藥品經營許可證 自查報告（共6篇）

第33頁共33頁藥品經營答應證自查報告〔共6篇〕第1篇：換發(fā)《藥品經營答應證》自查報告換發(fā)《藥品經營答應證》自查報告(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)山東省食品藥品監(jiān)視管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于2023年2月4日經山東省食品藥品監(jiān)視管理局批準成立，2023年2月4日前應換發(fā)《藥品經營企業(yè)答應證》。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進展了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：一、企業(yè)根本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓〔倉庫地址：菏澤市廣福街13號〕。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品〔除疫苗〕。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數(shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，到達了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：保存質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法施行條例》及《藥品經營質量管理標準》，加強藥品經營和質量管理，貫徹施行"質量第一、顧客至上、標準經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)開展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，裝備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，進步企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥平安有效做出了積極的奉獻。二、主要施行過程和自查情況〔一〕管理職責1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目的，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，施行定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員裝備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《施行GSp，重點工程分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開場正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，可以貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進展內部審核，以確保質量體系的正常運轉。〔二〕加強教育培訓，進步企業(yè)員工整體質量管理素質。1、為進步全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進展考核，建立培訓檔案及考核檔案，獲得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立安康檔案。2、目前，企業(yè)領導層人員都比擬重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的理論經歷和管理才能。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進展了安康查體，堅持但凡患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。〔三〕設施設備1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境亮堂、整潔、布局合理，并裝備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米〔中藥養(yǎng)護室15平方米〕，冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火平安設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。3、驗收養(yǎng)護室30平方米，裝備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及枯燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案?！菜摹尺M貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務局部別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購方案，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質量第一，顧客至上，標準經營"的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購方案。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完好真實，嚴把藥品采購質量關?！参濉瞅炇展芾?、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進展。2、驗收人員按照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進展藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進展藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收?！擦硟Υ嬗陴B(yǎng)護1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護方案，每個月進展循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進展存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經歷收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進展，并建立完善的記錄檔案?！财摺吵鰩炫c運輸1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原那么，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等逐項進展復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停頓發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。2、根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，裝備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸平安設施，保證運輸途中藥品質量。〔八〕銷售和售后效勞1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進展銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完好的銷售記錄。3、保證效勞質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后效勞。公司倡導熱情效勞，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進展藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反響，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反響記錄。5、對藥品不良反響發(fā)生情況進展跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品平安有效。三、對照換證方案自查總結及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關心指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)開展。經過自查認為：根本符合省市換證方案規(guī)定的條件。1、具有合法有效的《藥品經營答應證》、《藥品經營質量管理標準認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；2、企業(yè)無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營答應證》行為；無違法經營假劣藥品行為〔《藥品管理法施行條例》第八十一條規(guī)定的情形除外〕。3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經營權限進展自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進展有效管理；5、藥品運載車輛裝備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與缺乏將采獲得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和才能還有待加強；三是售后效勞工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反響調查工作。我公司一定會根據(jù)在自查和內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加標準化、標準化。我公司對照換證方案進展自查內審，認為根本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)視管理局提出換發(fā)《藥品經營答應證》申請，請領導檢查并審批！菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司二OO九年十二月二十八日第2篇：換發(fā)藥品經營答應證自查報告換發(fā)《藥品經營答應證》自查報告常運轉。加強教育培訓，進步企業(yè)員工整體質量管理素質。1、為進步全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進展考核，建立培訓檔案及考核檔案，獲得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立安康檔案。2、目前，企業(yè)領導層人員都比擬重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的理論經歷和管理才能。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進展了安康查體，堅持但凡患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。設施設備1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境亮堂、整潔、布局合理，并裝備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米，冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火平安設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。3、驗收養(yǎng)護室30平方米，裝備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及枯燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。進貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務局部別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購方案，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行\(zhòng)"質量逐項進展復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停頓發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。2、根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，裝備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸平安設施，保證運輸途中藥品質量。銷售和售后效勞1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進展銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完好的銷售記錄。3、保證效勞質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后效勞。公司倡導熱情效勞，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進展藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反響，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反響記錄。5、對藥品不良反響發(fā)生情況進展跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品平安有效。三、對照換證方案自查總結及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關心指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)開展。經過自查認為：根本符合省市換證方案規(guī)定的條件。1、具有合法有效的《藥品經營答應證》、《藥品經營質量管理標準認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；2、企業(yè)無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營答應證》行為；無違法經營假劣藥品行為。3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經營權限進展自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進展有效管理；5、藥品運載車輛裝備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與缺乏將采獲得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和才能還有待加強；三是售后效勞工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反響調查工作。我公司一定會根據(jù)在自查和內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加標準化、標準化。我公司對照換證方案進展自查內審，認為根本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)視管理局提出換發(fā)《藥品經營答應證》申請，請領導檢查并審批！菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司二oo九年十二月二十八日第一課件wwk7第3篇：換發(fā)《藥品經營答應證》自查報告XX區(qū)XX大藥房換發(fā)《藥品經營答應證》自查報告一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于2023年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)?！不蛘遆X市XX區(qū)XX大藥房成于2023年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)?！澄宜幍戡F(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術人員占員工總人數(shù)的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數(shù)的25%。藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，可以滿足藥品經營需求。二、藥店藥品經營答應證自查情況〔一〕質量管理體系我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)視各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進展了考核，建立了記錄，并建立了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證。如今各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正常。如今我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營答應證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后效勞工作。我藥店自成立以來，按藥品經營答應證要求標準運轉，目前經營狀況良好?！捕硩徫慌c人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營答應證》認證及換證工作。質量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX〔駐店藥師〕，養(yǎng)護員、中藥調劑員：XXX〔駐店藥師〕參加了XX市食品藥品監(jiān)視局的培訓考試獲得了上崗資格證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)視局的培訓考試獲得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并施行，以確保質量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查?！踩橙藛T與培訓為了進步藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓方案，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進展學習，并對培訓結果進展考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業(yè)務技能有了明顯進步。我藥房還建立了安康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進展安康檢查并配有安康證，檢查合格前方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。〔四〕設施與設備藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，可以滿足藥品經營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經營答應證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并施行處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)視局檢定，合格前方可使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。〔五〕藥品購進與驗收1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進展有效的控制?！?〕由采購員向供貨方索取相關資料如消費或經營答應證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營答應證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調查與理解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格后，建立供給企業(yè)檔案。〔2〕購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)消費經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和消費批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行?！?〕供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業(yè)依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。質量管理員對以上工作進展確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批前方可進貨。〔4〕采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、消費廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。2、藥品質量驗收的管理藥品質量驗收工作是對藥品質量進展有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進展逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。對施行電子監(jiān)管的藥品進展了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺?！擦乘幤返年惲小B(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。1.在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保存原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。2.在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員詳細負責藥品養(yǎng)護工作。藥店裝備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%-75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。3.每月對陳列藥品的質量進展檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定?！财摺充N售與售后管理1、銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反響的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用處、禁忌、用法用量及考前須知。效勞態(tài)度熱情，處方藥經處方審核員審核前方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應回絕銷售，必要時經醫(yī)師更正或重新簽字前方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛(wèi)生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。2、售后管理在營業(yè)場所設處方審核員咨詢臺、明示效勞公約，公布監(jiān)視和設置了顧客意見薄。按國家有關藥品不良反響報告制度的規(guī)定，搜集藥品不良反響信息，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。三、自查情況自本藥店2023年12月13日成立〔或者變更〕以來，嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理標準，依法經營，標準管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經營行為，經自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營答應證》換證的相關要求。本藥店《經營答應證》將于2023年5月3日到期，為使企業(yè)經營工作不受影響，故在《藥品經營答應證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經營答應證》。XX區(qū)XX大藥房2023年2月23日第4篇：藥店《藥品經營答應證》換證自查報告藥店《藥品經營答應證》換證自查報告一、企業(yè)根本情況徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于2023年10月申辦，2023年11月20日獲《藥品經營答應證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記。2023年3月實行GSP改造，2023年6月食品藥品監(jiān)視管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量標準要求，從擬定采購方案、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理標準要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理標準要務施行，逐條逐款對藥店軟、硬件進展投入。制定質量管理措施和各種制度。二、藥店《藥品經營答應證》換證自查情況1、建立健全藥品管理制度。藥店從開場籌建到營業(yè)至今，按《藥品質量管理標準》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購方案、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織施行。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照施行，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和效勞。通過5年的運營，已形成成套的質量管理形式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店6個從業(yè)人員的文化程度和專業(yè)素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)視管理部門每年舉辦的崗位培訓。2023年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結合外出學習，進步業(yè)務方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質量負責人〔藥店負責人〕、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進展體檢，藥店建有安康檔案。3、營業(yè)設施、設備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設的根本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃構造，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所裝備的設施與現(xiàn)經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各清掃一次衛(wèi)生，盡量防止藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進展檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，那么做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)絡人的資格進展審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥店藥品從市內正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨方案與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品消費日期、消費批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質藥品，扣下并上報藥品監(jiān)視管理部門。5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期缺乏6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開場，每天進展溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。6、銷售與售后效勞。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀浳业甑膶I(yè)醫(yī)師審核合格前方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開場銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業(yè)場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示效勞公約。我店再次對照《藥品經營管理》要求進展認真復查，各項指標均到達要求，特向縣食品藥品監(jiān)視管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店二〇年月日第5篇：藥店《藥品經營答應證》換證自查報告藥店《藥品經營答應證》換證自查報告一、企業(yè)根本情況屬于個體開設藥店，于--年--月申辦，--年--月--日獲《藥品經營答應證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記。--年--月實行GSP改造，--年--月--日食品藥品監(jiān)視管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積30平方米，由于藥品供給快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量標準要求，從擬定采購方案、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理標準要求辦理，從開業(yè)至今已年時間，從未出現(xiàn)過藥品質量問題，每年縣食品藥品監(jiān)視管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員2人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養(yǎng)護1人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在--年以上?，F(xiàn)藥店經營各種標準藥品的品種有200余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，不經營特殊藥品和生物制劑，根本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理標準要務施行，逐條逐款對藥店軟、硬件進展投入。制定質量管理措施和各種制度。二、藥店《藥品經營答應證》換證自查情況1、建立健全藥品管理制度。藥店從開場籌建到營業(yè)至今，按《藥品質量管理標準》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購方案、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織施行。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照施行，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和效勞。通過--年的運營，已形成成套的質量管理形式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店2個從業(yè)人員的文化程度和專業(yè)素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)視管理部門每年舉辦的崗位培訓。--年--月參加了藥監(jiān)部門舉辦的質量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結合外出學習，進步業(yè)務方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質量負責人〔藥店負責人〕、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了藥監(jiān)局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有--年以上從事藥品經營的工作經歷，人身體良好，每年都進展體檢，藥店建有安康檔案。3、營業(yè)設施、設備。藥店位于，營業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設的根本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃構造，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所裝備的設施與現(xiàn)經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各清掃一次衛(wèi)生，盡量防止藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進展檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，那么做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)絡人的資格進展審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥店藥品從省內正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨方案與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品消費日期、消費批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質藥品，扣下并上報藥品監(jiān)視管理部門。5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有200多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期缺乏6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開場，每天進展溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。6、銷售與售后效勞。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀浳业甑膶I(yè)醫(yī)師審核合格前方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開場銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業(yè)場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示效勞公約。7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進展專查。檢查完畢后經過綜合分析^p，對存在的問題和缺乏提出整改方案及時改正。我店再次對照《藥品經營管理》要求進展認真復查，各項指標均到達要求，特向縣食品藥品監(jiān)視管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥店XXX〇年九月八日第6篇：藥店藥品經營答應證換證自查報告2.藥店《藥品經營答應證》換證自查報告一、企業(yè)根本情況康發(fā)大藥房屬于個體開設藥店，于2023年4月13日獲《藥品經營答應證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記。2023年8月29日食品藥品監(jiān)視管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素、生物制品〔除疫苗〕生物制品〔除血液藥品〕。藥店經營面積40平方米，由于藥品供給快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量標準要求，從擬定采購方案、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理標準要求辦理，從開