啤酒麥芽食品生產(chǎn)許可審查方案

-2-2-附件1：啤酒麥芽食品生產(chǎn)許可審查方案

（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范啤酒麥芽食品生產(chǎn)許可活動，加強啤酒麥芽皮食品安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，制定本方案。第二條本方案適用于企業(yè)申請以二棱或多棱大麥為原料，經(jīng)浸麥、發(fā)芽、干燥、焙焦而制成的啤酒釀造用麥芽，對企業(yè)生產(chǎn)條件的審查及其生產(chǎn)產(chǎn)品許可的檢驗。第三條啤酒麥芽的申證單元為其他食品，類別名稱為其他食品，類別編號為3101,食品品種明細為其他食品：啤酒麥芽。第四條本方案應與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于河北省啤酒麥芽食品生產(chǎn)許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。第五條本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。第二章生產(chǎn)場所第六條企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設施理應能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。第七條有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適合的生產(chǎn)車間和輔助設施。生產(chǎn)車間一般包括原料處理、制麥車間以及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等。第八條生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行分離或分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒和保持清潔。第九條進入作業(yè)區(qū)域應規(guī)范穿著潔凈的工作服，并按要求洗手、消毒。生產(chǎn)人員在未更換工作服前，不得進行啤酒麥芽的加工、生產(chǎn)。第三章設備設施第十條企業(yè)應具備與啤酒麥芽生產(chǎn)能力相適合的生產(chǎn)設備設施，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設備。-3-3-第十一條設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定相關程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗設備狀態(tài)標識，指定專人進行管理、記錄齊全,確保儀器設備狀態(tài)、標識信息準確。應對生產(chǎn)設備、共用設備、固定管道設施、計量檢驗設備等運行狀態(tài)進行標識管理，明確各種狀態(tài)及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。第十二條制麥車間的主要設備、容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒的惰性材料制作，不得使用竹木質(zhì)工具和直接接觸鐵器，生產(chǎn)設備應釆用拆卸、清理方便的設備，保證無異物及油污混入風險。直接接觸生產(chǎn)原材料的設備完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。設備清洗后需要進行驗證，保證設備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，應易保持清潔且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。第十三條應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適合的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。倉儲區(qū)應有充足的空間，確保分區(qū)有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。第十四條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第十五條盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標識。第四章設備布局與工藝流程第十六條生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，若企業(yè)采用不同于表1所列的生產(chǎn)工藝，應具備與生產(chǎn)工藝相適合的生產(chǎn)設備。第十七條原料大麥一清選、分級一浸麥一發(fā)芽一干燥一除根一包裝。關鍵控制點和控制參數(shù)詳見表2。表1啤酒麥芽基本生產(chǎn)工藝和設備序號基本生產(chǎn)工藝設備名稱基本條件和包含內(nèi)容要求1原料處理原料接卸設備原料地坑、除塵系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)有除塵點2原料處理原料清選設備原料除雜、除鐵、除石、分級有除塵點3原料處理除塵設備除塵器、除塵風網(wǎng)4浸麥工序浸麥設備浸麥槽、鼓風機5發(fā)芽工序發(fā)芽設備發(fā)芽箱、翻麥機、進出料系統(tǒng)6清洗工序清洗設備高壓清洗機

序號基本生產(chǎn)工藝設備名稱基本條件和包含內(nèi)容要求7空壓設備空壓機無油8干燥工序干燥設備干燥爐、進出料系統(tǒng)、風機、熱回收裝置和麥芽接觸部分為不銹鋼9除根工序除根設備具備除根功能的設備有除塵點10包裝打包設備打包機、計量裝置有除塵點11檢驗檢驗設備糖化儀、蛋白質(zhì)分析儀、色度儀、分析天平(O.Olmg)、MiagDLFU粉碎機、分級篩、電熱干燥箱、恒溫水浴鍋、分光光度計表2關鍵控制點技術參數(shù)序號關鍵控制點主要控制參數(shù)1原料接收符合企業(yè)驗收標準，滿足生產(chǎn)需要2浸麥工序食品添加劑品種、用量符合相關規(guī)定。浸水次數(shù)目3次，溢流M60min,溫度W23°C,露點率M80%。3發(fā)芽工序食品添加劑品種、用量符合相關規(guī)定。溫度14-18°C,時間M96h,通風量M12立方米/分*噸。4干燥工序焙焦溫度M80C,焙焦時間M3h。第五章人員管理第十八條企業(yè)應建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適合，與產(chǎn)品質(zhì)量相關的---崗位應設置崗位責任。第十九條企業(yè)負責人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員應掌握啤酒麥芽有關的質(zhì)量安全知識，了解應承擔的責任和義務，并且無違反《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。管理層應有對企業(yè)食品安全的負全面責任的人員，并以文件形式授權(quán)其對啤酒麥芽產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責。質(zhì)量安全管理人員主要承擔產(chǎn)品放行的責任，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。第二十條生產(chǎn)技術人員應有食品及相關專業(yè)大專以上學歷或有3年以上相關產(chǎn)品工作經(jīng)歷，應具有一定的技術經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應符合有關規(guī)定。實驗室從事檢測的人員應具有食品或食品相關專業(yè)大專以上的學歷或有5年相關產(chǎn)品檢驗工作經(jīng)歷，具備啤酒麥芽檢驗的專業(yè)技能。第二"一條企業(yè)應建立培訓與考核制度，制定培訓計劃,培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適合，并有相對應記錄。食品安全管理、檢驗等與質(zhì)量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。第二十二條企業(yè)理應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年理應進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。第六章管理制度第二十三條企業(yè)應建立運行質(zhì)量安全管理體系。應設置食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職質(zhì)量安全管理人員，負責食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。第二十四條企業(yè)應制定原輔材料管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準后方可釆購。主要原料供應商相對固定并簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質(zhì)量安全責任。第二十五條企業(yè)建立原輔料供應商審核制度和審核辦法。對原料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標準、檢驗報告。如需要進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核，還應包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。第二十六條采用進口原輔料，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。第二十七條建立食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。釆購制度應保證原輔料、包裝物符合相對應的標準規(guī)定。所用原料必須經(jīng)過驗收合格后方可使用，經(jīng)驗收不合格的原料不得使用，并應在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標記，及時進行退換貨等處理。包裝材料理應由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并釆取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。第二十八條原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求。第二十九條企業(yè)應建立與生產(chǎn)相關的現(xiàn)行有效的國家標準文本和經(jīng)備案有效的企業(yè)標準文本。技術標準、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和食品安全關鍵控制點等的管理規(guī)定。對工藝要求、工藝記錄等定期檢查其有效性。生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關鍵質(zhì)量安全控制點進行監(jiān)控和檢查。第三十條企業(yè)應建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品微生物污染、化學污染、物理污染得到有效控制。質(zhì)量安全檢驗機構(gòu)應定期對食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南要求進行檢驗和檢查，確保生產(chǎn)啤酒麥芽的作業(yè)區(qū)場地清潔，墻壁、天棚無霉斑，加工及輸送設備沒有菌膜附著。所有設備和工器具必須定期清洗或消毒。第三十一條企業(yè)應制定工作服清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注--10--9-9-意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。制麥生產(chǎn)人員應配備專用工裝、帽子和工作鞋。第三十二條企業(yè)應建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。啤酒麥芽出廠應按產(chǎn)品標準規(guī)定逐批進行檢驗。檢驗合格的產(chǎn)品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相對應的出廠檢驗報告；檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠；檢驗報告保存2年。產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求，產(chǎn)品留樣應保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。第三十三條企業(yè)建立產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)，應有效防止生產(chǎn)加工中啤酒麥芽污染、損壞或變質(zhì)。確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。用于生產(chǎn)設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，理應是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。第三十四條所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出"或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。企業(yè)應建立物料儲存和分發(fā)制度。原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應釆用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。所有物料儲存場所應有明顯的分區(qū)標識，僅限經(jīng)批準的人員出入。物料的發(fā)放和使用理應有可追溯的清晰發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實在相對應記錄上簽字確認。產(chǎn)品放行前理應有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。第三十五條企業(yè)應建立產(chǎn)品追溯制度，產(chǎn)品從原材料釆購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。第三十六條企業(yè)應建立產(chǎn)品召回制度，出廠產(chǎn)品的召回制度應符合《食品召回管理辦法》。應對召回的產(chǎn)品在有關部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和停止生產(chǎn)經(jīng)營情況向縣級以上食品安全監(jiān)督管理部門報告。第三十七條企業(yè)建立記錄管理制度，記錄內(nèi)容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期-12--12-滿后6個月。記錄的任何更改都理應標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。建立記錄應包括但不限于以下內(nèi)容：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產(chǎn)復產(chǎn)記錄、產(chǎn)品出廠放行記錄等。應至少對以下影響啤酒麥芽產(chǎn)品質(zhì)量安全的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄。如原輔料驗收、發(fā)放、浸麥、發(fā)芽、干燥、入倉、出倉、包裝等信息。第三十八條制定原輔料、半成品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。第三十九條企業(yè)理應按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適合的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。建立食品安全風險管理和自查制度，主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，釆取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄，定期對食品安全狀況進行檢查評價。第四十條建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。第四十一條建立檢驗設備管理制度,應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢