醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有使用單位開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。使用單位應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、維修、使用、處置等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第三條使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類,對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，建立完善的質(zhì)量管理制度，對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的管理。第四條使用單位應(yīng)當(dāng)逐步通過(guò)信息化技術(shù)和手段開(kāi)展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保信息具有可追溯性。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。第六條使用單位應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。第七條使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械兼職質(zhì)量管理人員,在醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。第八條醫(yī)療器械專（兼）職質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、職稱和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)，并定期接受相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案、考核評(píng)價(jià)制度。第九條醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械使用相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第十條使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）醫(yī)療器械檔案管理制度；（三）采購(gòu)、驗(yàn)收管理的制度；（四）庫(kù)房?jī)?chǔ)存、出入庫(kù)管理的制度；（五）維修、維護(hù)和售后服務(wù)管理的制度；（六）使用、轉(zhuǎn)讓與處置管理的制度；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源的制度；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的制度；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度；（十）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的制度；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的制度。第十一條使用單位應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)、維修、日常維護(hù)、定期檢查、消毒、銷(xiāo)毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，記錄保存期限不得少于2年。使用單位應(yīng)當(dāng)逐步采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第三章采購(gòu)第十二條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，由專門(mén)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并妥善保存以下文件復(fù)印件：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和（或）備案憑證；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和（或）備案憑證；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；（六）銷(xiāo)售人員的身份證和法人授權(quán)書(shū)原件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。第十三條使用單位應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中與供貨者約定醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械正常的維護(hù)維修，保障醫(yī)療器械的安全使用。第十五條使用單位應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、購(gòu)貨日期等。第四章驗(yàn)收第十六條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)實(shí)施醫(yī)療器械驗(yàn)收活動(dòng)，必要時(shí)組織實(shí)施與供貨者或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)、相關(guān)的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗(yàn)收。第十七條使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等狀況。對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)拒收。第十八條使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄，對(duì)到貨的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。對(duì)不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)拒收。第十九條醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(編號(hào)、序列號(hào))、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。第二十條醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二十一條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械檔案管理，確保產(chǎn)品信息可追溯。第二十二條驗(yàn)收經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)滅菌日期、滅菌批號(hào)和滅菌有效期。第二十三條需性能驗(yàn)收的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)會(huì)同供貨者或具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。第二十四條使用單位驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的期限內(nèi)完成。驗(yàn)收尚未完成的醫(yī)療器械，不得使用。第二十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。第二十六條接受捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。第五章儲(chǔ)存第二十七條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存及出入庫(kù)質(zhì)量管理制度。儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第二十八條醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)或分類管理，有明顯的標(biāo)示和區(qū)域劃分。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，先進(jìn)先出。第二十九條醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)合理規(guī)定地距、墻距、垛距、頂距及堆放高度。堆垛醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求。第三十條醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫度、濕度控制應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并進(jìn)行記錄。第三十一條使用單位儲(chǔ)存需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫存儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十二條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照以下規(guī)定儲(chǔ)存：（一）性質(zhì)相互抵觸的醫(yī)療器械應(yīng)隔離存放；（二）橡膠、乳膠、塑料和高分子產(chǎn)品應(yīng)防止陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源，避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸；（三）醫(yī)用電子電氣設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格防潮；（四）X光膠片應(yīng)存放于陰涼、干燥庫(kù)內(nèi)，并遠(yuǎn)離放射源和化學(xué)物理污染源；（五）需無(wú)菌使用的醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。第三十三條使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。第三十四條使用單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械有關(guān)的召回、淘汰信息，及時(shí)處置儲(chǔ)存的醫(yī)療器械。第三十五條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）國(guó)家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；（五）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第三十六條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括使用科室、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。第三十七條在使用科室等其他場(chǎng)所存放的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求儲(chǔ)存。第六章維護(hù)、維修與售后服務(wù)第三十八條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修質(zhì)量管理制度。第三十九條使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括:（一）使用科室；（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；（三）醫(yī)療器械啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況；（四）維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果；（五）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期；（六）其他相關(guān)信息。第四十條使用單位應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程的要求，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。第四十一條使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求,定期對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。第四十二條使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或安全事故，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對(duì)維修過(guò)程進(jìn)行記錄。維修記錄應(yīng)當(dāng)包括：（一）使用科室；（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；（三）維修日期、項(xiàng)目、單位、結(jié)果；（四）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期；（五）其他相關(guān)信息。第四十三條在維修中更換關(guān)鍵部件或軟件的技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其產(chǎn)品合格證書(shū)并記錄相關(guān)信息。第四十四條維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。第四十五條日常維護(hù)記錄、維修記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械檔案管理，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第四十六條使用單位可通過(guò)合同或協(xié)議方式委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行售后服務(wù)工作。委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)、維修工作的，使用單位應(yīng)當(dāng)配合并索取相關(guān)工作記錄。第七章使用、轉(zhuǎn)讓與處置第四十七條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查。第四十八條使用單位使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)當(dāng)檢查其型號(hào)、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對(duì)包裝破損、標(biāo)簽脫落、超過(guò)有效期等不符合質(zhì)量要求的，不得使用。第四十九條使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行檢查。包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。第五十條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)交給患者。第五十一條大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括：（一）科室名稱；（二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；（三）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊(cè)地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號(hào))、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；（四）供貨者、供貨者許可證號(hào)（備案憑證號(hào)）；（五）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。第五十二條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備使用記錄檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。第五十三條使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)識(shí)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。第五十四條使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀并記錄。第五十五條對(duì)可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒或滅菌并記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門(mén)、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。第五十六條使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五十七