TPE輸液器宣傳材料課件

TPE材料與PVC材料在一次性醫(yī)療產(chǎn)品中的對(duì)比分析及應(yīng)用威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司李忠志手機(jī)：氯乙烯單體氯乙烯又名乙烯基氯（Vinylchloride）結(jié)構(gòu)式：CHCl=CH2；是一種應(yīng)用于高分子化工的重要的單體，可由乙烯或乙炔制得。為無色、易液化氣體，沸點(diǎn)-13.9℃，臨界溫度142℃，臨界壓力5.22MPa。氯乙烯是有毒物質(zhì)，肝癌與長期吸入和接觸氯乙烯有關(guān)。氯乙烯是合成PVC樹脂粉的原料。聚氯乙烯樹脂聚氯乙烯簡稱PVC，由氯乙烯在引發(fā)劑作用下聚合而成的熱塑性樹脂；這種材料的結(jié)構(gòu)如下：[―CH2―-CHCl―]n；為無定形結(jié)構(gòu)的白色粉末；在實(shí)際應(yīng)用中必須加入穩(wěn)定劑以提高對(duì)熱和光的穩(wěn)定性。必須加入增塑劑以改變軟硬度；聚氯乙烯在燃燒過程中會(huì)釋放出氯化氫和其他有毒氣體，例如二惡英。在聚合結(jié)束后殘留聚合單體氯乙烯單體（VCM）。鄰苯二甲酸二辛酯PVC樹脂粉沒有應(yīng)用價(jià)值，必須加入增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑等才可使用。PVC材料制備的一次性使用輸液器中加入的主要是DEHP。DEHP是鄰苯二甲酸鹽的一種,分子式:C24H38O4；中文名:鄰苯二甲酸二(2-乙基己基）酯；實(shí)際上就是通常所說的DOP。因?yàn)橛僧愋链迹?-EH）制成，所以被稱為DEHP。一般認(rèn)為，DEHP是歐洲叫法，而DOP是其他地區(qū)的叫法。通常被用來作為增塑劑(軟化劑，或者臺(tái)灣所說的可塑劑)使用。DEHP在塑料中是以游離的形式存在的。DOP在輸液器粒料中的應(yīng)用在高彈導(dǎo)管料中用量占40-50%在導(dǎo)管料中用量約占30%；在滴斗料中用量約占20%；在藥液過濾器料中用量約占10%；DOP的毒性FSI國家食品安全信息中心（鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用作者:null

來源:預(yù)防醫(yī)學(xué)論壇

發(fā)布時(shí)間:2007-06-21

）綜上所述,DEHP可對(duì)機(jī)體產(chǎn)生多種不良影響,如其急、慢性毒性,干擾內(nèi)分泌干擾作用,影響生殖、發(fā)育以及誘導(dǎo)腫瘤發(fā)生等。由于其廣泛存在于環(huán)境中,與人類生活密切相關(guān),尤其存在于一些食品包裝及醫(yī)療器械中,因而人類受危害的可能性較大。全面的認(rèn)識(shí)并研究其毒性作用,盡量降低其與人體的接觸機(jī)會(huì),找到毒性作用低的可以替代DEHP的其它增塑劑意義深遠(yuǎn)。

由于DEHP是小分子化合物，和PVC之間是物理增塑，易析出，對(duì)人體的危害顯而易見，如遇下列情況尤其嚴(yán)重：某些親脂性藥物如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥物對(duì)DEHP的溶出有增強(qiáng)作用。這些藥物不適合使用PVC輸液器。

幾種多組成藥物同時(shí)輸注時(shí)，會(huì)增加DEHP的溶出，如奎寧單獨(dú)輸注時(shí)，DEHP溶出很少，但同時(shí)已有很多維生素的輸液，會(huì)大大增加DEHP的溶出。

兒童用品領(lǐng)域2008年8月美國《消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》規(guī)定了永久性禁止兒童用品中含有0.1%的BBP、DOP、（DEHP）、DBP三種物質(zhì)，并采取實(shí)際行動(dòng)，不斷將含有此類增塑劑并超標(biāo)的來自中國的兒童玩具強(qiáng)令招回，導(dǎo)致中國大批兒童玩具生產(chǎn)企業(yè)出口停止和轉(zhuǎn)產(chǎn)倒閉。歐洲議會(huì)2005年以投票方式通過禁止在兒童塑料玩具中使用DBP、DOP、BBP這三種增塑劑，并禁止DINPDIDPDnOP這3種增塑劑用于可放入口中的兒童玩具和用品中。PVC輸液器的藥物相容性中國食品藥品監(jiān)督管理局2010年第八期專稿鄭衛(wèi)：PVC材料中添加了使其穩(wěn)定和軟化的無法降解的有毒物質(zhì)DEHP,對(duì)環(huán)境和人類健康造成了不良影響,而PVC本身作為輸液器就存在一定的局限性.歐美部分國家已從2007年1月起禁止使用由PVC材料制成的一次性輸液器.由于經(jīng)濟(jì)水平的限制,雖然國內(nèi)PVC材料的輸液袋于1999年停止使用，但在我國的臨床上PVC材質(zhì)的輸液器材仍是應(yīng)用最為廣泛的輸液器材,通過DEHP安全測(cè)評(píng),在大多數(shù)臨床使用情況下從PVC醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),但是根據(jù)研究資料表明對(duì)特殊人群主要是男性胎兒,男性新生兒和青春發(fā)育期的男性有潛在的高危風(fēng)險(xiǎn),PVC輸液器對(duì)藥物的吸附作用可對(duì)有些藥物的實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用造成很大影響,因有效濃度下降而被認(rèn)為效差或無效.PVC材料對(duì)藥物的吸附經(jīng)一些醫(yī)院的專家用PVC材料制備的產(chǎn)品對(duì)30余種藥物做了吸附試驗(yàn)，證明PVC材料對(duì)一些藥物有明顯的吸附作用，降低患者的治療效果。

項(xiàng)目名稱藥品作者醫(yī)院長度cm流速（ml/min）濃度時(shí)間最大損失率安定輸注時(shí)在輸液管中的損失安定李大魁,諸明,劉文彬等北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科

1200.5ml/min40μg／ml安定-生理鹽水溶液

10min22.79%氯丙嗪和異丙嗪輸注時(shí)在輸液管道中的損失氯丙嗪和異丙嗪

李大魁,諸明,劉文彬,趙青

北京市協(xié)和醫(yī)院藥劑科

套1ml/min10μg／ml氯丙嗪-生理鹽水溶液18min12%套1ml/min10μg／ml異丙嗪生理鹽水液18min8.1%硝酸甘油輸注時(shí)在輸液管道中的損失硝酸甘油

李大魁,劉文彬,諸明,王又虹,陳蘭英

北京市協(xié)和醫(yī)院藥劑科

1000.25ml/min0.125μg/ml硝酸甘油—9%NaCl溶液40min62%聚氯乙烯輸液器對(duì)藥物的吸附枸櫞酸芬太尼，

環(huán)孢素A,大環(huán)哌喃(FK506),卡莫司丁,地西泮,尿激酶,硝酸甘油,川芎嗪黃義昆柳州市人民醫(yī)院袋裝勞拉西泮0.9%氯化鈉24ｈ17%～25%。袋裝枸櫞酸芬太尼和氟呱啶的5%葡萄糖溶液15min25%1h50%24h70%套環(huán)孢素Ａ24ｈ40%～50%袋卡莫司丁5.5ｈ25%袋尿激酶5%葡萄糖溶液2～30min15%～20%500ｍＬＰＶＣ袋川芎嗪8ｈ6.3%24ｈ9.6%袋裝大環(huán)哌喃(ＦＫ506)加入5%葡萄糖溶液6h15%24h19%48h26%聚氯乙烯輸液器及玻璃制品對(duì)藥物的吸附作用硝酸異山梨醇酯董振海,許紅霞,董華軍山東省文登整骨醫(yī)院ＰＶＣ袋+ＰＶＣ輸液器硝酸異山梨醇酯2h50%輸液器對(duì)替硝唑萄萄糖注射液的吸附作用替硝唑王立強(qiáng),馬晨明河北省豐寧滿族自治縣醫(yī)院套滯留替硝唑葡萄糖注射液5min

7.01%一次性輸液器對(duì)幾種常用藥物的吸附實(shí)驗(yàn)氫化可,雙嘧達(dá)莫,地塞米松，磷酸鈉,潘生丁遇永矯,王麗,邸連義鞍鋼立山醫(yī)院藥劑科,鞍鋼藥品檢驗(yàn)所,鞍鋼衛(wèi)生處套

4

ml/min潘生丁

23%套4

ml/min地塞米松

18%

套4

ml/min氫化可的松1ｈ25%。2ｈ35%。一次性塑料輸液器對(duì)莪術(shù)油的吸附莪術(shù)油王麗,遇永矯鞍鋼藥品檢驗(yàn)所,鞍鋼立山醫(yī)院套2.5

ml/min莪術(shù)油葡萄糖乙醇注射液15min后15%胰島素在輸液過程中的吸附量分析胰島素張志衛(wèi),李迎春,李康寧夏醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科、中心實(shí)驗(yàn)室輸液瓶+輸液器胰島素平均20.38%輸液用塑料制品對(duì)藥物的吸附鹽酸乙胺呋酮張恩娟,劉同華,江敏第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院藥學(xué)部180鹽酸乙胺呋酮-5%葡萄糖注射液90min18%

食品包裝領(lǐng)域國家于2006年已明令禁止在超市中銷售使用PVC食品包裝（保鮮）膜，禁止從國外引進(jìn)生產(chǎn)PVC食品包裝膜的設(shè)備和生產(chǎn)線，當(dāng)時(shí)被人們稱作致癌保鮮膜。藥品包裝領(lǐng)域我國于90年代后期禁止PVC輸液袋的生產(chǎn)與銷售，禁止PVC材料用于藥品包裝。熱塑性彈性體TPETPE是一種具有橡膠的高彈性，高強(qiáng)度，高回彈性，又具有可注塑加工的特征，具有環(huán)保無毒安全，硬度范圍廣，有優(yōu)良的著色性，觸感柔軟，耐候性，抗疲勞性和耐溫性，加工性能優(yōu)越，無須硫化，可以循環(huán)使用降低成本，既可以二次注塑成型，與PP、PE、PC、PS、ABS等基體材料包覆粘合，也可以單獨(dú)成型。TPE用途熱塑性彈性體既具有熱塑性塑料的加工性能，又具有硫化橡膠的物理性能，可謂是塑料和橡膠優(yōu)點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)組合。熱塑性彈性體正在大肆占領(lǐng)原本只屬于硫化橡膠的領(lǐng)地。近十余年來，電子電器、通訊與汽車行業(yè)的快速發(fā)展帶動(dòng)了熱塑性彈性體市的高速發(fā)展。在藥品包裝領(lǐng)域已成功用于大輸液軟袋近10年。在醫(yī)療器械領(lǐng)域正逐漸取代PVC材料用于一次性使用輸液器。SEBS的具體性能SEBS具有優(yōu)異的耐老化性能，既具有可塑性，又具有高彈性，無需硫化即可加工使用，邊角料可重使用，廣泛用于生產(chǎn)高檔彈性體、塑料改性、膠粘劑、潤滑油增粘劑、電線電纜的填充料和護(hù)套料等。SEBS具有良好的耐候性、耐熱性、耐壓縮變形性和優(yōu)異的力學(xué)性在三層大輸液軟袋中與PP共混用于增韌和增加袋體柔軟性。應(yīng)用實(shí)例輸液用聚烯烴多層共擠膜國藥包字上海雙鴿實(shí)業(yè)有限公司2002-5-30內(nèi)層：聚丙烯(PP)與苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(SEBS)中層：SEBS；外層：聚丙烯(PP)三層共擠輸液用膜進(jìn)藥包字J20050066E.SaengCo.,Ltd2005-11-24內(nèi)層:PP、PE、PB共聚體；中層：PP、PE共聚物與SEBS的混合物；外層：PP三層共擠輸液用膜進(jìn)藥包字J20060015PolyCineGmbH2006-8-17外層－PP,SEB（苯乙烯，乙烯，丁烯共聚物）；中層－PP/PE.SEB；內(nèi)層－PP，SEBSEBS毒性目前在藥包材領(lǐng)域應(yīng)用近10年的時(shí)間，尚無不良報(bào)導(dǎo)TPE對(duì)藥物的吸附性山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所采用高效液相色譜法獲紫外-可見光光度法對(duì)威高集團(tuán)生產(chǎn)的PVC輸液器吸附藥物進(jìn)行了檢測(cè)：尼莫地平注射液36%；硝酸甘油注射液22%；莪術(shù)油注射液23%硫酸長春新堿、硫酸長春地辛、法莫替丁注射液、尼卡地平注射液、奧扎格雷鈉、β-七葉皂苷鈉等6種藥物均有不同程度的吸附作用。威高集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的TPE輸液器對(duì)以上9種藥物均無吸附作用。為了保證患者用藥的準(zhǔn)確性和治療效果，我們推薦臨床上使用以上9種藥物時(shí)，應(yīng)選用TPE輸液器。TPE材料的發(fā)展前景社會(huì)在發(fā)展，科技在進(jìn)步；當(dāng)一種材料使用一段時(shí)間后就會(huì)發(fā)現(xiàn)存在的問題，就會(huì)出現(xiàn)另一種新材料取代也不適用的材料。目前TPE彈性體是取代PVC最理想的材料，現(xiàn)有的PVC材料加工設(shè)備及工藝均適用于TPE材料，輸液器生產(chǎn)車間只需更換材料即可，無需額外投入，目前在藥包材領(lǐng)域已得到成功應(yīng)用，在一次性輸液器領(lǐng)域也將應(yīng)用