蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2020年度基本情況表

蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2020年度基本情況表備注：只需填寫醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)數(shù)據(jù)，以下信息為必填信息，無相關(guān)信息請?zhí)睢盁o”?；A(chǔ)情況一、基礎(chǔ)信息企業(yè)名稱：電話：傳真：注冊地址（住所）：企業(yè)網(wǎng)址：法定代表人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證號：手機(jī)：電子郵箱：管理者代表：身份證號：手機(jī)：電子郵箱：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：手機(jī)：電子郵箱：填表聯(lián)系人代表：手機(jī)：電子郵箱：統(tǒng)一信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）：企業(yè)性質(zhì)：總部□；境外企業(yè)分公司□；境內(nèi)企業(yè)分公司□；總部所在地（如上海，廣州，美國加州）：生產(chǎn)許可證編號或備案號：發(fā)證日期（或備案日期）：經(jīng)營許可證編號（或備案編號，如沒有可填無）：發(fā)證日期（或備案日期）：涉及生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類有：有源醫(yī)療器械□；無源醫(yī)療器械□；無菌醫(yī)療器械□；植入性醫(yī)療器械□；軟件□；體外診斷試劑□；體外診斷設(shè)備□；義齒□；二級產(chǎn)品分類：（參考醫(yī)療器械分類目錄）：海關(guān)編碼（如沒有可填無）：企業(yè)成立時間（年份）：二、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)與資本運作情況企業(yè)性質(zhì)國有/集體企業(yè)□;民營/私營企業(yè)□;外商投資企業(yè)□（獨資/中外合資/合作/港澳臺商投資）;股份制□（股份或責(zé)任有限公司/聯(lián)營）;其他□注冊資本10萬以下□;10-100萬□;100-500萬□;500-1000萬□;1000-3000萬□;3000-8000萬□;8000萬以上□是否為上市公司已獨立上市□；上市時間：年；上市地點：主板□；中小板□；創(chuàng)業(yè)板□；新三板□；香港□；海外□；科創(chuàng)板□；其他□；上市公司子公司□，母公司名稱：未上市□是否計劃上市有□無□上市目標(biāo)：主板□；中小板□；創(chuàng)業(yè)板□；新三板□；香港□；海外□；科創(chuàng)板□；其他□；是否已經(jīng)引入風(fēng)投已引入風(fēng)投□；未引入風(fēng)投□2020接受股權(quán)投資次數(shù)境內(nèi)資本□；境外資本□；無□2020對外股權(quán)投資次數(shù)境內(nèi)資本□；境外資本□；無□

三、產(chǎn)品主要技術(shù)來源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)□/外包企業(yè)研發(fā)□/科研院所□/自主研發(fā)□；主要合作團(tuán)隊：合作團(tuán)隊名稱：所在區(qū)域（市/區(qū)，如蘇州市相城區(qū)）：產(chǎn)品方向或研究方向：技術(shù)優(yōu)勢：聯(lián)系人姓名：電話/手機(jī)：郵箱：四、人員情況人員總數(shù)：專業(yè)技術(shù)人員（研發(fā)、工程、售后維修）總數(shù)：人內(nèi)審員資格人數(shù)：生產(chǎn)人員（生產(chǎn)、品質(zhì)、采購、倉管、產(chǎn)線工程師等）總數(shù)：：人學(xué)歷情況研究生以上:本科:大專:中專及以下:職稱情況高級職稱:中級職稱:初級職稱:研發(fā)人員總數(shù)：研發(fā)人員研究生以上人數(shù)：研發(fā)人員本科人數(shù)：研發(fā)人員大專人數(shù)：研發(fā)人員中專及以下人數(shù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：研發(fā)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：法規(guī)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：銷售負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：創(chuàng)始人背景：銷售□；研發(fā)□；財務(wù)□；其他□業(yè)內(nèi)高管□；非醫(yī)療器械領(lǐng)域跨行□招聘渠道：獵頭□；網(wǎng)站□；校園招聘□；社會招聘□；其他□，請羅列：知識性員工平均入司年限：操作性員工平均入司年限：崗位平均待招時間____________個月年度擴(kuò)招率%：知識性員工：操作性員工：年度離職率%知識性員工：操作性員工：五、場地情況（平方米）企業(yè)場地總面積（平米）：自有場地面積：租用場地面積：其中生產(chǎn)地址（可加行填多個）具體地址：面積（平米）：生產(chǎn)面積（含生產(chǎn)、檢驗、倉儲）：潔凈室萬級及以上面積：十萬級面積：三十萬級面積：是否滿足現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模?是□否□預(yù)期三年內(nèi)是否需要擴(kuò)充生產(chǎn)場地?是□否□如有擴(kuò)充需求，目標(biāo)地域為：蘇州市□；省內(nèi)周邊□；省外□；面積需求：最近一次變更注冊地址時間為：（沒有填無，格式年/月，如201803）原地址所在市區(qū)：最近一次變更生產(chǎn)地址時間為：（沒有填無，格式年/月，如201803）原地址所在市區(qū)：總面積（平方米）：生產(chǎn)地址搬遷原因（多選）：生產(chǎn)場地擴(kuò)大□；降低成本□；配套方便□；用工原因□；政策優(yōu)惠□；其他原因□；未搬遷□蘇州市如有新建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，最希望在哪個區(qū)（多選）□工業(yè)園區(qū)□相城區(qū)□高新區(qū)□姑蘇區(qū)□吳中區(qū)□吳江區(qū)□昆山□常熟□張家港□太倉六、資金投入情況（萬元人民幣）固定資產(chǎn)2020年投入：其中2020年生產(chǎn)設(shè)備投入：企業(yè)成立至今固定資產(chǎn)累計投入：研發(fā)2020年投入：過去5年每年研發(fā)投入：2019：2018：2017：2016：2015：七、智能生產(chǎn)制造情況企業(yè)自動化升級改造需求無□；裝配□；檢測□；焊接□；打磨□；上下料□；包裝□；膠粘□；貼標(biāo)□；其他□；企業(yè)自動化升級改造其他補(bǔ)充需求：企業(yè)自動化技術(shù)處在哪個階段標(biāo)準(zhǔn)型單機(jī)□；帶式輸送線□；組件模塊化線□；微小型模塊化線□；其他□；企業(yè)自動化技術(shù)所處階段其他補(bǔ)充說明：企業(yè)目前所運用自動化技術(shù)智能數(shù)據(jù)采集分析技術(shù)□；人機(jī)協(xié)作機(jī)器人□；機(jī)器視覺技術(shù)□；機(jī)器人等自動控制技術(shù)□；其他□；企業(yè)目前所運用自動化技術(shù)其他補(bǔ)充說明：2020年完成或建設(shè)中的制造升級項目（如有請簡述）：

市場情況、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)企業(yè)市場情況、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（萬元人民幣）年度總經(jīng)濟(jì)指標(biāo)年度生產(chǎn)總值：年度銷售總額（萬元）：年度出口總值（可按2020年平均美元匯率6.90換算為人民幣）：企業(yè)自行報關(guān)出口金額占比（%）：年度納稅總值：年度利潤：市場情況市場區(qū)域境內(nèi)：除港澳臺外北美南美歐洲東南亞非洲其他地區(qū)含港澳臺各地區(qū)銷售額比重(%)各地區(qū)經(jīng)銷商數(shù)量各地區(qū)辦事處數(shù)量產(chǎn)品情況一、有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)注冊證或備案憑證情況現(xiàn)有總數(shù)：其中一類：其中二類：其中三類：2020年延續(xù)數(shù)：2020年變更：2020年首次注冊：2020年已申報未獲證：二、產(chǎn)品國際認(rèn)證情況□無有效歐盟CE證書的數(shù)量：其中處于申報過程中的數(shù)量：有效美國FDA獲批的數(shù)量：其中處于申報過程中的數(shù)量：認(rèn)證種類（FDA/CE如歐盟、美國、日本、巴西等，沒有填：無）數(shù)量其他（如有）三、在研產(chǎn)品情況其中產(chǎn)品注冊檢測階段數(shù)量（項）：其中產(chǎn)品臨床階段數(shù)量（項）：其中注冊申報階段數(shù)量（項）：其中屬于體外診斷領(lǐng)域數(shù)量（項）：備注：以上信息為必填項，若無相關(guān)信息則填“無”，否則不能提交。信息要詳細(xì)準(zhǔn)確。

技術(shù)水平、創(chuàng)新成就、在研產(chǎn)品情況一、專利情況專利情況發(fā)明專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：實用新型專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：外觀專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：軟件版權(quán) 軟件版權(quán)總數(shù)：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：注冊商標(biāo)注冊商標(biāo)總數(shù)：其中2020年新注冊商標(biāo)數(shù)量：二、主要榮譽成就是否為國家高新技術(shù)企業(yè)：是□，否□；是否為蘇州市高新技術(shù)企業(yè)：是□，否□；是否取得相關(guān)資質(zhì)（多選）國家級平臺資質(zhì)□；省工程技術(shù)研究中心資質(zhì)□；重點實驗室資質(zhì)□；工程實驗室資質(zhì)□；工程中心資質(zhì)□；公共技術(shù)服務(wù)平臺資質(zhì)□；技術(shù)中心資質(zhì)□；孵化器資質(zhì)□；重大基礎(chǔ)設(shè)施資質(zhì)□；資質(zhì)名稱：認(rèn)證單位：認(rèn)證年度：是否取得馳名商標(biāo)或知名品牌稱號：是□，否□；馳名商標(biāo)商標(biāo)/知名品牌品牌名稱（可填寫多項）：其他企業(yè)成就□無序號成就名稱認(rèn)定機(jī)構(gòu)認(rèn)定年份123備注：成就包括企業(yè)獲得的榮譽稱號、獎勵等

商業(yè)環(huán)境評價、需求及問題問題及需求項目列表非常好非常容易好容易一般一般不足難差非常難政策、監(jiān)管、市場等相關(guān)方面支持力度具體問題及需求：蘇州產(chǎn)業(yè)環(huán)境、營商環(huán)境方面具體問題及需求：行業(yè)培訓(xùn)、政策輔導(dǎo)需求具體問題及需求：NMPA注冊拿證難度具體問題及需求：臨床試驗難度具體問題及需求：融資相關(guān)支持具體問題及需求：政府監(jiān)督檢查具體問題及需求：人力資源發(fā)展/稀缺人才引進(jìn)具體問題及需求：政府財政支持需求具體問題及需求：原材料成本及生產(chǎn)效率具體問題及需求：第三方服務(wù)平臺需求具體問題及需求：如臨床研究服務(wù)□，注冊咨詢□，注冊檢測實驗室□，生物學(xué)實驗□，大動物實驗機(jī)構(gòu)□，臨床試驗基地□其他□：市場投入及商機(jī)促成需求具體問題及需求：展會支持具體問題及需求：其他發(fā)展制約：對政府、協(xié)會的建議和需求：

體外診斷企業(yè)專填寫如果公司產(chǎn)品涉及體外診斷領(lǐng)域請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容，如果不涉及，各項內(nèi)容請?zhí)睢盁o”，謝謝！企業(yè)體外診斷類別產(chǎn)品國內(nèi)注冊數(shù)量（單位：項）注：指現(xiàn)有國內(nèi)注冊或備案體外診斷產(chǎn)品數(shù)，含體外診斷試劑和儀器1、血液學(xué)檢測包括血液一般檢測試劑、溶血試驗試劑、血栓和止血檢驗試劑等；2、病理學(xué)檢測指組織細(xì)胞學(xué)檢測試劑，包括細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑、免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑等；一類（個）：二類（個）：三類（個）：其中生化領(lǐng)域（個）：其中免疫領(lǐng)域（個）：其中分子領(lǐng)域（個）：其中微生物領(lǐng)域（個）：其中病理學(xué)領(lǐng)域（個）：其中POCT領(lǐng)域（個）：2020年新增體外診斷類別產(chǎn)品注冊證數(shù)量（單位：項）注：指2020年新注冊或者備案的體外診斷產(chǎn)品數(shù)，含試劑和儀器，不含續(xù)證一類（個）：二類（個）：三類（個）：其中生化領(lǐng)域（個）：其中免疫領(lǐng)域（個）：其中分子領(lǐng)域（個）：其中微生物領(lǐng)域（個）：其中病理學(xué)領(lǐng)域（個）：其中POCT領(lǐng)域（個）：體外診斷類別在研產(chǎn)品數(shù)量在研產(chǎn)品總數(shù)（個）：研發(fā)階段產(chǎn)品（個）：注冊檢測階段（個）：臨床階段（個）：注冊申報階段（個）：2021年擬上市：一類（個）：二類（個）：三類（個）：體外診斷類別在研產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域方向生化領(lǐng)域（個）：免疫領(lǐng)域（個）：分子領(lǐng)域（個）：生化領(lǐng)域（個）：微生物領(lǐng)域（個）：病理學(xué)領(lǐng)域（個）：POCT領(lǐng)域（個）：其他（個）：體外診斷試劑領(lǐng)域?qū)＠闆r（只填寫體外診斷試劑領(lǐng)域）發(fā)明專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：2020年新授權(quán)數(shù)量：實用新型專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：2020年新授權(quán)數(shù)量：外觀專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：2020年新授權(quán)數(shù)量：軟件版權(quán)總數(shù)：2020年新授權(quán)軟件版權(quán)數(shù)量：注冊商標(biāo)總數(shù)：2020年新注冊商標(biāo)數(shù)量：2020年體外診斷試劑領(lǐng)域產(chǎn)品生產(chǎn)總值（萬元人民幣）生產(chǎn)總值：其中試劑占比（%）：儀器占比（%）：銷售總值：納稅總額（可估算）：利潤總額（可估算）：各地區(qū)體外診斷試劑產(chǎn)品銷售占比（可估算）國內(nèi)（含港、澳、臺）：占比（%）：北美占比（%）：南美（%）：歐洲（%）：東南亞（%）：非洲（%）：其他（%）：所屬的細(xì)分領(lǐng)域生產(chǎn)總值占比情況（可估算）生化領(lǐng)域（%）：免疫領(lǐng)域（%）：分子領(lǐng)域（%）：血液領(lǐng)域（%）：微生物（%）：病理學(xué)領(lǐng)域（%）：POCT領(lǐng)域（%）：其他領(lǐng)域（%）：體外診斷試劑產(chǎn)品銷售情況（