新版GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證方案

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證方案目的建立庫房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動(dòng)運(yùn)行及監(jiān)測，24小時(shí)內(nèi)庫房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。范圍適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證。責(zé)任驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員。依據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)程1概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否符合商品貯存的要求，需進(jìn)行驗(yàn)證。1.1公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進(jìn)的商品。對(duì)于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的自動(dòng)運(yùn)行、監(jiān)測、并使溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，需驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合倉儲(chǔ)要求。3驗(yàn)證小組成員情況驗(yàn)證小組成員姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證監(jiān)督與復(fù)核儲(chǔ)運(yùn)部保管員驗(yàn)證實(shí)施1驗(yàn)證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。4驗(yàn)證實(shí)施的必備條件系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。5驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)陰涼庫溫度控制范圍：＜20℃；常溫庫溫度控制范圍：0?30℃；冷庫溫度控制范圍2?10℃。庫房的濕度控制范圍：35%-75%。6驗(yàn)證日期進(jìn)度表日期驗(yàn)證項(xiàng)目目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員驗(yàn)證小組會(huì)議成立驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證工作布置布置驗(yàn)證工作驗(yàn)證小組驗(yàn)證方案會(huì)審?fù)晟票掘?yàn)證方案驗(yàn)證小組驗(yàn)證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗(yàn)證情況驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組2

性能確認(rèn)確認(rèn)庫房符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組長驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部驗(yàn)證開始日期：年月日確認(rèn)人:驗(yàn)證結(jié)束日期：年月日確認(rèn)人:7驗(yàn)證流程

8驗(yàn)證前條件的確認(rèn)文件要求確認(rèn):驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序或 文件名稱文件起審批執(zhí)1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲(chǔ)存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序4藥品出庫復(fù)核程序5陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程4

檢查人：年月日至年月復(fù)核人：年月日至年月確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人/日期儀表校驗(yàn)確認(rèn):驗(yàn)證用檢測儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀表編碼校驗(yàn)單位證書編號(hào)有效期至濕溫度記錄儀濕溫度記錄儀檢查人： 年月 日至 年月復(fù)核人： 年月 日至 年月確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn):庫房環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人： 年月 日至 年月日復(fù)核人： 年月 日至 年月5

日確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期:人員培訓(xùn)確認(rèn):參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序孑 文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲(chǔ)存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序4藥品出庫復(fù)核程序5陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程序6冷庫操作規(guī)程檢查人： 年月 日至 年月日復(fù)核人： 年月 日至 年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9驗(yàn)證內(nèi)容空調(diào)安裝確認(rèn)技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表序號(hào)資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論6

1設(shè)備說明書201質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證11質(zhì)量部3裝箱單11質(zhì)量部4設(shè)備圖紙21質(zhì)量部5開箱驗(yàn)收記錄11質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄11質(zhì)量部檢查人： 年月 日至 年月復(fù)核人： 年月 日至 年月評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：9.1.2安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表月； 設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào)庫房使設(shè)備保持水平2掛式空調(diào)庫房使設(shè)備掛墻牢固主機(jī)的后側(cè)離墻距離庫房三0.2M3主機(jī)兩側(cè)離墻距離庫房三0.2M檢查人： 年月 日至 年月日復(fù)核人： 年月 日至 年月日

評(píng)定結(jié)果:評(píng)定人/日期:設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人： 年月 日至 年月復(fù)核人： 年月 日至 年月評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏8

3接地裝置應(yīng)有接地線路日檢查人：年月 日至 年月日復(fù)核人：年月 日至 年月評(píng)定結(jié)果評(píng)定人/日期：溫濕度計(jì)安裝位置檢查溫濕度自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表月號(hào)名稱型號(hào)編號(hào)安裝房間安裝位置檢查結(jié)論1溫濕度變送控制器LB86XST-21-01陰涼庫離地1.5米2溫濕度變送控制器LB86XST-21-02陰涼庫離地1.5米3溫濕度變送控制器LB86XST-21-03陰涼庫離地1.5米4溫濕度變送控制器LB86XST-21-04冷庫離地1.5米5溫濕度變送控制器LB86XST-21-05陰涼庫離地1.5米6溫濕度變送控制器LB86XST-21-06陰涼庫四離地1.5米7溫濕度變送控制器LB86XZH-21-09陰涼庫五（二類精神離地1.5米

藥品庫）8溫濕度變送控制器LB86XZH-21-10陰涼庫六離地1.5米9溫濕度變送控制器LB86XZH-21-11陰涼庫七離地1.5米10溫濕度變送控制器LB86XZH-21-12陰涼庫八離地1.5米11溫濕度變送控制器LB86XZH-21-13離地1.5米12溫濕度變送控制器LB86XZH-21-14離地1.5米13溫濕度變送控制器LB86XZH-21-15離地1.5米14溫濕度變送控制器LB86XZH-21-16離地1.5米15溫濕度變送控制器LB86XZH-21-17離地1.5米16溫濕度變送控制器LB86XZH-21-18離地1.5米17溫濕度變送控制器LB86XZH-21-19離地1.5米18溫濕度變送控制器LB86XZH-21-20離地1.5米檢查人： 年月 日至 年月日復(fù)核人： 年月 日至 年月日10

評(píng)定結(jié)果:評(píng)定人/日期:安裝確認(rèn)結(jié)論：全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作?？照{(diào)運(yùn)行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。檢查確認(rèn)以下各項(xiàng)功能控制的穩(wěn)定性和可靠性空調(diào)、冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表月檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常檢查人： 年月 日至 年月 日復(fù)核人： 年月 日至 年月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：檢查確認(rèn)該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1最低溫度運(yùn)行三15℃11

2最高溫度運(yùn)行W20C3除濕功能運(yùn)行濕度＞75%4自動(dòng)功能運(yùn)行15CW溫度W20C5自動(dòng)降溫設(shè)定W19C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人： 年月 日至 年月復(fù)核人： 年月 日至 年月評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（冷庫）序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1最低溫度運(yùn)行三4℃2最高溫度運(yùn)行W8C3除濕功能運(yùn)行濕度＞75%4自動(dòng)功能運(yùn)行4CW溫度W8℃5降溫設(shè)定W8C6保溫效果：冷庫溫度達(dá)到8℃后，制冷機(jī)停止運(yùn)行12小時(shí)內(nèi)溫降小于5℃7制冷效果：冷庫溫度與常溫一致后，關(guān)閉冷庫門開機(jī)運(yùn)行每小時(shí)溫降10℃8其它應(yīng)符合規(guī)定12

日檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月評(píng)定結(jié)果評(píng)定人/日期設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1最低溫度運(yùn)行三25℃2最高溫度運(yùn)行W30C3除濕功能運(yùn)行濕度＞75%4自動(dòng)功能運(yùn)行25CW溫度W30C5降溫設(shè)定W29C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人： 年月 日至 年月復(fù)核人： 年月 日至 年月評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：溫濕度變送控制器測試溫濕度變送控制器測試表13

月號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。系統(tǒng)性能確認(rèn)：連續(xù)3天對(duì)庫房的溫濕度實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實(shí)值偏差超過規(guī)定（溫度：±3℃濕度：±5%），監(jiān)測過程，每個(gè)庫房均放置已經(jīng)檢定過的溫濕度記錄儀與庫房的一個(gè)監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行比較。以檢查各庫房連續(xù)監(jiān)測過程，溫濕度變送控制器所記錄的溫濕度記錄值是否符合在規(guī)定誤差內(nèi)，并且符合溫濕度要求。1序記錄時(shí)間點(diǎn)庫房溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀偏差溫度濕度法度L 濕溫度濕度45689011213114

4516118191檢查人： 年月 日至 年月 日復(fù)核人： 年月 日至 年月 日評(píng)定結(jié)果：溫度最大偏差： 濕度最大偏差：評(píng)定人/日期9.3.2各庫房連續(xù)3天溫濕度記錄值。作為附頁存檔。10偏差及偏差處理記錄15

偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人