忠告性通知控制程序

忠告性通知控制程序忠告性通知控制程序忠告性通知控制程序忠告性通知控制程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:1目的為了維持醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用動(dòng)能，性能，以及保證最終使用者的安全。2范圍適用于公司市場(chǎng)部，設(shè)計(jì)部和倉(cāng)儲(chǔ)。3職責(zé)研發(fā)部決定忠告性通知的內(nèi)容。倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存按照研發(fā)部要求進(jìn)行儲(chǔ)存作業(yè)。市場(chǎng)部通知顧客和接收顧客的咨詢及協(xié)調(diào)。4作業(yè)流程忠告性通知凡從公司發(fā)出的已發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生對(duì)人體、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成傷害、潛在傷害或違背法律法規(guī)要求的產(chǎn)品均屬于忠告性通知的范圍。忠告性通知的內(nèi)容包括：公司名、產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、許可證號(hào)、出廠日期、不合格原因、可能會(huì)造成的后果、擬采取的措施、建議或補(bǔ)充信息，如醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動(dòng)、醫(yī)療器械追回和醫(yī)療器械的銷毀。忠告性通知的啟動(dòng)條件：顧客反饋信息中反映的問題具有共性和代表性；國(guó)內(nèi)、外技術(shù)文獻(xiàn)或?qū)W術(shù)報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的新認(rèn)識(shí)；國(guó)家、行業(yè)法律法規(guī)的調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品的不適應(yīng)。當(dāng)上述忠告性通知的啟動(dòng)條件構(gòu)成時(shí)，則分別由質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、技術(shù)開發(fā)部向市場(chǎng)部反饋，由市場(chǎng)部發(fā)布忠告性通知或申請(qǐng)。市場(chǎng)部組織忠告性通知的起草和組織質(zhì)檢部、技術(shù)開發(fā)部及銷售部等有關(guān)部門評(píng)審，確認(rèn)發(fā)布忠告性通知的必要性和實(shí)施措施的有效性，最后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。忠告性通知的實(shí)施銷售部按產(chǎn)品銷售記錄，負(fù)責(zé)將忠告性通知發(fā)送至醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終用戶，并提請(qǐng)他們關(guān)注通知所提示的告知。技術(shù)開發(fā)部人員負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械的改動(dòng)。若因使用本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品導(dǎo)致人員傷亡、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境傷害等質(zhì)量事故時(shí)，還應(yīng)按國(guó)家、地方有關(guān)質(zhì)量事故報(bào)告制度的要求，及時(shí)向有關(guān)政府管理部門進(jìn)行事故報(bào)告。忠告性通知的界定忠告性通知是指在醫(yī)療器械交付后，由公司發(fā)布的通知，旨在向客戶或使用方給出補(bǔ)充信息和建議宜采取的措施。可分為以下幾種忠告通知界定：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械返回公司醫(yī)療器械的銷毀設(shè)計(jì)部編制產(chǎn)品使用說明書，明確產(chǎn)品使用時(shí)的準(zhǔn)備，操作，出現(xiàn)異常方面的忠告性通知公司涉及到醫(yī)療器械的改動(dòng)。如：手腕帶材料變更等醫(yī)療器械的追回醫(yī)療器械的銷毀因公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于二級(jí)輔助醫(yī)療器械，不存在帶菌污染環(huán)境