醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證辦理

醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證辦理醫(yī)療器械注冊醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)。《醫(yī)療器械分類目錄》中管14-14罩不屬于醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(一)產(chǎn)品名稱的要求(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：其他材料：金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等。醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。(三)產(chǎn)品工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種：擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。截效率。用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，14340.1μm～0.3μm。（四）醫(yī)療器械注冊辦理產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008GB/T2828.10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分：計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979-2002GB15980-1995GB/T16886.1-2011GB/T16886.5-2003GB/T16886.7-2001GB/T16886.10-2005GB18279-2000GB18280-2000GB19083-2010GB/T19633-2005YY/T0466.1-2009YY0469-2011YY/T0615.1-2007YY/T0969-2013

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第部分：通用要求標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(五)產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。(六)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。醫(yī)療器械注冊代理2危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危害危害類型 可能產(chǎn)生的危害 形成因素產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達(dá)生物污染到標(biāo)準(zhǔn)

控制措施嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進(jìn)行消毒/滅菌效果檢驗(yàn)生物學(xué)危害

生物相容性

生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去原材料入廠檢驗(yàn)除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) 嚴(yán)格控制滅菌工不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽

產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正標(biāo)記印刷清晰正確；與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害

說明書上的注意事項(xiàng)不全對一次性使用產(chǎn)品的很

確說明

標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面規(guī)范說明書可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)

說明書中未包含只限一次性使用 規(guī)范說明書不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途 規(guī)范說明書功能失效引不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝起的危害失去產(chǎn)品的完整性

生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損；嚴(yán)格控制包裝工藝；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)本身存在破損達(dá)不到隔離要求生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；產(chǎn)品對環(huán)境的危害

環(huán)境污染

細(xì)菌等其他雜質(zhì)；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品

嚴(yán)格控制原材料采購、檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)(七)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求)，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。如企業(yè)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說明的內(nèi)容。如企業(yè)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB19083-2010醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY0469-2011一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T0969-2013(八)產(chǎn)品的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。(九)產(chǎn)品的臨床要求醫(yī)療器械注冊代理根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2011〕475時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。(十)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。(十一)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)10(1(4(5(6(7(8注明“使用前應(yīng)參見使用說明”;口罩內(nèi)側(cè);(12)已消毒//滅菌方式及失效期;(13)應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品;(14)產(chǎn)品貯存條件和方法;產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。(1(十二)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊單元。(十三)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。三、審查關(guān)注點(diǎn)(一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。如直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說明內(nèi)容的完整性。(二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過濾材料和生產(chǎn)工藝。應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。(三)產(chǎn)品說明書