《BA型質量控制》課件

無菌灌裝質量控制湖北黃岡伊利乳業(yè)有限公司

生產(chǎn)科《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!

培訓綱要▲設備組成結構▲程序步驟條件▲無菌系統(tǒng)圖（系統(tǒng)組成元件介紹及程序動作圖）▲無菌灌裝質量控制要點《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!TBA/22型

質量控制《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!條件：條件條件《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!條件條件《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!生產(chǎn)結束無菌倉排風無菌倉、門CIP清洗外部清洗CIP吹干《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!加熱滅菌二《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!TBA/19-125mlAPV三閥狀態(tài)圖《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個要素《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!無菌灌裝質量控制升溫前?設備保養(yǎng)及現(xiàn)場衛(wèi)生清理工作完成?雙氧水濃度的合格性檢查及更換(至少在噴霧步驟前應測出濃度且符合要求)?管道的正確、安全連接?穿紙的正確性及各成型環(huán)的正確位置?設備參數(shù)設定的符合性檢查（針對各種變化情況）?蒸汽閥門的開啟?報表記錄（符合效率性、及時性要求）《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!無菌灌裝質量控制生產(chǎn)階段?品保人員的包裝完整性的專項檢查?對操作工包裝完整性檢查的符合性驗證?雙氧水濃度的檢查?無菌環(huán)境的維持的檢查?設備參數(shù)的符合性的檢查?操作工換PPP條、包材的操作檢查?報表記錄檢查《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!無菌灌裝質量控制CCP點?包材滅菌：H2O2濃度≥30%且≤50%；H2O2溫度≥70℃且≤78℃（TBA19）H2O2溫度≥70℃且≤80℃（TBA22）《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!TBA/22灌裝機工藝控制參數(shù)一、功率設定: 1.LS功率330-8502.SA功率330-8503.TS功率0-999二、壓力設定值（kpa）：1.冷卻水300-4502.冷卻水系統(tǒng)≥2003.摺角吹氣550-7004.摺角密封、頂左150-2505.摺角密封、頂右150-2506.摺角密封、底左150-2507.摺角密封、底右150-2508.噴泡（外部清洗用）5009.雙氧水灌注20-4510.擠壓滾筒壓力200-30011.蒸氣140-200Kpa12.圖案校正電眼充氣壓3013.熱水300-450[w1]14.壓縮空氣500-65015.無菌空氣≥20《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!PlatformModularConcept拼接裝置ASU-m3FormingUnit:HighFlexHighSpeedPPHighSpeedFPChemicalsMainEl.Cab.Pre-Appl.El.Cab.Asep.&Fill.寺服單元ServiceUnit.3FinalFolderUnit:-HighFlex-HighSpeedPP-HighSpeedFP

2Pre-Applic.:-Dimcunit-PTunit

《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!條件條件《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!條件條件《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!升溫前、升溫過程質量控制要點日護養(yǎng)的清潔、消毒效果保證日護養(yǎng)的管路密閉檢查保證日護養(yǎng)的設備各活動部件性能檢查保證日護養(yǎng)各系統(tǒng)組織部件檢查日護養(yǎng)夾爪系統(tǒng)各部件性能的特別檢查保證升溫前雙氧水濃度合格保證保證紙管封合的密閉效果保證噴霧的效果《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!加熱滅菌一《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!無菌灌裝質量控制生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個要素?無菌產(chǎn)品UHT完成?無菌輸送UHT或無菌罐完成?無菌環(huán)境?無菌包材灌裝機完成?無菌包裝《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!無菌灌裝質量控制要點簡圖無菌灌裝工藝流程蒸汽H2O2干熱空氣包材滅菌加熱包裝材料制造無菌環(huán)境保持無菌環(huán)境封合完整無菌灌裝環(huán)境超高溫滅菌產(chǎn)品蒸汽屏障無菌空氣無菌產(chǎn)品H2O2縱封貼條《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!無菌灌裝質量控制升溫階段注意事項：?預熱一，檢查I/P轉換閥的氣壓是否為0.1Bar。?預熱二，檢查I/P轉換閥的氣壓是否為0.2Bar。?管封時，檢查封管效果，既檢查SA、LS封合。?噴霧，檢查噴霧效果，并可以檢查無菌倉及產(chǎn)品管路的密封效果。?報表記錄檢查《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!

無菌灌裝質量控制清洗時?終端區(qū)域衛(wèi)生檢查?夾爪區(qū)域衛(wèi)生檢查?感應條的完整性?壓力膠條的完整性?各滾輪的衛(wèi)生及靈活性檢查?報表記錄檢查《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!無菌灌裝質量控制CCP點?微生物：蒸汽障溫度≥120℃；無菌室的正壓為≥25且≤40mmH2O柱；菌部件無泄漏；包裝的完整性《BA型質量控制》課件共35頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!TBA/22灌裝機工藝控制參數(shù)三、溫度設定值（℃）：四、流量：

1.雙氧水監(jiān)控溫度70-802.雙氧水熱水槽溫度≤901.TS右面變壓器冷卻水流量2.0L/M3.雙氧水槽監(jiān)控溫度≥602.TS左面變壓器冷卻水流量2.0L/M4.生產(chǎn)中預消毒溫度120-150

3.LS變壓器冷卻水流量2.0L/M

5.電氣柜冷卻器28-344.SA變壓器冷卻水流量2.0L/M6.蒸汽溫度108-140

5.最后摺角器冷卻水流量2.0L/M備注：TBA/22-040型為≥120℃

6.脫離離子環(huán)路冷卻水流量2.0L/M

TBA/22-050型為≥108℃

7.H2O2水消耗量3.0-5.0L/H7.消毒空氣加熱器（監(jiān)控）3