IATF16949質量管理體系內部培訓課件

IATF16949質量管理體系內部培訓2017-8-2IATF16949質量管理體系2017-8-2IATF16949汽車質量管理體系標準-汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求為了協(xié)調國際汽車質量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構，稱為國際汽車工作組InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)。IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)國際汽車工作組

是由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構。在和ISO9001：2000版標準結合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949

:2002這個規(guī)范。2009年更新為：ISO/TS16949:2009.目前執(zhí)行的最新標準為：IATF16949:2016。01

IATF1694901目錄一、質量管理體系概述二、質量管理體系發(fā)展三、汽車行業(yè)質量管理體系四、IATF16949與ISO9001的關系五、IATF的適用范圍六、建立質量管理體系的步驟七、質量管理體系認證流程八、IATF

16949汽車質量管理體系學習01目錄一、質量管理體系概述01質量管理體系概述

目前在世界上各種體系認證很多，但主要實行的，也就是眾所周知的以下幾種，如：

·ISO9000

質量管理體系

·

ISO14000

環(huán)境管理體系

·

OHSAS18000

職業(yè)安全與健康管理體系

當然在認證方面還有其他認證也是比較流行的，如：

·

GMP是藥品方面的認證；

·

HACCP是食品安全方面的認證；

·

TL9000是電信質量體系方面的認證。除以上這些管理體系認證，還有產品方面的認證，如：3C認證等。注：3C：(ChinaCompulsoryCertification)中國強制性產品認證，英文縮寫：CCC01質量管理體系概述目前在世界上各種體系認證很多一、質量管理發(fā)展階段質量管理發(fā)展經歷的3個階段：1、產品檢驗階段：2、統(tǒng)計控制階段：3、全面質量管理階段注：值得注意的是，質量管理階段的進程，并不是對前一階段的淘汰，而是進步，產品檢驗仍然是當今產品質量控制的主要手段。02一、質量管理發(fā)展階段質量管理發(fā)展經歷的3個階段：021、產品檢驗階段：自從人類史上剛剛有了手工業(yè)開始，就有了質量管理，但那個時候的質量管理僅僅停留在簡單的產品檢驗上，還不能稱之為質量管理體系。形象的稱之為“死后驗尸”，產品合格與否已經定了，只是通過檢測手段將合格與不合格的分離開來。所以有了“質量是制造出來的，而不是檢驗出來的”說法。2、統(tǒng)計控制階段：“二戰(zhàn)”時期，一種新的質量管理學科“統(tǒng)計控制”誕生了，它的理論基礎是統(tǒng)計學。認為在相同的時間、地點，使用相同的原材料，采用相同的加工方法生產出來的眾多產品，它們的質量是有統(tǒng)計規(guī)律的，即各個產品質量都非常“接近”。這樣，我們可以從中隨機抽取幾個產品進行檢驗試驗，如果合格，我們就認為其他所有產品都是合格的了。這樣質量管理就著重放在對加工的原材料、加工時間、地點及加工方法的控制上了。03一、質量管理發(fā)展階段1、產品檢驗階段：自從人類史上剛剛有了手工業(yè)開始，就有了質量3、全面質量管理階段：

大約到了20世紀60年代，首先從日本開始，推行了全面質量管理，即TQM(TotalQualityManagement)。人-人員。它強調，質量管理不能單純地抓產品質量，首先應該從管好人入手。機-設施、設備。在現(xiàn)代制造業(yè)中，產品質量的好壞，與設備的優(yōu)劣關系越來越強。要想造出好的產品必須要有好的設備作保障。料-原材料、外協(xié)件。任何一個組織，都離不開原材料采購，包括工序外協(xié)，巧婦難為無米之炊嗎。法-方法、技術。正像前面所說，最早有“產品質量是制造出來的，而不是檢驗出來的”說法，但在科學技術飛速發(fā)展的今天，最新的口號是“產品質量是設計出來的，而不是制造出來的”。這種在內容上的提升，足以說明技術方法的重要性。環(huán)-工作環(huán)境。軸承的裝配要在空氣凈化的密封室內完成，否則空氣中的粉塵對裝配后軸承壽命就會帶來影響，這就是典型的工作環(huán)境要求。還有涂裝、制藥等。現(xiàn)在很多企業(yè)都在推行的“5S”管理，即“整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)”，也是這個意思。日本人又加了一個安全，變成了“6S”。04一、質量管理發(fā)展階段3、全面質量管理階段：04一、質量管理發(fā)展階段

全面質量管理講到了質量管理的五大要素“人、機、料、法、環(huán)”。其中人的管理是最為特殊的，因為把人管好了，其他4個要素可通過人再去管理。五大要素并非并列關系，而是如下圖所示的關系，即人是在中間并將其他4個要素直接聯(lián)系起來的要素。人料機環(huán)法

值得注意的是，質量管理階段的進程，并不是對前一階段的淘汰，而是進步，產品檢驗仍然是當今產品質量控制的主要手段。

05一、質量管理發(fā)展階段全面質量管理講到了質量管理的五大要素“人、機、料、法二、質量管理體系的發(fā)展

質量管理體系標準既是全面質量管理的精髓，也是全面質量管理的最基本要求?；疽罂梢岳斫鉃椋鹤鳛橐粋€企業(yè)來講應達到的起碼要求。注：ISO：(InternationalOrganizationforStandardization)國際標準化組織。是世界上最大的非政府性標準化專門機構，1946年成立于瑞士日內瓦，在國際標準化中占主導地位。直到1987年，國際標準化組織(ISO)質量管理和質量保證技術委員會編制并發(fā)布了ISO9000系列質量管理體系標準，標志著質量管理走向成熟、走向全球。之后經過多次改版(1994版、2000版、2008版)，直到2015年發(fā)布的2015版。ISO9001：2008ISO9002：1987ISO9002：1994ISO9001：2000時間進程標準升級ISO9001：201506二、質量管理體系的發(fā)展質量管理體系標準既是全三、汽車行業(yè)質量管理體系1、世界汽車工業(yè)質量管理體系情況

?美國：QS9000?法國：EAQF?德國：VDA6.1?意大利：AVSQ07三、汽車行業(yè)質量管理體系1、世界汽車工業(yè)質量管理體系情況01).美國的汽車工業(yè)質量管理體系-QS9000三、汽車行業(yè)質量管理體系08QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及貨車制造公司所制定的供應商基本質量管理體系要求。在ISO9000：1994基礎上編制的，后又由最初的QS9000：1994升級為QS9000：1998。1).美國的汽車工業(yè)質量管理體系-QS9000三、汽車行業(yè)?VDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時捷、以及數以百計的供應商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDA。?VDA6.1是以ISO9004為基礎，并參考了QS9000標準，但它亦有一些額外的要求，例如產品安全以及財務方面。?VDA6.1要求主要有二大部分：管理部分(七個要素)、制造部分(十六個要素)。2).德國汽車工業(yè)質量管理體系-VDA6.1三、汽車行業(yè)質量管理體系09?VDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時3).法國的汽車工業(yè)質量體系-EAQF94·法國的雷諾、雪鐵龍、標志也同樣對它們的供方質量管理體系在ISO9000：1994的基礎上提出了要求，稱為EAQF94三、汽車行業(yè)質量管理體系103).法國的汽車工業(yè)質量體系-EAQF94·法國的雷諾、雪鐵意大利的汽車工業(yè)質量體系以菲亞特為代表，在ISO9000：1994的基礎上對其供方提出了相應的要求，稱為AVSQ94。主要的車廠有FIAT(菲亞特)、IVECO(依維柯)等。4).意大利的汽車工業(yè)質量體系–AVSQ94三、汽車行業(yè)質量管理體系11意大利的汽車工業(yè)質量體系以菲亞特為代表，在ISO9000：日本的汽車工業(yè)質量體系執(zhí)行JIS標準和JAMA要求。主要的車廠有TOYOTA(豐田)、HONDA(本田)、鈴木(SUZUKI)等。全面質量管理(TQC),較為突出的有田口方法、魚骨圖。5).日本的汽車工業(yè)質量體系三、汽車行業(yè)質量管理體系12日本的汽車工業(yè)質量體系執(zhí)行JIS標準和JAMA要求。5).日2、供應商的困境綜合以上各國汽車工業(yè)的質量管理體系要求來看，他們對供方的要求大部內容應該說都是一致的，只有少數內容或在要求的程度上有所不同。因此，對于一個汽車配套廠來說，可能同時為幾個整車廠配套，這樣就要針對以上各整車廠要求建立相應的質量管理體系，而且每年還要接待幾個顧客的評審。三、汽車行業(yè)質量管理體系132、供應商的困境綜合以上各國汽車工業(yè)的質量三、汽車行業(yè)質量管理體系

鑒于此(供應商的困境)，為協(xié)調國際汽車質量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構國際汽車特別工作組(IATF)共同制定了一份標準：ISO/TS16949：1999。又在ISO9000：2000系列標準發(fā)布后，正式發(fā)布了ISO/TS16949：2002《質量管理體系汽車生產件及相關服務件組織應用ISO9001：2000的特殊要求》。14ISO9000:1994美國QS9000法國EAQF94德國VDA6.1ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：1999意大利AVSQ94ISO9001：2000ISO/TS16949：2009第二版第三版第一版其他ISO9001：2008IATF16949ISO9001：2015第一版三、汽車行業(yè)質量管理體系鑒于此(供應商的困境四、IATF16949與ISO9001的關系

IATF16949是汽車行業(yè)質量管理體系標準，是在ISO9001要求的基礎上，結合汽車行業(yè)的特殊要求編制而成，如右圖。此規(guī)范完全和ISO9001保持一致，包含了ISO9001的所有內容。

總體來看，IATF16949與ISO9001相比，可總結為三個字，“多、細、高”：多：內容多，除ISO9001的要求又增加了很多條款。細：要求的內容更為細化。高：要求的更高，更嚴格。IATF16949:2016ISO9001:201515四、IATF16949與ISO9001的關系五、IATF16949的適用范圍

IATF16949的針對性和適用性非常明確，適用于整個汽車產業(yè)零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠。這些廠家必須與生產汽車有關，具有加工制造能力，并通過這種能力實現(xiàn)使產品能夠增值。同時，對所認證公司廠家的資格也有著嚴格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車廠家或汽車零部件廠家制造設備和工具的廠家，都不能獲得認證。16五、IATF16949的適用范圍IAT建立質量管理體系從最高管理者下決心實施質量管理體系標準(IATF16949)開始；制定質量方針；識別過程；建立質量目標；編寫質量管理體系文件；建立質量管理運行控制程序；配備組織結構、人員、基礎設施、技術力量和財力資源。1、最高管理者下決心實施質量管理體系，成立工作組；2、請咨詢老師(需要時)，制定計劃，并同步開始培訓；

3、組織質量手冊、體系文件等的編寫；4、體系文件的發(fā)行與學習；5、系統(tǒng)運行（需要12個月的績效記錄）；6、內審員培訓；7、內審(產品審核、過程審核、體系審核)；8、管理評審；9、文件審核(第三方審核)；

11、現(xiàn)場審核（第三方審核）；

12、獲得認證。六、質量管理體系建立步驟17建立質量管理體系從最高管理者下決心實施質量管選擇認證公司，提出認證申請，簽訂認證合同；審核前的準備；實施審核(初次審核分文件審核和現(xiàn)場審核兩部分)；認證批準，獲得證書；質量管理體系的維護-持續(xù)改進。一年一次的監(jiān)督審核；三年一次的再認證審核七、質量管理體系認證流程認證范圍和認證標準的變更；18選擇認證公司，提出認證申請，簽訂認證合同；七、質量管理體系認·1996年初次認證，ISO9002：1994·2001年開始DINENISO9002:1994andQS9000:1998

VDA6.1·2004年開始ISO/TS16949:2002·2010年開始至今ISO/TS16949:2009目前全資公司華光零件、無錫福華、長春華光、成都鑄華、武漢鑄華、鹽城福華，合資公司井上華光、蕪湖成新、鹽城真永、鹽城又永均通過ISO/TS16949：2009認證，持有認證證書。八、公司質量管理體系實施認證情況19·1996年初次認證，ISO9002：1994八、公司IATF16949標準學習00IATF16949標準學習00前言-汽車質量管理體系標準：歷史目標有關認證的說明引言0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.3.1總則0.3.2計劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)0.3.3基于風險的思維0.4與其他管理體系標準的關系目錄01前言-汽車質量管理體系標準：目錄011范圍1.1范圍–汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充2引用標準2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術語和定義

3.1汽車行業(yè)的術語和定義4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.3.1確定質量管理體系的范圍–補充4.3.2顧客特定要求質量管理體系–

要求目錄024.4質量管理體系及其過程4.4.1

產品和過程的符合性

產品安全4.4.25領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總則

公司責任

過程有效性和效率

過程擁有者5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針1范圍質量管理體系–要求目錄024.4質量管理體系及5.2.1建立質量方針5.2.2溝通質量方針5.3組織的作用、職責和權限5.3.1組織的作用、職責和權限–補充5.3.2產品要求和糾正措施的職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施.2風險分析

預防措施

應急計劃6.2質量目標及其實施的策劃.2目錄03

質量目標及其實施的策劃–補充6.3更改的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施

工廠、設施及設備策劃7.1.4過程運行環(huán)境

過程運行環(huán)境–補充7.1.5監(jiān)視和測量資源

總則.1測量系統(tǒng)分析

測量可追溯性.1校準/驗證記錄5.2.1建立質量方針目錄0質量目標及其

實驗室要求.1內部實驗室.2外部實驗室7.1.6組織知識7.2能力7.2.1能力–補充7.2.2能力–在職培訓7.2.3內部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識7.3.1意識–補充7.3.2員工激勵和授權7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則

質量管理體系文件目錄047.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制.1記錄保留.2工程規(guī)范8運行8.1運行策劃和控制8.1.1運行策劃和控制–補充8.1.2保密8.2產品和服務要求8.2.1顧客溝通

顧客溝通–補充8.2.2產品和服務要求的確定

產品和服務要求的確定–補充實驗室要求目錄047.5.2編制和更新8.2.3產品和服務要求的評審.1產品和服務要求的評審–補充.2顧客指定的特殊特性.3組織制造可行性

8.2.4產品和要求服務的變更8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則

產品和服務的設計和開發(fā)–補充8.3.2設計和開發(fā)策劃

設計和開發(fā)策劃–補充

產品設計技能

帶有嵌入式軟件的產品的開發(fā)8.3.3設計和開發(fā)輸入

產品設計輸入目錄05

制造過程設計輸入

特殊特性8.3.4設計和開發(fā)控制

監(jiān)視

設計和開發(fā)確認

原型樣件方案

產品批準過程8.3.5設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)輸出–補充

制造過程設計輸出8.3.6設計和開發(fā)更改

設計和開發(fā)更改–補充8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1總則

總則–補充

供應商選擇過程8.2.3產品和服務要求的評審目錄0制造

顧客指定的貨源(亦稱“指向性購買)8.4.2控制類型和程度

控制的類型和程度–補充

法律法規(guī)要求

供應商質量管理體系開發(fā).1汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品

供應商監(jiān)視.1第二方審核

供應商開發(fā)8.4.3外部供方的信息

外部供方信息–補充8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制

控制計劃

標準化作業(yè)–操作指導書和目視標準目錄06

作業(yè)準備的驗證

停工后的驗證

全面生產維護

生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理

生產排程8.5.2標識和可追溯性

標識和可追溯性–補充8.5.3顧客或外部供方的財產8.5.4防護

防護-補充8.5.5交付后的活動服務信息反饋與顧客的服務協(xié)議8.5.6更改的控制更改的控制–補充顧客指定的貨源(亦稱“指向性購買)目錄068

過程控制的臨時更改8.6產品和服務的放行8.6.1產品和服務的放行–補充8.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產品和服務符合性的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不符合輸出的控制8.7.1

顧客的讓步授權

不合格品控制–顧客規(guī)定的過程

可疑產品的控制

返工產品的控制

返修產品的控制目錄07

顧客通知

不合格品的處置8.7.29績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則

制造過程的監(jiān)視和測量

統(tǒng)計工具的確定

統(tǒng)計概念的應用9.1.2顧客滿意

顧客滿意–補充9.1.3分析和評價

優(yōu)先級9.2內部審核9.2.1過程控制的臨時更改目錄0顧9.2.2

內部審核方案

質量管理體系審核

制造過程審核

產品審核9.3管理評審9.3.1總則

管理評審–補充9.3.2管理評審輸入管理評審輸入–補充9.3.3管理評審輸出管理評審輸出–補充10改進10.1總則10.2不符合和糾正措施

目錄08.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進–補充附錄A：控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B：參考書目–汽車行業(yè)補充注：黑色字體為引用ISO9001：2015內容，紅色斜體部門為IATF要求條款，帶下劃線條款僅標題沒具體內容。9.2.2目錄0810.2.1本汽車質量管理體系標準(本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”)，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結合使用。ISO9001：2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF16949:2016(第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。前言01前言01

ISO/TS16949(第一版)最初由國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForceIATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設備制造商[本文中簡稱為OEM]和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。在準備從ISO/TS16949：2009(第三版)遷移至本汽車QMS標準–IATF16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見；IATF16949：2016(第一版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準化組織(InternationalStandardizationOrganizationISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。歷史02ISO/TS16949(第一版)最初由國際本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。目標03目標03獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求。詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)網址：www.anfia.ite-mail:anfia@anfia.it德國汽車工業(yè)協(xié)會–質量管理中心(VDAQMC)網址：www.vda-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de英國汽車制造與貿易商協(xié)會(SMMTLtd.)網址：www.smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949@smmt.co.uk登錄可找到所有關于IATF的公開信息。有關認證的說明04美國國際汽車監(jiān)督署(IAOB)網址：www.iaob.ite-mail:iatf16949feedback@IATFFrance網址：e-mail:iatf@獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車QMS標準進行0.1總則采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策?？梢詭椭M織改進其整體績效，并為可持續(xù)發(fā)展計劃提供良好的基礎。對于根據本標準實施質量管理體系的組織來說，潛在的收益是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)獲取增強顧客滿意的機會；c)應對與組織環(huán)境和目標相關的風險；d)證實符合質量管理體系特定要求的能力。本標準可用于內部和外部。以下方面不是本標準的目的：-統(tǒng)一不同質量管理體系的結構；-統(tǒng)一本標準條款結構的文件；-在組織中使用本標準的特定術語。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。本標準采用過程方法，包括策劃-實施-檢查-改進(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。引言050.1總則引言050.1總則過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實施改進機會?；陲L險的思維能夠使組織確定可能導致其過程和質量管理體系偏離所策劃的結果的因素，采取預防性控制，以最小化負面影響并在機會出現(xiàn)時將機會利用最大化(見A.4條款)。在日益變化和復雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應對未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實現(xiàn)這個目標，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。本標準中采用了以下動詞形式：“shall”表示要求；“should”表示建議；“may”表示允許；“can”表示可能性或能力。標注為“注”的信息是理解或說明相關要求的指南。引言060.1總則引言060.2質量管理原則本標準基于ISO9000中闡述的質量管理原則，該闡述包括每項原則的說明、對組織的重要性、與該原則相關的益處的示例，以及應用該原則時改進組織績效所采取的典型措施的示例。質量管理原則是：-以顧客為關注焦點；-領導力；-員工契合；-過程方法；-改進；-基于事實的決策方法；-關系管理。引言070.2質量管理原則引言070.3過程方法0.3.1總則本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在4.4中。將相互關聯(lián)的過程作為體系進行理解和管理，會有助于組織實現(xiàn)其預期結果的有效性和效率。該方法能夠使組織控制體系的過程間的相互關系和相互依存，以使組織的整體績效得到提高。過程方法運用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實現(xiàn)與組織的質量方針和戰(zhàn)略方向一致的預期結果。將PDCA循環(huán)全面用于旨在利用機會優(yōu)勢和預防不期望的結果的基于風險的思維(見0.3.3)，能夠實現(xiàn)對過程和整個體系進行管理。在質量管理體系中運用過程方法能夠：a)對滿足要求的理解和一致性；b)從增值的角度考慮過程；c)實現(xiàn)有效的過程績效；d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。引言080.3過程方法引言08圖1給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測量檢查具體到每個過程并將根據相關風險而改變。引言09起點終點輸入的來源前置處理如：在供方處(內部或外部)在顧客處在其他有關相關方處物質、能量、信息如：以材料、資源、要求的形式物質、能量、信息如：以產品、服務、決定的形式后續(xù)處理如：在顧客處(內部或外部)在其他有關相關方處輸出的接收者輸入輸出活動可能的控制并檢查要點，以監(jiān)視和測量績效圖1：單一過程要素圖圖1給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程和整個質量管理體系。圖2展示了第4章至第10章分別與PDCA的關聯(lián)引言10組織及其環(huán)境(4.1)支持和運行(7、8)PDAC領導力(5)質量管理體系(4)顧客要求有關相關方的需求和期望(4.2)質量管理體系結果產品和服務顧客滿意績效評價(9)改進(10)策劃(6)圖2：本標準中的PDCA循環(huán)0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環(huán)引言10組織及其環(huán)境(4PDCA模式可以簡要描述如下：Plan-策劃：根據顧客要求和組織方針，為提供結果建立體系目標及其過程，以及所需的資源；Do-實施：實施所策劃的(安排)；Check-檢查：根據方針、目標和要求，對過程、產品和服務進行監(jiān)視和測量(適用時)并報告結果；Act-處置：必要時，采取措施，以改進過程績效。引言11引言110.3.3基于風險的思維為實現(xiàn)有效的質量管理體系，基于風險的思維(見A.4條款)是必要的。基于風險的思維的概念在本標準的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實施預防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取與不合格的影響相適應的措施防止其再發(fā)生。為符合本標準的要求，組織需要策劃和實施應對風險和機會的措施。應對風險和機會是為提高質量管理體系有效性、實現(xiàn)改進的結果并防止負面影響建立基礎。機會可以形成有益于實現(xiàn)預期結果的狀況的結果，例如，讓組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或改進生產效率的一系列情況。應對機會的措施還可以包括對相關風險的考慮。風險是不確定的影響，這種不確定可能是正面或負面的影響。來自風險的負面偏離可以提供機會，但不是風險的所有負面影響都能產生機會。引言120.3.3基于風險的思維引言120.4與其它管理體系標準的關系本標準采用了ISO為改進其管理體系國際標準間的一致性而開發(fā)的框架(見A.1條款)。本標準能夠是使組織應用過程方法，再加上PDCA循環(huán)和基于風險的思維，使其質量管理體系與其他管理體系標準的要求保持一致或整合。本標準與ISO9000和ISO9004相關聯(lián)：ISO9000質量管理體系基礎和術語為本標準的正確理解和實施提供了必要的背景ISO9004組織持續(xù)成功的管理一種質量管理方法為選擇超越本標準要求的發(fā)展的組織提供了指南附錄B提供了ISOTC/176開發(fā)的與質量管理和質量管理體系有關的其他標準的信息。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理或財務管理。已開發(fā)了一部分基于本標準要求的特定行業(yè)的質量管理體系標準，這些標準中的某些標準規(guī)定了附加的質量管理體系要求，而其他標準限于為本標準在特定行業(yè)內的應用提供指南。在ISO/TC176/SC2公開獲取網站找到本標準和ISO9001：2008標準條款的對照矩陣表。/tc176/sc02/public引言130.4與其它管理體系標準的關系引言131范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品或服務；b)通過體系的有效應用，包括體系改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。注1：本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質量管理體系–

要求141范圍質量管理體系–要求141.1范圍–汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關產品(包括裝有嵌入式軟件的產品)的設計和開發(fā)、生產，以及(相關時)裝配、安裝和服務的質量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。質量管理體系–

要求151.1范圍–汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充質2規(guī)范性引用文件下列文件的全部和部分內容在本標準中引用并在應用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。凡未標注日期的引用文件，引用文件的最新版(包括修訂)適用于本標準。ISO9000：2015質量管理體系基礎和術語2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A(控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B(參考書目–汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本標準QMS標準的附加信息。質量管理體系–

要求162規(guī)范性引用文件質量管理體系–要求163術語和定義本標準采用ISO9000：2015中的術語和定義。3.1汽車行業(yè)的術語和定義3.1.1配件在交付給最終客戶之前(或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。3.1.2產品質量先期策劃(APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產過程設計，質量檢驗標準，過程能力，生產能力，產品包裝，產品試驗和操作員培訓計劃。質量管理體系–

要求173術語和定義質量管理體系–要求173.1.3售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產。3.1.4授權對某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。3.1.5挑戰(zhàn)(原版)件具有已知規(guī)范、經校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果(通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。3.1.6控制計劃對控制產品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄A)。質量管理體系–

要求183.1.3售后市場零件質量管理體系–要求183.1.7顧客要求顧客規(guī)定的一切要求(如：技術、商業(yè)、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等)。3.1.8顧客特定要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。3.1.9裝配設計(DFA)出于便于裝配的考慮設計產品的過程。(例如：若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。)3.1.10制造設計(DFM)產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟地制造的產品。質量管理體系–

要求193.1.7顧客要求質量管理體系–要求193.1.11制造和裝配的設計(DFMA)兩種方法的結合：制造的設計(DFM)-為更易生產，更高產量及改進的質量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設計(DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。3.1.12六西格瑪設計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程。3.1.13具有設計職責的組織有權制定一個新的或更改現(xiàn)有的產品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。3.1.14防錯為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發(fā)。質量管理體系–

要求203.1.11制造和裝配的設計(DFMA)質量管理體系–要3.1.15升級過程用于在組織內部強調或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。3.1.16故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。3.1.17試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.18試驗室范圍包含下列內容的受控文件：·試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；·用來進行上述活動的設備的清單；以及·用來進行上述活動的方法和標準的清單。質量管理體系–

要求213.1.15升級過程質量管理體系–要求213.1.19制造制作或加工的過程·生產原材料；·生產件或服務件；·裝配；或·熱處理、焊接、涂裝、電鍍或其他表面處理服務。3.1.20制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括但不限于以下方面(如適用)：在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。3.1.21制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。質量管理體系–

要求223.1.19制造質量管理體系–要求223.1.22多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。3.1.23未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對服務期間被替換的零件，經車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤或”故障未發(fā)現(xiàn)“)。3.1.24外包過程由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。質量管理體系–

要求233.1.22多方論證方法質量管理體系–要求233.1.25周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。3.1.26預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。3.1.27超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。3.1.28預防性維護為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢修)，它是制造過程設計的一項輸出。質量管理體系–

要求243.1.25周期性檢修質量管理體系–要求243.1.29產品適用于產品實現(xiàn)過程產生的任何預期輸出。3.1.30產品安全與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。3.1.31生產停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。3.1.32反應計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。3.1.33外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產過程發(fā)生的場所。質量管理體系–

要求253.1.29產品質量管理體系–要求253.1.34服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。3.1.35現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。3.1.36特殊特性可能影響安全性或產品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續(xù)處理的產品特性或制造過程參數。3.1.37特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。質量管理體系–

要求263.1.34服務件質量管理體系–要求263.1.38支持功能對同一組織的一個(或多個)制造現(xiàn)場提供支持的(在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產活動。3.1.39全面生產維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統(tǒng)。3.1.40權衡曲線用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。3.1.41權衡過程繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經濟關系。質量管理體系–

要求273.1.38支持功能質量管理體系–要求274組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關且影響質量管理體系實現(xiàn)其預期結果的能力的內部和外部情況。組織應監(jiān)視和評審有關內部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境的情況，促進對外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關的情況，促進對內部情境的了解。質量管理體系–

要求284組織的環(huán)境質量管理體系–要求284.2理解相關方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力的影響或潛在影響，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求；組織應監(jiān)視和評審有關相關方及其有關要求的信息。質量管理體系–

要求294.2理解相關方的需求和期望質量管理體系–要求294.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a)在4.1中涉及的內部和外部情況；b)在4.2中涉及的有關相關方要求；c)組織的產品和服務。如本標準的要求在確定的范圍內適用，組織應應用本標準的所有要求。組織的質量管理體系范圍應可獲取并保持文件化信息。范圍應說明質量管理體系所覆蓋的產品和服務，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標準的要求說明正當理由。當被確定為不適用的要求不影響組織確保產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力或責任時，才能聲明符合本標準的要求。質量管理體系–

要求304.3確定質量管理體系的范圍質量管理體系–要求304.3.1確定質量管理體系的范圍–補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所(例如：設計中心、公司總部和配送中心)，應包含在質量管理體系(QMS)的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息(見ISO9001第7.5條)的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。4.3.2顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。質量管理體系–

要求314.3.1確定質量管理體系的范圍–補充質量管理體系–4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括質量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，組織應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責和權限；f)應對按照6.1的要求確定的風險和機會；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預期的結果；h)改進過程和質量管理體系。質量管理體系–

要求324.4質量管理體系及其過程質量管理體系–要求32產品和過程的符合性組織應確保所有的產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第條)。產品安全組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于(在適用情況下)：a)組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別；b)向顧客通知a)項中的要求；c)設計FMEA的特殊批準；d)產品安全相關特性的識別；e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制；f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準；質量管理體系–

要求33產品和過程的符合性質量管理體系–要求33g)反應計劃(見第條)；h)包括最高管理者在內的，明確職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i)組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j)產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價(見ISO9001第8.3.6條)；k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源(見第

條)；l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性(見第條)；m)為新產品導入的經驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構(通常為顧客)作出的額外批準。質量管理體系–

要求34g)反應計劃(見第條)；質量4.4.2組織應保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運行提供支持；b)保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其領導力和對質量管理體系承諾：a)對質量管理體系的有效性承擔責任；b)確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進過程方法和基于風險的思維的應用；e)確保獲得質量管理體系所需的資源；質量管理體系–

要求354.4.2組織應保持必要程度的文件化信息：質量管理體系–f)傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現(xiàn)其預期的結果；h)鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；i)增強改進；j)支持其他相關管理者在其負責的區(qū)域證實其領導力。注：本標準中的“業(yè)務”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價值的活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策(“為舉報政策”)。質量管理體系–

要求36f)傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系過程有效性和效率最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審輸入(見第條)。過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力(見ISO9001第7.2條)。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過以下方面，證實其對以顧客為關注焦點的領導力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對影響產品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機會；c)保持以增強顧客滿意為關注焦點。質量管理體系–

要求37過程有效性和效率質量管理體系–要求375.2方針5.2.1建立質量方針最高管理者應建立、實施和保持質量方針，方針應：a)與組織的宗旨和情境相適應，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質量目標的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針質量方針應：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內得到溝通、理解和應用；c)適當時，可為相關方所獲取。質量管理體系–

要求385.2方針質量管理體系–要求385.3組織的作用(角色)、職責和權限最高管理者應確保相關角色的職責和權限在整個組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應規(guī)定職責和權限以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保過程實現(xiàn)其預期的輸出；c)向最高管理者報告質量管理體系績效和改進機會；d)確保在整個組織提高以顧客為關注焦點的意識；e)對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.3.1組織的作用、職責和權限–補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)，產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。質量管理體系–

要求395.3組織的作用(角色)、職責和權限質量管理體系–要求5.3.2產品要求和糾正措施的職責和權限最高管理者應確保：

a)負責產品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產以糾正質量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情下，必須對受影響的批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c)所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。質量管理體系–

要求405.3.2產品要求和糾正措施的職責和權限質量管理體系–要6策劃6.1應對風險和機會的措施6.1.1策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應對的風險和機會以：a)確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期的結果；b)增強期望的影響；c)預防或減少非預期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進。6.1.2組織應策劃：a)應對風險和機會的措施；b)如何：1)在質量管理體系過程中融入和實施這些措施(見4.4)；2)評價這些措施的有效性。質量管理體系–

要求416策劃質量管理體系–要求41所采取的應對風險和機會的措施應與對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險的選擇可以包括：避免風險、為獲取機會而接受風險、消除風險源、改變可能性或結果、分擔風險或經過決策而保留風險。注2：機會可以帶來新實踐的采用、發(fā)布新產品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關系、使用新技術以及其他期望或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。風險分析組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。質量管理體系–

要求42所采取的應對風險和機會的措施應與對產品和服務預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的預防措施的有效性；f)利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO9001第7.1.6條)。應急計劃組織應：質量管理體系–

要求43預防措施質量管理體系–要求43應急計劃組織應：a)對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險。b)根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c)準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障(另見第.1條)；外部提供的產品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d)作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e)定期測試應急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定)；f)利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審(至少每年一次)，并在需要時進行更新；質量管理體系–

要求44應急計劃質量管理體系–要求44g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質量目標及其實施的策劃6.2.1組織應在質量管理體系所需的相關職能、層次和過程上建立質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意有關；質量管理體系–

要求45g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當時進行更新。組織應保持質量目標的文件化信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)其質量目標時，組織應確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負責；d)什么時候完成；e)如何評價結果。質量管理體系–

要求46e)得到監(jiān)視；質量管理體系–要求46質量目標及其實施的策劃-補充最高管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。組織在建立其年度(至少每年一次)質量目標和相關性能指標(內部和外部)時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果。6.3更改的策劃當組織確定了質量管理體系變更的需求時(見4.4)，應按策劃的、系統(tǒng)化的方式進行變更。組織應考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責與權限的分配與再分配。質量管理體系–

要求47質量目標及其實施的策劃-補充質量管理體系–7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定和提供建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應確定和提供質量管理體系有效實施及過程的運行和控制所需的人員。質量管理體系–

要求487支持質量管理體系–要求487.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品和服務符合要求的過程的運行所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關的設施；b)設備(包括硬件和軟件)；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。工廠、設施及設備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，組織應：a)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b)在適用時，便于材料的同步流動。質量管理體系–

要求497.1.3基礎設施質量管理體系–要求49應開發(fā)并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護(見第條)及作業(yè)準備的驗證(見第條)期間作出的任何更改。制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入(見ISO9001第9.3條)。注1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。質量管理體系–

要求50應開發(fā)并實施對新產品或新操作的制造可行性進行7.1.4過程操作的(運行)環(huán)境組織應確定、提供并維護過程的運行和達到產品和服務的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會的(如不歧視、平和、不對抗)；