國家開放大學(xué)2022春（202207）《1396藥事管理與法規(guī)（本）》期末考試真題及答案-開放本科

試卷代號:1396國家開放大學(xué)2022年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)(本)試題答案及評分標準(供參考)2022年7月一、單選題(選出一個最佳答案填入括號,40題,每題2分,共80分)1.B2.B3.B4.A5.D6.B7.D8.D9.B10.B11.B12.D13.D14.A15.A16.A17.D18.A19.B20.D21.C22.A23.D24.A25.C26.B27.B28.A29.B30.A31.C32.D33.B34.B35.B36.D37.B38.A39.C40.C二、多選題(選出一個以上正確答案填入括號,漏選、多選、錯選均不得分。5題,每題2分,共10分)41.ABCD42.ABD43.ABCD44.ABCD45.BD三、匹配題(選出一個最佳答案填入括號。5題,每題2分,共10分)46.C47.D48.E49.A50.B試卷代號：1396國家開放大學(xué)2022年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2022年7月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號.40題，每題2分，共80分）1.下列不屬于藥品的是()。 A.血清 B.殺蟲劑 C.疫苗 D.中藥材2.不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購買、使用的藥品是()。 A.處方藥 B.非處方藥 C.麻醉藥品 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑3.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度指的是藥品的()。 A.有效性 B.安全性C.穩(wěn)定性 D.均一性4.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型的是()。 A.強制檢驗 B.抽查檢驗 C.注冊檢驗 D.指定檢驗5.法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)是()。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院 C.中醫(yī)藥管理部門 D.國家藥典委員會6.下列是藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是()。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院C.中醫(yī)藥管理部門 D.工業(yè)和信息化管理部門7.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是()。 A.國家人事部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門8.負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是()。 A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.藥事社團組織 C.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 D.中醫(yī)藥管理部門9.《藥品管理法》最根本的目的是()。 A.加強藥品管理 B.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益C.保障人體用藥安全 D.保證藥品質(zhì)量10.下列屬于藥品使用領(lǐng)域的法律法規(guī)的是()。 A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 B.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》 C.《野生藥材資源保護管理條例》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》11.國務(wù)院制定，由國務(wù)院總理以總理令的形式頒布實施的是()。 A.法律 B.行政法規(guī) C.部門規(guī)章 D.憲法12.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合()。 A.藥品標準 B.衛(wèi)生標準 C.食用標準 D.藥用要求13.下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯誤的有()。 A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值 B.如果管理、使用不當，將嚴重危害病患及公眾的生命健康乃至社會利益 C.醫(yī)療用毒性藥品由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命 D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性14.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標識的顏色是()。 A.綠色與白色相間 B.藍色與白色相間C.白色與黑色相間 D.白色與橙色相間15.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，由()批準。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是()。 A.1年 B.3年C.5年 D.7年17.下列關(guān)于中藥材產(chǎn)地初加工管理的描述，錯誤的是()。 A.是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段 B.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑 C.要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平 D.野生或半野生藥用動植物的采集不需堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則18.以下屬于一級保護野生中藥材的是()。 A.鹿茸（梅花鹿） B.鹿茸（馬鹿） C.人參 D.穿山甲19.下列說法錯誤的是()。 A.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫 B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當自行銷毀 C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 D.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號20.不符合申請二級保護中藥品種條件的是()。A.符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種B.對特定疾病有顯著療效的 C.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 D.相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品21.藥品說明書的基本作用是()。 A.以便患者自行判斷、選擇和使用 B.載明藥品的不良反應(yīng) C.指導(dǎo)安全、合理使用藥品 D.載明藥品的重要信息22.有效期若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的()。 A.前一月 B.后一月 C.當月第一天 D.當月最后一天23.藥品說明書和標簽中藥品名稱的使用規(guī)定，錯誤的是()。 A.藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致 B.字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差 C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 D.可以選用草書、篆書等字體，可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾24.藥品廣告批準文號有效期為()，到期作廢。 A.1年 B.3年 C.4年 D.2年25.對已上市藥物進行結(jié)構(gòu)改造，國際上稱之為me-too化合物，又稱()。 A.結(jié)構(gòu)仿制藥品研究 B.復(fù)制性新藥研究 C.模仿性新藥研究 D.改造藥品研究26.新藥研制的主要階段不包括()。 A.臨床前研究階段 B.搭建實驗平臺 C.新藥的臨床試驗 D.生產(chǎn)和上市后研究27.I期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為()。 A.＞2000例 B.20-30例C.≥100例 D.≥300例28.不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體的是()。 A.藥品研究機構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.醫(yī)療機構(gòu)29.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）審批的主體是()。 A.市級藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品檢查部門 D.省級藥品檢查部門30.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項變更是指()的變更。 A.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址 B.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊地址 C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型 D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型31.《藥品GMP證書》的有效期為()。 A.1年 B.3年 C.5年 D.10年32.藥品召回是指()按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 A.藥品監(jiān)管部門 B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)33.負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是()。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門34.在藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)的是()。 A.研發(fā)部門負責(zé)人 B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 C.企業(yè)負責(zé)人 D.法定代表人35.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得()。 A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證> B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 C.《食品藥品經(jīng)營許可證》 D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書》36.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當先核定()，再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別37.藥品使用環(huán)節(jié)的主要單位是()。 A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機構(gòu) C.藥品研發(fā)機構(gòu) D.藥品監(jiān)管部門38.在處方調(diào)劑的流程中，保證合理用藥最關(guān)鍵的步驟是()。 A.處方審核 B.配方C.處方點評 D.核對處方39.兒科處方印刷用紙為()。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色D-淡紅色40.醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)是()。 A.藥品集中采購 B.藥品的驗收C.采購合格藥品 D.藥品合理儲存二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題2分，共10分）41.藥品管理法適用的對象范圍包括()。 A.藥品的研制者 B.具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者 C.藥品的使用者 D.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者42.麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，正確的是()。 A.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存實行專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復(fù)核 B.運輸?shù)诙惥袼幤窡o須辦理運輸證明 C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄 D.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》43.下列說法正確的是()。 A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》 B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 C.生產(chǎn)中藥飲片嚴格要求要以中藥材為起始原料 D.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書44.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形()。 A.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等內(nèi)容的 B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的 C.含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的 D.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的45.藥品生產(chǎn)的全過程又可分為()。 A.制劑研制階段B.原料藥生產(chǎn)階段 C.原料藥研制階段 D.制劑生產(chǎn)階段三、匹配題（備選答案在前，試題在后。選出一