新廠房設(shè)施管理制度

優(yōu)選文檔優(yōu)選文檔PAGEPAGE3優(yōu)選文檔PAGE

頒發(fā)部門(mén)廠房設(shè)備管理制度接收部門(mén)奏效日期管理標(biāo)準(zhǔn)廠房制定人制定日期文件編號(hào)審察人審察日期文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)贊成人贊成日期發(fā)散部門(mén)

目的

規(guī)范廠內(nèi)廠房、設(shè)備管理，保證廠房設(shè)備符合生產(chǎn)要求的和GMP要求，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行。

范圍

廠內(nèi)所有廠房設(shè)備。

責(zé)任

3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)行廠房設(shè)備管理制度。

3.2各有關(guān)部門(mén)有按此制度嚴(yán)格履行的責(zé)任。

定義

廠房設(shè)備是指廠內(nèi)建構(gòu)（筑）物（主要為生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)查驗(yàn)廠房等）和生

產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、查驗(yàn)用各樣設(shè)備（主要有“五防”設(shè)備、干凈廠房?jī)?nèi)的緩沖設(shè)備、照

明設(shè)備、給排水設(shè)備、吸塵設(shè)備、人員凈化、物料凈化設(shè)備、消防電氣設(shè)備等）。

內(nèi)容：

5.1廠房設(shè)備的設(shè)計(jì)、布局

廠房設(shè)備的設(shè)計(jì)必然符合各有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法例。

生產(chǎn)廠房包括一般廠房和干凈廠房。生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、布局還必然符合生產(chǎn)要求和GMP要求。

生產(chǎn)廠房的布局原則：

第2頁(yè)/共3頁(yè)

生產(chǎn)區(qū)的積蓄區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程次序合理布局，，最大限度地防范差錯(cuò)、防范交叉污染，同一廠房?jī)?nèi)以相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻攔。

C制劑生產(chǎn)車(chē)間除應(yīng)擁有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠的生產(chǎn)協(xié)助用

室。

設(shè)置人員、物料出入生產(chǎn)廠房的通道。

5.2廠房設(shè)備的使用和保護(hù)

只有合格的或經(jīng)查收的廠房設(shè)備才可投入使用。

各部門(mén)必然按要求合理地使用廠房設(shè)備。

各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)廠房設(shè)備的平常保護(hù)工作。

設(shè)備科每半年對(duì)全廠排水、排污地下管道進(jìn)行一次排污保養(yǎng)，每年對(duì)全廠

建（構(gòu)）筑物進(jìn)行一次保養(yǎng)。

5.3廠房設(shè)備的維修

各部門(mén)發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)備故障或破壞時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)報(bào)修。

廠內(nèi)廠房設(shè)備的檢修工作由設(shè)備科用時(shí)組織達(dá)成，并做出好檢修記錄，歸

檔保留。

5.4廠房設(shè)備的改造、擴(kuò)建、大型技術(shù)改造

廠房設(shè)備的改造、擴(kuò)建需設(shè)備科審察，報(bào)廠部研究贊成。

廠房設(shè)備的改造、擴(kuò)建由設(shè)備科組織實(shí)行。

大型技改項(xiàng)目必然以廠部贊建立項(xiàng)，外請(qǐng)有醫(yī)藥監(jiān)理部門(mén)贊成后方可施

工。施工單位必然有相應(yīng)的施薪資格證明。工程結(jié)束時(shí)需報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)組織查收。

5.5廠房設(shè)備的巡回檢查

各部門(mén)就對(duì)本部門(mén)廠房設(shè)備巡回檢查，做好廠房設(shè)備的平常保護(hù)工作。

設(shè)備科每個(gè)月會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)全廠主要廠房設(shè)備巡檢一次，并做好檢查記

錄。必要時(shí)提出維修計(jì)劃，報(bào)廠部贊成后組織實(shí)行。

第3頁(yè)/共3頁(yè)

6記錄記錄