醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題答案

....;.;.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題姓名：分數(shù)：一、單項選擇題（每題3醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題姓名：分數(shù)：1行時間為（B）A、2013年6月1號 B、2014年12月12日C、2014年7月30號 C、2014年11月12日2、（C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（ D ）相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。4A、藥學

B、檢驗學 C、機械

D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（ C）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年5、經(jīng)營（C）保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ D ）印章。A、業(yè)務專用章 B質(zhì)量專用章 C發(fā)票專用章 D出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ B 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)(A )專用章原印章的隨貨同行單（票）A、出庫 B、復核 C、質(zhì)量合格 D、發(fā)票9、（A）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部 B、采購部門 C、儲運部門 D、業(yè)務部門10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ）年。A、1年

B、2年 C、3年

D、5年二、多項選擇題（每題330分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（ ABCDE）售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購 B驗收 C貯存 D銷售 E運輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下哪些職責（

ABCDE）。A、組織驗證、校準相關(guān)設施設備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告B、負責醫(yī)療器械召回的管理E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓

D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核3些內(nèi)容（ABCDE）。A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責 B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房（ ABCDE）。A其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的E5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（ABCD）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管6、冷藏箱及保溫箱應具有（ BD ）的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口7、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ABCDE）。A

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證

C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件E、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為（ AC ）。A、待驗區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、退貨區(qū) D、不合格區(qū) E、合格區(qū)9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ABCDE）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ABCDE）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）1、從事 第二類 、 第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、 醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其 采購、銷售、儲

等記錄應當符合可追溯要求。3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后

2

不得少于5年 。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 永久保存 。4、企業(yè)應當具有與 經(jīng)營范圍 和經(jīng)營規(guī)

相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有 檢驗學相關(guān)專業(yè) 中專以上學歷或者具有檢驗師 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括 相關(guān)法律法規(guī) 、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能 、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 等。7、企業(yè)應當建立員工 健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作四、判斷題（每題2分，共20分）1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（ √）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（× ）3、售后服務人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。（√ ）4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（ ×）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（√）6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（ × ）7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放