全面質(zhì)量管理特點(diǎn)

第一頁，共二十七頁。第一階段：質(zhì)量檢

驗(yàn)、傳統(tǒng)。事后檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)和剔除生產(chǎn)中不合格品，難以預(yù)防第二階段：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理。

強(qiáng)調(diào)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法,從單純的“事后檢驗(yàn)”發(fā)展到“以預(yù)防為主”、預(yù)防和檢驗(yàn)相結(jié)合.缺點(diǎn)：過分強(qiáng)調(diào)依賴數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法,忽視其組織管理工作,第三階段：全面質(zhì)量管理。行政管理、專業(yè)技術(shù)和統(tǒng)計(jì)方法緊密地結(jié)合起來,建立一套完整的質(zhì)量管理工作體系。三個(gè)發(fā)展階段第二頁，共二十七頁。5個(gè)觀點(diǎn)PDCA循環(huán)：4個(gè)階段，八個(gè)步驟全面質(zhì)量管理特點(diǎn)第三頁，共二十七頁。管理方法：全面質(zhì)量管理政策法規(guī)：GMP管理**獸藥質(zhì)量管理體系第四頁，共二十七頁。公司重視：增加人員，增加設(shè)備計(jì)劃性推進(jìn)實(shí)施第三方監(jiān)督檢查質(zhì)量體系已健全第五頁，共二十七頁。全方位：從產(chǎn)品，擴(kuò)大到過程、服務(wù)和工作。全員參加--職工素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)全過程管理”、“全企業(yè)管理”和“全員管理”。觀點(diǎn)1：三“全”第六頁，共二十七頁。全過程——設(shè)計(jì)、制造、使用和輔助。包括市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、包裝、貯運(yùn)、銷售和售后服務(wù)等。第七頁，共二十七頁。全過程——設(shè)計(jì)、制造、使用和輔助。包括市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、包裝、貯運(yùn)、銷售和售后服務(wù)等。第八頁，共二十七頁。設(shè)計(jì)先天性的、決定產(chǎn)品質(zhì)量的等級(jí)和水平市場調(diào)查、產(chǎn)品規(guī)劃、試驗(yàn)研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、和試制鑒定等制造實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量、形成過程。面廣量大人多強(qiáng)調(diào)事先控制，隱患消除在產(chǎn)品形成過程的早期階段。使用產(chǎn)品流通和售后服務(wù)用戶技術(shù)服務(wù)；產(chǎn)品的使用效果和使用要求的調(diào)查研究輔助生產(chǎn)服務(wù)物流全過程第九頁，共二十七頁。質(zhì)量的合格率、成分、性能、指

標(biāo)等觀點(diǎn)4：一切用數(shù)據(jù)說話的觀點(diǎn)第十頁，共二十七頁。每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。第十一頁，共二十七頁。PDCA循環(huán)質(zhì)量體系精髓：說到/寫到/做到/留下記錄第十二頁，共二十七頁。質(zhì)量目標(biāo)：0缺陷質(zhì)量分解目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)第十三頁，共二十七頁。為獲得全面質(zhì)量，人人參與的管理全面質(zhì)量人人參與（含全過程參與）第十四頁，共二十七頁。全員參加的質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)全體職工工作質(zhì)量及產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造過程各環(huán)節(jié)和各項(xiàng)管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)密切相關(guān)。要提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要企業(yè)各崗位全體職工的共同努力，使企業(yè)每一個(gè)職工都參加到質(zhì)量管理中來。質(zhì)量管理，人人有責(zé)。質(zhì)量管理方法多樣化現(xiàn)代生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素越來越復(fù)雜，既有物質(zhì)因素，又有人的因素；既有技術(shù)因素，又有管理因素；既有企業(yè)內(nèi)部因素，又有企業(yè)外部因素。實(shí)現(xiàn)對(duì)眾多影響因素的系統(tǒng)地控制和統(tǒng)籌管理，必須運(yùn)用各種現(xiàn)代化管理方法和措施進(jìn)行綜合治理。全面質(zhì)量管理集管理科學(xué)和多種技術(shù)方法為一體，全面、綜合地運(yùn)用多種方法進(jìn)行質(zhì)量管理。第十五頁，共二十七頁。低成本下獲得的質(zhì)量高生產(chǎn)率低投入高質(zhì)量2.1.4全面質(zhì)量第十六頁，共二十七頁?！?..讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益，不是其中的某一方面得益而其他方受損。強(qiáng)調(diào)組織的長期成功，注重經(jīng)濟(jì)效益的全面性。謀求長期的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，而不是短期的效益或嘩眾取寵的市場效應(yīng)。全面質(zhì)量管理：世界級(jí)公司追求的目標(biāo)第十七頁，共二十七頁。全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。

(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對(duì)培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。第十八頁，共二十七頁。1.質(zhì)量第一，以質(zhì)量求生存和發(fā)展。任何產(chǎn)品都必須達(dá)到所要求的質(zhì)量水平，否則就沒有或未完全實(shí)現(xiàn)其使用價(jià)值，從而給消費(fèi)者和社會(huì)帶來損失。市場的競爭歸根結(jié)底是質(zhì)量的競爭，企業(yè)的競爭能力和生產(chǎn)能力主要取決于它滿足社會(huì)質(zhì)量需求的能力?！百|(zhì)量第一”并非“質(zhì)量至上”。質(zhì)量不能脫離當(dāng)前的消費(fèi)水平，也不能不顧成本一味講求質(zhì)量。應(yīng)重視質(zhì)量成本的分析，把質(zhì)量與成本加以統(tǒng)一，確定最適宜的質(zhì)量。

2.系統(tǒng)的觀點(diǎn)。運(yùn)用科學(xué)系統(tǒng)的觀點(diǎn)、理論和方法，建立一套嚴(yán)密有效的質(zhì)量保證體系，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。一切憑數(shù)據(jù)說話。一切按PDCA循環(huán)辦事2.2.2基本觀點(diǎn)第十九頁，共二十七頁。3.用戶至上。以用戶為中心，堅(jiān)持“用戶至上”，一切為用戶服務(wù)，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量全方位地滿足用戶需求。用戶不僅僅指產(chǎn)品的購買者、使用者和社會(huì)，企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中的每一個(gè)部門、每一個(gè)崗位也都是用戶。

4.質(zhì)量是設(shè)計(jì)、制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。影響產(chǎn)品質(zhì)量好壞的真正原因不在于檢驗(yàn)，主要在于設(shè)計(jì)和制造。設(shè)計(jì)質(zhì)量是先天性的，在設(shè)計(jì)時(shí)就已決定了質(zhì)量的等級(jí)和水平，而制造是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量，是符合性質(zhì)量，二者都應(yīng)重視。

5.以預(yù)防為主，強(qiáng)調(diào)事先控制，將質(zhì)量隱患消除在產(chǎn)品形成過程的早期階段。

6.突出人的作用，強(qiáng)調(diào)調(diào)動(dòng)人的積極性，充分發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性。第二十頁，共二十七頁。1.全員參加質(zhì)量管理以人為主，必須不斷提高企業(yè)全體成員的素質(zhì)，使每個(gè)成員都樹立“質(zhì)量第一”的思想。要求全體職工明確企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，完成自己所承擔(dān)的任務(wù)。全面質(zhì)量管理要“始于教育，終于教育”。

2.全過程質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理的范圍是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生和形成的全過程。產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程劃分為設(shè)計(jì)過程、制造過程、使用過程和輔助四個(gè)過程。2.2.3基本要求第二十一頁，共二十七頁。

設(shè)計(jì)過程：市場調(diào)查、產(chǎn)品規(guī)劃、試驗(yàn)研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和試制鑒定等環(huán)節(jié)。制造過程是產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程。使用過程主要包括產(chǎn)品流通和售后服務(wù)兩個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)用戶的技術(shù)服務(wù)；產(chǎn)品的使用效果和使用要求的調(diào)查研究；處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問題。輔助過程既包括物資、工具和工裝供應(yīng)，又包括設(shè)備維修和動(dòng)力保證，還包括生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)服務(wù)。全過程的質(zhì)量管理就意味著全面質(zhì)量管理要“始于識(shí)別顧客的需要，終于滿足顧客的需要”。第二十二頁，共二十七頁。

PDCA循環(huán)是戴明。

P——計(jì)劃(Plan)D——執(zhí)行(Do)C——檢查(Check)A——處理(Action)

②③④P計(jì)劃制定①D執(zhí)行C檢查執(zhí)行結(jié)果A處理工作方法：PDCA循環(huán)第二十三頁，共二十七頁。PDCA循環(huán)的特點(diǎn)大環(huán)套小環(huán)，互相促進(jìn)。如同爬樓梯，螺旋式上升APDCAPDC維持維持改善改善CAPD第二十四頁，共二十七頁。大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)。循環(huán)每轉(zhuǎn)動(dòng)一周，水平就提高一步。A階段是關(guān)鍵。PDACPDAC原有水平新的水平第二十五頁，共二十七頁。ACDP遺留問題轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計(jì)劃檢查效果發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計(jì)劃找出主因分析影響質(zhì)量原因PDCA循環(huán)八個(gè)步驟第二十六頁，共二十七頁。內(nèi)容梗概第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)、傳統(tǒng)。第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)、傳統(tǒng)。事后檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)和剔除生產(chǎn)中不合格品，難以預(yù)防。行政管理、專業(yè)技術(shù)和統(tǒng)計(jì)方法緊密地結(jié)合起來,建立一套完整的質(zhì)量管理工作體系。管理方法：全面質(zhì)量管理。先天性的、決定產(chǎn)品質(zhì)量的等級(jí)和水平。觀點(diǎn)4：一切用數(shù)據(jù)說話的觀點(diǎn)。質(zhì)量體系精髓：說到/寫到/做到/留下記錄。人人參與（含全過程參與）。節(jié)和各項(xiàng)管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、管。理素質(zhì)和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)密切相關(guān)。全體職工的共同努力，使企業(yè)每一個(gè)職工都參加到質(zhì)量管理中來?，F(xiàn)代生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素越來越復(fù)雜，既有物質(zhì)因素，。既有技術(shù)因素，又有管理因素。管理，必須運(yùn)用各種現(xiàn)代化管理方法和措施進(jìn)行綜合治理。全面質(zhì)量管理集管理科學(xué)和多種技術(shù)方法為一體，全面、綜。強(qiáng)調(diào)組織的長期成功，注重經(jīng)濟(jì)效益的全面性。謀求長期的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，而不是短期的效益或嘩眾取寵的市場效應(yīng)。(2)根