片華海藥業(yè)說(shuō)明書(shū)

核準(zhǔn)日期：2007425修改日期：2007核準(zhǔn)日期：2007425修改日期：2007919200892720135092013112720161214XXXXXX福辛普利鈉片說(shuō)【藥品名稱英文名稱：FosinoprilSodium漢語(yǔ)拼音：Fuxinpulina【份 【格10mg【用法用量口服，給藥劑量應(yīng)遵 化原則。成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下血壓顯著降低，但在４小時(shí)-24心力衰竭 的初始劑量為一次，并作嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)。如 能如【格10mg【用法用量口服，給藥劑量應(yīng)遵 化原則。成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下血壓顯著降低，但在４小時(shí)-24心力衰竭 的初始劑量為一次，并作嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)。如 能如<130meq/L?！静涣挤磻?yīng)2100400 ：在以安慰劑為對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，633例患者接受福辛普利治療，通常治療時(shí)間為233.3%1.2%患者由于任何臨床或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)不良事件而停藥。在針對(duì)本品的臨床試驗(yàn)期間，不良事件在老年人（≥65歲1描述了發(fā)生率≥1%以安慰劑為對(duì)照的高血壓試驗(yàn)中的臨床不良事件發(fā)生 身體系統(tǒng)/不良事件發(fā)生率*%（停止治療事件發(fā)生率以安慰劑為對(duì)照的高血壓試驗(yàn)中的臨床不良事件發(fā)生 身體系統(tǒng)/不良事件發(fā)生率*%（停止治療事件發(fā)生率4.11.91.61.31.1心心率失常/1.82.24.34.12.01.96.02.88.43.82.71.61.47.14.64.13.83.9 1.61.61.01.31.7ACE件（某些不良事件可能與本品不相關(guān) ：心臟停搏，心絞痛/心肌梗死，低血壓、直立性低血壓和暈厥在接受福辛普利治療的患者中的發(fā)生率分別為0.1、 /代謝：痛、胰腺炎（某些病例證明是致命的變、腹脹、食欲/病神經(jīng)、力、肺淤血、喉炎/ACE件（某些不良事件可能與本品不相關(guān) ：心臟停搏，心絞痛/心肌梗死，低血壓、直立性低血壓和暈厥在接受福辛普利治療的患者中的發(fā)生率分別為0.1、 /代謝：痛、胰腺炎（某些病例證明是致命的變、腹脹、食欲/病神經(jīng)、力、肺淤血、喉炎/癥轉(zhuǎn)氨酶、LDH、堿性磷酸酶和膽紅素濃度升高）：3613-6事件（心力衰竭除外）在老年患者（≥65歲）2。表2.安慰劑對(duì)照心力衰竭試驗(yàn)中的臨床不良事中的發(fā)生率在0.4至1.0%（標(biāo)注發(fā)生率者除外）且與治療很可能或可能相關(guān)或關(guān)系不 （0.2% /代謝：痛風(fēng)，性功免疫 性水腫中的發(fā)生率在0.4至1.0%（標(biāo)注發(fā)生率者除外）且與治療很可能或可能相關(guān)或關(guān)系不 （0.2% /代謝：痛風(fēng)，性功免疫 性水腫神經(jīng)動(dòng)（TIA不良事件發(fā)生率%（停止治療事件發(fā)生率福辛普利組/胸痛（非心臟性 ACE抑制劑（ACE腫的患者）或本品制劑中任何成分過(guò)敏的患者， 使用本品或腎損害患者（GFR<60mL/min/1.73ACE【注意事項(xiàng)類過(guò)敏反應(yīng)及可能相關(guān)的反應(yīng)頭面性水腫ACE緊急處理，方法包括（但并不僅限于）1:1000 ，接受ACE ACE抑制劑（ACE腫的患者）或本品制劑中任何成分過(guò)敏的患者， 使用本品或腎損害患者（GFR<60mL/min/1.73ACE【注意事項(xiàng)類過(guò)敏反應(yīng)及可能相關(guān)的反應(yīng)頭面性水腫ACE緊急處理，方法包括（但并不僅限于）1:1000 ，接受ACE抑制劑腸性水腫ACE抑制劑的患者。這些患者出現(xiàn)了腹痛癥狀（或性水腫的病史，C-1狀通常在停用ACE抑制劑 腸 性水腫應(yīng)當(dāng)被列入接受ACE抑制劑治療類過(guò)敏癥樣反應(yīng)近來(lái)臨床觀察顯示接受ACE在用高流量透析膜(如AN69)收分離LDL在脫敏治療中（膜翅目毒素ACE抑制劑一樣也有少數(shù)類過(guò)敏癥樣反應(yīng)的例子。兩名使用膜翅目毒液進(jìn)行脫敏治療ACE低血壓ACE量和//以及任何病因引起的水分和/，ACE3.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素緊張素-者中，ACE抑制劑治療可能會(huì)導(dǎo)致少尿癥和/能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭和/肝功能量和//以及任何病因引起的水分和/，ACE3.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素緊張素-者中，ACE抑制劑治療可能會(huì)導(dǎo)致少尿癥和/能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭和/肝功能。ACEACEAUC高鉀血癥ACE。中性粒細(xì)胞減少癥偶 ACE抑制劑可引起粒細(xì)胞減少和骨髓抑制，常見(jiàn)于腎功能不全 患有膠原 疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病對(duì)這手術(shù)/ACE/ACE治療前腎功能的檢測(cè)咳嗽ACE抑制劑（包括福辛普利）。ACE率/和ACE。ACE血壓和/11.腎素緊張素 患有膠原 疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病對(duì)這手術(shù)/ACE/ACE治療前腎功能的檢測(cè)咳嗽ACE抑制劑（包括福辛普利）。ACE率/和ACE。ACE血壓和/11.腎素緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）雙重阻ACEII高鉀血癥和腎功能降低（包括急性腎衰竭）ACE不應(yīng)將ACE抑制劑 緊張素II受體阻滯劑并用12.若內(nèi)包裝開(kāi)封或破損【孕婦及哺乳期婦女用使用孕婦用藥。哺乳期婦女用藥 【兒童用藥【老年用藥老年患者（65-74歲）【藥物相互作用2 【兒童用藥【老年用藥老年患者（65-74歲）【藥物相互作用2 抑制劑—已ACECOX-2抑制劑可能具有類似的效應(yīng)。一般應(yīng)用本品和非甾體抗炎藥（NSAID（COX-2抑制劑）ACE抑制劑（包括福辛普利NSAID 風(fēng)險(xiǎn)增加。（例如磺脲類藥）腎素RAASACEII性腎衰竭合率以及抗凝血效應(yīng)（用凝血酶原時(shí)間測(cè)量）檢查的相互作用使用碳吸收方（例如用于地高辛的Digi-Tab?放射免疫分析例如使用抗體包被管法的ount?【藥物過(guò)量和/合率以及抗凝血效應(yīng)（用凝血酶原時(shí)間測(cè)量）檢查的相互作用使用碳吸收方（例如用于地高辛的Digi-Tab?放射免疫分析例如使用抗體包被管法的ount?【藥物過(guò)量和/【藥理毒理【藥代動(dòng)力2420-248-9mmHg／6-7mmHg（收縮壓/舒張壓。該降壓的谷效應(yīng)是相應(yīng)舒張50-60%80%。本品絕對(duì)吸收率為平均口服劑量的3