醫(yī)藥公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度

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體外診斷試劑質(zhì)量管理制度目錄

一、目的：制定公司文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)及頒發(fā)、復(fù)審、廢除、收回、歸檔、銷毀、分類、編號(hào)等管理程序，保證文件的可追溯性。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》制定本制度。

三、范圍：適用于整個(gè)文件管理體系

四、職責(zé)：各部門

五、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄和驗(yàn)證結(jié)果組成的，貫穿體外診斷試劑質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。

5.2文件的管理：

5.2.1標(biāo)準(zhǔn)文件的版式：

5.2.1.1頁(yè)眉和頁(yè)腳：首頁(yè)頁(yè)眉以及頁(yè)腳均以本文件的版式為準(zhǔn)；

5.2.1.2字體：正文均用小四號(hào)宋體字；

5.2.1.3排序采用自動(dòng)多級(jí)序列排序；

5.2.1.5行間距為“1.5倍”行間距。

5.2.2質(zhì)量文件的分類：

5.2.2.1公司建立全面質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)機(jī)制，建立專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全面質(zhì)量管理體系文件縮寫(xiě)編碼為“TQM；

5.2.2.2管理標(biāo)準(zhǔn)制度文件：是指公司為了行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等文件，其目的在于保證公司的管理標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化?？s寫(xiě)編碼為“QM”；

5.2.2.3操作標(biāo)準(zhǔn)文件：是指以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等文件?？s寫(xiě)編碼為“QP”；

5.2.2.5記錄類文件：反映實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件的實(shí)施結(jié)果；表示商品、

設(shè)備等狀態(tài)的單、證、卡、牌等?？s寫(xiě)為“QR”。

5.3文件的內(nèi)容：

5.3.1“目的”闡述制定該文件的目的或闡明該文件的作用；

5.3.2“依據(jù)”闡述遵守的法律法規(guī)。

5.3.3“范圍”闡明該文件涉及的部門范圍或文件范圍；

5.3.4“職責(zé)”載明文件所涉及到的部門、崗位或人員在此文件中的責(zé)任；

5.3.5“正文”暨文件正文。語(yǔ)言應(yīng)簡(jiǎn)單明了，用詞規(guī)范，條理性強(qiáng)。

5.5文件的起草、審核、修訂和生效：

5.5.1質(zhì)量文件的制定是指公司或部門根據(jù)法律法規(guī)的要求或?qū)嶋H工作需要而起草、審核、批準(zhǔn)文件的過(guò)程。一般由質(zhì)量管理部起草，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。

5.5.2文件起草或修訂完成后填寫(xiě)“文件起草/修訂申請(qǐng)表”連同起草后的紙質(zhì)文件、電子版文件一并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核的重點(diǎn)包括：

5.5.2.1確定文件題目、編號(hào)；

5.5.2.2與現(xiàn)行的《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)是否相符；

5.5.2.3與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性；

5.5.2.5與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性；

5.5.2.5文件內(nèi)容的可行性；

5.5.2.6文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。

5.5.3經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的文件，如需修改，返回原起草部門責(zé)令有關(guān)人員在限期內(nèi)進(jìn)行修改，修改后仍需重新進(jìn)行審核流程，直至符合要求。

5.5.4經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理員按標(biāo)準(zhǔn)的格式進(jìn)行排版和打印，經(jīng)起草的質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽名后，再送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.5.6總經(jīng)理簽字后，使執(zhí)行的文件生效并頒發(fā)，該文件自規(guī)定的生效日期起執(zhí)行。

5.5.7文件的頒發(fā)：

5.5.7.1綜合管理部對(duì)文件進(jìn)行管理與登記，填寫(xiě)“文件發(fā)放記錄”。完成后再將復(fù)印件分送至需分發(fā)的部門

5.5.7.2綜合管理部與質(zhì)量管理部應(yīng)在實(shí)施日期前完成文件的頒布分發(fā)和培訓(xùn)。

5.5.8文件的修訂：

5.5.8.1任何發(fā)現(xiàn)有超過(guò)其生效日期5年的文件，使用部門應(yīng)對(duì)其適用性進(jìn)行審查，并由使用部門負(fù)責(zé)修訂。

5.5.8.2在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：

5.5.8.2.1文件的題目改變；

5.5.8.2.2庫(kù)房、設(shè)備等倉(cāng)儲(chǔ)條件改變時(shí)；

5.5.8.2.3工作流程發(fā)生改變時(shí)；

5.5.8.2.5法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)；

5.5.8.2.5根據(jù)用戶意見(jiàn)或回顧性驗(yàn)證結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；

5.5.8.2.6根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)；

5.5.8.2.7有關(guān)部門提出修訂意見(jiàn)，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核后，決定對(duì)文件進(jìn)行修訂。

5.5.8.3文件的修訂應(yīng)按文件起草、審核、批準(zhǔn)、生效、頒發(fā)程序進(jìn)行。自修訂后的文件實(shí)施之日起，原文件及其復(fù)印件應(yīng)予以作廢。

5.5文件的廢除與收回：

5.5.1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要或新版本文件生效實(shí)施后原版本文件及其復(fù)印件應(yīng)予以廢除或作廢、收回、銷毀；

5.5.2文件的銷毀由部門負(fù)責(zé)人提出，將意見(jiàn)寫(xiě)入“文件銷毀記錄”中，交質(zhì)量管理部經(jīng)理審核執(zhí)行；

5.5.5銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。

5.6文件的歸檔：

5.6.1文件原件應(yīng)及時(shí)歸檔，妥善保管于公司質(zhì)量管理部。原件不得隨意借閱。

5.7文件編碼原則：

HRBX-QM-TW-001“HRBX”代表單位簡(jiǎn)稱；“QM”代表制度；“QX代表器械，“001”代表流水編號(hào)。

一、目的：建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：公司全部運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)。

四、職責(zé)：各部門經(jīng)理，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

五、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系審核的概念：

5.1.1質(zhì)量管理體系的審核是指對(duì)質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確定質(zhì)量管理體系的完整性和有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施。

5.2質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間：當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改，企業(yè)發(fā)生并購(gòu)、重組等經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，因體外診斷試劑質(zhì)量發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，因服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴導(dǎo)致新聞曝光，造成不良影響的，組織對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行內(nèi)審。每年至少內(nèi)審一次。

5.3質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：

5.3.1質(zhì)量方針目標(biāo)；

5.3.2組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

5.3.3人力資源的配置；

5.3.4硬件設(shè)施、設(shè)備；

5.3.5質(zhì)量管理文件；

5.3.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

5.3.7質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；

5.3.8質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（每年考核一次）。

5.4質(zhì)量管理體系審核的方法：

5.4.1審核由各部門經(jīng)理，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成審核小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部、

綜合管理部具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施；

5.4.2審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核；

5.4.3審核人員應(yīng)熟悉各崗位質(zhì)量職責(zé)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和相關(guān)管理工作；

5.5每年對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，至少每年一次。

5.6質(zhì)量管理體系審核由審核小組編制審核計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5.7審核工作的重點(diǎn)是對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量及其服務(wù)產(chǎn)生較大影響的環(huán)節(jié)。5.8審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題。

5.9審核小組在審核工作結(jié)束后寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，對(duì)存在問(wèn)題提出糾正預(yù)防措施。

5.10記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。

一、目的：保障控制體外診斷試劑流通環(huán)節(jié)的體外診斷試劑質(zhì)量安全。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：公司全部運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)。

四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部全體人員。

五、內(nèi)容：

5.1公司全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制，堅(jiān)持“科學(xué)管理，優(yōu)質(zhì)商品，質(zhì)量第一，滿意服務(wù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，正確處理體外診斷試劑流通環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作事宜，做到在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證體外診斷試劑質(zhì)量安全。質(zhì)量否決權(quán)是以體外診斷試劑質(zhì)量為依據(jù)，實(shí)施對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。

5.2質(zhì)量管理部承擔(dān)所有涉及體外診斷試劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì)量否決的職能部門，內(nèi)容包括：對(duì)在體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的體外診斷試劑內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件、儀器用具、供貨單位和購(gòu)貨單位等不符合規(guī)范要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。

5.3實(shí)施質(zhì)量否決的形式：

5.3.1口頭批評(píng)；

5.3.2根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定由運(yùn)營(yíng)監(jiān)察部給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰；

5.3.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時(shí)向公司建議對(duì)責(zé)任人給予行政處分直至追究刑事責(zé)任；

5.3.5質(zhì)量管理部未履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)生的問(wèn)題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，出現(xiàn)一次將按公司考核規(guī)定處罰。

5.4由質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。

5.5本規(guī)定否決內(nèi)容：

5.5.1采購(gòu)、銷售假劣體外診斷試劑；

5.5.2采購(gòu)、銷售外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的體外診斷試劑；

5.5.3從證照不全的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司、非法經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)體商販購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑，或向不符合銷售條件的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)單位銷售體外診斷試劑，參與集市醫(yī)藥買賣、造成經(jīng)濟(jì)損失或公司商譽(yù)受到損害；

5.5.4體外診斷試劑在采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)存在重大質(zhì)量隱患的情況；

5.5.5違反質(zhì)量管理法規(guī)和質(zhì)量制度禁止的其它行為。

5.6質(zhì)量管理部提出否決意見(jiàn)，相關(guān)部門未及時(shí)采納，而造成經(jīng)濟(jì)損失的給與相應(yīng)的處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，公司保留追究刑事責(zé)任的權(quán)利。

5.7質(zhì)量管理部會(huì)同綜合管理部共同進(jìn)行檢查考核。

一、目的：為了進(jìn)一步搞好體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《體外診斷試劑監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑采購(gòu)質(zhì)量管理

四、職責(zé)：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部

五、內(nèi)容：

5.1.1堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

5.1.3企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入體外診斷試劑的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品體外診斷試劑監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.1.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確體外診斷試劑的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5.1.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證體外診斷試劑售后的安全使用。

5.1.6在采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明體外診斷試劑的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

5.1.7在采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)，要向供貨企業(yè)索要發(fā)票。

5.1.8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司體外診斷試劑首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

一、目的：為了進(jìn)一步搞好體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《體外診斷試劑監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑采購(gòu)質(zhì)量管理

四、職責(zé)：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部

五、內(nèi)容：

5.1審批械準(zhǔn)字號(hào)的體外診斷試劑必備資料：

5.1.1首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋企業(yè)公章原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證》，銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、身份證復(fù)印件等資料。

5.1.2首營(yíng)品種需提供加蓋企業(yè)公章原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝實(shí)樣等相關(guān)資料。

5.2購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)審批表”連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

5.3質(zhì)量管理員對(duì)采購(gòu)部填報(bào)的“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)供貨審批表”及相關(guān)資料和包裝實(shí)樣進(jìn)行審核，審核合格后交由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見(jiàn)后，呈質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.4首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢、電話咨詢等方式進(jìn)行核實(shí)、必要時(shí)會(huì)同采購(gòu)部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

5.5質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)審批表”及報(bào)批資料等收集整理并建立首營(yíng)企業(yè)檔案和首營(yíng)品種質(zhì)量檔案歸檔保存。

一、目的：為了把好診斷試劑的入庫(kù)關(guān)，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收的質(zhì)量管理

四、職責(zé)：運(yùn)營(yíng)部、質(zhì)量管理部

五、內(nèi)容：

5.1收貨員在接收體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的體外診斷試劑進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部并拒收。

5.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、體外診斷試劑的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

5.3對(duì)需要冷藏、冷凍的體外診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5.4收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

5.5公司須設(shè)專職體外診斷試劑驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。

5.3.2驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和隨貨同行單，對(duì)體外診斷試劑的外觀、包裝、

標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“驗(yàn)收記錄”，包括體外診斷試劑的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。體外診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存5年；

5.7進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：

1）核對(duì)進(jìn)口體外診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口體外診斷試劑需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽；

2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；

3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；

4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；

5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6）供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

5.8驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

5.9認(rèn)真核對(duì)每批體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

5.10外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的體外診斷試劑一律不得收貨。

5.11對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上注明拒收數(shù)量和拒收原因，生成‘拒收通知單’。必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格體外診斷試劑管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

5.12對(duì)銷貨退回的體外診斷試劑，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

5.13收貨后商品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收或放置待驗(yàn)標(biāo)示，普通商品驗(yàn)收應(yīng)該一個(gè)工作日內(nèi)完成，需冷藏體外診斷試劑一般在一小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。

5.14驗(yàn)收時(shí)注意有效期，有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

5.xx經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的體外診斷試劑，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

5.16體外診斷試劑驗(yàn)收記錄必須保存5年.

一、目的：為了保證診斷試劑的在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理

四、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員

五、內(nèi)容：

5.1應(yīng)當(dāng)配備與體外診斷試劑相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)、不得是住宅用房、其面積不得小于60平，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

5.1.1庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

5.2應(yīng)設(shè)置存儲(chǔ)診斷試劑的冷庫(kù)，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得小于20立.冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)檢測(cè)溫濕度系統(tǒng)及調(diào)控溫濕度系統(tǒng)，并能自動(dòng)報(bào)警和備用發(fā)電機(jī)組。

5.3按照醫(yī)療器械的貯存要求分區(qū)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），體外診斷試劑要單獨(dú)放置。5.4貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；。

5.5搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

5.6診斷試劑應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

5.7貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清

潔，無(wú)破損；

5.8非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

5.9體外診斷試劑為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。每月對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并停止銷售，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5.10養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，每天查看溫濕度記錄，確保溫濕度記錄在合格范圍內(nèi)

5.11每月對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

一、目的：為了保證診斷試劑銷售合法性，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑銷售的質(zhì)量管理

四、職責(zé)：銷售員、營(yíng)銷中心經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員

五、內(nèi)容：

5.1銷售員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售體外診斷試劑應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

5.2銷售員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售員的身份證號(hào)碼。

5.3應(yīng)將體外診斷試劑批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案”

5.4在銷售體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法。

5.4.1醫(yī)療單位：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

5.4.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)、連鎖企業(yè)，應(yīng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》及《組織機(jī)構(gòu)代碼證》必須具有體外診斷試劑范圍。

5.4.3法人委托書(shū)、采購(gòu)員（提貨人）身份證復(fù)印件。

5.4.4對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。

5.4.5以上資料必須加蓋購(gòu)貨單位公章原印章，并保證真實(shí)有效。

銷售員按上述資料進(jìn)行收集后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)《購(gòu)戶資質(zhì)審批表》經(jīng)營(yíng)銷

中心經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，最后經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)管員打出審批表，建立銷售客戶檔案。由質(zhì)量管理部存檔。質(zhì)管員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)銷售單位經(jīng)營(yíng)范圍和采購(gòu)員采購(gòu)范圍進(jìn)行設(shè)定。方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。

5.5銷售的體外診斷試劑需建立“銷售記錄”和“隨貨同行單”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

5.6銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。。

5.7凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格體外診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5.8銷售體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

5.9定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

一、目的：為規(guī)范公司體外診斷試劑產(chǎn)品的出庫(kù)管理，特制訂本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑出庫(kù)管理管理

四、職責(zé)：保管員、出庫(kù)復(fù)核員

五、內(nèi)容：

5.1體外診斷試劑出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

5.2體外診斷試劑保管員按“揀選單”將體外診斷試劑移到發(fā)貨區(qū)。

5.3體外診斷試劑出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按揀選單所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

5.4復(fù)核員發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）體外診斷試劑包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）體外診斷試劑超過(guò)有效期；

（4）存在其他異常情況的體外診斷試劑。

5.5發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后5年。

5.6需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

5.7運(yùn)輸需要冷藏、冷凍體外診斷試劑的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

一、目的：為規(guī)范公司體外診斷試劑產(chǎn)品的運(yùn)輸管理，特制訂本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑運(yùn)輸管理管理

四、職責(zé)：運(yùn)輸員

五、內(nèi)容：

5.1運(yùn)輸體外診斷試劑,應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的體外診斷試劑質(zhì)量與安全。

5.2運(yùn)輸體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

5.3發(fā)運(yùn)體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸體外診斷試劑過(guò)程中，運(yùn)載工具保持密閉。

5.4必須在裝車前要認(rèn)真核對(duì)商品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無(wú)破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重量是否符合運(yùn)輸要求。發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、滲漏或影響運(yùn)輸安全應(yīng)拒絕發(fā)貨運(yùn)輸。5.5按照包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑。進(jìn)行安全操作，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。

5.5根據(jù)體外診斷試劑的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏措施。運(yùn)輸過(guò)程中，體外診斷試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量造成影響。

5.6在冷藏體外診斷試劑運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

5.7制定冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

5.8已裝車的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá).

5.9應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生體外診斷試劑盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

一、目的：為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑運(yùn)輸管理管理

四、職責(zé)：售后服務(wù)員

五、內(nèi)容：

5.1體外診斷試劑產(chǎn)品品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

5.2應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

5.3客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

5.4戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。5.5解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

5.6征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。

5.7將信息反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。

5.8供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

一目的：為加強(qiáng)體外診斷試劑效期管理，合理控制體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，確保體外診斷試劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：所有體外診斷試劑

四、職責(zé)：采購(gòu)員、收貨員、保管員、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員

五、內(nèi)容：

5.1體外診斷試劑有效期是指在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持體外診斷試劑質(zhì)量的期限；距體外診斷試劑有效期尚有半年的體外診斷試劑，為近效期體外診斷試劑。

5.2體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格品。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫(kù)，必須嚴(yán)格按驗(yàn)收制度，驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)一般情況下距有效期不足6月的體外診斷試劑不得入庫(kù)。如有特殊情況(如急救、急需)經(jīng)與采購(gòu)員溝通同意后才能入庫(kù)。

5.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)距離有效期6個(gè)月的體外診斷試劑進(jìn)行預(yù)警，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取庫(kù)存近效期品種，制成“近效期催銷表”傳至采購(gòu)部營(yíng)銷中心。

5.4營(yíng)銷中心應(yīng)按“近效期體外診斷試劑催銷表”所列品種，及時(shí)組織銷售。采購(gòu)部根據(jù)“近效期催銷表”所列品種負(fù)責(zé)聯(lián)系供貨單位退換貨。

5.5距體外診斷試劑有效期7天的，自動(dòng)變?yōu)槭w外診斷試劑，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。

一、目的：為了搞好體外診斷試劑產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)不合格體外診斷試劑管理

四、職責(zé)：各部門

五、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格體外診斷試劑的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细耋w外診斷試劑進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

5.2不合格體外診斷試劑是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的體外診斷試劑。

5.3不合格體外診斷試劑的確認(rèn)：

5.3.1在入庫(kù)收貨、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于待處理區(qū)，拒收，報(bào)質(zhì)量管理部，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

5.3.2在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即鎖定貨位、停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格體外診斷試劑移放入不合格體外診斷試劑區(qū)。

5.3.3藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格體外診斷試劑，要立即進(jìn)行追回，質(zhì)量管理部下達(dá)通知在系統(tǒng)中停止銷售庫(kù)存集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。

5.4不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

5.4.1凡屬報(bào)損商品，保管員要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)財(cái)務(wù)部經(jīng)理、總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理

部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

5.4.2發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

5.5不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5.6對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

5.7認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

一、目的：為了加強(qiáng)銷售退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出體外試劑的質(zhì)量管理，特制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)體外診斷試劑退貨管理

四、職責(zé)：營(yíng)銷中心、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部

五、內(nèi)容：

5.1在銷售過(guò)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨的體外診斷試劑，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨體外診斷試劑進(jìn)行鑒別，調(diào)取原銷售單，核實(shí)是否為本企業(yè)銷售的體外診斷試劑，：

5.1.1不是本企業(yè)銷售的體外診斷試劑，不予退貨；

5.1.2冷鏈診斷試劑原則上不予退貨，退貨必須提供銷售后的儲(chǔ)存的溫濕度，符合要求方可退貨。

5.1.3確定本企業(yè)銷售的體外診斷試劑：

（1）是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。數(shù)額較大的應(yīng)填寫(xiě)“質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或“質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問(wèn)題的體外診斷試劑封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的體外診斷試劑，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫(xiě)登記表統(tǒng)一處理。

5.2對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的體外診斷試劑，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。

5.3對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。

5.4銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出嚴(yán)格按退貨流程操作。

一、目的：為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理

四、職責(zé)：運(yùn)營(yíng)部

五、內(nèi)容：

（1）5.1庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

5.2庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

5.3計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中的設(shè)備（計(jì)量器具）每年都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

2、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由運(yùn)營(yíng)部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

5.4設(shè)施的維護(hù)

每年對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)至少一次。并填寫(xiě)維修記錄。

5.5設(shè)備的驗(yàn)證

5.5.1所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

5.5.2驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5.3當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用3個(gè)月后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5.4驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。

5.5.5驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5.6驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

5.5.7根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

5.5.8質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

5.5.9設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

5.5.10記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

5.5.11設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求棄用。

一、目的：為了規(guī)范公司質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，保證質(zhì)量體系規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理。

四、職責(zé)：綜合管理部

五、內(nèi)容：

5.1員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。

5.2法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

5.3企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.4因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

5.5在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

5.6綜合管理部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；

5.7各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以處理。

5.8所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由綜合管理部建立員工培訓(xùn)、教育檔案。

一、目的：為了規(guī)范本公司人員的健康狀況，特制本制度：

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)健康管理

四、職責(zé)：綜合管理部

五、內(nèi)容：

5.1在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

5.2綜合管理部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；

5.3健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5.4經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

5.5綜合管理部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

2）員工健康檔案至少保存三年。

一、目的：規(guī)范進(jìn)、存、銷數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，確保計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)正常運(yùn)行。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制定本制度。

三、范圍：數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制與管理。

四、職責(zé)：信息部經(jīng)理、信息員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)管副總。

五、內(nèi)容：

5.1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)配置要求

5.1.1信息管理部負(fù)責(zé)公司所有計(jì)算機(jī)設(shè)備、應(yīng)用軟件配置，出現(xiàn)故障能及時(shí)快速維修與排除，安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)、改造工作,保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行,為公司各部門提供方便實(shí)用的現(xiàn)代化計(jì)算機(jī)辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。

5.1.2具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。

5.1.3具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

5.1.4有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

5.1.5具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)崿F(xiàn)辦公場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接。5.1.6有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

5.1.7利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用專業(yè)的醫(yī)藥信息軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程，能夠?qū)υ趲?kù)體外診斷試劑的分類、存放和相關(guān)信息進(jìn)行檢索，能夠?qū)w外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，具有接受體外診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，并按藥監(jiān)部門的要求辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

5.2計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)操作管理

5.2.1指定專門的信息員，各操作人員權(quán)限經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由信息員授予，任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)跟蹤檢查權(quán)限使用情況，如若與崗位或職責(zé)不符，及時(shí)向信息員提出調(diào)整。

計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，以保證數(shù)據(jù)的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、安全性和追溯性。

除被允許操作系統(tǒng)的人員和信息員外，其他人未經(jīng)允許不得使用公司各部門專用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能。

5.2.2各操作人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人系統(tǒng)工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏，或經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。

5.3計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)管理

5.3.1通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員必須通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)信息員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)留有記錄。

5.3.2對(duì)公司商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下,不得擅自從公司信息系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。

5.4計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理

5.4.1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的各類數(shù)據(jù)，信息員應(yīng)每日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至移動(dòng)硬盤(pán)并存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)至少保存5年。

5.5計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)日常維護(hù)管理

5.5.1指定信息員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理及維護(hù)

5.5.2信息員應(yīng)每月對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。

5.5.3信息員應(yīng)每天檢查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。

5.5.4信息員應(yīng)每月檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備和系統(tǒng)優(yōu)化清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行并做好記錄。

5.6計(jì)算機(jī)的異常處理

5.6.1各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)信息員和質(zhì)量管理部。

5.6.2如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。

5.6.3除信息員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。

5.6.4網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。

5.6.5因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)

5.7每年對(duì)各操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保正常使用。

一、目的：明確體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé)，依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。

二、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量各崗位人員職責(zé)的管理

四、職責(zé)：體外診斷試劑相關(guān)崗位

五、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

5.1.1負(fù)責(zé)體外診斷試劑的質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部體外診斷試劑質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)。

5.1.2負(fù)責(zé)建立、完善公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制，主持質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理工作，做好質(zhì)量過(guò)程管理與監(jiān)控，向總經(jīng)理做質(zhì)量管理體系工作報(bào)告。

5.1.3組織制定公司質(zhì)量工作計(jì)劃、目標(biāo)，對(duì)落實(shí)、實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。

5.1.4組織相關(guān)部門起草和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理工作職責(zé)等，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.1.5協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，幫助、指導(dǎo)考核部門對(duì)質(zhì)量工作的實(shí)施和管理進(jìn)行考核和獎(jiǎng)懲。

5.1.6建立質(zhì)量應(yīng)急機(jī)制，對(duì)公司重大質(zhì)量事故應(yīng)做到及時(shí)處理。

5.1.7審核批準(zhǔn)信息部梳理的公司各部門員工權(quán)限。

5.2質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)

5.2.1貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及有關(guān)政策，行使全面質(zhì)量管理職能，對(duì)公司內(nèi)部器械質(zhì)量、行使裁決權(quán)。

5.2.2指導(dǎo)各部門貫徹“科學(xué)管理，優(yōu)質(zhì)商品，質(zhì)量第一，滿意服務(wù)，持續(xù)發(fā)展”

的管理方針，協(xié)助質(zhì)量副總編制年度質(zhì)量工作計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成。

5.2.3承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，組織和指導(dǎo)公司內(nèi)部人員認(rèn)真貫徹和實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定,并協(xié)助綜合辦公室完成器械法律、法規(guī)的培訓(xùn)工作。

5.2.4貫徹法律法規(guī)，起草、編制質(zhì)量管理制度及質(zhì)量程序文件，設(shè)計(jì)制定質(zhì)量管理記錄樣張，并落實(shí)和實(shí)施。

5.2.5對(duì)重大體外診斷試劑質(zhì)量事故及時(shí)上報(bào)，并提出預(yù)防措施和處理意見(jiàn)。

5.2.6負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)品種中需審核的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，每年組織對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，為采購(gòu)部門制訂新的采購(gòu)計(jì)劃提供準(zhǔn)確的質(zhì)量信息。

5.2.7負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)。

5.2.8根據(jù)業(yè)務(wù)流程，協(xié)調(diào)部門之間工作關(guān)系，保證質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展。

5.2.9在主管質(zhì)量副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)公司質(zhì)量管理工作監(jiān)督、檢查與指導(dǎo)。

5.2.10每月定時(shí)匯總、分析公司及各部門質(zhì)量管理情況并向集團(tuán)質(zhì)量管理部匯報(bào)。

5.2.11負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

5.2.12負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。

5.2.13負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核。

5.3質(zhì)量管理員職責(zé)

5.3.1承擔(dān)質(zhì)量管理的具體工作，做好體外診斷試劑品種質(zhì)量管理工作，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的器械的合法性進(jìn)行審核。

5.3.2處理質(zhì)量查詢、投訴，對(duì)客戶反映的問(wèn)題及時(shí)查出原因并迅速答復(fù)，做好用戶訪問(wèn)工作，滿足用戶要求，并做好質(zhì)量問(wèn)題的復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤。

5.3.3收集質(zhì)量資料，對(duì)供貨單位、銷貨單位的合法性進(jìn)行質(zhì)量審核，確保購(gòu)銷渠道合格。

5.3.4對(duì)診斷試劑驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷后退回等環(huán)節(jié)的不合格器械進(jìn)行確認(rèn)，并負(fù)責(zé)不合格器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢處理的監(jiān)督工作，做好相關(guān)記錄。

5.3.5負(fù)責(zé)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，定時(shí)送檢，建立檔案。

5.3.6負(fù)責(zé)收集、記錄、上報(bào)體外診斷試劑不良反應(yīng)信息。

5.3.7負(fù)責(zé)供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位

采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和維護(hù)，保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5.3.8負(fù)責(zé)接到經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改審核通過(guò)后在電腦系統(tǒng)中的修改工作。

5.3.9協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)，組織本部門的質(zhì)量工作會(huì)議，并做好記錄。

5.3.10負(fù)責(zé)匯總、收集、分析、傳遞有關(guān)商品質(zhì)量信息，按時(shí)向上級(jí)有關(guān)部門上報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。

5.3.11參與質(zhì)量技術(shù)疑難問(wèn)題研究和解決，指導(dǎo)完成好質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的基礎(chǔ)工作。

5.3.12完成質(zhì)量文件、檢查記錄等資料的收集、管理、建檔工作。

5.3.13做好職責(zé)范圍內(nèi)的其它工作，以及領(lǐng)導(dǎo)交辦的各種臨時(shí)性工作。

5.4驗(yàn)收員職責(zé)

5.4.1堅(jiān)持體外診斷試劑質(zhì)量原則，把好器械驗(yàn)收的質(zhì)量關(guān)。

5.4.2按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款以及公司質(zhì)量管理文件對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回體外診斷試劑逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

5.4.3有效行使器械入庫(kù)驗(yàn)收的質(zhì)量否決權(quán)。

5.4.4嚴(yán)格執(zhí)行公司器械驗(yàn)收相關(guān)的各項(xiàng)制度、程序及其它各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

5.4.5負(fù)責(zé)冷鏈器械的驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行公司相關(guān)制度、程序。

5.4.6對(duì)入庫(kù)器械、銷后退回器械接到到貨通知信息后，符合驗(yàn)收要求的必須在兩個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作。

5.4.7負(fù)責(zé)將驗(yàn)收情況錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成入庫(kù)單。

5.4.8對(duì)隨貨同行票據(jù)進(jìn)行整理，按期裝訂，妥善保存。

5.4.9定期匯總分析體外診斷試劑驗(yàn)收結(jié)果。

5.4.10做好職責(zé)范圍內(nèi)的其他工作，以及領(lǐng)導(dǎo)交辦的各種臨時(shí)行工作。

5.5養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

5.5.1指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)體外診斷試劑的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

5.5.2檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

5.5.3每天監(jiān)測(cè)在庫(kù)體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件，做好調(diào)控措施，并做好相關(guān)記錄。

5.5.4制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期短的品種應(yīng)

當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

5.5.5每季度對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑進(jìn)行每月檢查，做好檢查記錄；定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存體外診斷試劑質(zhì)量信息。

5.5.6負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)體外診斷試劑填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，并進(jìn)行相關(guān)處理。

5.5.7正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管設(shè)備，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修檢查保養(yǎng)，并建立檔案。

5.5.8每月對(duì)近效期、老批號(hào)體外診斷試劑進(jìn)行催銷，填寫(xiě)催銷表，做好信息傳遞。

5.6采購(gòu)部經(jīng)理

5.6.1對(duì)采購(gòu)管理部全面工作的管理、監(jiān)督和檢查負(fù)責(zé)。

5.6.2積極推進(jìn)公司質(zhì)量管理體系在部門業(yè)務(wù)工作中正常運(yùn)行，貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。

5.6.3調(diào)查、分析和評(píng)估市場(chǎng)以確定客戶的需要和采購(gòu)時(shí)機(jī)，擬定采購(gòu)部門的工作計(jì)劃與目標(biāo)，提供采購(gòu)分析報(bào)告。

5.6.4審核、監(jiān)督采購(gòu)、付款合同和訂單（價(jià)格、數(shù)量、交貨期、付款方式等條款）的制定和執(zhí)行。

5.6.5根據(jù)銷售市場(chǎng)及商品信息，對(duì)采購(gòu)進(jìn)貨和采購(gòu)付款工作做可行性的分析，縮短采購(gòu)周期，達(dá)到存貨周轉(zhuǎn)目標(biāo)，督促退換貨工作，控制采購(gòu)成本。

5.7采購(gòu)員職責(zé)

5.7.1根據(jù)年度工作目標(biāo)，制定采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃，與供應(yīng)商簽訂合同或采購(gòu)訂單，對(duì)商品價(jià)格、數(shù)量、交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購(gòu)合同、訂單的執(zhí)行。

5.7.2了解供貨方的保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。認(rèn)真審核供貨方的合法資質(zhì)。對(duì)供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的身份證、企業(yè)法人委托書(shū)等原件進(jìn)行核對(duì)。

5.7.3負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的工作，并確保協(xié)議符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

5.7.4建立供應(yīng)商的客戶資質(zhì)檔案，及時(shí)更新的資質(zhì)材料，杜絕從無(wú)證照或證照過(guò)期的企業(yè)采購(gòu)進(jìn)貨。

5.7.5及時(shí)將不合格商品，經(jīng)與廠家協(xié)商退換，廠家無(wú)法解決部分，按公司規(guī)定，移入不合格品庫(kù)，辦理報(bào)損審批手續(xù)。

5.7.6對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，收集審查的資料并填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審批表”，送至質(zhì)量管理部審查。

5.7.7按每個(gè)月分配的付款額度合理調(diào)配款項(xiàng)。

5.7.8嚴(yán)格按照公司采購(gòu)付款制度,進(jìn)行結(jié)算付款，與廠商辦理對(duì)帳、退貨等事宜。

5.8運(yùn)營(yíng)部經(jīng)理職責(zé)

5.8.1負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)娜婀ぷ鳌?/p>

5.8.2跟蹤運(yùn)營(yíng)部各項(xiàng)目標(biāo)完成情況，向公司主管副總提供分析意見(jiàn)及改進(jìn)建議。

5.8.3對(duì)運(yùn)營(yíng)部各職能部門進(jìn)行管理、協(xié)調(diào)內(nèi)部各部門關(guān)系。

5.8.4負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)各工作環(huán)節(jié)體外診斷試劑的質(zhì)量安全工作。

5.8.5負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度的保障，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)指揮采取調(diào)控措施。

5.8.6根據(jù)公司采購(gòu)和銷售年度工作計(jì)劃及市場(chǎng)狀況，制定有效的配送保障計(jì)劃，確保公司采購(gòu)和銷售業(yè)務(wù)的正常進(jìn)行。

5.8.7負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)部設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)的管理，確保設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

5.8.8掌握作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工作情況，及時(shí)解決作業(yè)面出現(xiàn)的問(wèn)題。

5.8.9做好物流系統(tǒng)安全、交通保障安全及日常安全保衛(wèi)的監(jiān)督管理工作。

5.9收貨員職責(zé)

5.9.1堅(jiān)持體外診斷試劑質(zhì)量原則，把好體外診斷試劑收貨入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。5.9.2負(fù)責(zé)按照采購(gòu)合同與隨貨同行單據(jù)進(jìn)行核對(duì)，逐筆逐項(xiàng)核對(duì)相應(yīng)體外診斷試劑的品名、數(shù)量、供貨單位等信息。

5.9.3負(fù)責(zé)檢查運(yùn)輸車輛是否符合要求。

5.9.4負(fù)責(zé)檢查到貨商品包裝質(zhì)量，如到貨存在擠壓、破損、受潮、污染等不符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收并注明原因。以托運(yùn)或其它第三方物流方式發(fā)送的體外診斷試劑不能當(dāng)時(shí)拒收時(shí)，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門并立即通知采購(gòu)人員。5.9.5完成收貨后，在系統(tǒng)中對(duì)到貨信息進(jìn)行確認(rèn)。

5.9.6負(fù)責(zé)對(duì)符合要求的體外診斷試劑，指揮裝卸人員將待驗(yàn)體外診斷試劑存放于體外診斷試劑待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），將隨貨同行等票據(jù)及時(shí)傳遞給驗(yàn)收員。

5.9.7如實(shí)記錄所接收體外診斷試劑中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。接收體外診斷試劑過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，并與相關(guān)部門取得聯(lián)系。

5.9.8做好退貨商品的交接，認(rèn)真核對(duì)退貨商品，做到商品與票據(jù)相符。

5.9.9負(fù)責(zé)核對(duì)退貨商品的收貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等是否準(zhǔn)確和完好。退貨商品及時(shí)與待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)交接。

5.10保管員職責(zé)

5.10.1負(fù)責(zé)按體外診斷試劑儲(chǔ)存條件和溫濕度要求對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行儲(chǔ)存保管，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好溫濕度、避光等條件的管理及按照養(yǎng)護(hù)員的要求，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。

5.10.2確保體外診斷試劑嚴(yán)格按照規(guī)定的貨位、批號(hào)碼放整齊。

5.10.3負(fù)責(zé)出庫(kù)過(guò)程中出現(xiàn)的破損、變形體外診斷試劑及時(shí)與質(zhì)量管理部溝通。

5.10.4負(fù)責(zé)當(dāng)日出庫(kù)工作完成后動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)工作，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，及時(shí)向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)解決，保證帳物相符。

5.10.5負(fù)責(zé)工作操作現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生，保持干凈、整潔。

5.11復(fù)核員職責(zé)

5.11.1按照揀選單明細(xì)上內(nèi)容，核對(duì)品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況等并進(jìn)行裝箱，發(fā)現(xiàn)不合格情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部。

5.11.2復(fù)核無(wú)誤的體外診斷試劑放于相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)域。

5.11.3負(fù)責(zé)操作現(xiàn)場(chǎng)清潔整齊，裝箱后的空周轉(zhuǎn)箱及時(shí)地歸位。

5.11.4電腦系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，并聯(lián)系系統(tǒng)維護(hù)崗人員，排除故障。

5.12運(yùn)輸員職責(zé)

5.12.1認(rèn)真貫徹國(guó)家在交通運(yùn)輸工作上的各項(xiàng)法律、法規(guī)和方針、政策，遵守公安交通部門和本公司的管理制度。對(duì)體外診斷試劑運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

5.12.2按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織體外診斷試劑運(yùn)輸，壓縮體外診斷試劑待運(yùn)期，避免運(yùn)輸差錯(cuò)。

5.12.3發(fā)運(yùn)體外診斷試劑包裝要牢固、標(biāo)識(shí)清晰、文明裝卸、輕拿輕放，嚴(yán)格按體外診斷試劑外包裝標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸。

5.12.4根據(jù)體外診斷試劑的性質(zhì)、溫度要求和配裝運(yùn)輸知識(shí)安排運(yùn)輸設(shè)備及車

輛，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要措施，運(yùn)輸中應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損、污染事故發(fā)生。

5.13營(yíng)銷中心（售后服務(wù)部）經(jīng)理職責(zé)

5.13.1對(duì)體外診斷試劑銷售合法性和售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5.13.2積極推進(jìn)公司質(zhì)量管理體系在部門業(yè)務(wù)工作中正常運(yùn)行，貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。

5.13.3完成公司下達(dá)的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及各項(xiàng)工作任務(wù)，制訂本事業(yè)部年度工作計(jì)劃、銷售政策，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

5.13.4嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，建立客戶資質(zhì)檔案、目錄，將體外診斷試劑銷售給具有合法資格的企業(yè)，銷售特殊管理的體外診斷試劑嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑銷售過(guò)程做到可追溯，禁止出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣體外診斷試劑情況。

5.13.5督促、檢查業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作及各項(xiàng)工作的完成情況，確保各崗位工作正常運(yùn)行。

5.13.6協(xié)調(diào)本部門與公司內(nèi)其他部門的工作關(guān)系，建立良好的工作聯(lián)系。

5.13.7對(duì)營(yíng)銷中心門質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任，支持、協(xié)調(diào)各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的工作，確保體外診斷試劑質(zhì)量，提高企業(yè)信譽(yù)。

5.14銷售員職責(zé)

5.14.1認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，依法將器械銷售給具有合法資格的單位，負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部建立銷售客戶資質(zhì)檔案，并對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行及時(shí)更新。

5.14.2銷售員應(yīng)正確介紹器械功能