醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店)

********大藥房質(zhì)量文件（器械）PAGE1PAGE1目錄質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 11。1企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 2營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 3質(zhì)量管理的規(guī)定 4采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 6供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度 9貯存檢查和入庫(kù)管理制度 11銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度 12不合格醫(yī)療器械管理制度 13醫(yī)療器械退、換貨管理制度 15醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 16醫(yī)療器械召回管理制度… 16設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度… 18衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 18質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 19質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 20一、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)起草人質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD-001—2018版本號(hào)執(zhí)行日期****大藥房****大藥房質(zhì)量文件（器械）PAGE6PAGE6制度。本制度適用于各相關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責(zé)任務(wù)。(一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2。制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)管理制度。遵紀(jì)守法，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)中應(yīng)保證消防和安全措施的落實(shí)。3.做到依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理，積極支持質(zhì)量員開(kāi)展質(zhì)量管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量員工作。4。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。7。主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn).（二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)念，嚴(yán)格落實(shí)和執(zhí)行相關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司各項(xiàng)管理制度，在經(jīng)營(yíng)中實(shí)施否決權(quán)。負(fù)責(zé)做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)，妥善保存好各類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和催銷(xiāo)并做好相應(yīng)的記錄。5。監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開(kāi)展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求.組織員工定期接受健康檢查。6.負(fù)責(zé)審核購(gòu)、銷(xiāo)單位及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、購(gòu)、銷(xiāo)單位的購(gòu)銷(xiāo)人員的合法資格，并建立檔案。7。負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新.8。負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。10。對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。12。負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報(bào)告。13。其他由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé).（三)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1。樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念,遵守和執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和服務(wù)規(guī)范，滿(mǎn)足顧客需求。2.陳列醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊、美觀大方、標(biāo)價(jià)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。3。出售商品應(yīng)集中精力,要求唱收唱付，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。4.及時(shí)掌握銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員或企業(yè)負(fù)責(zé)人。5。做好商品盤(pán)點(diǎn)工作，負(fù)責(zé)完成本崗位的質(zhì)量臺(tái)賬。＊*＊**＊二、質(zhì)量管理的規(guī)定文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)起草人質(zhì)量管理的規(guī)定批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD-002-2018版本號(hào)執(zhí)行日期療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)要求，特制訂本制度適用于與經(jīng)1品。3。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。4。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7。商品質(zhì)量驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收.8。驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單對(duì)到貨商品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證上簽字，注明驗(yàn)收日****大藥房****大藥房質(zhì)量文件（器械）PAGE19PAGE19期。查。11。驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。12。營(yíng)業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。13.對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑本店開(kāi)具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。14。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過(guò)有效期二年.＊＊****三、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)起草人采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD—003—2018版本號(hào)執(zhí)行日期醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(2）醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)供貨者、購(gòu)貨日期等。1。7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。1.8每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保留評(píng)估記錄。2醫(yī)療器械收貨：2.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn).對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2。2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生并加蓋供貨者出庫(kù)印章。23驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。醫(yī)療器械的驗(yàn)收：驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必2532明不合格事項(xiàng)及處置措施。程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。35醫(yī)療器械一律不得收貨。6量管理負(fù)責(zé)人處理.確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。3。7對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷(xiāo)售。3。8入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷(xiāo)售。3。9入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售.或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。**＊＊＊*四、供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件名稱(chēng)供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件名稱(chēng)供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)YMZD—004—2018起草人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人版本號(hào)執(zhí)行日期為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。依據(jù)《醫(yī)療器首營(yíng)品種的的審核與記錄。供貨者資審核12（查。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）（經(jīng)營(yíng)或備案憑證;）等復(fù)印件；供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)及有效性，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。1.3首營(yíng)企業(yè)的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)2從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。1。4首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。首營(yíng)品種的審核。2。1首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2。2對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核.審核內(nèi)容包括:232。4了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。核?？钜?guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。2。8首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。2.9驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。2。10首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主。2。11首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種資料錄入電腦建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類(lèi)規(guī)律輸入電腦.2。12首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。***＊**五、貯存檢查和入庫(kù)管理制度文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)起草人貯存檢查和入庫(kù)管理制度批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD—005-2018版本號(hào)批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理，特制訂本制度.1。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)上架，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采取退貨等措施。2。營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理儲(chǔ)存,陳列應(yīng)符合以下要求：放置準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射。3.營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期對(duì)陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理并保留相關(guān)記錄。42規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度5。營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。*****＊文件名稱(chēng)起草人文件名稱(chēng)起草人銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD-006—2018版本號(hào)執(zhí)行日期依法經(jīng)營(yíng),對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。適用于所有的醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作。醫(yī)療器械的銷(xiāo)售（型號(hào)數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)或者序列號(hào)、銷(xiāo)售日期，經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)銷(xiāo)售日期等內(nèi)容,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。1。2銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī),營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)、使用方法等，不得夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。1。3凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷(xiāo)售,已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。14進(jìn)。2售后服務(wù):2。1醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品,品種、種類(lèi)繁多，技術(shù)性較復(fù)雜,因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù).對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。售后服務(wù)的主要任務(wù)：2。4。1向顧客咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。2。4。2接受客戶(hù)的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤.2.4.3向客戶(hù)解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。。42。4。5填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，及時(shí)給予處理.文件名稱(chēng)起草人文件名稱(chēng)起草人不合格醫(yī)療器械管理制度批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD-007—2018版本號(hào)執(zhí)行日期為嚴(yán)格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2。2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；2.33格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。333。4認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：系處理事宜。4。2在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即撤柜、停止銷(xiāo)售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。4.3售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。5。1凡屬報(bào)損商品，要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀.5。2發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。5。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。***＊＊＊八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)YMZD—008—2018起草人起草人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人版本號(hào)執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)售后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管制度。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。產(chǎn)品或顧客因質(zhì)量問(wèn)題要求退換貨的產(chǎn)品。相符。不是本店銷(xiāo)售的產(chǎn)品，不予退、換貨。銷(xiāo)售退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，上柜銷(xiāo)售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人時(shí)送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。4。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械金質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。5。對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋單＊＊＊***文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編號(hào)YMZD-009—2018起草人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人版本號(hào)執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作.生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件.2。醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程.3。驗(yàn)收員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行,發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4規(guī)格、型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售。*＊＊*＊＊十、醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱(chēng)起草人批準(zhǔn)日期

醫(yī)療器械召回管理制度批準(zhǔn)人

編號(hào)版本號(hào)執(zhí)行日期

YMZD-010-2018為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并追回已銷(xiāo)告。3。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五）傷害發(fā)生的概率；(六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的.5。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄。＊＊＊***十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱(chēng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度起草人 批準(zhǔn)人 版本號(hào)

編號(hào)YMZD—011—2018批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。1。本店設(shè)施設(shè)備包括：營(yíng)業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。2.營(yíng)業(yè)員對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。3。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定并保存相關(guān)記錄.4.當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。＊*＊**＊十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)起草人衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度批準(zhǔn)人編號(hào)YMZD-012—2018版本號(hào)執(zhí)行日期為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度.陳列整齊有序。生.＊*＊**＊十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核