武漢市德康大藥房有限公司質(zhì)量管理制度模板

武漢市德康大藥房有限公司質(zhì)量管理制度資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。武漢市德康大藥房有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度二零一五年制定質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度WDK-ZD-0011-22質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度WDK-ZD-00233質(zhì)量體系審核制度WDK-ZD-00344質(zhì)量風(fēng)險管理制度WDK-ZD-0045-65質(zhì)量否決制度WDK-ZD-00576總部質(zhì)量信息管理制度WDK-ZD-0068-97委托配送企業(yè)與首營品種管理制度WDK-ZD-00710-118委托配送管理制度WDK-ZD-008129總部記錄和憑證管理制度WDK-ZD-00913-1410總部質(zhì)量事故管理制度WDK-ZD-01015-1611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度WDK-ZD-01117-1812總部藥品不良反應(yīng)報告管理制度WDK-ZD-0121913總部不合格藥品處理管理制度WDK-ZD-01320-2114藥品召回管理制度WDK-ZD-0142215員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度WDK-ZD-0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度WDK-ZD-0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度WDK-ZD-01725-2618特殊監(jiān)管藥品管理制度WDK-ZD-0182719設(shè)施設(shè)備管理制度WDK-ZD-01928-2920計算機(jī)系統(tǒng)管理制度WDK-ZD-02030-3121藥品價格管理制度WDK-ZD-0213222廣告管理制度WDK-ZD-0223323非藥品管理制度WDK-ZD-0233424人事管理制度WDK-ZD-02435-3725財務(wù)管理制度WDK-ZD-02538-3926新店開辦及證照保存管理制度WDK-ZD-02640質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1門店藥品請貨管理制度WDK-ZD-00112門店藥品收貨管理制度WDK-ZD-00223門店藥品驗收管理制度WDK-ZD-00334門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度WDK-ZD-0044-55門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度WDK-ZD-0056-76門店藥品銷售管理制度WDK-ZD-00687門店處方藥與非處方藥銷售管理制度WDK-ZD-003498門店藥品退貨管理制度WDK-ZD-034509門店藥品拆零管理制度WDK-ZD-0355110門店近效期藥品管理制度WDK-ZD-0365211門店冷藏藥品管理制度WDK-ZD-0375312門店中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度WDK-ZD-03854-5513門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度WDK-ZD-0395614門店質(zhì)量信息管理制度WDK-ZD-04057-5815門店質(zhì)量事故管理制度WDK-ZD-04159-6016門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度WDK-ZD-04261-6217門店不良反應(yīng)報告管理制度WDK-ZD-0436318門店不合格藥品處理管理制度WDK-ZD-04464-6519門店藥學(xué)服務(wù)管理制度WDK-ZD-0456620門店記錄與憑證管理制度WDK-ZD-04667-6821門店安全經(jīng)營管理制度WDK-ZD-0476922醫(yī)保定點門店管理制度WDK-ZD-04870-7123門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度WDK-ZD-05312224門店檢查管理制度WDK-ZD-054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程WDK-CX-00172-732質(zhì)量否決操作規(guī)程WDK-CX-00274-753門店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程WDK-CX-003764門店藥品收貨操作規(guī)程WDK-CX-00477-785門店藥品驗收操作規(guī)程WDK-CX-00579-806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程WDK-CX-00681-827門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程WDK-CX-00783-848門店藥品銷售操作規(guī)程WDK-CX-008859門店藥品退貨操作規(guī)程WDK-CX-0098610門店藥品拆零操作規(guī)程WDK-CX-0108711門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WDK-CX-0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WDK-CX-0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程WDK-CX-0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程WDK-CX-0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程WDK-CX-01592-9316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程WDK-CX-0169417藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程WDK-CX-0179518計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程WDK-CX-01896-99質(zhì)量職責(zé)目錄序號各部各崗位職責(zé)文件編號頁碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)WDK-ZZ-0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)WDK-ZZ-0021013質(zhì)量管理部職責(zé)WDK-ZZ-0031024業(yè)務(wù)部職責(zé)WDK-ZZ-0041035財務(wù)部職責(zé)WDK-ZZ-0051046門店質(zhì)量職責(zé)WDK-ZZ-0061057總經(jīng)理職責(zé)WDK-ZZ-0071068質(zhì)量副總職責(zé)WDK-ZZ-0081079質(zhì)量科長職責(zé)WDK-ZZ-009108-10910業(yè)務(wù)部長職責(zé)WDK-ZZ-01011011總部質(zhì)量管理員職責(zé)WDK-ZZ-01111112計算機(jī)管理員職責(zé)WDK-ZZ-01211213會計職責(zé)WDK-ZZ-01311314出納職責(zé)WDK-ZZ-01411415門店店長職責(zé)WDK-ZZ-01511516門店收貨員職責(zé)WDK-ZZ-01611617門店質(zhì)量管理員職責(zé)WDK-ZZ-01711718門店驗收員職責(zé)WDK-ZZ-01811819門店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)WDK-ZZ-01911920駐店藥師職責(zé)WDK-ZZ-02012021營業(yè)員職責(zé)WDK-ZZ-021121***大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理(企業(yè)負(fù)責(zé)人):質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo),建立企業(yè)質(zhì)量管理體系,并使之有效運行,確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針,遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科:根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo),組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行各項(經(jīng)營、藥品、服務(wù))管理過程的改進(jìn)、實施與控制,以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量,提高公司營運水平。業(yè)務(wù)科:根據(jù)公司經(jīng)營范圍,對各門店購進(jìn)計劃進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)門店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào),保證業(yè)務(wù)活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求,對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進(jìn)行管理并對其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。綜合辦:根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo),協(xié)同質(zhì)量管理部門對公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核,并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計算機(jī)管理員:按GSP要求設(shè)計相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng),維護(hù)數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。財務(wù)科:貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī),組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作,完成企業(yè)的財務(wù)、稅務(wù)管理工作,監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運行情況?？偨?jīng)理(企業(yè)負(fù)責(zé)人):質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo),建立企業(yè)質(zhì)量管理體系,并使之有效運行,確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針,遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科:根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo),組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行各項(經(jīng)營、藥品、服務(wù))管理過程的改進(jìn)、實施與控制,以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量,提高公司營運水平。業(yè)務(wù)科:根據(jù)公司經(jīng)營范圍,對各門店購進(jìn)計劃進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)門店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào),保證業(yè)務(wù)活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求,對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進(jìn)行管理并對其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。綜合辦:根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo),協(xié)同質(zhì)量管理部門對公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核,并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計算機(jī)管理員:按GSP要求設(shè)計相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng),維護(hù)數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。財務(wù)科:貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī),組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作,完成企業(yè)的財務(wù)、稅務(wù)管理工作,監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運行情況。營業(yè)員:負(fù)責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理員:在質(zhì)管科長的領(lǐng)導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。駐店藥師:負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。質(zhì)量驗收員:做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收工作,對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗收組:做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收工作,對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組:負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作,對在庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。遠(yuǎn)程審方藥師:審核處方各連鎖門店店長:主管門店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員:負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作,對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能:建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系,實施企業(yè)質(zhì)量方針,并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總(質(zhì)量負(fù)責(zé)人):質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度,確保公司質(zhì)量體系有效運行及企業(yè)質(zhì)量方針的實施。營業(yè)員:負(fù)責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理員:在質(zhì)管科長的領(lǐng)導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。駐店藥師:負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。質(zhì)量驗收員:做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收工作,對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗收組:做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收工作,對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組:負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作,對在庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。遠(yuǎn)程審方藥師:審核處方各連鎖門店店長:主管門店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員:負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作,對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能:建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系,實施企業(yè)質(zhì)量方針,并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總(質(zhì)量負(fù)責(zé)人):質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度,確保公司質(zhì)量體系有效運行及企業(yè)質(zhì)量方針的實施。文件名稱:質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號:WDK-ZD-001版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用,保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運行。二、適用范圍:本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三、相關(guān)術(shù)語及定義:3.1質(zhì)量管理體系文件是指由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中記錄結(jié)果組成的,貫穿藥品質(zhì)量管理全過程、連貫有序的管理文件。3.2文件管理是指文件的起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、分發(fā)、保管、復(fù)制以及修訂、撤銷、替換和銷毀的一系列過程的管理活動。四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類,即:質(zhì)量管理制度;部門及崗位職責(zé);操作規(guī)程;檔案,報告,記錄和憑證等。五、公司各項質(zhì)量管理文件的管理,統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織實施,其它部門協(xié)助、配合其工作。六、質(zhì)量文件管理流程:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織起草編制,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審閱修改,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核,公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行,綜合辦以文件形式下發(fā),各部門執(zhí)行。6.1起草編制:質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織各相關(guān)部門以《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則和相關(guān)文件為依據(jù),結(jié)合各部門、各工作崗位的工作流程和實際工作起草,要求內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂。6.2審閱修改:質(zhì)量管理部組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對編制好的文件全面進(jìn)行查實、校對、修改,提出建議。6.3審核:質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進(jìn)行審核。6.4批準(zhǔn)執(zhí)行:企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的實際情況對質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的質(zhì)量文件做最終審批,經(jīng)審批后生效執(zhí)行。6.5分發(fā)、保管及復(fù)制:質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量文件內(nèi)容,明確分發(fā)部門;綜合辦負(fù)責(zé)文件的分發(fā)及復(fù)制,并對下發(fā)部門、數(shù)量和復(fù)制文件者造冊登記;綜合辦對質(zhì)量文件分類進(jìn)行存放,以便于查閱;門店的質(zhì)量管理文件由門店質(zhì)量管理員保管。6.6修訂:6.6.1當(dāng)出現(xiàn)如質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)、組織機(jī)構(gòu)職能變動、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實際操作有差距、經(jīng)過《GSP》檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修訂及其它需要修訂的情況時,公司應(yīng)對質(zhì)量管理文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。6.6.2修訂的程序:按照起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行。6.6.3文件中應(yīng)載明變更原因,包括新增、修訂說明。6.7撤銷、替換:由質(zhì)管科制表報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行。6.8銷毀:由質(zhì)管科制表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行,質(zhì)管科監(jiān)督銷毀。七、文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。八、納入質(zhì)量管理體系的文件,每年底和質(zhì)量體系內(nèi)審一同進(jìn)行評審,需修訂的依據(jù)本制度統(tǒng)一進(jìn)行修訂。九、新修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行生效后,已廢止或失效的文件由總部收回留檔備查,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件名稱:質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號:WDK-ZD-001版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21十相關(guān)文件10.1操作規(guī)程:《質(zhì)量管理文件控制操作規(guī)程》10.2質(zhì)量記錄:《質(zhì)量管理文件編制/修訂申請表》《質(zhì)量管理文件編制/修訂評審表》《會議記錄》《文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表》《文件收回登記表》《文件撤銷/替換/銷毀記錄表》文件名稱:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號:WDK-ZD-002版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂日期:審核日期:生效日期:目的:明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī),結(jié)合公司的實際情況制定。責(zé)任:企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施;質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審與檢查考核;質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量方針目標(biāo)評審會議并落實各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作。四、公司質(zhì)量總方針是:用藥安全、質(zhì)量為本。公司質(zhì)量總目標(biāo)是:保證全年無質(zhì)量事故。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個過程組成:5.1計劃階段5.1.1、每年年末,質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實際,結(jié)合行業(yè)形勢及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃,確定是否對下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。5.1.2、公司質(zhì)量總方針和目標(biāo)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評審,企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行;未作調(diào)整的,沿用上一年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)。5.1.3、質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會后,質(zhì)量管理科依據(jù)質(zhì)量總方針目標(biāo)結(jié)合質(zhì)量管理工作實際制定企業(yè)下一年度《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行;各部門根據(jù)《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》制定本部門下一年度《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》確定本部門本年度質(zhì)量目標(biāo),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,每年年初將目標(biāo)分解落實到各崗位,傳達(dá)到每一位員工。5.2執(zhí)行階段質(zhì)量管理科制定的《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》要明確完成進(jìn)度、責(zé)任部門或責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人;各部門制定的《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》,要明確進(jìn)度要求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé)人,確保各項方針和目標(biāo)按時完成。5.3檢查階段質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進(jìn)行檢查考核,記錄《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》,對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況如實記錄,對存在問題進(jìn)行原因分析,現(xiàn)場可立即改正的,要求責(zé)任人立即改正,不能立即改正的,下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》,提出預(yù)防或糾正措施,跟蹤改進(jìn)結(jié)果。5.4總結(jié)階段5.4.1質(zhì)量管理科在每年年末質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議召開同時,對本公司上一年度質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行總結(jié),把重點未完成項目列入下一年度質(zhì)量方針目標(biāo)中,制定新的措施,保證質(zhì)量方針目標(biāo)的完成。5.4.2公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況,按檢查的結(jié)果,在年度績效中體現(xiàn)。六、相關(guān)記錄:《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》文件名稱:質(zhì)量體系審核制度文件編號:WDK-ZD-003版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為了強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性,提高公司質(zhì)量管理水平。二、依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī),結(jié)合公司的實際情況制定。三、適用范圍:公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。四、責(zé)任:質(zhì)管科負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》,記錄《內(nèi)審記錄》,編寫《質(zhì)量體系審核報告》,對內(nèi)審存在問題組織進(jìn)行原因分析和跟蹤檢查;質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審檢查工作。五、質(zhì)量管理體系定期評審:5.1審核內(nèi)容:質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量管理體系文件;組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置;人力資源的配置;設(shè)施設(shè)備配置;質(zhì)量管理風(fēng)險及相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)等。5.2審核依據(jù):《藥品管理法》、《GSP》及相關(guān)法律法規(guī)。5.3審核時間:每年年末;《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書到期前。5.4審核具體流程:5.4.1質(zhì)量管理科制定《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員,評審計劃要包括審核目的、審核時間、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評審內(nèi)容等內(nèi)容;5.4.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按計劃進(jìn)行質(zhì)量體系的審核,質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《內(nèi)審記錄》;5.4.3質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量體系評審總結(jié)會議:參評人員對存在問題進(jìn)行總結(jié),對評審中存在的缺陷進(jìn)行原因分析,落實責(zé)任人,提出預(yù)防措施;5.4.4質(zhì)管科負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量體系審核報告》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批;5.4.5質(zhì)管科根據(jù)評審結(jié)果對存在缺陷部門下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》,要求責(zé)任人進(jìn)行針對性整改;質(zhì)管科跟蹤整改結(jié)果。5.5審核工作的重點是對藥品質(zhì)量影響大的環(huán)節(jié),同時結(jié)合階段性工作重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核,審核時應(yīng)深入調(diào)查研究,組織被審核部門的有關(guān)人員一同討論,發(fā)現(xiàn)問題,分析原因。質(zhì)量管理體系專項評審:6.1如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組開展質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容的專項評審:委托配送企業(yè)變更;經(jīng)營范圍變更;法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更;計算機(jī)系統(tǒng)更換;質(zhì)量管理文件重大修訂;機(jī)構(gòu)調(diào)整;工作流程發(fā)生改變;因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的;服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時。6.2專項評審審核依據(jù)及具體流程和本制度5.4中一致。七、相關(guān)記錄:《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》《內(nèi)審記錄》《會議記錄》《質(zhì)量體系審核報告》《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》文件名稱:質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件編號:WDK-ZD-004版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度,消除或降低企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險,確保藥品安全、規(guī)范經(jīng)營。二、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實際情況制定。三、適用范圍:適用于公司藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量風(fēng)險的管理。四、職責(zé):質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核;各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風(fēng)險及防范措施。五、定義:5.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿藥品整個生命周期過程的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的過程;質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式,促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少決策的風(fēng)險,并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。5.2風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步,它包括風(fēng)險識別,風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分。即對經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險后果、風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別進(jìn)行分析。5.3風(fēng)險控制是執(zhí)行風(fēng)險管理決定措施,其目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。即對可能存在的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險,風(fēng)險是否是被接受的水平。5.4風(fēng)險溝通是指在決策者和其它涉險人員分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。經(jīng)過風(fēng)險溝通,能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施,使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.5風(fēng)險審核:根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新知識和經(jīng)驗,對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控,是風(fēng)險管理流程的最后階段,應(yīng)對該風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核,特別是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。內(nèi)容:6.1質(zhì)量風(fēng)險管理:6.1.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評審,對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素進(jìn)行原因分析,預(yù)測風(fēng)險后果,評估風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別高低后,提出風(fēng)險控制措施,風(fēng)險可接受的水平;質(zhì)管科根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評審結(jié)果制定企業(yè)《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》。6.1.2每年年末,質(zhì)量管理體系評審時后發(fā)現(xiàn)問題時進(jìn)行《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》調(diào)整。6.1.3如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量風(fēng)險評審并調(diào)整《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》:質(zhì)量管理體系專項評審后發(fā)現(xiàn)問題;發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時;發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點;其它需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理評估時。6.1.4質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險及防范措施。6.1.5每年年末,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等信息對上一年度質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審,其結(jié)果納入質(zhì)量體系評審范疇,質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《質(zhì)量風(fēng)險評審表》;評審后發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點,需及時對《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》進(jìn)行調(diào)整。6.1.6質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式,根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量,消除、降低和控制風(fēng)險,從而保障消費者用藥的可靠性和安全性。6.1.7質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面,包括了質(zhì)量體系文件的制定修改、藥品的采購,驗收、儲存養(yǎng)護(hù)檢查、銷售、退貨以及營業(yè)場所設(shè)施、設(shè)備等方面,要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。6.2質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以確認(rèn)風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平為結(jié)點。七、相關(guān)記錄:《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》《質(zhì)量風(fēng)險評審表》文件名稱:質(zhì)量否決制度文件編號:ZDT-ZD-005版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管科修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為了深入貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī),嚴(yán)格執(zhí)行GSP,保證企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量,明確質(zhì)量否決權(quán),特制定本制度。二、依據(jù):《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。定義:經(jīng)營過程中質(zhì)量控制點的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎懲。責(zé)任:公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)行使。五、內(nèi)容5.1、質(zhì)量裁決是公司賦予質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在經(jīng)營中發(fā)生質(zhì)量問題時決定是否經(jīng)營的重大權(quán)力,其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有最終裁決權(quán)。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。公司所有部門、人員均服從質(zhì)量裁決。5.2、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位:質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員在遇到質(zhì)量問題時,有上報和按崗位職責(zé)進(jìn)行否決處理的權(quán)利。5.3、質(zhì)量否決應(yīng)有依據(jù)、記錄。5.4、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括:委托配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、計算機(jī)管理系統(tǒng)人員崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。5.5、否決方式:5.5.1口頭形式:口頭批評指正、現(xiàn)場教育培訓(xùn)。5.5.2書面形式:發(fā)出問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、不合格藥品報告、質(zhì)量事故處理報告、不良反應(yīng)報告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單等。5.6、計算機(jī)管理規(guī)定:5.6.1公司各崗位人員對產(chǎn)品質(zhì)量都有否決權(quán),都有停售權(quán)限;5.6.2門店質(zhì)管員、公司質(zhì)管員、質(zhì)管科長、質(zhì)量副總有質(zhì)量裁決權(quán),能夠解除停售,能夠?qū)Ξa(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行設(shè)定修改,其它人不得有此權(quán)限。5.7質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一,由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門工作質(zhì)量,并依此做出質(zhì)量獎懲。做到獎罰分明,促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的開展、落實。對在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎勵以弘揚正氣。相關(guān)文件操作規(guī)程:《質(zhì)量否決操作規(guī)程》質(zhì)量記錄:《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》《拒收記錄》《停售》《不合格藥品報告確認(rèn)表》《質(zhì)量事故處理報告》《不良反應(yīng)報告》文件名稱:總部質(zhì)量信息管理制度文件編號:WDK-ZD-006版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為確保質(zhì)量管理體系的有效運行,建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋,特制定本制度。二、依據(jù):《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及公司的實際情況。三、適用范圍:公司總部藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。四、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容:4.1外部質(zhì)量信息包括:4.1.1政策法規(guī)信息:指國家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策等。4.1.2監(jiān)督質(zhì)量信息:指國家、地方有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量抽查公告及藥品不良反應(yīng)的通報、公告、報告;4.1.3市場質(zhì)量信息:主要是市場或媒體披露的藥品質(zhì)量信息,市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展方向。4.2內(nèi)部質(zhì)量信息包括:4.2.1內(nèi)部數(shù)據(jù)信息:企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量各環(huán)節(jié),圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等,包括驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售等質(zhì)量工作信息;4.2.2臨時信息:經(jīng)營工作中臨時性的質(zhì)量信息等;4.2.3供貨質(zhì)量信息:主要是藥品委托配送方經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力;4.2.4用戶反饋信息:主要是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告等。五、質(zhì)量信息的形式:可采用已有質(zhì)量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。六、信息分級:按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實行分級管理:6.1A類信息是指對公司有重大影響,需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策,并由公司其它部門協(xié)同配合處理的信息。6.2B類信息是指涉及公司兩個以上部門,需由質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息。6.3C類信息是指涉及一個部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無需傳遞反饋的信息。七、信息收集:質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集外部信息,門店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并上報質(zhì)管科。收集方法:8.1企業(yè)內(nèi)部信息:經(jīng)過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息;經(jīng)過質(zhì)量分析會、工作匯報等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息;經(jīng)過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞;經(jīng)過多種方式收集職工意見、建議,了解質(zhì)量信息。8.2企業(yè)外部信息:經(jīng)過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息;經(jīng)過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息;經(jīng)過電子信息媒介收集質(zhì)量信息;經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息;經(jīng)過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理:9.1A類信息由質(zhì)管科收集分析并填《質(zhì)量信息處理單》報公司領(lǐng)導(dǎo)決策后,傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。9.2B類信息由質(zhì)管科填《質(zhì)量信息處理單》送主管協(xié)調(diào)部門協(xié)調(diào)后傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。9.3C類信息由本部門決策執(zhí)行,只需將結(jié)果報質(zhì)管科匯總。要求:10.1質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù),及時收集信息并匯總、分析、傳遞、處理,并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。10.2質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。10.3質(zhì)管科進(jìn)行藥品質(zhì)量信息的匯總,并上報主管領(lǐng)導(dǎo),對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。10.4各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)管科分析匯總后,以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋,連續(xù)出現(xiàn)兩次者,將嚴(yán)厲批評教育。十二、相關(guān)記錄:《質(zhì)量信息處理單》《藥品質(zhì)量信息傳遞》(電子)文件名稱:委托配送企業(yè)和首營品種管理制度文件編號:WDK-ZD-007版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為了確保公司經(jīng)營行為的合法性,保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。二、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍:適用于委托配送企業(yè)和首營品種的管理。四、定義:4.1、首營企業(yè),是指采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè);本公司的委托配送企業(yè)按首營企業(yè)進(jìn)行管理。4.2、首營品種,是指本公司首次采購的藥品。五、本公司不設(shè)倉庫,所有藥品由委托配送企業(yè)配送。六、委托配送企業(yè)的資質(zhì)要求:6.1合法的藥品批發(fā)企業(yè)。6.2配送及時,品種齊全,能夠滿足經(jīng)營要求。七、委托配送企業(yè)的管理:7.1委托配送企業(yè)審批:由業(yè)務(wù)科索取相關(guān)資料并填寫《委托配送企業(yè)審批表》交由質(zhì)量管理科審核合格后,質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對委托配送企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽進(jìn)行實地考察,并對委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審,質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)記錄《委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表》,根據(jù)評審結(jié)果,由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出是否為委托配送企業(yè)的決定。7.2委托配送企業(yè)相關(guān)資料:7.2.1委托配送企業(yè)應(yīng)提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章:7.2.1.1《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;GSP證復(fù)印件;7.2.1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;7.2.1.3《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;7.2.1.4開戶戶名,開戶銀行及賬號;7.2.1.5相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;7.2.2委托配送企業(yè)銷售人員相關(guān)資料:7.2.2.1加蓋委托配送企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;7.2.2.2加蓋委托配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)的品種、地域、期限。7.2.2.3委托配送企業(yè)及供貨品種相關(guān)資料。7.2.3質(zhì)管科對以上所有資料實行動態(tài)管理,保證在有效期內(nèi)。八、委托配送企業(yè)審批完成后,由業(yè)務(wù)科與委托配送企業(yè)簽訂《委托配送協(xié)議》,并簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。九、委托配送企業(yè)報市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可開始委托配送業(yè)務(wù)。十、首營品種的管理:10.1因本公司全部藥品均委托配送,首營品種的資料主要由委托配送企業(yè)索取,本公司與委托配送企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,我公司對首營品種建立藥品質(zhì)量檔案;10.2業(yè)務(wù)科購進(jìn)新品前,需先索取新品資料,填《首營品種審批表》報質(zhì)管科審核合格后,交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購進(jìn)經(jīng)營。10.3首營品種資料包括(所有資料蓋委托配送企業(yè)原印章):10.3.1藥品注冊證復(fù)印件10.3.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件10.3.3價格批準(zhǔn)文件10.3.4包裝標(biāo)簽及使用說明書批件復(fù)印件10.3.5省檢驗報告及出廠檢驗報告書藥品質(zhì)量檔案的建立11.1藥品質(zhì)量檔案建檔范圍:首營品種;主營品種;近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種;藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種;藥品效期較短的品種;藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;消費者投訴比較集中的品種;其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。11.2藥品質(zhì)量檔案建立流程:藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后,質(zhì)管員在計算機(jī)系統(tǒng)《藥品質(zhì)量檔案》中錄入藥品信息,系統(tǒng)自動對該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行追蹤,考察滿12個月無質(zhì)量問題的藥品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營藥品,出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品經(jīng)質(zhì)管科評審后決定是否停止購進(jìn)。十二、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。十三、相關(guān)文件質(zhì)量記錄:《委托配送企業(yè)審批表》(附相關(guān)資料)《委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表》《委托配送協(xié)議》《質(zhì)量保證協(xié)議》《首營品種審批表》(附相關(guān)資料)《藥品質(zhì)量檔案》文件名稱:委托配送管理制度文件編號:WDK-ZD-008版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管科修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:規(guī)范委托配送企業(yè)與我公司間質(zhì)量工作的管理。二、適用范圍:委托配送企業(yè)與我公司、門店間相關(guān)工作的管理。三、要求:3.1購進(jìn)及退貨3.1.1門店店長根據(jù)系統(tǒng)商品信息制定采購訂單后,經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)提交到公司業(yè)務(wù)科,經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后,業(yè)務(wù)科將采購訂單上傳給委托配送企業(yè)開票,未經(jīng)業(yè)務(wù)科確認(rèn),委托配送企業(yè)不得開票;3.1.2連鎖門店藥品由公司指定的委托配送企業(yè)統(tǒng)一配送,門店不得自行購進(jìn)藥品;3.1.3委托配送企業(yè)必須在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)把各門店所需的藥品配送到門店,并確保品種齊全率達(dá)到98%以上;3.1.4委托配送企業(yè)配送的所有藥品需為合法企業(yè)生產(chǎn),藥品質(zhì)量符合要求;進(jìn)口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件;3.1.5連鎖門店藥品收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格的,連鎖門店可退貨;漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的,連鎖門店質(zhì)量管理員確認(rèn)后作不合格藥品處理并報告委托配送企業(yè)質(zhì)量管理科,損失由委托配送單位承擔(dān);3.1.6連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品,經(jīng)公司質(zhì)量管理科確認(rèn)登記后,可退回總部質(zhì)管科,質(zhì)管科可委托委托配送企業(yè)一并銷毀,損失由連鎖門店自行承擔(dān);3.1.7連鎖門店購入時間在二個月以內(nèi)的滯銷合格藥品,委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨,超過二個月的,雙方協(xié)商解決;3.1.8連鎖門店需退貨的,由門店店長在系統(tǒng)中申報,經(jīng)公司業(yè)務(wù)科審核后,方可退貨;3.1.9委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后,發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質(zhì)量問題的,需及時通知我公司質(zhì)量管理科作召回處理,我公司連鎖門店積極配合召回工作;3.2質(zhì)量管理3.2.1委托配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案,本公司能夠共享;3.2.2本公司查詢/投訴質(zhì)量問題時,委托配送企業(yè)應(yīng)及時給予回復(fù);3.2.4委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題,委托配送企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任;3.2.5本公司質(zhì)量管理科及時把各門店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門,委托配送企業(yè)也需及時傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)量管理科,以避免質(zhì)量事故。3.3其它3.3.1藥品價格出現(xiàn)變化,委托配送企業(yè)應(yīng)及時通知本公司業(yè)務(wù)科調(diào)價;3.3.2如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題、不按時配送藥品或配送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題時,質(zhì)管科可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對委托配送企業(yè)進(jìn)行實地考察,對委托配送企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審。四、委托配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本公司書面同意的任何服務(wù)。文件名稱:總部記錄和憑證管理制度文件編號:WDK-ZD-009版本號:201文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21目的:為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù),保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性,有效控制質(zhì)量記錄和憑證,制定本制度。依據(jù):《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實際情況。適用范圍:公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。責(zé)任:質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對本公司的記錄和憑證的正確使用進(jìn)行監(jiān)督管理。內(nèi)容:5.1、記錄的設(shè)計由使用部門提出,質(zhì)量管理科審核;有關(guān)財務(wù)憑證由財務(wù)科審核。使用部門按照記錄票據(jù)的管理職責(zé),分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用,保存及管理負(fù)責(zé)。5.2、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫維護(hù),記錄應(yīng)做到原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄由各部門主管人員視使用情況定期裝訂、整理、歸檔,并應(yīng)當(dāng)至少妥善保管5年。5.3、記錄要求5.3.1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄,包括手工記錄和電子記錄。5.3.2、電子記錄文檔應(yīng)符合以下要求:5.3.2.1電子記錄由各崗位人員按系統(tǒng)操作規(guī)程,經(jīng)過授權(quán)及密碼登陸進(jìn)行操作;5.3.2.2電子記錄應(yīng)及時填寫,不得提前填寫,也不得事后補記;5.3.2.3電子記錄由計算機(jī)管理員每天進(jìn)行數(shù)據(jù)庫備份,防止數(shù)據(jù)丟失,相關(guān)人員必須按操作程序進(jìn)行操作,各崗位人員在各自的權(quán)限內(nèi),對相關(guān)記錄的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。5.3.2.4數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理科審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改應(yīng)當(dāng)留有記錄。5.3.3書面質(zhì)量記錄文檔應(yīng)符合以下要求:5.3.3.1書面質(zhì)量記錄由各崗位人員按照質(zhì)量制度填寫,填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格、不漏項),不能用鉛筆填寫,只能用水筆填寫,字跡清晰,正確完整,不能隨意涂改,不得撕毀,沒有發(fā)生的項目記”無”或作”/”標(biāo)記,內(nèi)容與上項相同時,應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用”:””…””同上”表示;有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.3.3.2填寫發(fā)生錯誤需要更改時,應(yīng)用”—”劃去原內(nèi)容,保持原內(nèi)容清晰可辨寫上更改后的內(nèi)容,并注明理由,日期,并在更改處由更改人簽名(章)。5.3.3.3質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5.3.3.4質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存,編制目錄或索引,注明編號、內(nèi)容,便于檢索。5.3.3.5對已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄,要統(tǒng)一進(jìn)行處理．5.3.3.6統(tǒng)一處理的記錄要經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.3.3.7處理能夠經(jīng)過粉粹或燒毀,需有質(zhì)管科人員在內(nèi)的3人以上現(xiàn)場監(jiān)督。5.4票據(jù)要求5.4.1本制度中的票據(jù)主要指配送憑證、購進(jìn)、退貨票據(jù)、發(fā)票等。5.4.2購進(jìn)藥品的隨貨同行單由門店收貨及驗收員驗收簽字后保存不少于5年。5.4.3發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。5.5其它證明文件要求5.5.1進(jìn)口藥品證明文件,由門店質(zhì)量管理員歸檔,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于5年。5.5.2處方由門店處方審核員、調(diào)配員審核簽字后由質(zhì)量管理員保存二年以上備查。公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查,對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見,并按性質(zhì)和程度不同,進(jìn)行考評。文件名稱:總部質(zhì)量事故管理制度文件編號:WDK-ZD-010版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為建立質(zhì)量事故解決機(jī)制,有效預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生,消除或降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險特制定本制度。二、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍:公司總部質(zhì)量事故的管理。四、責(zé)任:4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案管理等工作。4.2財務(wù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故損失評估和損失處理。4.3其它部門在各自的工作中負(fù)責(zé)質(zhì)量事故匯報、調(diào)查、處理。4.4公司全體員工都有義務(wù)匯報所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故,配合事故調(diào)查。內(nèi)容5.1本制度所指的質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)內(nèi)發(fā)生的一切質(zhì)量事故,因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危機(jī)人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。5.2質(zhì)量事故根據(jù)個人的主觀行為分為如下兩種:5.2.1被動型:非個人主觀原因,由于客觀因素造成不可抗拒的質(zhì)量事故。5.2.2主觀型:由于個人疏忽大意或工作不仔細(xì)造成的質(zhì)量事故。5.3事故的劃分:質(zhì)量事故根據(jù)事故造成的影響及造成的損失分為:一般質(zhì)量事故,較大質(zhì)量事故,重大質(zhì)量事故。5.3.1一般質(zhì)量事故:△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、數(shù)據(jù)錯誤或不真實的?！髟谒幤方?jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品出現(xiàn)差錯或造成不合格藥品破損、污染的?！靼l(fā)生上述質(zhì)量事故而未造成危害及影響的。△發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯,一次造成損失在五百元以下的。5.3.2較大質(zhì)量事故:△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失(可挽回)的?！髟谒幤方?jīng)營活動環(huán)節(jié)中發(fā)生的差錯或其它問題、影響藥品質(zhì)量或造成不合格藥品霉?fàn)€、變質(zhì)的?！鹘?jīng)營活動可能威脅人身安全或可能造成醫(yī)療事故的?！靼l(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯,一次造成損失在五百元以上的。5.3.3重大質(zhì)量事故:△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失(無法挽回)的;△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品差錯的,造成不合格藥品破損、污染、霉?fàn)€、變質(zhì)、過期失效等)的;△經(jīng)營假劣藥品或經(jīng)檢驗確認(rèn)不合格的藥品,造成嚴(yán)重影響的;△經(jīng)營活動威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的;△發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯,一次造成損失在一千元以上的。5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限:5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的,所有部門必須立即上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,由質(zhì)管科在24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。若事故發(fā)生時,部門領(lǐng)導(dǎo)不在場,當(dāng)事人可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5.4.2重大質(zhì)量事故,也應(yīng)立即報告質(zhì)管科和主要負(fù)責(zé)人,3天內(nèi)由質(zhì)管科向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門匯報,查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天。5.4.3出現(xiàn)較大質(zhì)量事故,當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。5.4.4一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)管科,并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)管科。5.5事故的處理:5.5.1質(zhì)量管理科接到事故報告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場,堅持”三不放過”原則,事故原因不查清不放過、事故責(zé)任人不受到教育不放過、沒有制定出有效的防治措施不放過,及時了解掌握第一手資料,協(xié)助有關(guān)部門做好事故的善后工作。5.5.2發(fā)生事故后,發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施,以免造成更大的損失的后果。5.6事故調(diào)查5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時,應(yīng)成立專門小組或指定部門,負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。其內(nèi)容包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故原因、事故經(jīng)過、事故后果。并作詳盡的”質(zhì)量事故處理記錄”,按規(guī)定上報,并存檔備查。5.6.3事故調(diào)查完畢后,應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。5.6.4必須以質(zhì)量事故為契機(jī),組織有針對性的質(zhì)量改進(jìn)活動,完善和嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度。5.7事故分析5.7.1質(zhì)量事故的組織管理:質(zhì)量事故分析會由質(zhì)管科牽頭組織,公司總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加并主持質(zhì)量事故差錯分析會議,事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員和其它各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加,質(zhì)管科負(fù)責(zé)”會議記錄”工作。5.7.2事故分析的內(nèi)容要求:事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞,及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進(jìn)行評審,提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。5.8質(zhì)量事故處理:5.8.1一般質(zhì)量事故處100%等額金額的罰款,無具體金額時,按情節(jié)處50-200元罰款。5.8.2較大質(zhì)量事故處130%等額金額的罰款,無具體金額時,按情節(jié)處200-500元罰款。5.8.3重大質(zhì)量事故處150%等額金額的罰款,無具體金額時,按情節(jié)處500-1000元罰款;情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的處1000-3000元罰款,并予以開除。5.8.4發(fā)生重大質(zhì)量事故的除責(zé)任人以外事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)30%責(zé)任;5.8.5發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者,經(jīng)查實,將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任;5.8.6被動型質(zhì)量事故不論質(zhì)量事故大小,均不對個人或部門進(jìn)行罰款。5.8.7對于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管科負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。5.9質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告,應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。相關(guān)記錄《質(zhì)量事故報告處理表》文件名稱:總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件編號:WDK-ZD-011版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為做好經(jīng)營活動的延伸工作,樹立連鎖企業(yè)品牌,不斷提高服務(wù)水平,特制定本制度。二、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實際情況。三、適用范圍:公司總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。四、職責(zé):公司質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)實施本制度。五、質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、銷、存全過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題向原供貨企業(yè)提出有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝等問題過程。六、質(zhì)量查詢工作要求做到:6.1憑證齊全;6.2問題清楚;6.3查詢及時;6.4逐筆查詢;6.5記錄完整。七、質(zhì)量查詢處理是指藥品銷貨方接到購貨方的質(zhì)量查詢后,經(jīng)過調(diào)查、咨詢、研究、得出答復(fù)意見,并及時告之購貨方,使之相應(yīng)解決的一項業(yè)務(wù)工作。八、質(zhì)量查詢處理的要求是:8.1銷貨方接到查詢后,應(yīng)及時記錄,并展開調(diào)查,研究,確定意見后及時答復(fù);8.2查明產(chǎn)生質(zhì)量查詢的原因,并通知本公司有關(guān)部門吸取教訓(xùn);8.3對方提出的多筆質(zhì)量問題應(yīng)逐筆答復(fù),做到對方滿意為止。九、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)總部質(zhì)量查詢的處理,具體負(fù)責(zé)總部與委托配送方、藥監(jiān)局發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢工作和處理購貨方(門店、消費者)的來函、來電、來人查詢。質(zhì)量查詢記錄方式:10.1連鎖總部及委托配送方、藥監(jiān)局之間質(zhì)量查詢,用《藥品質(zhì)量查詢記錄》進(jìn)行記錄。10.2連鎖總部及門店之間質(zhì)量查詢,經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)《藥品質(zhì)量查詢》操作并記錄。10.3門店及消費者的質(zhì)量查詢,用《藥品質(zhì)量查詢記錄》登記。十一、質(zhì)量投訴是指購貨方向銷貨方提出的包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等各方面的不滿,分為11.1緊急投訴:不良反應(yīng)及其它危及用戶安全的質(zhì)量問題。11.2重要投訴:產(chǎn)品質(zhì)量問題,不構(gòu)成傷害,但影響企業(yè)形象。11.3輕微投訴:符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但影響企業(yè)形象。11.4服務(wù)質(zhì)量投訴,顧客對員工的態(tài)度,專業(yè)技術(shù)以及其它方面不滿意導(dǎo)致的投訴,影響公司形象和顧客忠誠度。11.5其它投訴:無臨床意義的質(zhì)量問題(更改包裝式樣后引起用戶誤解、外包裝輕微破損、裝箱缺少等)。十二、質(zhì)量投訴的處理:12.1公司總部質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)緊急投訴、重要投訴及連鎖門店無法處理的輕微投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴、其它投訴;如無法處理,則報公司企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。12.2處理質(zhì)量投訴的要求:12.2.1對投訴內(nèi)容要進(jìn)行調(diào)查、分析、處理、跟蹤并做好相關(guān)投訴記錄;12.2.2處理結(jié)果要及時明確答復(fù)對方。12.2.3質(zhì)量投訴用《藥品質(zhì)量投訴處理表》記錄。十三、相關(guān)文件:13.1質(zhì)量制度:《門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度》13.2操作程序:《質(zhì)量投訴操作規(guī)程》13.3質(zhì)量記錄:《藥品質(zhì)量查詢記錄》《藥品質(zhì)量查詢》(電子)《藥品質(zhì)量投訴處理表》文件名稱:總部藥品不良反應(yīng)報告制度文件編號:WDK-ZD-012版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告的管理,保障人民用藥安全特制定本制度。二、依據(jù):根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。三、適應(yīng)范圍和職責(zé):公司總部藥品不良反應(yīng)報告處理過程管理。四、定義:4.1藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常見法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。4.2嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

4.2.1導(dǎo)致死亡;4.2.2危及生命;4.2.3致癌、致畸、致出生缺陷;4.2.4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或器官功能的損傷;4.2.5導(dǎo)致住院或者住院時間延長;4.2.6導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4.3新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4.4藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處理的事件。五、不良反應(yīng)報告流程:5.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)門店嚴(yán)重的或群體不良反應(yīng)現(xiàn)場核查,質(zhì)管科如無法處理,則上報公司企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人前往調(diào)查處理;有必要的及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)質(zhì)量管理部門,協(xié)助處理。5.2質(zhì)管科負(fù)責(zé)對門店上報的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、整理并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,一般藥品不良反應(yīng)質(zhì)管科在7天內(nèi)上報;嚴(yán)重的或群體不良反質(zhì)管科在核實的基礎(chǔ)上1天內(nèi)上報并報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。六、要求6.1公司實行藥品不良反應(yīng)報告制度。公司各部門、各崗位人員需熟知藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識,有義務(wù)收集、報告所有發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。6.2《藥品不良反應(yīng)報告單》的內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確6.3、如發(fā)現(xiàn)有以下情況的,相關(guān)人員在年終績效考核中扣分,造成嚴(yán)重后果的,相關(guān)責(zé)任人根據(jù)相關(guān)法規(guī)承擔(dān)責(zé)任:6.3.1未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;6.3.2發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;6.3.3隱瞞藥品不良反應(yīng)資料;6.3.4不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。七、相關(guān)文件7.1操作程序:《門店藥品不良反應(yīng)管理制度》7.2質(zhì)量記錄:《藥品不良反應(yīng)報告單》文件名稱:總部不合格藥品處理管理制度文件編號:WDK-ZD-013版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21目的:為加強(qiáng)不合格藥品的控制管理,特制定本制度。二、依據(jù):《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍:公司總部不合格藥品處理。四、職責(zé):4.1不合格藥品的管理由質(zhì)管科主要負(fù)責(zé),門店對不合格藥品進(jìn)行記錄、標(biāo)識、隔離并按指令處理。4.2質(zhì)管員負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及對不合格藥品提出處理意見并追蹤處理結(jié)果。4.3各崗位負(fù)責(zé)對本崗位發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的報告。內(nèi)容5.1判定依據(jù)和范圍:不合格藥品是指:《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥、不符合其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等項中任意一項不符合國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定的藥品,均定為不合格藥品。具體是:△定量、定性、細(xì)菌檢測結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定的;△藥品說明書、包裝、標(biāo)簽不符合國家有關(guān)規(guī)定的;△無注冊證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的;△驗收發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的;△各級藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的;△各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的;△質(zhì)管科抽樣送檢確認(rèn)不合格的;△過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其它質(zhì)量問題的。5.2經(jīng)營及管理△質(zhì)管科是公司對不合格藥品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)?！髻|(zhì)量不合格的藥品不得進(jìn)貨和銷售?！鞑缓细袼幤反娣庞诓缓细袼幤穮^(qū)內(nèi),標(biāo)識明顯并有記錄。△不合格藥品發(fā)現(xiàn)途徑為:收貨驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)、陳列存儲環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)、檢查養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)、銷售過程發(fā)現(xiàn)等,均按相應(yīng)的處理程序操作處理。△已經(jīng)發(fā)出的不合格藥品立即按銷售記錄張貼通知或電話通知顧客停止使用,并及時將不合格藥品追回。△發(fā)現(xiàn)假、劣藥品及藥品監(jiān)督管理部門通告、通報的藥品,及時報告藥品監(jiān)督管理部門處理。△如發(fā)現(xiàn)不合格藥品帳貨不符,發(fā)現(xiàn)人員立即向門店質(zhì)管員報告,及時追查原因,防止不合格藥品流入社會。△企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)對本崗位發(fā)現(xiàn)不合格藥品的情況,應(yīng)按公司質(zhì)量信息制度的規(guī)定,按季向公司質(zhì)管科報告,重大不合格藥品時應(yīng)隨時上報?！鲗Σ缓细袼幤窇?yīng)不定期召開質(zhì)量分析會,分析不合格原因,明確責(zé)任人以避免再度發(fā)生不合格情況。若質(zhì)量責(zé)任在本公司應(yīng)制定并實施相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施?！鞑缓细袼幤沸畔⒌膫鬟f應(yīng)有記錄。5.3不合格藥品的報告確認(rèn):5.3.1各崗位發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)填寫不合格藥品確認(rèn)報告,寫明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家等基本信息,同時寫明不合格的環(huán)節(jié),發(fā)現(xiàn)的地點、時間,闡述不合格原因,報告人簽名報質(zhì)管員。5.3.2質(zhì)管員根據(jù)報告情況進(jìn)一步核實并確認(rèn),不能確認(rèn)的送藥品檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn),并作出處理意見。5.3.3對不合格藥品應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理簽名以示負(fù)責(zé)。5.3.4經(jīng)確定的不合格藥品及時做好不合格藥品記錄,并按處理規(guī)程處理作出處理意見。5.4報損和銷毀5.4.1經(jīng)確認(rèn)不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)管科提出申請,填報不合格藥品報損審批表,質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理依次進(jìn)行審核,并簽名同意后執(zhí)行銷毀。5.4.2不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)管科統(tǒng)一組織有關(guān)人員銷毀,任何部門和個人不得擅自銷毀不合格藥品,沒有質(zhì)管科確認(rèn)解禁的不合格藥品,任何人不得擅自處理。5.4.3質(zhì)管科應(yīng)監(jiān)督銷毀全過程。5.4.4及時填寫”藥品銷毀記錄”,寫明銷毀時間、地點、銷毀方式,銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。5.4.5規(guī)范做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,銷毀人和監(jiān)督銷毀人在銷毀記錄上簽名以示負(fù)責(zé)。5.4.6銷毀記錄保存5年。5.5不合格藥品原則上不退回委托配送方,非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的,國家責(zé)令召回的除外。5.6每年對不合格品情況做出分析總結(jié)。5.7已流入市場的不合格品的處理按不合格藥品的追回程序操作,由質(zhì)管科負(fù)責(zé)。5.8計算機(jī)管理規(guī)定:不合格藥品在計算機(jī)應(yīng)能夠進(jìn)行攔截,并停售。5.9處罰:明確為不合格藥品仍繼續(xù)進(jìn)貨、銷售的,按質(zhì)量事故的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴(yán)重后果的,依法予以處罰。六、質(zhì)量記錄:《不合格藥品報損審批表》、《藥品銷毀記錄表》、《藥品報損清單》《不合格藥品匯總分析表》《近效期/不合格品報損申報》(電子)、《商品停售》(電子)《假劣藥品報告單》文件名稱:藥品召回管理制度文件編號:WDK-ZD-014版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:為保證藥品及時召回,消除藥品安全隱患,特制定本制度。二、依據(jù):《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》。三、適應(yīng)范圍:公司總部及連鎖門店藥品召回的管理。四、職責(zé):質(zhì)量管理科及門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)本制度實施。五:內(nèi)容5.1質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)藥品召回的控制、收回及跟蹤處理工作。5.2質(zhì)量管理科收到委托配送企業(yè)質(zhì)量管理部門或藥監(jiān)部門的藥品召回通知后,應(yīng)立即在系統(tǒng)《商品召回》發(fā)送藥品召回信息,同時在計算機(jī)系統(tǒng)《商品停售》中鎖定該批次藥品、停止銷售。5.3門店質(zhì)量管理員收到召回信息后,立即將召回的藥品下柜,按照召回信息立即將藥品退回委托配送企業(yè),退貨原因注明”召回”,并登記《藥品召回記錄》。5.4各門店應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品退回倉庫,逾期不退回倉庫,視同拒絕召回。對拒絕召回的門店,質(zhì)量管理科調(diào)查核實后,按照質(zhì)量事故上報由企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。5.5質(zhì)量管理科應(yīng)建立召回記錄并跟蹤檢查藥品召回的情況。5.6門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)建立門店召回記錄。相關(guān)文件質(zhì)量記錄:《藥品召回記錄》《商品召回》(電子)《商品停售》(電子)文件名稱:員工教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件編號:WDK-ZD-015版本號:文件類型:管理制度變更原因:適應(yīng)新版GSP要求修訂部門:質(zhì)管部修訂人:余進(jìn)審核人:周雅萍批準(zhǔn)人:周培華修訂日期:.06.29審核日期:.07.21生效日期:.08.21一、目的:不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員培訓(xùn)教育工作,保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。二、依據(jù):《藥品管理法》、《GSP》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍:公司總部及連鎖門店的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。四、責(zé)任:公司質(zhì)管科、綜合辦、連鎖門店質(zhì)量管理員。五、內(nèi)容:5.1培訓(xùn)形式:5.1.1總部組織的培訓(xùn);5.1.2連鎖門店自行組織的培訓(xùn);5.1.3外部培訓(xùn)。5.2培訓(xùn)計劃制定:5.2.1公司總部由綜合辦負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)要包含有國家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章、質(zhì)量體系文件的培訓(xùn),包括制度、崗位涉及的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、藥品專業(yè)知識及計算機(jī)操作技能等。年度培訓(xùn)計劃報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)文執(zhí)行,質(zhì)量管理科協(xié)助綜合辦開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作;5.2.2連鎖門店質(zhì)量管理員根據(jù)總部的年度培訓(xùn)計劃,結(jié)合自身實際情況,制定門店的年度培訓(xùn)計劃并按計劃實施。門店培訓(xùn)計劃應(yīng)包含醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識、藥品拆零、冷藏藥品、特殊監(jiān)管藥品、質(zhì)量職責(zé)等培訓(xùn)內(nèi)容。5.2.3外部的培訓(xùn)由質(zhì)量管理科通知,相關(guān)人員積極參與。5.3要求:5.3.1公司所有員工上崗或轉(zhuǎn)崗均需接受崗前培訓(xùn),具體培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量管理科根據(jù)不同的崗位工作內(nèi)容和職責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)與考核,考核不合格者不得錄用。5.3.2公司質(zhì)量管理人員及具備藥師及以上資格者每年應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn);5.3.3門店質(zhì)管員組織門店人員及時參加公司總部組織的培訓(xùn)和藥監(jiān)部門組織的外部培訓(xùn)以及藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓(xùn),留存培訓(xùn)資料及培訓(xùn)證明,并建立門店員工個人培訓(xùn)檔案。5.4考核5.4.1考核方法:根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同,可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方法;5.4.2教育、培訓(xùn)考核結(jié)果,應(yīng)作為門店有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。5.5培訓(xùn)檔案5.5.1公司總部培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案,檔案內(nèi)容包括:培訓(xùn)計劃、通知、培訓(xùn)教材、簽到表、試卷、考核成績等,歸檔工作由綜合辦負(fù)責(zé)。5.5.2連鎖門店質(zhì)管員根據(jù)公司的年度培訓(xùn)計劃制定本門店的培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案:包括門店培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材、門店員工培訓(xùn)記錄、員工個人培訓(xùn)、繼續(xù)教育檔案。質(zhì)量記錄:總部:《培訓(xùn)計劃》、《員工培訓(xùn)考核情況匯總表》、