醫(yī)療器械超范圍使用的審評(píng)思考

醫(yī)療器械超范圍使用的審評(píng)思考發(fā)布時(shí)間：2019-02-22（原創(chuàng)2019-02-22CMDE中國(guó)器審）

在由醫(yī)療器械造成的相關(guān)事故中，60%～70%是由于醫(yī)療器械使用不當(dāng)引起的，如輸液泵操作不當(dāng)導(dǎo)致患者中毒，放療儀使用不當(dāng)導(dǎo)致劑量過(guò)量。在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭(zhēng)議，也缺乏足夠的關(guān)注。

一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械超范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊(cè)的“產(chǎn)品適用范圍”。這個(gè)“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場(chǎng)所等。

1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)均標(biāo)有明確的適用范圍，但在實(shí)際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。

2.醫(yī)療器械的超適用人群使用

醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。在醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)院擴(kuò)大人群適用范圍主要有以下幾方面：①將只能用于部分人群的設(shè)備用于整體；②檢查前未對(duì)患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌證。

3.醫(yī)療器械的超適用場(chǎng)所使用

醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護(hù)等要求。部分醫(yī)院在建設(shè)時(shí)忽視相應(yīng)規(guī)定，造成醫(yī)療器械超適用場(chǎng)所使用。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類(lèi)型的使用不當(dāng)情況，醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗(yàn)較豐富的醫(yī)務(wù)人員，且多數(shù)情況對(duì)超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實(shí)踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗(yàn)和技能對(duì)現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索治療過(guò)程。

不惟醫(yī)療器械，藥品領(lǐng)域超說(shuō)明書(shū)用藥也是臨床藥物治療中常見(jiàn)的問(wèn)題。而查詢到的超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)研究并未簡(jiǎn)單地將超說(shuō)明書(shū)用藥歸為不合理，而是在循證評(píng)價(jià)各國(guó)現(xiàn)有超說(shuō)明書(shū)用藥法律、法規(guī)、政策、指南的基礎(chǔ)上，指出醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書(shū)用藥行為不可避免的主要原因。

盡管某些超說(shuō)明書(shū)用藥緩解了按常規(guī)治療時(shí)部分疾病或個(gè)體無(wú)有效治療藥品的窘境，但超說(shuō)明書(shū)用藥存在諸多隱患。超說(shuō)明書(shū)用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說(shuō)明書(shū)用藥為表現(xiàn)形式。超說(shuō)明書(shū)用藥對(duì)特定疾病和個(gè)別群體治療的有效性與其無(wú)明確使用依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)性之間的矛盾亟須解決。

相比藥品的超說(shuō)明書(shū)用藥，醫(yī)療器械的超范圍使用更加復(fù)雜，投入的研究卻相對(duì)較少?！八街痹卺t(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說(shuō)明書(shū)使用的專(zhuān)家共識(shí)；為防止醫(yī)患信息不對(duì)稱(chēng)，超范圍使用時(shí)簽訂患者知情同意書(shū)；借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)；改進(jìn)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)功能，增加風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能，提高報(bào)告質(zhì)量等。

三、超范圍使用對(duì)技術(shù)審評(píng)的啟示

2017年9月，廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中上報(bào)了8例輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)醫(yī)療器械在患者體內(nèi)斷裂的可疑不良事件報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，該類(lèi)產(chǎn)品存在臨床超適用范圍使用情況。

結(jié)合上述案例反思，醫(yī)療器械超范圍使用風(fēng)險(xiǎn)不僅僅在監(jiān)管方面，對(duì)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)關(guān)注以下問(wèn)題：①產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)盡量涵蓋材質(zhì)、設(shè)計(jì)、流通、儲(chǔ)存，以及臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握產(chǎn)品的臨床使用情況，對(duì)于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預(yù)期治療目的，如予以支持應(yīng)及時(shí)報(bào)備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料，如不予支持則應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施；③產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)臨床使用中的警示還需進(jìn)一步完善，比如輸卵管導(dǎo)管產(chǎn)品應(yīng)提示使用后對(duì)產(chǎn)品完整性進(jìn)行檢查等；④相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有進(jìn)一步完善的空間，例如輸卵管導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)中可進(jìn)一步明確分類(lèi)，對(duì)用于造影和疏通的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標(biāo)上分別明確最低值。

總之，醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并無(wú)明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)、臨床使用單位建立更完善的溝通機(jī)制，制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專(zhuān)家共識(shí)，完善風(fēng)險(xiǎn)分析并合理評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)，最大程度降低不良事件的發(fā)生率。

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