食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則課件

食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范

審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則1食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范

審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則1一、食品添加劑的發(fā)展與應(yīng)用隨著食品工業(yè)迅速發(fā)展，食品生產(chǎn)加工方式、加工手段與傳統(tǒng)工藝相比，均已有很大不同，特別是加工過程中食品添加劑的廣泛使用，使食品加工過程的概念有了新的內(nèi)涵。食品加工變得更加方便，更加簡便，加工成本大大下降。2一、食品添加劑的發(fā)展與應(yīng)用隨著食品工業(yè)迅速發(fā)展，食品生產(chǎn)加工二、食品添加劑存在的問題隨著食品加工方式的改變和食品添加劑的廣泛應(yīng)用帶來了諸多問題：

如何使用使用量多少使用范圍等是否符合法律、法規(guī)和技術(shù)要求等

合法性、多樣性與專業(yè)性。

3二、食品添加劑存在的問題隨著食品加工方式的改變和食品添加劑的三、食品添加劑的衛(wèi)生要求1、必須是安全、無毒、害、無刺激且對食品無掩蓋作用2、不得對人體有毒害作用及蓄積性3、生產(chǎn)經(jīng)銷使用食品添加劑時(shí)必須按照國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》4、對人體有致癌、致畸或毒性較強(qiáng)的食品添加劑要禁止生產(chǎn)經(jīng)銷使用4三、食品添加劑的衛(wèi)生要求4四、審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則5四、審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則5（一）目的

為了規(guī)范食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用，提高食品添加劑企業(yè)自身管理水平，加大對食品添加劑行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者的健康6（一）目的6（二）依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994《食品添加劑安全性評價(jià)程序》《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》GB/T1.1-20007（二）依據(jù)7（三）審查程序

對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施良好規(guī)范（GMP）情況審查分資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各地市衛(wèi)生行政監(jiān)督部門配合8（三）審查程序8（四）審查內(nèi)容人員管理部分衛(wèi)生管理部分原輔料部分貯存與運(yùn)輸部分設(shè)計(jì)與設(shè)施部分生產(chǎn)過程部分品質(zhì)管理部分9（四）審查內(nèi)容人員管理部分9（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查1、主要審查內(nèi)容：從業(yè)人員是食品添加劑生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷，人員的培訓(xùn)和教育，人員的個(gè)人衛(wèi)生等方面提出了具體審查要求，以適應(yīng)GMP對各類人員的素質(zhì)要求10（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查10（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查2、主要審查項(xiàng)目：關(guān)鍵人員資格資歷及其證明材料，從業(yè)人員的法規(guī)教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，從業(yè)人員的健康證明11（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查11（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查3、具體項(xiàng)目及要求：

①技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（食品、醫(yī)藥、生物等專業(yè)知識）專職技術(shù)人員比例不低于職工總數(shù)的3%。

②

企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大中專以上或相應(yīng)的學(xué)歷），企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上或行業(yè)培訓(xùn)）12（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查12（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查3、具體項(xiàng)目及要求：

③

從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（培訓(xùn)記錄），有考核檔案，健康證明。凡患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。

④企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（有衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明）13（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查13（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查1、具體項(xiàng)目：

衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生管理制度除蟲滅害的管理有毒、害物品的管理

14（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查14（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查2、審查評價(jià)方法：

檢查相關(guān)制度、設(shè)施、記錄

15（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查15（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查1、主要審查內(nèi)容：

原輔料的衛(wèi)生要求原輔料的采購、運(yùn)輸、貯存等進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制安全意識。

16（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查16（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查2、具體項(xiàng)目及要求：①原輔料的采購、運(yùn)輸、貯存方面：原供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告單和有關(guān)證書、證明、生產(chǎn)復(fù)合添加劑時(shí)，還要索取省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證書、原料的運(yùn)輸工具狀況、運(yùn)輸設(shè)施、衛(wèi)生、貯存等衛(wèi)生狀況②原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度方面：制度的制定、執(zhí)行情況及是否有專人負(fù)責(zé)③原料應(yīng)符合食品級衛(wèi)生要求及符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)17（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查17（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查2、具體項(xiàng)目及要求：④原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致⑤特殊原料的有關(guān)證明材料，進(jìn)口食品添加劑及原料應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明⑥原料入庫帳，卡要一致18（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查18（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查

2、具體項(xiàng)目及要求：⑦各類原料的存放應(yīng)離地離墻，經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門驗(yàn)收合格后按品種，批次，分類分區(qū)貯存⑧各種原料的貯存及進(jìn)出記錄，應(yīng)制訂儲存期、進(jìn)出庫記錄表、不合格或過期原料標(biāo)志、處理記錄等⑨特殊原料，過氧化苯甲酰的儲存條件，一般應(yīng)離生產(chǎn)區(qū)30米左右，濕潔存放

19（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查19（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?/p>

1、主要審查內(nèi)容：成品貯存與運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求，貯存方式、環(huán)境等要求20（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?0（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?/p>

2、具體項(xiàng)目及要求：①成品儲存場所的條件：地面、通風(fēng)換氣、防鼠、防蟲等設(shè)施，環(huán)境的避光和防雨，面積是否與生產(chǎn)量呈正比。②成品的儲存方式：離地離墻，出入方便。③成品出入庫記錄，三大原則：先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨；發(fā)貨檢查。21（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?1（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?、具體項(xiàng)目及要求：④產(chǎn)品回收情況，有回收與處理記錄⑤成品在貯存、運(yùn)輸過程中避免與有毒、有害物質(zhì)腐蝕性氣體等混存、混運(yùn)。特別是亞硝酸鹽要有明顯標(biāo)志22（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?2（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查1、主要審查內(nèi)容：工廠選址、周圍環(huán)境、地勢、水源、交通、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局，廠房布局及設(shè)備配套，廠房的建筑、生產(chǎn)環(huán)境、采光照明、通風(fēng)、供排水設(shè)施、污水排放、廢棄物處理等設(shè)施要求23（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查23（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇地勢干燥、水源充足、交通便利的地方，廠區(qū)道路應(yīng)硬化并要求有綠化區(qū)，防止塵土飛揚(yáng)，周圍25m內(nèi)不得有三廢污染及放射性物質(zhì)②生產(chǎn)廠房應(yīng)按工藝流程合理布局，面積不小于150m2，車間入口處要設(shè)置男、女更衣設(shè)施，并安裝紫外消毒裝置，車間采用自然通風(fēng)時(shí)，通風(fēng)面積與地面面積之比不應(yīng)低于1:16，采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)，換氣量不得小于每小時(shí)換氣三次24（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查24（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：③生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)加工場所、原料庫、成品庫、包裝車間、檢驗(yàn)室，過氧化苯甲酰特殊倉庫等④包裝車間要求有專門的包裝間，其墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒建筑材料，地面應(yīng)平整防滑，耐磨，無毒，耐腐蝕，不滲水，需清洗地面應(yīng)有坡度1°～2°，設(shè)有地漏，地面不得有積水25（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查25（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：⑤生產(chǎn)車間或工作場所應(yīng)有充足的自然光或人工照明，檢驗(yàn)場所工作面混合照度不低于540lx，加工場所工作面不低于220lx，其他場所一般不低于110lx，需要避光生產(chǎn)的除外⑥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)時(shí)，應(yīng)設(shè)專用包裝場所，場所應(yīng)具備空氣凈化和消毒設(shè)施，采用紫外消毒應(yīng)按30W/10-15m2設(shè)置，高于地面2m吊裝26（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查26（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查1、主要審查內(nèi)容：

重點(diǎn)對生產(chǎn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行，生產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標(biāo)識等審查27（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查27（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：①食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全保證體系，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員②應(yīng)有完備的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，包括人員，必須是經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格的檢驗(yàn)人員，審查時(shí)應(yīng)索取資格證書。配備有相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，完整的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，系統(tǒng)的檢驗(yàn)原始記錄，并適當(dāng)保存以備審查28（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查28（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：③原料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。進(jìn)口食品添加劑應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明。生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的各種原料，采購時(shí)應(yīng)向供貨方索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明，不允許使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部通告名單以外的品種，不允許用非食品添加劑代替食品添加劑。嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)29（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查29（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：④生產(chǎn)過程的各項(xiàng)原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵因素，工藝參數(shù)等檢驗(yàn)結(jié)果）應(yīng)妥當(dāng)保存，保存期應(yīng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長6個(gè)月；每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠，每批產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)保存以備核查⑤包裝容器應(yīng)使用符合國家食品衛(wèi)生要求的包裝材料，包裝應(yīng)完好無損30（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查30（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：⑥標(biāo)志、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，不得有擴(kuò)大或欺騙語言。⑦對生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的有害氣體、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)、粉塵、噪聲及其他影響工人健康的有害因素應(yīng)加以進(jìn)行治理，達(dá)到相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)31（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查31（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查

品質(zhì)管理包括了對食品添加劑生產(chǎn)中所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。為了有效地控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限，以及必要的儀器設(shè)備，能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實(shí)驗(yàn)室

32（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查32（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：①企業(yè)所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；檢驗(yàn)設(shè)備：包括儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的滴定液，培養(yǎng)基等。②開展留樣觀察，質(zhì)量分析等基礎(chǔ)工作開展情況。③是否對質(zhì)量檢驗(yàn)方法以及使用的設(shè)備、儀器等按照要求進(jìn)行驗(yàn)證，是否建立健全質(zhì)量管理體系，，檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方法及執(zhí)行情況33（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查33（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：④會同有關(guān)部門對主要原料與供應(yīng)商進(jìn)行評估⑤原輔料采購，接收、留檢、評價(jià)、生產(chǎn)、包裝成品檢驗(yàn)、銷售等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制情況；產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案是否切實(shí)可行，便于操作和檢查。⑥生產(chǎn)記錄管理制度建立及執(zhí)行情況：建立有批生產(chǎn)記錄；相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，如有不符要采取切實(shí)有效的糾偏措施。34（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查34（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：⑦及時(shí)、妥善、正確處理用戶投訴和成品回收，制訂管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立不合格產(chǎn)品記錄（或處理報(bào)告），對不合格產(chǎn)品的處理方法不可能造成二次不合格。⑧建立質(zhì)量管理檔案、制度，有管理人、檔案柜，記錄保存期2-3年。

35（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查35（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場審查要求

現(xiàn)場審查人員應(yīng)為有專業(yè)知識的衛(wèi)生監(jiān)督人員，審查人員借鑒“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”為依據(jù)，對被審查單位進(jìn)行現(xiàn)場審查，對現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)做好現(xiàn)場筆錄，并要求被查單位隨從人員予以確認(rèn)36（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場審查要求36（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場監(jiān)督審查依據(jù)

按GMP的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)GMP全面目標(biāo)的操作規(guī)范，它描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工環(huán)境清潔程度有關(guān)的目標(biāo)，以及所從事的滿足這些目標(biāo)的活動。它強(qiáng)調(diào)食品生產(chǎn)車間、環(huán)境、人員及與食品有接觸的器具，設(shè)備中可能存在的危害的預(yù)防以及清洗措施。37（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場監(jiān)督審查依據(jù)37（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場監(jiān)督審查依據(jù)

GMP是對食品生產(chǎn)加工過程中可能造成食品污染的各種危害因素進(jìn)行系統(tǒng)全面地分析，從而確定能有效預(yù)防、減輕或消除危害的加工環(huán)節(jié)，進(jìn)而在關(guān)鍵控制點(diǎn)對危害因素進(jìn)行控制，并對控制效果進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)發(fā)生偏差時(shí)予以糾正，從而達(dá)到消除食品污染的目的

38（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場監(jiān)督審查依據(jù)38（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場監(jiān)督審查結(jié)論

現(xiàn)場監(jiān)督人員按照以上要求，全面分析關(guān)鍵控制點(diǎn)的危害因素給予評價(jià)：

符合

不符合

39（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場監(jiān)督審查結(jié)論39食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范

審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則40食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范

審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則1一、食品添加劑的發(fā)展與應(yīng)用隨著食品工業(yè)迅速發(fā)展，食品生產(chǎn)加工方式、加工手段與傳統(tǒng)工藝相比，均已有很大不同，特別是加工過程中食品添加劑的廣泛使用，使食品加工過程的概念有了新的內(nèi)涵。食品加工變得更加方便，更加簡便，加工成本大大下降。41一、食品添加劑的發(fā)展與應(yīng)用隨著食品工業(yè)迅速發(fā)展，食品生產(chǎn)加工二、食品添加劑存在的問題隨著食品加工方式的改變和食品添加劑的廣泛應(yīng)用帶來了諸多問題：

如何使用使用量多少使用范圍等是否符合法律、法規(guī)和技術(shù)要求等

合法性、多樣性與專業(yè)性。

42二、食品添加劑存在的問題隨著食品加工方式的改變和食品添加劑的三、食品添加劑的衛(wèi)生要求1、必須是安全、無毒、害、無刺激且對食品無掩蓋作用2、不得對人體有毒害作用及蓄積性3、生產(chǎn)經(jīng)銷使用食品添加劑時(shí)必須按照國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》4、對人體有致癌、致畸或毒性較強(qiáng)的食品添加劑要禁止生產(chǎn)經(jīng)銷使用43三、食品添加劑的衛(wèi)生要求4四、審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則44四、審查方法及評價(jià)準(zhǔn)則5（一）目的

為了規(guī)范食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用，提高食品添加劑企業(yè)自身管理水平，加大對食品添加劑行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者的健康45（一）目的6（二）依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994《食品添加劑安全性評價(jià)程序》《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》GB/T1.1-200046（二）依據(jù)7（三）審查程序

對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施良好規(guī)范（GMP）情況審查分資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各地市衛(wèi)生行政監(jiān)督部門配合47（三）審查程序8（四）審查內(nèi)容人員管理部分衛(wèi)生管理部分原輔料部分貯存與運(yùn)輸部分設(shè)計(jì)與設(shè)施部分生產(chǎn)過程部分品質(zhì)管理部分48（四）審查內(nèi)容人員管理部分9（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查1、主要審查內(nèi)容：從業(yè)人員是食品添加劑生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷，人員的培訓(xùn)和教育，人員的個(gè)人衛(wèi)生等方面提出了具體審查要求，以適應(yīng)GMP對各類人員的素質(zhì)要求49（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查10（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查2、主要審查項(xiàng)目：關(guān)鍵人員資格資歷及其證明材料，從業(yè)人員的法規(guī)教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，從業(yè)人員的健康證明50（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查11（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查3、具體項(xiàng)目及要求：

①技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（食品、醫(yī)藥、生物等專業(yè)知識）專職技術(shù)人員比例不低于職工總數(shù)的3%。

②

企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大中專以上或相應(yīng)的學(xué)歷），企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上或行業(yè)培訓(xùn)）51（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查12（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查3、具體項(xiàng)目及要求：

③

從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（培訓(xùn)記錄），有考核檔案，健康證明。凡患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。

④企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（有衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明）52（四）審查內(nèi)容-1對人員的審查13（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查1、具體項(xiàng)目：

衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生管理制度除蟲滅害的管理有毒、害物品的管理

53（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查14（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查2、審查評價(jià)方法：

檢查相關(guān)制度、設(shè)施、記錄

54（四）審查內(nèi)容-2對衛(wèi)生管理的審查15（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查1、主要審查內(nèi)容：

原輔料的衛(wèi)生要求原輔料的采購、運(yùn)輸、貯存等進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制安全意識。

55（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查16（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查2、具體項(xiàng)目及要求：①原輔料的采購、運(yùn)輸、貯存方面：原供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告單和有關(guān)證書、證明、生產(chǎn)復(fù)合添加劑時(shí)，還要索取省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證書、原料的運(yùn)輸工具狀況、運(yùn)輸設(shè)施、衛(wèi)生、貯存等衛(wèi)生狀況②原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度方面：制度的制定、執(zhí)行情況及是否有專人負(fù)責(zé)③原料應(yīng)符合食品級衛(wèi)生要求及符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)56（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查17（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查2、具體項(xiàng)目及要求：④原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致⑤特殊原料的有關(guān)證明材料，進(jìn)口食品添加劑及原料應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明⑥原料入庫帳，卡要一致57（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查18（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查

2、具體項(xiàng)目及要求：⑦各類原料的存放應(yīng)離地離墻，經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門驗(yàn)收合格后按品種，批次，分類分區(qū)貯存⑧各種原料的貯存及進(jìn)出記錄，應(yīng)制訂儲存期、進(jìn)出庫記錄表、不合格或過期原料標(biāo)志、處理記錄等⑨特殊原料，過氧化苯甲酰的儲存條件，一般應(yīng)離生產(chǎn)區(qū)30米左右，濕潔存放

58（四）審查內(nèi)容-3對原輔料的審查的審查19（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?/p>

1、主要審查內(nèi)容：成品貯存與運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求，貯存方式、環(huán)境等要求59（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?0（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?/p>

2、具體項(xiàng)目及要求：①成品儲存場所的條件：地面、通風(fēng)換氣、防鼠、防蟲等設(shè)施，環(huán)境的避光和防雨，面積是否與生產(chǎn)量呈正比。②成品的儲存方式：離地離墻，出入方便。③成品出入庫記錄，三大原則：先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨；發(fā)貨檢查。60（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?1（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?、具體項(xiàng)目及要求：④產(chǎn)品回收情況，有回收與處理記錄⑤成品在貯存、運(yùn)輸過程中避免與有毒、有害物質(zhì)腐蝕性氣體等混存、混運(yùn)。特別是亞硝酸鹽要有明顯標(biāo)志61（四）審查內(nèi)容-4對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?2（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查1、主要審查內(nèi)容：工廠選址、周圍環(huán)境、地勢、水源、交通、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局，廠房布局及設(shè)備配套，廠房的建筑、生產(chǎn)環(huán)境、采光照明、通風(fēng)、供排水設(shè)施、污水排放、廢棄物處理等設(shè)施要求62（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查23（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇地勢干燥、水源充足、交通便利的地方，廠區(qū)道路應(yīng)硬化并要求有綠化區(qū)，防止塵土飛揚(yáng)，周圍25m內(nèi)不得有三廢污染及放射性物質(zhì)②生產(chǎn)廠房應(yīng)按工藝流程合理布局，面積不小于150m2，車間入口處要設(shè)置男、女更衣設(shè)施，并安裝紫外消毒裝置，車間采用自然通風(fēng)時(shí)，通風(fēng)面積與地面面積之比不應(yīng)低于1:16，采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)，換氣量不得小于每小時(shí)換氣三次63（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查24（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：③生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)加工場所、原料庫、成品庫、包裝車間、檢驗(yàn)室，過氧化苯甲酰特殊倉庫等④包裝車間要求有專門的包裝間，其墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒建筑材料，地面應(yīng)平整防滑，耐磨，無毒，耐腐蝕，不滲水，需清洗地面應(yīng)有坡度1°～2°，設(shè)有地漏，地面不得有積水64（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查25（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：⑤生產(chǎn)車間或工作場所應(yīng)有充足的自然光或人工照明，檢驗(yàn)場所工作面混合照度不低于540lx，加工場所工作面不低于220lx，其他場所一般不低于110lx，需要避光生產(chǎn)的除外⑥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)時(shí)，應(yīng)設(shè)專用包裝場所，場所應(yīng)具備空氣凈化和消毒設(shè)施，采用紫外消毒應(yīng)按30W/10-15m2設(shè)置，高于地面2m吊裝65（四）審查內(nèi)容-5對選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查26（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查1、主要審查內(nèi)容：

重點(diǎn)對生產(chǎn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行，生產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標(biāo)識等審查66（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查27（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：①食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全保證體系，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員②應(yīng)有完備的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，包括人員，必須是經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格的檢驗(yàn)人員，審查時(shí)應(yīng)索取資格證書。配備有相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，完整的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，系統(tǒng)的檢驗(yàn)原始記錄，并適當(dāng)保存以備審查67（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查28（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：③原料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。進(jìn)口食品添加劑應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明。生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的各種原料，采購時(shí)應(yīng)向供貨方索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明，不允許使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部通告名單以外的品種，不允許用非食品添加劑代替食品添加劑。嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)68（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查29（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：④生產(chǎn)過程的各項(xiàng)原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵因素，工藝參數(shù)等檢驗(yàn)結(jié)果）應(yīng)妥當(dāng)保存，保存期應(yīng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長6個(gè)月；每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠，每批產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)保存以備核查⑤包裝容器應(yīng)使用符合國家食品衛(wèi)生要求的包裝材料，包裝應(yīng)完好無損69（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查30（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：⑥標(biāo)志、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，不得有擴(kuò)大或欺騙語言。⑦對生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的有害氣體、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)、粉塵、噪聲及其他影響工人健康的有害因素應(yīng)加以進(jìn)行治理，達(dá)到相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)70（四）審查內(nèi)容-6對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查31（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查

品質(zhì)管理包括了對食品添加劑生產(chǎn)中所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。為了有效地控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限，以及必要的儀器設(shè)備，能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實(shí)驗(yàn)室

71（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查32（四）審查內(nèi)容-7對產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：①企業(yè)所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程