醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則一、前言醫(yī)療器械臨床評價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。/地進(jìn)行臨床評價(jià)。評價(jià)報(bào)告以及藥品監(jiān)督管理部門審評上市前臨床評價(jià)報(bào)告提供技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械臨床評價(jià)通用指導(dǎo)原則體系的一部床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件相互引用。二、適用范圍管理的體外診斷試劑。三、臨床評價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求（一）產(chǎn)品描述的理由：基本信息，如產(chǎn)品通用名稱、推向市場時(shí)所使用的名稱(如有)、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）菌/非滅菌等；適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀；間、接觸次數(shù)等；（）；配合使用的器械或藥品、使用者要求等；間等；使用方法；禁忌證；警告及預(yù)防措施；其他。研發(fā)背景與目的；工作原理和/鍵設(shè)計(jì)特征預(yù)期達(dá)到的臨床目的以及如何實(shí)現(xiàn)其臨床目的；現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）情況；有治療或診斷方法使用等。改善功能、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低功能喪失的可能性；檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期的臨床優(yōu)勢（若有），如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。（二）臨床評價(jià)的范圍行臨床評價(jià)。（三）臨床評價(jià)路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評價(jià)通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)臨床試驗(yàn)包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。臨床評價(jià)。（四）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)同品種醫(yī)療器械的選擇及論證根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)對比器械的適/等同器械形成申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)?？杀绕餍底陨暾埲丝墒褂每杀绕餍档呐R床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評價(jià)，作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。冊申請人需闡明可比器械臨床數(shù)據(jù)在申報(bào)器械臨床評價(jià)中的作（如用于支持申報(bào)器械某一組件的安全性等的理由。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、評估和分析同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、四、通過臨床試驗(yàn)獲取的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)臨床試驗(yàn)是為評價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/申報(bào)產(chǎn)品的主要臨床證據(jù)，用于確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)批件（如適用、相關(guān)溝通交流記錄（如適用，臨床試驗(yàn)報(bào)告。此外，還需要提交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)主要次要評價(jià)指標(biāo)、對照（如適用、樣本量、隨訪時(shí)間等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的選擇和設(shè)定依據(jù)。五、臨床評價(jià)報(bào)告的參考格式請時(shí)作為臨床評價(jià)資料提交。注冊人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的評價(jià)路徑，在臨床評價(jià)報(bào)告中進(jìn)行勾選，并編制相應(yīng)部分的內(nèi)容。附件：醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告1醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告1臨床評價(jià)人員2完成時(shí)間：注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，將相關(guān)文件用于臨床評價(jià)過程，形成醫(yī)療器臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)由評價(jià)人簽名并注明日期。一、產(chǎn)品描述和研發(fā)背景（一）申報(bào)產(chǎn)品基本信息（二）適用范圍（三）研發(fā)背景與目的（四）工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念（五）現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）床應(yīng)用情況（六）申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系（七）預(yù)期達(dá)到的臨床療效（八）預(yù)期的臨床優(yōu)勢二、臨床評價(jià)的范圍（二）可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。生影響。（二）可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。生影響。三、臨床評價(jià)路徑下文中進(jìn)行勾選并填寫相應(yīng)內(nèi)容。（一）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)學(xué)特性是□ 否□相同的安全有效性是□ 否□是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評是□ 否□（二）通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)□在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)□在境外開展的臨床試驗(yàn)□多區(qū)域臨床試驗(yàn)四、通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)（一）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)對比器械的基本信息表1對比器械的基本信息對比項(xiàng)目

對比器械1 對比器械2（有）等同性論證申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比2申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比表對比項(xiàng)目 申報(bào)產(chǎn)適用范圍1．2．3.……技術(shù)特征1．2．3.……生物學(xué)特性1.2.3.……

對比器械

相同性/差異性

支持性（式提供）有效性的科學(xué)證據(jù)①差異的總結(jié)②差異的評價(jià)及判定（是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題）③針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表表3針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表編號 證據(jù)內(nèi)容概述（非臨床/臨床）123

論證的問題④科學(xué)證據(jù)的支持性資料支持性資料如包含實(shí)驗(yàn)室研究資料，可以附件的形式提交研究方案和報(bào)告，建議包括以下內(nèi)容：研究項(xiàng)目、研究目的、研究方法/過程（用的標(biāo)準(zhǔn)等）、預(yù)先定義的通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定理由、結(jié)果總結(jié)、定量測試的試驗(yàn)結(jié)果可包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值和最小值等、說明是否滿足預(yù)先定義的接受準(zhǔn)則、對測試失敗和/容在非臨床資料中已提供，可直接引用。中提交。等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估臨床數(shù)據(jù)匯總表提供臨床數(shù)據(jù)匯總表，從安全性、臨床性能和方面對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類。值得注意的是，很多數(shù)據(jù)集同時(shí)包含安全性、臨床性能和或有效性數(shù)據(jù)。對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)中的重復(fù)部分，需進(jìn)行剔除?？筛鶕?jù)各數(shù)據(jù)集的貢獻(xiàn)，對其進(jìn)行排序。報(bào)告以及檢索出的文獻(xiàn)全文。（如登記數(shù)據(jù)等不良事件匯總表、臨床相關(guān)的糾正措施等。案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。臨床數(shù)據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)5標(biāo)準(zhǔn)（等）。臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)全性、臨床性能和/或有效性的貢獻(xiàn)。等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定性分析、定量分析。對于低風(fēng)險(xiǎn)析。臨床性能和/或有效性說明臨床性能和/或有效性評估的分析方法及其選擇理由。通過定性或定量分析，論述納入分析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床性能和/或有效性，即結(jié)果的一致性、臨床性能和/效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。安全性說明安全性評估的分析方法及其選擇理由。臨床意義。對不良事件進(jìn)行分析：①良事件發(fā)生數(shù)量、估計(jì)不良事件的發(fā)生率；②期不良時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；③（二）通過可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評價(jià)對比器械的基本信息對比項(xiàng)目

對比器械1

對比器械2（如有）申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比對比項(xiàng)目適用范圍1．

申報(bào)產(chǎn)品 對比器

相同性差異性

支持性資料概述2．3.……技術(shù)特征1．2．3.……生物學(xué)特性1.2.3.……參考等同器械的相關(guān)要求編制。4.可比器械臨床數(shù)據(jù)的分析參考等同器械的相關(guān)要求編制。（三）通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)臨床試驗(yàn)概述注冊申請人需概述臨床試驗(yàn)的基本信息，包括臨床試驗(yàn)機(jī)/將多個(gè)試驗(yàn)和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。臨床試驗(yàn)資料注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會(huì)意見，臨床試驗(yàn)方案、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）適用范圍、說明書、標(biāo)簽等危害以及其