消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1

消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 目的 32. 范圍 33. 職責(zé) 3. 驗(yàn)證小組組成 3. 職責(zé) 34. 消毒液的配制與使用 4. 消毒液的配制 4. 消毒液的使用 45. 驗(yàn)證內(nèi)容 5. 采樣部位 5. 采樣時(shí)間 5. 取樣、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)的確定： 5. 消毒后驗(yàn)證消毒后有效期 56. 擬訂再驗(yàn)證周期 57. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 58. 附件 69. 培訓(xùn) 6

消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案目的驗(yàn)證公司消毒使用的%新潔爾滅、%的新潔爾滅、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否達(dá)到要求及消毒后的有效期。范圍本驗(yàn)證方案適用于車間使用的消毒劑消毒效果的驗(yàn)證。職責(zé)驗(yàn)證小組組成驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組職務(wù)姓名崗位職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。寫出驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。G2制劑車間（G2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施。負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)消毒操作。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。消毒液的配制與使用消毒液的配制75%的乙醇溶液：將95%乙醇與水按重量比為：1混合，攪拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重計(jì)測(cè)試，如不在75%，則補(bǔ)加乙醇或水，直至符合所需的規(guī)格。%的新潔爾滅溶液：采購(gòu)的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時(shí)，取20ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg，攪拌10-20次，即得到%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購(gòu)的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進(jìn)行計(jì)算配制%的新潔爾滅溶液：采購(gòu)的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時(shí)，取40ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg，攪拌10-20次，即得到%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購(gòu)的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進(jìn)行計(jì)算配制消毒液的使用75%乙醇和%新潔爾滅溶液主要用于進(jìn)入潔凈區(qū)前對(duì)手的消毒，潔凈區(qū)設(shè)備及環(huán)境的消毒，定期輪換使用，單月使用75%乙醇。%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、潔凈地漏的消毒與液封，3%~5%甲酚皂溶液用于潔凈地漏的消毒與液封，定期輪換使用，單月使用3%~5%甲酚皂溶液。消毒液的配制與使用按“車間清潔劑、消毒液的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-P-S001”操作。驗(yàn)證內(nèi)容計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間：2010年4月9日——2010年4月13日采樣部位墻面、地面、門、設(shè)備表面、操作臺(tái)面。采樣時(shí)間在消毒前、后采樣做對(duì)比試驗(yàn)。取樣、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)的確定：細(xì)菌取樣：

取一支無菌藥簽，用%無菌氯化鈉溶液充分潤(rùn)濕后，擦拭取樣部位。在取樣點(diǎn)橫著擦拭5×5cm2的面積一遍，翻轉(zhuǎn)藥簽，與前次擦拭移動(dòng)方向垂直再擦拭一遍，剪下藥簽頭，放入滅菌的具塞試管內(nèi)，再取一支無菌藥簽同法擦拭，在已擦拭過的取樣點(diǎn)再擦拭一遍，剪下藥簽頭放入同一個(gè)試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號(hào)。細(xì)菌檢測(cè)：在樣品管中加%無菌氯化鈉溶液，在振蕩器上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液至培養(yǎng)基中，在30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)。細(xì)菌標(biāo)準(zhǔn)：墻面、門、設(shè)備表面、操作臺(tái)面；十萬級(jí)區(qū)≤2CFU/cm2；人員手：細(xì)菌總數(shù)≤2CFU/cm2消毒后驗(yàn)證消毒后有效期十萬級(jí)區(qū)有效期為48小時(shí)，分別在24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)分別對(duì)墻面、門、設(shè)備表面、操作臺(tái)面做表面擦拭取樣檢測(cè)。擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏驗(yàn)證記錄是否完整驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目附件(附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和QA監(jiān)測(cè)記錄)附表1：消毒液的配制（G2車間）附表2：消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)附表3：消毒有效期試驗(yàn)培訓(xùn)培訓(xùn)部門：生產(chǎn)部培訓(xùn)對(duì)象：G2車間潔凈區(qū)操作人員、管理人員，QA員、QC員。培訓(xùn)時(shí)間：1小時(shí)

附表1：75%的乙醇消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱75%的乙醇配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號(hào)數(shù)量純化水加至%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號(hào)量取數(shù)量純化水加至%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號(hào)量取數(shù)量純化水加至

附表2：75%的乙醇消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)被擦拭對(duì)象試驗(yàn)前（結(jié)果：CFU/cm2）試驗(yàn)后（結(jié)果：CFU/cm2）陰性對(duì)照結(jié)論G2車間十萬級(jí)墻壁1G2車間十萬級(jí)墻壁2G2車間十萬級(jí)墻壁3G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面1G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面2G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面3G2車間十萬級(jí)門把鎖1G2車間十萬級(jí)門把鎖2G2車間十萬級(jí)門把鎖3G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面1G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面2G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面3人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人：日期：復(fù)核人：日期：

%的新潔爾滅消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)被擦拭對(duì)象試驗(yàn)前（結(jié)果：CFU/cm2）試驗(yàn)后（結(jié)果：CFU/cm2）陰性對(duì)照結(jié)論G2車間十萬級(jí)墻壁1G2車間十萬級(jí)墻壁2G2車間十萬級(jí)墻壁3G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面1G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面2G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面3G2車間十萬級(jí)門把鎖1G2車間十萬級(jí)門把鎖2G2車間十萬級(jí)門把鎖3G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面1G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面2G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：%的新潔爾滅消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)被擦拭對(duì)象試驗(yàn)前（結(jié)果：個(gè)/皿）試驗(yàn)后（結(jié)果：個(gè)/皿）陰性對(duì)照結(jié)論人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人：日期：復(fù)核人：日期：

附表375%的乙醇消毒液消毒有效期試驗(yàn)時(shí)間被擦拭對(duì)象24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)結(jié)論G2車間十萬級(jí)墻壁1G2車間十萬級(jí)墻壁2G2車間十萬級(jí)墻壁3G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面1G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面2G2車間十萬級(jí)操作臺(tái)面3G2車間十萬級(jí)門把鎖1G2車間十萬級(jí)門把鎖2G2車間十萬級(jí)門把鎖3G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面1G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面2G2車間十萬級(jí)設(shè)備表面3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：%的新潔爾滅消毒液消毒有效期試驗(yàn)時(shí)間被擦拭對(duì)象24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)結(jié)論G2車間十萬級(jí)墻壁1G2車間十萬級(jí)墻壁2G2車間十萬級(jí)墻壁3