藥品經(jīng)營(yíng)管理基礎(chǔ)知識(shí)

藥品經(jīng)營(yíng)管理

第1頁(yè)，共27頁(yè)。經(jīng)營(yíng)的概念

廣義企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)方針、經(jīng)營(yíng)思想、經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)體制等在內(nèi)的產(chǎn)供銷全過程的一切活動(dòng)。狹義市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)，是在經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)方針、經(jīng)營(yíng)思想、經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略指導(dǎo)下的市場(chǎng)營(yíng)銷機(jī)制及購(gòu)銷活動(dòng)。

第2頁(yè)，共27頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)

專業(yè)性強(qiáng)

由于藥品的特殊性，要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)；

政策性強(qiáng)

國(guó)家有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)；

綜合交融性強(qiáng)

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)涉及方方面面的問題，應(yīng)處理好各方面的關(guān)系。第3頁(yè)，共27頁(yè)。按無證經(jīng)營(yíng)處理的行為

有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”從事異地經(jīng)營(yíng)的；超范圍經(jīng)營(yíng)的；城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購(gòu)藥品；非法收購(gòu)藥品；獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品；無“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”的，借用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的。

第4頁(yè)，共27頁(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)

經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。

第5頁(yè)，共27頁(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)總部——核心配送中心——物流機(jī)構(gòu)門店——基礎(chǔ)第6頁(yè)，共27頁(yè)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)零售藥店

有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并年檢合格；遵守法律法規(guī)，有健全的質(zhì)量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；執(zhí)行價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格；具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和24小時(shí)提供服務(wù)的能力；保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗；執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策，配備必要的管理人員與設(shè)備。

第7頁(yè)，共27頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1982年，日本制定的《醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范》被介紹到我國(guó)；1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；1992年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；2000年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。

第8頁(yè)，共27頁(yè)。GSP的主要內(nèi)容

第一章總則第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章

藥品零售的質(zhì)量管理第四章

附則第9頁(yè)，共27頁(yè)。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理管理職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備進(jìn)貨驗(yàn)收與檢驗(yàn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)第10頁(yè)，共27頁(yè)。第三章藥品零售的質(zhì)量管理

管理職責(zé)

人員與培訓(xùn)

設(shè)施與設(shè)備

進(jìn)貨與驗(yàn)收

陳列與儲(chǔ)存

銷售與服務(wù)

第11頁(yè)，共27頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量否決的規(guī)定質(zhì)量信息管理首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核質(zhì)量驗(yàn)收的管理

第12頁(yè)，共27頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定

第13頁(yè)，共27頁(yè)。人員與培訓(xùn)的要求

大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人主管藥師(執(zhí))小型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人藥師企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員不少于企業(yè)職工總數(shù)的４％直接接觸藥品的人員每年健康檢查，患精神病、傳染病、可能污染藥品的疾病患者，及時(shí)調(diào)離工作崗位第14頁(yè)，共27頁(yè)。硬件設(shè)施

庫(kù)房分類一般管理要求溫濕度管理要求特殊管理要求藥品分類管理要求

第15頁(yè)，共27頁(yè)。藥檢室及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

年銷售額：大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)（億元）（≥２）（0.５∽２）（≤0.５）藥檢室面積150m2

100m250m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室50m240m220m2第16頁(yè)，共27頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理

進(jìn)貨管理驗(yàn)收與檢驗(yàn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)

第17頁(yè)，共27頁(yè)。人員與培訓(xùn)

大中型質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人藥師以上技術(shù)人員質(zhì)量管理與檢驗(yàn)工作人員小型及零售連鎖門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥士以上處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗直接接觸藥品的人員建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品疾病的人員

調(diào)離工作崗位

第18頁(yè)，共27頁(yè)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)零售連鎖門店年銷售額>1000萬元500-1000萬元<500萬元

營(yíng)業(yè)面積100m250m2

40m240m2

倉(cāng)庫(kù)面積30m220m220m2

第19頁(yè)，共27頁(yè)。中藥的概念

以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表達(dá)藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

第20頁(yè)，共27頁(yè)。中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)具備的條件

建在中藥材主要品種產(chǎn)地或傳統(tǒng)的中藥材集散地、交通便利、布局合理具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)設(shè)施、及倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、生活服務(wù)設(shè)施具有專業(yè)市場(chǎng)的管理機(jī)構(gòu)、管理人員具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)人員及監(jiān)測(cè)儀器第21頁(yè)，共27頁(yè)。進(jìn)入市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具備的條件

藥學(xué)技術(shù)人員固定門店從事批發(fā)業(yè)務(wù)者必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》租用攤位經(jīng)營(yíng)自產(chǎn)中藥材者，經(jīng)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)應(yīng)遵紀(jì)守法、明碼標(biāo)價(jià)、照章納稅第22頁(yè)，共27頁(yè)。市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的藥品

經(jīng)加工炮制的中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及制劑罌粟殼，27種毒性中藥材品種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生藥材品種其它藥品

第23頁(yè)，共27頁(yè)。27種毒性中藥材品種

雄黃、白降丹、輕粉、紅粉、雪上一枝蒿、生狼毒、生南星、生半夏、生巴豆、藤黃、生甘遂、紅娘子、青娘子、斑蝥、生川烏、生附子、生白附子、水銀、砒霜、生草烏、砒石、生天仙子、生千金子、生馬錢子、鬧洋花、洋金花、蟾酥第24頁(yè)，共27頁(yè)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生藥材一級(jí)：虎骨、

豹骨、

羚羊角、

梅花鹿茸。

二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金錢白花蛇、

烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

第25頁(yè)，共27頁(yè)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生藥材三級(jí)：川

（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、

紫草、

五味子、

蔓荊子、

訶子、山茱萸、石斛、

阿魏、

連翹、

羌活。

第26頁(yè)，共27頁(yè)。內(nèi)容梗概藥品經(jīng)營(yíng)管理。有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”從事異地經(jīng)營(yíng)的。配送中心——物流機(jī)構(gòu)。門店——基礎(chǔ)。有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并年檢合格。遵守法律法規(guī)，有健全的質(zhì)量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務(wù)質(zhì)量。1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行。2000年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。第三章

藥品零售的質(zhì)量管理。第四章

附則。特殊管理藥品的管理。質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。大中型企業(yè)質(zhì)量管