藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(范例)

。藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類(lèi)型：新的□嚴(yán)重■一般□報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：張三性別：男■女□出生日期：52年9月5日民族：漢體重（kg）：68聯(lián)系方式年齡：原患疾病：高血壓、高膽固醇醫(yī)院名稱(chēng)：**中醫(yī)院既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳■癥病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：551234家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳■相關(guān)重要信息：吸煙史■飲酒史■妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□其他□藥商品通用名稱(chēng)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因批準(zhǔn)文號(hào)名稱(chēng)（含劑型）品（次劑量、途徑、日次數(shù)）國(guó)藥準(zhǔn)字尤佳阿托伐他汀河南天方藥業(yè)股份201301020130301~20降血脂懷H20051984鈣片有限公司10mgpo.q藥品國(guó)藥準(zhǔn)字欣洛甲磺酸氨氯昆明賽諾制藥有限130204120130301~20降血壓并H20000708平地平片公司25mgpo.qd130325用藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：黃疸不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：2013年03月25日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：患者因高血壓、高膽固醇癥服藥治療，從2013.03.01開(kāi)始口服阿托伐他丁治療高膽固醇癥。2013.03.25左右患者開(kāi)始出現(xiàn)眼鞏膜變黃、尿黃癥狀。03.29因上述癥狀入院治療，入院查體：03.29結(jié)果：輕度黃疸，無(wú)肌痛癥狀，膽紅素、轉(zhuǎn)氨酶偏高，腎功能正常，尿膽紅素（++）；03.30結(jié)果：患者各項(xiàng)肝炎檢查陰性，腹部彩超正常；03.31檢查心肌酶：AST131.0u/L、LDH278u/L、CK314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁，護(hù)肝治療。04.09復(fù)查除直接膽紅素和谷丙轉(zhuǎn)氨酶稍偏高，心肌酶各項(xiàng)指標(biāo)均恢復(fù)正常，黃疸癥狀緩解。不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)■未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是■否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用■對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)■病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能■可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：張某某報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：聯(lián)系電話(huà)業(yè)：醫(yī)生■藥師□護(hù)士□其他□報(bào)告人信息電子郵箱：簽名：張某某報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)：聯(lián)系人：電話(huà)：88269161報(bào)告日期：2014年4月9日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)■經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□填寫(xiě)信息來(lái)源。13。備 注。14。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告， 其他藥品不良反應(yīng)日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他說(shuō)明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2次。報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)， 專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng) /事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的