2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號5

2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.生產(chǎn)設(shè)備不得對（）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）

正確答案:藥品質(zhì)量2.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）

A、檢查

B、清潔

C、監(jiān)控

D、參觀

正確答案:A,C3.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（）可采用循環(huán)，（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）

正確答案:純化水注射用水4.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)

A、車間保存

B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行

C、銷毀

D、以上均可以

正確答案:B5.GMP的中文全稱是（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥物非臨床安全管理規(guī)范

正確答案:A6.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其他動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）

正確答案:昆蟲7.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的（），接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）

正確答案:本科五年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗8.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）

A、批生產(chǎn)記錄

B、批包裝記錄

C、批檢驗記錄

D、藥品放行審核記錄

E、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果

正確答案:A,B,C,D9.企業(yè)的自檢行為是（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）

A、不定期、隨機(jī)進(jìn)行

B、每次自檢內(nèi)容都要按GMP要求全面檢查

C、自檢要有記錄

D、每次自檢內(nèi)容有不同的側(cè)重點(diǎn)

正確答案:C,D10.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動有（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）

A、喝水

B、佩帶手表

C、吃食品

D、帶入雜物

正確答案:A,C,D11.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）

正確答案:外界天氣12.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)

A、公用設(shè)施

B、冷凍設(shè)備

C、空調(diào)系統(tǒng)

D、空調(diào)凈化系統(tǒng)

正確答案:D13.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(章節(jié)：設(shè)備難度：1)

A、純化水

B、飲用水

C、注射用水

D、滅菌用注射用水

正確答案:C14.潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1)

A、狀態(tài)標(biāo)識

B、清場合格證

C、以上全對

D、以上全不對

正確答案:A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理機(jī)構(gòu)(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3)

A、生產(chǎn)

B、技術(shù)

C、質(zhì)量

D、生產(chǎn)和質(zhì)量

正確答案:D16.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：2）

A、衡器

B、量具

C、儀器

D、儀表

E、液位計

正確答案:A,B,C,D17.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（）、配制人、配制數(shù)量及（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）

正確答案:配制日期有效期18.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)

A、衛(wèi)生管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、市藥監(jiān)局

正確答案:C19.世界上第一部GMP誕生于哪一年？(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)

A、1954年

B、1963年

C、1973年

D、1983年

正確答案:B20.操作工熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行（），認(rèn)真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”“四會”。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）

正確答案:操作規(guī)程21.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起()向北京市藥品不良反應(yīng)檢測中心報告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)

A、24小時

B、48小時

C、15日內(nèi)

D、30日內(nèi)

正確答案:C22.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（）的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）

正確答案:干燥23.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)

A、任何物料

B、原料和輔料

C、原料藥

D、原材料

正確答案:A24.倉儲區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)

A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別

B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別

C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)

D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別

正確答案:D25.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）

A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善

B、GMP體系內(nèi)容上完善

C、培育合格的GMP監(jiān)管隊伍

D、加速GMP修訂速度

E、加強(qiáng)資金投入

正確答案:A,B,C26.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)

A、20世紀(jì)60年代

B、20世紀(jì)70年代

C、20世紀(jì)80年代

D、20世紀(jì)90年代

正確答案:B27.為防止藥品被污染和混淆，下列說法正確的是（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）

A、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行

C、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

D、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水還可用于洗滌其它藥材

正確答案:A,C28.自檢應(yīng)該對（）等項目定期進(jìn)行檢查。（章節(jié)：自檢，難度：4）

A、機(jī)構(gòu)與人員

B、廠房與設(shè)施

C、物料與產(chǎn)品

D、文件管理

E、委托生產(chǎn)與委托檢驗

正確答案:A,B,C,D,E29.清場包括（）和（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）

正確答案:換批清場更換品種清場30.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）

A、每天使用完畢后，及時對容器具進(jìn)行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈

B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍

C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進(jìn)行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后、，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識，備用

D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天，超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用

正確答案:A,B,C,D31.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：4)

正確答案:（1）橫向委托生產(chǎn)、縱向委托生產(chǎn)、國際委托生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權(quán)歸委托方所有。32.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：4）

正確答案:繼續(xù)33.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）

A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔

B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈

C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高