GCP考試試卷帶答案（典型題）

GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.82.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查3.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字4.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定5.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力6.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻7.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者8.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定9.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門10.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會11.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品12.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)13.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查14.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員15.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字16.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數(shù)17.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗18.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝19.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件20.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見21.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊22.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者23.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門24.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案25.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案26.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當27.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意28.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員29.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構30.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要31.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備32.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性33.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施34.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定35.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名36.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準37.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害38.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格39.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制40.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的質(zhì)量標準41.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部42.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品43.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當44.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字45.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果46.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率47.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力48.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究49.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

50.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.9二.判斷題(共150題，共300分)1.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（×）2.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）3.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）4.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）5.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（√）6.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）7.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（×）8.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）9.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（×）10.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）11.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）12.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）13.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。（×）14.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）15.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）16.臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（√）17.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）18.監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）19.研究者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（×）20.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）21.臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（√）22.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）23.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）24.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）25.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）26.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。（√）27.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）28.證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。（√）29.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

30.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。（√）31.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（√）32.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）33.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）34.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）35.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）36.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）37.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）38.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）39.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）40.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）41.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）42.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）43.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）44.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（√）45.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。（√）46.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）47.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

48.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（√）49.監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）50.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）51.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）52.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）53.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）54.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）55.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（×）56.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（×）57.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（×）58.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）59.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（√）60.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）61.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）62.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）63.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

64.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）65.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）66.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）67.倫理委員會最多由5人組成。（×）68.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）69.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）70.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）71.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。（×）72.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。（√）73.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。（√）74.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）75.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）76.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（×）77.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）78.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）79.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要說明。（×）80.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）81.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（√）82.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）83.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

84.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）85.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（×）86.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）87.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）88.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。（×）89.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結果替換原數(shù)據(jù)。（×）90.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）91.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）92.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）93.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（√）94.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行。（√）95.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）96.研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）97.各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。（√）98.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（√）99.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）100.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）101.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）102.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。（×）103.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（√）104.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（√）105.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）106.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）107.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）108.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）109.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（×）110.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）111.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）112.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）113.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（√）114.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）115.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）116.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）117.多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（√）118.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。（√）119.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）120.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）121.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（√）122.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。（×）123.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）124.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）125.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）126.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（√）127.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）128.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）129.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（√）130.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（×）131.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）132.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）133.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）134.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）135.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）136.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（√）137.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）138.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（×）139.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）140.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）141.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）142.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（√）143.臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數(shù)據(jù)而來。（√）144.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）145.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中