凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程

凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程凝血試驗(yàn)在臨床起著非常關(guān)鍵的作用，特別是血栓與止血檢測(cè)的特殊性，因此規(guī)范凝血項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程,為臨床提供及時(shí),可靠,準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果.是至關(guān)重要的。具體的質(zhì)量控制流程如下：一、試劑

凝血活酶含鈣試劑(ThromborelS)、激活劑、氯化鈣溶液、凝血酶試劑、D-DimerPlus試劑盒、緩沖液、乏因子血漿、SysmexCleanI清潔液、質(zhì)控血漿(Control)、蒸餾水、其他消耗品二、方法儀器法：Sysmex

CA—7000型全自動(dòng)血凝儀，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。三、標(biāo)本的采集、制備、保存等注意事項(xiàng)1.采血時(shí)，首先應(yīng)該確認(rèn)病人姓名，并且將姓名和編號(hào)寫(xiě)在真空采血管的標(biāo)簽處。2.盡可能保證每次采血都在同樣的條件下進(jìn)行，即病人處于休息狀態(tài)，并且在早餐前采血。3.凝血實(shí)驗(yàn)標(biāo)本最好不與其它實(shí)驗(yàn)一起采集，否則由于標(biāo)本的分配、分裝等而使血液停留在針管的時(shí)間延長(zhǎng)。4.取血時(shí)，病人應(yīng)松弛，環(huán)境溫暖，防止靜脈痙攣，止血帶的壓力應(yīng)盡可能小，取血速度平穩(wěn)順利，防止產(chǎn)生氣泡。5.用定量為2毫升的一次性枸櫞酸鈉（109mmol/L）真空采血管采血至指定刻度，取血完畢立即輕輕顛倒混勻，不要?jiǎng)×艺鹗?，并避免產(chǎn)生氣泡。6.及時(shí)離心，3000轉(zhuǎn)/分離心標(biāo)本10分鐘，以除去血小板。7.務(wù)必于采血后2小時(shí)內(nèi)測(cè)定完畢,如不能完成試驗(yàn)，冷凍貯存少量血漿（—1ml）（最好在-70℃，或者當(dāng)貯存時(shí)間較短時(shí)，可以置于-20℃條件下），在實(shí)驗(yàn)前將血漿于四、質(zhì)量控制（一）室內(nèi)質(zhì)控1室內(nèi)質(zhì)控靶值及標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定靶值設(shè)定：當(dāng)要更換新批號(hào)的控制品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)控制品使用結(jié)束前，將新批號(hào)控制品與舊批號(hào)控制品平行進(jìn)行測(cè)定，20d內(nèi)檢測(cè)完20或更多獨(dú)立批獲得至少20次控制測(cè)定結(jié)果，剔除超過(guò)3SD的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出平均數(shù)作為靶值。標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定：根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差(第1個(gè)月)，以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)換算出的變異系數(shù)超出1／3CLIA'88范圍，以1／3CLIA'88數(shù)值為變異系數(shù)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3～5個(gè)月。1．3更換新批號(hào)試劑時(shí)，PT、INR、APTT、FBG應(yīng)重新計(jì)數(shù)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。2室內(nèi)質(zhì)控操作質(zhì)控操作頻次：每天早上8點(diǎn)及下午4點(diǎn)各執(zhí)行1次。質(zhì)控規(guī)則：將下列Westgard多規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是否在控。12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)平均數(shù)±2S，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動(dòng)由其他規(guī)則來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。22s：同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)平均數(shù)+2S或平均數(shù)一2S，或在一批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出平均數(shù)+2S或平均數(shù)一2S，判斷為失控，該規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。13s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)平均數(shù)±3S，就判斷失控，該規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。3失控原因分析立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都要認(rèn)真仔細(xì)地操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)的質(zhì)控品可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)向儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。4找到原因，并采用了糾正措施后，重測(cè)結(jié)果在控，繼續(xù)進(jìn)行檢本檢測(cè)，最后填寫(xiě)失控報(bào)告。（二）室間質(zhì)評(píng)：實(shí)驗(yàn)室必需積極參加由臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，了解本單位PT等測(cè)定的準(zhǔn)確性，回報(bào)時(shí)附儀器型號(hào)和試劑廠牌及批號(hào)等內(nèi)容以供比較。五、干擾和交叉污染1許多的實(shí)驗(yàn)誤差都來(lái)源于技術(shù)的錯(cuò)誤。在實(shí)驗(yàn)技術(shù)、試劑、溫度及PH值上很小的變化都會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果明顯的變化。孵育時(shí)間與溫度是凝血酶原時(shí)間測(cè)定時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制的參數(shù)。血漿絕不能在37°C下放置10min。

2實(shí)驗(yàn)前應(yīng)檢查血漿是否有溶血、黃疸、脂血或出現(xiàn)凝塊,溶血、黃疸、脂血會(huì)干擾凝