空調(diào)系統(tǒng)驗證

1.2.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表,X潔凈級別項目D級C級B級A級換氣次數(shù)N15次/hN20次/hN25次/h垂直層流0.3m/s水平層流0.4m/s空氣流速（m/s）///N0.25塵埃粒子數(shù)/m3N0.5pmW3520000W352000W3520W3520N5pmW29000W2900W2920微生物最大允許量浮游菌/m3—W500W100W5沉降菌/m3W15W10W3W1正壓（pa）（與非潔凈區(qū)比）N10N10N10N10溫度18?26°C18?26C18?26C18?26C相對濕度45?65%45?65%45?65%45?65%照明度N300luxN300luxN300luxN300lux性能確認的目的：確認空氣凈化系統(tǒng)達到規(guī)定的潔凈度。性能確認的標準：達到GMP的要求。性能確認的要求：空調(diào)系統(tǒng)已正常運行。監(jiān)測三個消毒周期，每次消毒前一天檢測微生物。8.3.1自凈時間的測定（1）測定方法本測試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測定換氣次數(shù)最少的房間內(nèi)達到合格粒子濃度的時間，確定整個凈化系統(tǒng)的自凈時間。分別測量并記錄10分鐘、30分鐘、50分鐘、70分鐘時的塵埃粒子數(shù)。（2）儀器：A、CLJ-OID塵埃粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計儀器使用要點（使用儀器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作）。儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定，對儀器進行校正。采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。采樣管的長度不得大于1.5m必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。（3）測試條件空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10帕。（）懸浮粒子計數(shù)A、采樣點數(shù)目及其布置B、采樣點的位置采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。（6）采樣注意事項A在確認潔凈室送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可進行采樣。B對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對于氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。C布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。D采樣時測試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。（7）測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人。（8）測試結(jié)果驗證結(jié)論：驗證人：驗證日期：8.3.2懸浮粒子的測定（1）測定方法本測試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。（2）儀器：A、CLJ-OID塵埃粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計數(shù)）B、儀器使用要點（使用儀器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作）。儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定，對儀器進行校正。采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。采樣管的長度不得大于1.5m計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。（3）測試條件A溫度和濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。（除有特殊要求外，溫度控制在18-26°C，相對濕度控制在45%-65%之間）B壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10帕。（4）測試時間：達到系統(tǒng)自凈時間后，方可進行檢測。（5）懸浮粒子計數(shù)A、采樣點數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。采樣點布置規(guī)則如下：最少采樣點數(shù)目面積m2不同潔凈級別取樣點數(shù)百級（或局部百級）萬級十萬級10萬級<102-3222M10-<204222M20-<408222M40-<10016422注：1.表中的面積，對于單向流潔凈室指的是送風(fēng)面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。2.每個房間采樣點數(shù)最低不少于兩個，總采樣次數(shù)不少于5次。B、采樣點的位置采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點多余5點時，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。實際采樣點布置見附件1（6）采樣注意事項A在確認潔凈室送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可進行采樣。B對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對于氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。C布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。D采樣時測試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。（7）測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人。（8）測試結(jié)果驗證結(jié)論：驗證人：驗證日期：8.3.3沉降菌的測試A測試方法：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間（不少于48小時），在適宜的溫度下（在30-35°C下）讓其繁殖到正常的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物粒子數(shù)，并以此來評定潔凈室的潔凈度。B所用儀器和設(shè)備高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿C測試時間：達到系統(tǒng)自凈時間后進行測試