2022年GCP培訓(xùn)考核試題試卷

2022年GCP培訓(xùn)考核試題試卷一、單選題（共35題，每題2分）1、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人是：()A．申辦者B．研究者(正確答案)C.監(jiān)查員D.受試者2、為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求，稱為()。A、標(biāo)準(zhǔn)操作流程(正確答案)B、標(biāo)準(zhǔn)化操作C、一致性認(rèn)定操作D、一致操作流程3、關(guān)于盲法試驗(yàn)說法錯誤的是()

A、盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。B、若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。C、在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。D、盲法試驗(yàn)揭盲以后，無需將受試者的試驗(yàn)用藥品情況告知研究者。(正確答案)4、()指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動。A、質(zhì)量保證B、質(zhì)量控制(正確答案)C、監(jiān)查D、稽查5、()指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。A、質(zhì)量保證(正確答案)B、質(zhì)量控制C、監(jiān)查D、稽查6、知情同意應(yīng)當(dāng)以()作為文件證明。A、書面的、簽署姓名和日期的知情過程記錄B、簽署姓名和日期的知情同意書C、書面的、簽署姓名和日期的知情同意書(正確答案)D、簽署姓名和日期的知情過程記錄7、對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。是指A、檢查B、稽查(正確答案)C、質(zhì)量控制D、監(jiān)查8、()指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A、不良事件(正確答案)B、不良反應(yīng)C、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D、嚴(yán)重不良事件9、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括()

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市C、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)D、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告10、試驗(yàn)病例數(shù)()A、由研究者決定B、由倫理委員會決定C、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D、由申辦者決定11、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)()

A、申辦者(正確答案)B、倫理委員會C、研究者D、研究機(jī)構(gòu)12、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是()？

A、提供試驗(yàn)用藥品的書面說明B、制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程C、建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度D、受試者的用藥依從性(正確答案)13、受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其(

)的書面知情同意。

A、法定代理人B、監(jiān)護(hù)人(正確答案)C、獨(dú)立見證人D、本人14、申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊修訂的書面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少()審閱研究者手冊一次。A、半年B、1年(正確答案)C、2年D、3年15、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的()A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C、若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或偏離試驗(yàn)方案(正確答案)D、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案16、申辦者提供的()是關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。A、病例報(bào)告表B、研究病歷C、研究者手冊(正確答案)D、方案17、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是()

A、所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B、新藥非臨床試驗(yàn)研究C、人體生物等效性研究D、為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)18、源數(shù)據(jù)修改最重要的是()A、應(yīng)當(dāng)靈活B、應(yīng)當(dāng)留痕跡(正確答案)C、不要出錯D、應(yīng)當(dāng)及時(shí)19、臨床試驗(yàn)中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是()

A、試驗(yàn)用藥品的貯存管理B、輸注試驗(yàn)用藥品C、負(fù)責(zé)樣本采集及處理D、根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者(正確答案)20、以下不屬于臨床試驗(yàn)的源文件的是：()A、醫(yī)院病歷B、實(shí)驗(yàn)室記錄C、核證副本D、研究者未簽名的心電圖復(fù)印件(正確答案)21、關(guān)于下列說法，不正確的是()A、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。B、試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄C、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。(正確答案)D、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。22、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，無需立即告知()。

A、研究者B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、藥品監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)23、()指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。A、合同研究組織(正確答案)B、基地管理組織C、合作研究組織D、授權(quán)管理組織24、()指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。A、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會B、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委員會C、倫理委員會(正確答案)D、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會25、臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向()提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案。A、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、衛(wèi)生健康委員會C、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、合同研究組織26、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利()

A、自愿參加臨床試驗(yàn)B、自愿退出臨床試驗(yàn)C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)27、在什么階段，申辦者可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)藥品？()A、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后(正確答案)B、申辦者藥品檢驗(yàn)完成后C、申辦者和臨床研究單位簽署合同后D、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前28、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程()A、知情同意(正確答案)B、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊29、中國藥典（2015年版）對常溫規(guī)定正確的是()

A、常溫：不超過30℃B、常溫：系指15～30℃C、常溫：系指10～25℃D、常溫：系指10～30℃(正確答案)30、可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有()A、為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B、僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問C、如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D、其他三項(xiàng)均是(正確答案)31、以下關(guān)于倫理委員會的說法，錯誤的是()A、倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。B、倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲㄑa(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。C、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查。D、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少兩年審查一次。(正確答案)32、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的的措施包括：()A、隨機(jī)化和盲法(正確答案)B、統(tǒng)計(jì)分析方法C、對照組的選擇D、試驗(yàn)人群的選擇33、藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為A．監(jiān)查B．視察C.稽查D.檢查(正確答案)34、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后()。A、2年B、3年C、5年(正確答案)D、10年35、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：()

A、默認(rèn)協(xié)議B、電子協(xié)議C、無需協(xié)議D、書面協(xié)議(正確答案)二、多選題(多選題8題，每題2分)1、申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或者合同中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許()能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。A、監(jiān)查員(正確答案)B、稽查員(正確答案)C、倫理委員會的審查者(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員(正確答案)E、受試者2、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會包括()，指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。A、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(正確答案)B、監(jiān)查委員會(正確答案)C、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(正確答案)D、倫理委員會3、只有符合下列條件()，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意。

A、臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施(正確答案)B、受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低(正確答案)C、受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施(正確答案)D、該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意(正確答案)4、為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)()制定了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。A、《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B、《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(正確答案)5、于藥物穩(wěn)定性研究下列說法正確的有()A、通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律(正確答案)B、為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息(正確答案)C、《藥物穩(wěn)定性報(bào)告》在入組完成前向研究院索要D、通常包括光穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、低溫和凍融試驗(yàn)等(正確答案)6、監(jiān)查員核實(shí)研究中心試驗(yàn)用藥品時(shí)，需查看內(nèi)容包括：()A、試驗(yàn)用藥品是按照研究者判斷的劑量提供給合適的受試者B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?正確答案)C、受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明(正確答案)D、試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足(正確答案)7、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，正確的是：()

A、研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確(正確答案)B、研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力(正確答案)C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作(正確答案)D、在臨床試驗(yàn)期間，研究者可指定醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢8、試驗(yàn)方案中基本信息一般包含：()A、試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號、版本號和日期(正確答案)B、申辦者的名稱和地址(正確答案)C、申辦方法人D、申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話(正確答案)E、參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址(正確答案)三、判斷（共7題，每題2分）1、監(jiān)查訪視報(bào)告必須保存在研究者/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件夾和申辦者文件夾中。()正確錯誤(正確答案)2、臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。()正確錯誤(正確答案)3、如在同一貯藏環(huán)境下，還有非本項(xiàng)目