此，漏電流是醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的主要電氣安全性指標(biāo)。生物醫(yī)學(xué)儀器的漏電流主要有接地漏電流、機(jī)殼漏電流和病人漏電流三種。81.2022/10/18（十一）漏電流電器設(shè)備的電擊危險(xiǎn)主要來源于儀器系統(tǒng)的漏電流。接地漏電流指在儀器的接地導(dǎo)線上通過的流入大地的電流，可在儀器的保護(hù)接地端與房間的地線端子之間連接電流表來測(cè)量。在接地良好（即接地導(dǎo)線的電阻低于0.1Ω）的條件下，接地漏電流反映了儀器電源的漏電流大小。病人漏電流指經(jīng)過連接病人身體的導(dǎo)線和被測(cè)病人的身體流入大地的電流，一般是在連接病人的導(dǎo)線與房間地線端子之間串接電流表來測(cè)量。病人漏電流產(chǎn)生電擊的危險(xiǎn)最大，它是醫(yī)學(xué)儀器所特有的電氣安全性指標(biāo)。漏電流82.2022/10/18接地漏電流指在儀器的接地導(dǎo)線上通過的流入大地的電流，可在儀器機(jī)殼漏電流指儀器的外殼通過外部導(dǎo)體流入大地，或流向系統(tǒng)其他部分的電流，一般是在機(jī)殼的多個(gè)點(diǎn)與房間的地線端子之間串接電流表來測(cè)量。機(jī)殼漏電流反映機(jī)殼各點(diǎn)接地狀態(tài)的良好程度，遠(yuǎn)離儀器保護(hù)接地端子的機(jī)殼各部位、機(jī)殼上有裸露導(dǎo)體的部位、與儀器底殼靠機(jī)械接觸的機(jī)殼的其他部位（如上蓋等）的機(jī)殼漏電流，尤需注意測(cè)量。當(dāng)人體接觸機(jī)殼某一點(diǎn)時(shí)，該電流將會(huì)通過人體流入大地，或流向儀器系統(tǒng)的其他部分，如果該漏電流超過允許值則有電擊的危險(xiǎn)。83.2022/10/18機(jī)殼漏電流指儀器的外殼通過外部導(dǎo)體流入大地，或流向系統(tǒng)其他部I1接地漏電流I2機(jī)殼漏電流I3病人漏電流PE保護(hù)接地端子84.2022/10/18I1接地漏電流I2機(jī)殼漏電流I3病人漏電流PE保護(hù)接地端子8醫(yī)學(xué)儀器的漏電流允許值（mA）單一故障可用斷開電源線的一根火線的方法來模擬。B型儀器是只可在病人體表和體腔內(nèi)使用而不可直接與心臟連接的儀器。BF型儀器是在B型的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)與病人接觸部分浮置絕緣的儀器。CF型儀器是具有浮置絕緣并僅用于直接連接心臟場(chǎng)合的儀器。85.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器的漏電流允許值（mA）單一故障可用斷開電源線的一根火二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟86.2022/10/18二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則由于在設(shè)計(jì)生物醫(yī)學(xué)儀器時(shí)要受到許多因素的影響，有些因素來自主觀的要求，有些因素是客觀的存在，因而在設(shè)計(jì)時(shí)要遵循一些設(shè)計(jì)原則。來自主、客觀因素對(duì)于不同儀器的設(shè)計(jì)影響是不同的。影響儀器設(shè)計(jì)的基本因素有五種，即信號(hào)因素、環(huán)境因素、醫(yī)學(xué)因素、經(jīng)濟(jì)因素和時(shí)代因素，這些因素都是進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)考慮的基本原則。87.2022/10/18醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則由于在設(shè)計(jì)生物醫(yī)學(xué)儀器時(shí)要受到許多因素的影響信號(hào)因素在利用醫(yī)用換能器獲取信號(hào)時(shí)，或直接引出的生物電信號(hào)時(shí)，信號(hào)的大小和相位將直接影響儀器的靈敏度、量程、輸入方式（差動(dòng)的，或直接輸入）儀器的瞬態(tài)特性和頻率響應(yīng)儀器的精確度和線性度儀器的可靠性因此，在設(shè)計(jì)儀器時(shí)，首先應(yīng)該考慮所獲取的生物電信號(hào)的大小和相位及其幅頻響應(yīng)和相位響應(yīng)。88.2022/10/18信號(hào)因素在利用醫(yī)用換能器獲取信號(hào)時(shí)，或直接引出的生物電信號(hào)儀環(huán)境因素考慮儀器特定的使用環(huán)境所提出的技術(shù)要求。例如，設(shè)計(jì)一個(gè)埋藏式起搏器，就要考慮它的特定的體內(nèi)環(huán)境的要求，決定它的安裝尺寸和形狀，決定儀器信噪比，決定對(duì)儀器穩(wěn)定性的要求（即周圍的環(huán)境溫度、濕度、壓強(qiáng)、加速度等對(duì)儀器穩(wěn)定性的影響），同時(shí)也決定了儀器對(duì)所用電源的要求，應(yīng)該采用能量高，體積小，穩(wěn)定可靠的核電池較為適宜。89.2022/10/18環(huán)境因素考慮儀器特定的使用環(huán)境所提出的技術(shù)要求。例如，設(shè)計(jì)一醫(yī)學(xué)因素首先應(yīng)該考慮儀器與人體之間的作用方式，即從人體生理機(jī)能考慮，要求設(shè)計(jì)成創(chuàng)傷性的，還是不允許設(shè)計(jì)成創(chuàng)傷性的。由于生理機(jī)能的要求，應(yīng)用于人體某些部位的醫(yī)學(xué)儀器，只允許設(shè)計(jì)無創(chuàng)傷性的。例如，一個(gè)埋藏式起搏器的參數(shù)的調(diào)正，就要求儀器設(shè)計(jì)成無創(chuàng)傷性的，否則用創(chuàng)傷方式進(jìn)行調(diào)整參數(shù)，將會(huì)給患者帶來很大的痛苦。另外，要考慮換能器對(duì)人體組織界面的具體要求，要求所用材料無腐蝕性、無毒。此外，還應(yīng)考慮儀器具有一定的散熱性能和抗輻射的能力以及儀器的絕緣性能，保證儀器無論在正常運(yùn)用或故障情況下，均能保證具有良好的絕緣性能，保證人身安全。90.2022/10/18醫(yī)學(xué)因素首先應(yīng)該考慮儀器與人體之間的作用方式，即從人體生理機(jī)經(jīng)濟(jì)因素要考慮儀器的價(jià)格，使用壽命，儀器的可靠性和兼容性，提高其經(jīng)濟(jì)效益。時(shí)代因素現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器是反映現(xiàn)代科技、醫(yī)