溶劑套用工藝驗證

溶劑套用工藝驗證溶劑套用工藝驗證溶劑套用工藝驗證V:1.0精細(xì)整理，僅供參考溶劑套用工藝驗證日期：20xx年X月回收套用工藝驗證報告目錄1.驗證目的……………………32.驗證工藝依據(jù)………………33.生產(chǎn)工藝概述………………34.驗證過程……………………45.驗證結(jié)果及評價…………....56.附件…………81.驗證目的驗證在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。驗證在現(xiàn)行回收溶劑套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。2.驗證工藝依據(jù)工藝規(guī)程產(chǎn)品工藝規(guī)程：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：回收二甲苯、溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗方法產(chǎn)品檢驗規(guī)程：餾程測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：3.生產(chǎn)工藝概述工藝描述溶劑回收工藝：70~90℃常壓或適當(dāng)減壓回收（真空0~）。脫水液常壓或者適當(dāng)減壓濃縮（0~，溫度70~90℃）?；厥杖軇┨子霉に嚕夯厥盏娜軇┯灭s程法檢測餾程，餾程在36~57℃，即可套用。工藝參數(shù)序號控制項目工藝參數(shù)1溫度70~90℃2真空度0~回收溶劑套用工藝流程圖活性炭溶劑濃縮反應(yīng)液活性炭溶劑濃縮反應(yīng)液脫色液脫色液脫水有機相脫水有機相回收溶劑濃縮回收溶劑濃縮4.驗證過程驗證前準(zhǔn)備工作驗證前驗證小組和生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部等相關(guān)部門對驗證方案進行了詳細(xì)的討論。確認(rèn)了驗證方案的可行性，并報廠驗證小組批準(zhǔn)。驗證小組聯(lián)合工程部對本次驗證涉及的產(chǎn)品設(shè)備按照國家制藥行業(yè)對各類容器、管道標(biāo)準(zhǔn)進行審核、確認(rèn)。驗證小組聯(lián)合工程部、計量儀表室對本次驗證涉及產(chǎn)品設(shè)備上的儀表進行審核。確認(rèn)產(chǎn)品所用到的儀表都在規(guī)定的有效使用期內(nèi)。驗證實施驗證小組按驗證方案進行實施回收溶劑生產(chǎn)批號及套用對應(yīng)生產(chǎn)批號如下：批號回收批號批號回收批號回收溶劑重復(fù)套用，即上次回收的溶劑套用到本批，本批回收的套用到下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。驗證結(jié)果及評價回收溶劑的工藝參數(shù)評價溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號批號工藝參數(shù)溫度（70~90℃）真空度MPa（12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的?；厥杖軇┵|(zhì)量評價回收溶劑質(zhì)量情況匯總表序號批號溶劑含量≥%二甲苯含量%餾程36~57℃水分%外觀12345678910111213141516171819202122232425從上表看到：按回收溶劑的標(biāo)準(zhǔn)，外觀和餾程均符合標(biāo)準(zhǔn)。從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為%，比新的溶劑含量（≥%）有較多的下降。回收溶劑的含量均≥95%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢。從上表看到：25批回收溶劑中二甲苯平均含量為%，二甲苯的含量均≤%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢。從上表我們可以看出溶劑中水分均在2%以下，這和脫水后的有機相中含的水分是一致的。（嗎替脫水有機相中水分一般在2%左右）水分的含量穩(wěn)定，且沒有增加的趨勢。綜上所述，驗證小組認(rèn)為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。成品質(zhì)量的評估回收溶劑套用生產(chǎn)的83批均符合標(biāo)準(zhǔn)。套用最后三批M、M、M批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)平穩(wěn)。驗證評估驗證小組認(rèn)為：在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒于回收