醫(yī)療質(zhì)量安全自查報(bào)告5篇

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醫(yī)療質(zhì)量平安自查報(bào)告篇1

一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日）其次十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。詳細(xì)方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，2022年8月9日）其次十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要連續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?/p>

（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理方法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2022〕57號(hào)）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。

市、州局受省局托付負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作?！?/p>

二、申請條件

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要連續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。

三、申報(bào)材料

申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行狀況（日常監(jiān)督狀況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，根據(jù)發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署看法，注明有無不良記錄或不良行為整改狀況;

（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)狀況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售狀況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)狀況等內(nèi)容；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

（六）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

注：申報(bào)資料（一套）請使及a4紙打印，按以上挨次裝訂成冊。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局托付的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

（二）審查

1、自受理申請后，根據(jù)開辦其次類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必需具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受托付的市（州）局組織兩名以上工作人員對(duì)申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿意以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：

（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。

（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。

（三）作出打算

1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面打算，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面打算，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

五、辦理事限

(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》其次十五條）。

(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局：xx

醫(yī)療質(zhì)量平安自查報(bào)告篇2

依據(jù)市局要求，我店對(duì)20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)厲仔細(xì)的自查，現(xiàn)將自檢自查狀況匯報(bào)如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格根據(jù)gsp的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械平安使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，準(zhǔn)時(shí)做好記錄，快速上報(bào)市藥監(jiān)局。

2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了具體檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的狀況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

3、依據(jù)gsp的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)覺的問題馬上制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng)，我店仔細(xì)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增加業(yè)務(wù)學(xué)問，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營平安。

醫(yī)療質(zhì)量平安自查報(bào)告篇3

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，打算在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械平安有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械，并且削減醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點(diǎn)

重點(diǎn)自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)狀況，對(duì)比檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良大事報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

四、依據(jù)我院的詳細(xì)狀況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)選購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、選購記錄仔細(xì)、具體記錄，確保問題大事有處可查、可依。

4、接收人員核對(duì)選購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時(shí)仔細(xì)檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良大事報(bào)告制度，在醫(yī)療器械平安使用方面得到進(jìn)一步的進(jìn)展。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出珍貴看法。

五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院仔細(xì)學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了平安使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增加知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療質(zhì)量平安自查報(bào)告篇4

我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報(bào)如下：

一、健全平安監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的平安管理組織把醫(yī)療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的平安。

二、建立器械平安檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。

四、為誠信者制造良好的進(jìn)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大銷售、批零問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，平安治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司

樹立“平安第一”的意識(shí)，增加公司器械平安項(xiàng)目檢查，準(zhǔn)時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。

醫(yī)療質(zhì)量平安自查報(bào)告篇5

一、醫(yī)療質(zhì)量管理

我院狠抓服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯(cuò)，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以張季岳副院長為組長的醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，定期抽查處方、病歷，準(zhǔn)時(shí)反饋相關(guān)責(zé)任人，對(duì)全院醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。各種單病重質(zhì)量掌握達(dá)到市、區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療文書

嚴(yán)格遵守《病歷書寫基本規(guī)范》中的各項(xiàng)要求，對(duì)于病人做到客觀、真實(shí)、精確、準(zhǔn)時(shí)、完整的書寫各項(xiàng)醫(yī)護(hù)文書。

三、規(guī)章制度

我院完善并實(shí)施一系列規(guī)章制度，完善各項(xiàng)管理制度，包括十三項(xiàng)核心制度、新技術(shù)準(zhǔn)入制度、藥事管理制度、突發(fā)公共大事管理制度等。對(duì)于就診病患，掛號(hào)時(shí)要求出示醫(yī)療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復(fù)印件，仔細(xì)查對(duì)，嚴(yán)防冒名頂替。嚴(yán)格把握入院標(biāo)準(zhǔn)，遵循門診能治療的，堅(jiān)決不住院，嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)收治住院，不隨便降低住院指針，不拖延住院日。

我院嚴(yán)格遵守醫(yī)保各項(xiàng)相關(guān)制度，組織全院醫(yī)務(wù)人員反復(fù)仔細(xì)學(xué)習(xí)醫(yī)保相關(guān)政策，并且進(jìn)行了考核工作，將考核成果與個(gè)人利益安排掛鉤。

四、基本藥物制度

對(duì)于就診或住院病人的檢查、治療，我院嚴(yán)格根據(jù)《基本藥物名目》規(guī)定執(zhí)行。要求每位醫(yī)師嚴(yán)受執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，切實(shí)做到

合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費(fèi)，能用價(jià)格低的藥品則不用價(jià)格高的藥品，切實(shí)減輕農(nóng)夫醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。藥庫藥品備貨達(dá)到名目規(guī)定的90%以上。嚴(yán)格掌握了處方用藥量，住院病人用藥不超過3日量，出院病人帶藥不超過7日量，嚴(yán)禁開大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數(shù)不得超過實(shí)際住院天數(shù)。嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定進(jìn)行檢查，堅(jiān)決杜絕一人醫(yī)保，全家用藥的現(xiàn)象。

五、醫(yī)療費(fèi)用掌握

我院嚴(yán)格根據(jù)省、市、區(qū)物價(jià)、衛(wèi)生、財(cái)政等部門聯(lián)合制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費(fèi)。狠抓內(nèi)涵建設(shè)，提高服務(wù)質(zhì)量，縮短病人平均住院日，嚴(yán)格掌握住院費(fèi)用。

六、醫(yī)療幫扶

今年市、區(qū)衛(wèi)生局加大了醫(yī)療幫扶力度，市傳染病醫(yī)院、區(qū)一醫(yī)院均有專家、教授下鄉(xiāng)進(jìn)行醫(yī)療幫扶工作，對(duì)提高一線醫(yī)療人員專業(yè)學(xué)問水平，完善學(xué)問結(jié)構(gòu)，更新最新專業(yè)動(dòng)態(tài)，均有很大的關(guān)心。

七、目前存在的不足